Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART TNT paikallisesti edenneen peräsuolen syövän konservatiiviseen hoitoon (SMART TNT)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lorraine Portelance, MD, University of Miami

Selektiivinen hoito magneettiresonanssikuvaohjatulla lantion mukautuvalla säteilyhoidolla yhdistettynä täydelliseen neoadjuvanttikemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän konservatiiviseen hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista ja tehokasta on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoitaminen ensin kemoterapialla ja sen jälkeen sädehoidolla tavallista suuremmalla annoksella. reagoida ja säästyä leikkaukselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorraine Portelance, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  2. Primaarinen kasvain, joka sijaitsee ≤18 cm reunan reunasta.
  3. Primaarinen kasvain joko T3N0- tai T1-4 N-positiivinen (määritelty lantion MRI:ssä; solmut ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 vuotta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  6. Seerumin maksan toimintakokeiden arvot ovat alueella 1,5 x normaalin yläraja (6 viikon sisällä ilmoittautumisesta).
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (4 viikon sisällä ilmoittautumisesta).
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  9. Kirurgi, lääketieteellinen onkologi ja säteilyonkologi arvioivat potilaan, ja sen katsotaan soveltuvan kokonaisneoadjuvanttikemoterapiaan (TNT) ja leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus alkuvaiheessa (Rintakehän ja vatsan kontrastitehostettu CT-skannaus).
  2. Kolonoskopiassa havaittu synkroninen vaurio.
  3. Aikaisempi lantion sädehoidon historia.
  4. Anamneesissa samanaikainen, aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin ei-metastaattinen ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. New York Heart Associationin luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  7. Aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja tai aktiivista tuberkuloosia (TB).
  8. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen Center for Disease Control (CDC) -määritykseen tai tunnettuun HIV-seropositiivisuuteen; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. Tarve jättää HIV/AIDS-potilaat pois tästä protokollasta perustuu siihen tosiasiaan, että tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
  9. Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
  10. Sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ asteen 2.
  11. Naiset, jotka imettävät.
  12. Poissulkemiset magneettikuvauksen käytöstä tutkimuksessa: ferromagneettinen metalli kehossa/silmässä, sydämentahdistin, defibrillaattori, muu mekaaninen laite tai äärimmäinen klaustrofobia (voidaan yrittää käyttää ahdistusta lievittävillä aineilla, kuten Ativanilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMART TNT Plan I

Osallistujat aloittavat hoidon neoadjuvantilla kemoterapialla joko kuudella (6) 14 päivän jaksolla 5-fluorourasiili + leukovoriini + oksaliplatiini (FOLFOX) tai neljä (4) 21 päivän kapesitabiini + oksaliplatiini (CAPOX). Osallistujat saavat sitten kemosädehoitoa suunnitelman I mukaisesti seuraavasti:

Suunnitelma I (5 viikkoa):

  • MRI-ohjattu lantion IMRT suunnittelun kasvaimen tilavuuteen (PTV) annoksella 50 Gray (gy) toimitettuna 25 fraktiossa (fx) 5 viikon aikana.

  • Samanaikainen kemoterapia, joka alkaa RT:n päivästä 1 joko:

    • 5-FU toimitetaan 5 tai 7 päivää viikossa.
    • Kapesitabiini (Xeloda) toimitetaan 5 päivää viikossa.

Suunnitelman I suorittamisen jälkeen osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) Plan I kemosäteilyn suorittamisen jälkeen, luopuvat Plan II -tehosta ja jatkavat seurantaa. Osallistujat, jotka eivät saavuta cCR:ää, aloittavat suunnitelman II viikon kuluttua Plan I:n suorittamisesta.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
MRI-ohjattu lantion IMRT suunnittelun kasvaimen tilavuuteen (PTV) annoksella 50 Gray (gy) toimitettuna 25 fraktiossa (fx) 5 viikon aikana.
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: 5-fluorourasiili

5-FU:n annos 400 mg/m2 annetaan suonensisäisesti (IV) 5-15 minuutin aikana päivästä 1 alkaen; sitten annos 2400 mg/m2 jatkuvalla infuusiolla (CI) 4446-478 tunnin kokonaisannoksena jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1 ja 2 4-6 syklin ajan.

SMART TNT Plan I:n aikana 5-FU-annos 225 mg/m2 päivässä annetaan CI:n kautta ensimmäisenä päivänä sädehoitona joko 5 tai 7 päivänä viikossa.

Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriiniannos 400 mg/m2 bolus annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4–6 sykliä ennen SMART TNT Plan I -sädehoitoa.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiiniannos 85 mg/m2 annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4–6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan suun kautta annoksena 825 mg/m2 tabletteina kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, 5 päivänä viikossa.
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: SMART TNT -suunnitelma II

Suunnitelma II tehoste-RT (1 viikko): Osallistujille, jotka eivät saavuta cCR:ää kemosäteilyn jälkeen. Osallistujat saavat MRI-ohjattua kiihdytettyä sädehoitoa (ART) primaariseen kasvaimeen.

Osallistujat, jotka saavuttavat cCR:n, jatkavat seurantaa. Osallistujat, joilla on edelleen jäännöskasvain, saavat seurannan aikana tavanomaista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja adjuvanttikemoterapia laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Säteily: Nopeutettu sädehoito

MRI-ohjattu lantion kiihdytetty sädehoito (ART), joka annetaan viikon ajan jollakin seuraavista annostasoista:

  • Annostaso -1: 10 Gy toimitetaan 4 fraktiossa
  • Annostaso 0: 12 Gy toimitetaan 4 jakeessa
  • Annostaso 1: 14 Gy toimitetaan 4 fraktiossa
  • Annostaso 2: 16 Gy toimitetussa 4 fraktiossa
Muut nimet:
  • TAIDE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ilmaantuvuus osallistujien keskuudessa MRI-g-lantion ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Raportoitu toksisuuden (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) ilmaantuvuudena tutkimuksen osallistujilla MRI-g Lantion ART:n aloittamisen jälkeen. Tutkimuksen osallistujien toksisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 5.0 lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Raportoitu asteen 3 tai korkeamman akuutin ja pitkäaikaisen toksisuuden ilmaantuvuudena elimessä tutkimuksen osallistujilla tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Nämä toksisuudet arvioidaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 5.0 lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Paikallinen kontrolli määritellään syövän kasvun pysäyttämiseksi alkuperäisessä ensisijaisessa paikassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu paikallinen kontrolli tutkimushoidon jälkeen, raportoidaan.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu etämetastaasi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaukainen etäpesäke määritellään syöpääksi, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta kaukaisiin elimiin ja kaukaisiin imusolmukkeisiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu etäpesäke tutkimushoidon jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut hoidon jälkeen, jonka sairaudesta kärsivä henkilö elää ilman, että sairauden tiedetään uusiutuvan. DFS-aste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole sairauden uusiutumista hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan hoidon aloittamisen jälkeen elossa olevien osallistujien lukumääränä.
Jopa 2 vuotta
Todellisten negatiivisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) herkkyys ja spesifisyys kasvainvasteen mittaamiseksi raportoidaan todellisten negatiivisten prosenttiosuutena tutkimukseen osallistuneiden hoidon aikana.
Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) pisteet: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) mitataan käyttämällä 29-kohtaista NIH PROMIS -kyselylomaketta, validoitua HRQOL-mittausta, joka tarjoaa maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun. PROMIS-ohjelmassa on emotionaalista ahdistusta, väsymystä, kipua, fyysistä toimintaa, unihäiriöitä ja tyytyväisyyttä sosiaaliseen osallistumiseen.
Jopa 30 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -pisteet: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu raportoidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka arvioi potilaan ilmoittamaa unen laatua yhden kuukauden aikavälillä. PSQI koostuu 19 osasta, mukaan lukien 7 unikomponenttia (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö), jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine Portelance, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa