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SMART TNT pour la gestion conservatrice du cancer rectal localement avancé (SMART TNT)

4 février 2026 mis à jour par: Benjamin Spieler, University of Miami

Traitement sélectif par radiothérapie adaptative pelvienne guidée par image par résonance magnétique associée à une chimiothérapie néoadjuvante totale pour la prise en charge conservatrice du cancer rectal localement avancé

Le but de cette étude de recherche est de découvrir dans quelle mesure le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) est sûr et efficace avec une chimiothérapie d'abord, puis une radiothérapie à une dose plus élevée que celle qui est habituellement administrée et de voir si les patients pourraient avoir complet réponse et être épargné de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome rectal nouvellement diagnostiqué et prouvé par biopsie.
  2. Tumeur primitive située à ≤ 18 cm de la marge marginale.
  3. Tumeur primaire T3N0 ou T1-4 N positive (telle que définie par IRM pelvienne ; ganglions ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 ans.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Valeurs des tests de la fonction hépatique sérique dans la plage de 1,5 x la limite supérieure de la normale (dans les 6 semaines suivant l'inscription).
  7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (dans les 4 semaines suivant l'inscription).
  8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  9. Le patient est évalué par un chirurgien, un oncologue médical et un radio-oncologue et jugé apte à la chimiothérapie néoadjuvante totale (TNT) et à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique lors du bilan initial (scanner thoracique et abdominal avec contraste amélioré).
  2. Lésion synchrone découverte à la coloscopie.
  3. Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  4. Antécédents de malignité active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique au cours des 5 dernières années.
  5. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque grave non contrôlée, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  6. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  7. Infections graves actives (aiguës ou chroniques) ou non contrôlées nécessitant des antibiotiques intraveineux ou tuberculose (TB) active.
  8. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC) ou séropositivité connue pour le VIH ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du VIH/SIDA de ce protocole est basée sur le fait que les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
  9. Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements
  10. Neuropathie sensorielle ou motrice ≥ grade 2.
  11. Les femmes qui allaitent.
  12. Exclusions dues à l'utilisation de l'IRM dans l'étude : métal ferromagnétique dans le corps/l'œil, stimulateur cardiaque, défibrillateur, autre appareil mécanique ou claustrophobie extrême (des médicaments contenant des anxiolytiques, tels qu'Ativan, peuvent être tentés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Smart TNT Forfait II

Plan II boost RT (1 semaine) : pour les participants n'atteignant pas la RCc après la radiochimiothérapie. Les participants recevront un coup de pouce de radiothérapie accélérée (ART) guidée par IRM sur la tumeur primaire.

Les participants qui obtiennent un cCR continueront à faire le suivi. Les participants présentant encore une tumeur résiduelle subiront un traitement standard comprenant une chirurgie et une chimiothérapie adjuvante conformément aux directives institutionnelles pendant le suivi.
Radiation: Radiothérapie accélérée

Radiothérapie accélérée (ART) pelvienne guidée par IRM administrée pendant une semaine à l'une des doses suivantes :

  • Niveau de dose -1 : 10 Gy délivrés en 4 fractions
  • Niveau de dose 0 : 12 Gy délivrés en 4 fractions
  • Niveau de dose 1 : 14 Gy délivrés en 4 fractions
  • Niveau de dose 2 : 16 Gy en 4 fractions délivrées
Autres noms:
  • ART
Expérimental: SMART TNT Forfait I

Les participants débuteront un traitement par chimiothérapie néoadjuvante de six (6) cycles de 14 jours de 5-fluorouracile + leucovorine + oxaliplatine (FOLFOX), six (6) cycles de 14 jours de 5-fluorouracile + leucovorine + irinotécan + oxaliplatine (mFOLFIRINOX) , ou quatre (4) cycles de 21 jours de capécitabine + oxaliplatine (CAPOX). Les participants recevront ensuite une chimio-radiothérapie selon le plan I comme suit :

Plan I (5 semaines) :

  • IMRT pelvienne guidée par IRM jusqu'au volume tumoral de planification (PTV) à une dose de 50 Grays (gy) délivrée en 25 fractions (fx) sur 5 semaines.

  • Chimiothérapie concomitante commençant le jour 1 de la RT soit :

    • 5-FU livré 5 ou 7 jours par semaine.
    • Capécitabine (Xeloda) délivrée 5 jours par semaine.

Après avoir terminé le plan I, les participants obtenant une réponse clinique complète (cCR) après avoir terminé la chimioradiothérapie du plan I renonceront au boost du plan II et continueront le suivi. Les participants n'atteignant pas le cCR commenceront le Plan II, une semaine après avoir terminé le Plan I.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
IMRT pelvienne guidée par IRM au volume tumoral de planification (PTV) à une dose de 50 Grays (gy) délivrée en 25 fractions (fx) sur 5 semaines.
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: 5-fluorouracile

Une dose de 5-FU de 400 mg/m2 sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 5 à 15 minutes à compter du jour 1 ; puis une dose de 2400 mg/m2 en perfusion continue (CI) sur une dose totale de 4446 à 478 heures pendant les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours, pendant 4 à 6 cycles.

Au cours du SMART TNT Plan I, une dose de 5-FU de 225 mg/m2 par jour sera administrée via IC le jour 1 de la radiothérapie, administrée 5 ou 7 jours par semaine.

Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Une dose de leucovorine de 400 mg/m2 en bolus sera administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours pendant 4 à 6 cycles, avant la radiothérapie SMART TNT Plan I.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m2 sera administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours pendant 4 à 6 cycles.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale à une dose de 825 mg/m2 via un comprimé deux fois par jour (BID) le jour 1, 5 jours par semaine.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Irinotécan
Une dose d'irinotécan de 180 mg/m2 sera administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 14 jours pendant 4 à 6 cycles, avant la radiothérapie SMART TNT Plan I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité chez les participants après avoir commencé à recevoir un ART pelvien par IRM-g
Délai: Jusqu'à 30 mois
Rapporté comme l'incidence de la toxicité (événements indésirables et événements indésirables graves) chez les participants à l'étude après le début de l'IRM-g Pelvic ART. La toxicité chez les participants à l'étude sera évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0, à la discrétion du médecin.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité aiguë et à long terme après le début du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 30 mois
Rapporté comme l'incidence de la toxicité aiguë et à long terme de grade 3 ou plus par organe chez les participants à l'étude après le début du traitement à l'étude. Ces toxicités seront évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0, à la discrétion du médecin.
Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de participants avec contrôle local documenté
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le contrôle local est défini comme l'arrêt de la croissance du cancer au niveau du site primaire d'origine. Le pourcentage de participants ayant un contrôle local documenté après le traitement de l'étude sera rapporté.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des métastases à distance documentées
Délai: Jusqu'à 2 ans
La métastase à distance est définie comme un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) aux organes distants et aux ganglions lymphatiques distants. Le pourcentage de participants présentant des métastases à distance documentées après le traitement de l'étude sera rapporté.
Jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé après le traitement pendant lequel une personne atteinte de la maladie vit sans récidive connue de la maladie. Le taux de DFS sera rapporté comme le pourcentage de participants sans récidive de la maladie après le début du traitement.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG sera rapportée comme le nombre de participants encore en vie après le début du traitement.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de vrais négatifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
La sensibilité et la spécificité de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour mesurer la réponse tumorale seront rapportées sous forme de pourcentage de vrais négatifs au cours du traitement des participants à l'étude.
Jusqu'à 6 mois
Scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront mesurés à l'aide du questionnaire NIH PROMIS en 29 points, une mesure HRQOL validée qui fournit des niveaux globaux de qualité de vie liée à la santé. PROMIS a des sous-échelles de détresse émotionnelle, de fatigue, de douleur, de fonction physique, de troubles du sommeil et de satisfaction à l'égard de la participation sociale.
Jusqu'à 30 mois
Scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La qualité de vie liée à la santé sera rapportée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) qui évalue la qualité du sommeil déclarée par les patients sur un intervalle de temps d'un mois. Le PSQI se compose de 19 items dont 7 composantes du sommeil (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) qui produisent un score global. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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