Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART TNT pro konzervativní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta (SMART TNT)

4. února 2026 aktualizováno: Benjamin Spieler, University of Miami

Selektivní léčba pomocí magnetické rezonance Obrazem řízená pánevní adaptivní radiační terapie v kombinaci s celkovou neoadjuvantní chemoterapií pro konzervativní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak bezpečná a účinná je léčba pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) nejprve chemoterapií a poté následnou radiační terapií na vyšší dávku, než je obvykle podávána, a zjistit, zda by pacienti mohli podstoupit kompletní léčbu. odpověď a být ušetřen operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným, biopsií prokázaným, rektálním adenokarcinomem.
  2. Primární tumor lokalizovaný ≤18 cm od okraje okraje.
  3. Primární nádor buď T3N0 nebo T1-4 N pozitivní (jak je definováno na MRI pánve; uzliny ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Hodnoty sérových jaterních testů v rozmezí 1,5 x horní hranice normálu (do 6 týdnů od zařazení).
  7. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (do 4 týdnů od zařazení).
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  9. Pacient je vyšetřen chirurgem, lékařským onkologem a radiačním onkologem a je uznán způsobilým pro celkovou neoadjuvantní chemoterapii (TNT) a chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění při počátečním vyšetření (CT sken se zvýšeným kontrastem hrudníku a břicha).
  2. Synchronní léze zjištěná při kolonoskopii.
  3. Předchozí anamnéza radioterapie pánve.
  4. Anamnéza souběžného aktivního zhoubného bujení jiného než nemetastázujícího kožního karcinomu během posledních 5 let.
  5. Symptomatické městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  6. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  7. Aktivní (akutní nebo chronické) nebo nekontrolované závažné infekce vyžadující intravenózní antibiotika nebo aktivní tuberkulóza (TB).
  8. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC) nebo známé séropozitivity HIV; pro vstup do tohoto protokolu však není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s HIV/AIDS z tohoto protokolu je založena na skutečnosti, že léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  9. Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity
  10. Senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně.
  11. Ženy, které kojí.
  12. Výjimky z důvodu použití MRI ve studii: feromagnetický kov v těle/oku, kardiostimulátor, defibrilátor, jiné mechanické zařízení nebo extrémní klaustrofobie (můžete zkusit léky proti úzkosti, jako je Ativan).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART TNT plán II

Plán II boost RT (1 týden): Pro účastníky, kteří nedosáhli cCR po chemoradiaci. Účastníci dostanou MRI naváděnou akcelerovanou radiační terapii (ART) na primární nádor.

Účastníci, kteří dosáhli cCR, ​​budou pokračovat ve sledování. Účastníci, kteří stále vykazují reziduální nádor, podstoupí standardní léčbu včetně chirurgického zákroku a adjuvantní chemoterapie podle institucionálních pokynů během sledování.
Záření: Zrychlená radiační terapie

MRI naváděná pánevní akcelerovaná radiační terapie (ART) podávaná po dobu jednoho týdne v jedné z následujících úrovní dávky:

  • Úroveň dávky -1: 10 Gy podaných ve 4 frakcích
  • Úroveň dávky 0: 12 Gy podávaná ve 4 frakcích
  • Úroveň dávky 1: 14 Gy podávaná ve 4 frakcích
  • Úroveň dávky 2: 16 Gy v podaných 4 frakcích
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Experimentální: SMART TNT plán I

Účastníci zahájí terapii neoadjuvantní chemoterapií buď šesti (6) 14denními cykly 5-fluorouracil + leukovorin + oxaliplatina (FOLFOX), šesti (6) 14denními cykly 5-fluorouracilem + leukovorinem + irinotekanem + oxaliplatinou (mFOLFIRINOX) nebo čtyři (4) 21denní cykly kapecitabin + oxaliplatina (CAPOX). Účastníci pak dostanou chemo-radiační terapii podle plánu I takto:

Plán I (5 týdnů):

  • Pánevní IMRT naváděná magnetickou rezonancí do plánovaného objemu nádoru (PTV) v dávce 50 Grayů (gy) podané ve 25 frakcích (fx) během 5 týdnů.

  • Souběžná chemoterapie začínající 1. den RT buď:

    • 5-FU dodáváno 5 nebo 7 dní v týdnu.
    • Capecitabine (Xeloda) se dodává 5 dní v týdnu.

Po dokončení plánu I se účastníci, kteří po dokončení chemoradiace plánu I dosáhnou kompletní klinické odpovědi (cCR), vzdají boostu plánu II a budou pokračovat ve sledování. Účastníci, kteří nedosáhnou cCR, ​​začnou plán II, týden po dokončení plánu I.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Pánevní IMRT naváděná magnetickou rezonancí do plánovaného objemu nádoru (PTV) v dávce 50 Grayů (gy) podané ve 25 frakcích (fx) během 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: 5-fluorouracil

Dávka 5-FU 400 mg/m2 bude podávána intravenózně (IV) po dobu 5-15 minut počínaje 1. dnem; poté dávka 2400 mg/m2 prostřednictvím kontinuální infuze (CI) po dobu 4446-478 hodin celková dávka během 1. a 2. dne každého 14denního cyklu, po 4 až 6 cyklů.

Během SMART TNT Plánu I bude dávka 5-FU 225 mg/m2 denně podávána prostřednictvím CI v den 1 radiační terapie, podávaná buď 5 nebo 7 dní v týdnu.

Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Dávka leukovorinu 400 mg/m2 bolusu bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každého 14denního cyklu po 4 až 6 cyklů před radiační terapií SMART TNT Plán I.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 bude podávána intravenózně (IV) 1. den každého 14denního cyklu po 4 - 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 825 mg/m2 ve formě tablety dvakrát denně (BID) v den 1, 5 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Irinotekan
Dávka irinotekanu 180 mg/m2 bude podávána intravenózně (IV) v den 1 každého 14denního cyklu po 4 až 6 cyklů před radiační terapií SMART TNT Plán I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity mezi účastníky po zahájení příjmu MRI-g pánevního ART
Časové okno: Až 30 měsíců
Uváděno jako výskyt toxicity (nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky) u účastníků studie po zahájení MRI-g ART pánevních orgánů. Toxicita u účastníků studie bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0, podle uvážení lékaře.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní a dlouhodobé toxicity po zahájení studijní terapie
Časové okno: Až 30 měsíců
Uváděno jako výskyt akutní a dlouhodobé toxicity stupně 3 nebo vyššího podle orgánu u účastníků studie po zahájení studijní terapie. Tato toxicita bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0, podle uvážení lékaře.
Až 30 měsíců
Procento účastníků s doloženou místní kontrolou
Časové okno: Až 2 roky
Lokální kontrola je definována jako zastavení růstu rakoviny v původním primárním místě. Bude uvedeno procento účastníků s dokumentovanou lokální kontrolou po studijní terapii.
Až 2 roky
Procento účastníků s dokumentovanými vzdálenými metastázami
Časové okno: Až 2 roky
Vzdálená metastáza je definována jako rakovina, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do vzdálených orgánů a vzdálených lymfatických uzlin. Bude uvedeno procento účastníků s dokumentovanými vzdálenými metastázami po studijní terapii.
Až 2 roky
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba, která uplynula po léčbě, po kterou osoba s onemocněním žije bez známé recidivy onemocnění. Míra DFS bude uvedena jako procento účastníků bez recidivy onemocnění po zahájení léčby.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS bude hlášen jako počet účastníků, kteří jsou po zahájení léčby stále naživu.
Až 2 roky
Procento skutečných záporů
Časové okno: Až 6 měsíců
Senzitivita a specifičnost multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) k měření odpovědi nádoru bude uváděna jako procento skutečných negativ v průběhu léčby účastníků studie.
Až 6 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL): Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Patient-Reported Outcomes (PRO) budou měřeny pomocí 29-položkového dotazníku NIH PROMIS, validovaného měření HRQOL, které poskytuje globální úrovně kvality života související se zdravím. PROMIS má subškály emoční tíseň, únava, bolest, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost se sociální participací.
Až 30 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL): Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 30 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude vykazována pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který hodnotí kvalitu spánku hlášenou pacientem v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI se skládá z 19 položek včetně 7 složek spánku (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), které vytvářejí jedno globální skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit