Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART TNT do leczenia zachowawczego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (SMART TNT)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Spieler, University of Miami

Leczenie selektywne za pomocą rezonansu magnetycznego Adaptacyjna radioterapia miednicy pod kontrolą obrazu w połączeniu z całkowitą chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu zachowawczym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) za pomocą najpierw chemioterapii, a następnie radioterapii w dawce wyższej niż zwykle stosowana, oraz sprawdzenie, czy pacjenci mogliby całkowicie odpowiedź i uniknąć operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem odbytnicy potwierdzonym biopsją.
  2. Guz pierwotny zlokalizowany ≤18 cm od brzegu.
  3. Guz pierwotny T3N0 lub T1-4 N-dodatni (zgodnie z definicją MRI miednicy; węzły ≤ 15 mm).
  4. ≥ 18 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Wartości testów czynności wątroby w surowicy w zakresie 1,5 x górna granica normy (w ciągu 6 tygodni od włączenia).
  7. Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 4 tygodni od rejestracji).
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  9. Pacjent jest oceniany przez chirurga, lekarza onkologa i radiologa onkologa i uznawany za zdolnego do całkowitej chemioterapii neoadiuwantowej (TNT) i operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa podczas wstępnej obróbki (tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha wzmocniona kontrastem).
  2. Zmiana synchroniczna stwierdzona w kolonoskopii.
  3. Wcześniejsza historia radioterapii miednicy.
  4. Historia współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  7. Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków lub aktywna gruźlica (TB).
  8. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub znaną seropozytywność HIV; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z HIV/AIDS z tego protokołu opiera się na fakcie, że terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
  9. Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
  10. Neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2.
  11. Kobiety karmiące piersią.
  12. Wykluczenia ze względu na użycie MRI w badaniu: metal ferromagnetyczny w ciele/oku, rozrusznik serca, defibrylator, inne urządzenie mechaniczne lub skrajna klaustrofobia (można próbować stosować leki przeciwlękowe, takie jak Ativan).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMART TNT Plan II

Plan II przypominająca RT (1 tydzień): Dla uczestników, którzy nie osiągnęli CCR po chemio-radioterapii. Uczestnicy otrzymają przyspieszoną radioterapię (ART) pod kontrolą rezonansu magnetycznego do guza pierwotnego.

Uczestnicy, którzy osiągnęli CCR, będą kontynuować obserwację. Uczestnicy, u których nadal występuje resztkowy guz, zostaną poddani standardowemu leczeniu obejmującemu operację i chemioterapię adjuwantową zgodnie z wytycznymi instytucji podczas obserwacji.
Promieniowanie: Przyspieszona radioterapia

Przyspieszona radioterapia miednicy (ART) pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podawana przez tydzień w jednym z następujących poziomów dawek:

  • Poziom dawki -1: 10 Gy podane w 4 frakcjach
  • Poziom dawki 0: 12 Gy podane w 4 frakcjach
  • Poziom dawki 1: 14 Gy podane w 4 frakcjach
  • Poziom dawki 2: 16 Gy w dostarczonych 4 frakcjach
Inne nazwy:
  • SZTUKA
Eksperymentalny: Plan SMART TNT I

Uczestnicy rozpoczną terapię neoadjuwantową chemioterapią składającą się z sześciu (6) 14-dniowych cykli 5-fluorouracylu + leukoworyny + oksaliplatyny (FOLFOX), sześciu (6) 14-dniowych cykli 5-fluorouracylu + leukoworyny + irynotekanu + oksaliplatyny (mFOLFIRINOX) lub cztery (4) 21-dniowe cykle leczenia kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX). Następnie uczestnicy zostaną poddani chemioradioterapii zgodnie z Planem I w następujący sposób:

Plan I (5 tygodni):

  • IMRT miednicy pod kontrolą MRI do planowania objętości guza (PTV) w dawce 50 grejów (gy) podawanej w 25 frakcjach (fx) przez 5 tygodni.

  • Równoczesna chemioterapia rozpoczynająca się w 1. dniu RT albo:

    • 5-FU dostarczane 5 lub 7 dni w tygodniu.
    • Kapecytabina (Xeloda) dostarczana 5 dni w tygodniu.

Po ukończeniu Planu I uczestnicy, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną (cCR) po zakończeniu chemioradioterapii w ramach Planu I, zrezygnują z dawki przypominającej Planu II i będą kontynuować terapię. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli CCR, rozpoczną Plan II tydzień po ukończeniu Planu I.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
IMRT miednicy pod kontrolą MRI do Planowania Objętości Guza (PTV) w dawce 50 Grays (gy) dostarczonej w 25 frakcjach (fx) w ciągu 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: 5-fluorouracyl

dawka 5-FU 400 mg/m2 będzie podawana dożylnie (IV) przez 5-15 minut począwszy od dnia 1; następnie dawkę 2400 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji (CI) w ciągu 4446-478 godzin całkowitej dawki w dniach 1 i 2 każdego 14-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli.

Podczas SMART TNT Plan I, dawka 5-FU wynosząca 225 mg/m2 na dobę będzie podawana przez CI w dniu 1 radioterapii, dostarczana przez 5 lub 7 dni w tygodniu.

Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 w bolusie będzie podawana dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli, przed radioterapią SMART TNT Plan I.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 będzie podawana dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu przez 4-6 cykli.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 825 mg/m2 pc. w postaci tabletki dwa razy dziennie (BID) w dniu 1., 5 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Irynotekan
Irynotekan w dawce 180 mg/m2 będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli, przed radioterapią SMART TNT Plan I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności wśród uczestników po rozpoczęciu otrzymywania MRI-g Pelvic ART
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zgłaszane jako częstość występowania toksyczności (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane) u uczestników badania po rozpoczęciu MRI-g ART miednicy. Toksyczność u uczestników badania zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0, według uznania lekarza.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej i długotrwałej toksyczności po rozpoczęciu badanej terapii
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zgłaszane jako częstość występowania ostrej i długotrwałej toksyczności stopnia 3. lub wyższego w podziale na narządy u uczestników badania po rozpoczęciu badanej terapii. Te toksyczności zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0, według uznania lekarza.
Do 30 miesięcy
Odsetek uczestników z udokumentowaną lokalną kontrolą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miejscową kontrolę definiuje się jako zatrzymanie wzrostu nowotworu w pierwotnym miejscu pierwotnym. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z udokumentowaną lokalną kontrolą po terapii badawczej.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z udokumentowanymi przerzutami odległymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przerzuty odległe definiuje się jako nowotwór, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza do odległych narządów i odległych węzłów chłonnych. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z udokumentowanymi przerzutami odległymi po terapii badanej.
Do 2 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas, jaki upłynął od leczenia, przez jaki osoba z chorobą żyje bez znanego nawrotu choroby. Wskaźnik DFS zostanie podany jako odsetek uczestników bez nawrotu choroby po rozpoczęciu leczenia.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zostanie podane jako liczba uczestników, którzy jeszcze żyją po rozpoczęciu leczenia.
Do 2 lat
Procent rzeczywistych negatywów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czułość i swoistość wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu pomiaru odpowiedzi nowotworu zostanie przedstawiona jako odsetek rzeczywistych wyników ujemnych w trakcie leczenia uczestników badania.
Do 6 miesięcy
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą mierzone za pomocą 29-itemowego kwestionariusza NIH PROMIS, zatwierdzonej miary HRQOL, która zapewnia globalny poziom jakości życia związanej ze zdrowiem. PROMIS ma podskale stresu emocjonalnego, zmęczenia, bólu, sprawności fizycznej, zaburzeń snu i zadowolenia z uczestnictwa w życiu społecznym.
Do 30 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), który ocenia jakość snu zgłaszaną przez pacjentów w okresie 1 miesiąca. PSQI składa się z 19 pozycji, w tym 7 elementów snu (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia), które dają jeden ogólny wynik. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj