脑瘫儿童机器人辅助步态训练频率增加后步态改善
2022年6月7日 更新者：Meeyoung Kim、University of Sharjah
增加机器人辅助步态训练的频率是否可以改善脑瘫儿童的步态功能和步态质量：一项单盲、随机试验研究
机器人辅助步态训练 (RAGT) 可以提供更长的训练时间和更高的重复步态，同时保持稳定的运动模式。
然而，其有效性的现有证据尚不明确。
本研究的目的是调查与最常见的频率（每周 2 次）相比，增加 RAGT 频率（每周 4 次）的可行性和效果。
我们假设增加 RAGT 的频率将导致步态功能的更大改善。
这项研究将调查每周 4 次频率增加对机器人辅助步态训练 (RAGT) 的影响，并将比较增加频率和常规频率（2 次）的机器人辅助步态训练 (RAGT) 的效果每周）关于脑瘫 (CP) 儿童的平衡、速度、耐力和步态质量等步态功能参数。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 被定义为一组影响活动性和姿势的疾病，伴有异质性损伤，例如肌张力交替、选择性运动控制降低、关节挛缩、姿势控制障碍和肌肉无力。 独立行走是许多患有 CP 的父母和孩子的首要目标。
RAGT 被认为是步态增强的革命性技术。 Lokomat 作为 RAGT 设备之一，提供强化步态训练和多次重复步进，同时保持一致的运动模式。 带有额外虚拟现实游戏的 Lokomat 增加了乐趣和挑战，并增强了整个会议的参与度和积极性。 对于治疗组和对照组，我们将使用 Lokomat 进行为期 6 周的 RAGT 治疗。 组间唯一的区别是频率：治疗组每周 4 次，干预组每周 2 次。
一般步态和站立功能将通过粗大运动功能测量维度 E 和 D 进行测量。速度、耐力、平衡和步态质量将通过 10 米步行测试、6 分钟步行测试、儿科平衡量表和爱丁堡视觉步态进行测量分数。 据我们所知，之前没有研究调查过使用 lokomat 增加 RAGT 频率对改善 CP 儿童步态速度、耐力、平衡和质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meeyoung Kim, PhD
- 电话号码：+97165057367
- 邮箱：mkim@sharjah.ac.ae
研究联系人备份
- 姓名：Amal Ahboush, MSc
- 电话号码：+97165057594
- 邮箱：aahbouch@sharjah.ac.ae
学习地点
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-
Sharjah
-
University city、Sharjah、阿拉伯联合酋长国
- University of Sharjah
-
接触：
- Meeyoung Kim, PhD
- 电话号码：+97165057367
- 邮箱：mkim@sharjah.ac.ae
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛性双瘫患儿；能够在有或没有助行器的情况下独立行走至少 10 米；在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 中被分类为 Ⅱ、Ⅱ和 ΙΙΙ 级。
- 能够按照粗大运动功能测量（GMFM）测试的指示，能够通过语言或非语言符号表达不适和疼痛，具有lokomat所需范围（髋膝屈曲挛缩≤10°，膝外翻≤40°，股骨长度）的儿童≥ 23 厘米）。
排除标准：
- 如果他们在干预的 6 周前至少一年接受了肉毒杆菌毒素注射或接受了手术干预，或者在过去 3 个月内参加了另一个 Lokomat 训练方案。
- 如果他们有： (a) 固定挛缩和/或骨不稳定； (b) 不受药物控制的癫痫症（如果服用药物，在过去 12 个月内不得有癫痫发作）； (c) 巴氯芬输液泵原位、开放性皮肤损伤和下肢血管障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
Lokomat 认证的物理治疗师将进行机器人辅助步态训练。 它将在 lokomat 上每周进行 4 次，持续时间为 30 分钟，治疗期为 6 周。 最初，物理治疗师会将体重支撑调整为 70%，这将逐渐减少，直到在站立阶段获得膝盖弯曲。 lokomat 认证的物理治疗师将在训练期间监测膝盖的状况并调整体重支撑。 步态速度将设置为 0.7 公里/小时，并会根据孩子选择的舒适速度逐渐增加。 Lokomat 的步态速度、体重支撑和引导力将根据孩子的能力进行单独调整和修改。 虚拟现实游戏将用于激励参与者，口头鼓励将用于增加他们对干预的依从性。 |
机器人辅助步态训练是用于神经损伤和脊髓损伤、脑损伤、中风、多发性硬化症、帕金森氏症、脑瘫等疾病康复的先进技术。
它提供重复性任务特定的运动训练，并调节脊髓的传入输入以生成有节奏的步态模式，这些模式可以转化为地面行走。
训练期间有节奏的步进运动的密集重复刺激依赖性可塑性，并可能导致大脑重组。
它促进与行走运动控制相关的皮层神经活动。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
同样的程序将以每周两次的频率进行。
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机器人辅助步态训练是用于神经损伤和脊髓损伤、脑损伤、中风、多发性硬化症、帕金森氏症、脑瘫等疾病康复的先进技术。
它提供重复性任务特定的运动训练，并调节脊髓的传入输入以生成有节奏的步态模式，这些模式可以转化为地面行走。
训练期间有节奏的步进运动的密集重复刺激依赖性可塑性，并可能导致大脑重组。
它促进与行走运动控制相关的皮层神经活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量的变化 - 治疗前和治疗后的维度 E (GMFM E)
大体时间：将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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它评估了 24 个评估步行、跑步和跳跃能力的项目，并将对 4 点序数量表（0 到 3）进行评分。
使用评分键 0“未开始”、1“开始”、2“部分完成”、3“完成”。
分数将以百分比计算。
可能的分数范围是 0% 到 100%。
更高的百分比意味着更好的性能。
一位经验丰富的儿科物理治疗师将在录制视频的同时指导孩子们。
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将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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治疗前后儿科平衡量表（PBS）的变化
大体时间：将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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PBS 是一种改编自伯格平衡量表的工具，用于评估被诊断患有轻度至中度运动功能障碍的脑瘫 (CP) 儿童的平衡能力。
该量表由 14 个项目组成，包括位置、站立和位置变化。
将给出 5 分顺序量表（0 到 4）。
0 是最差的，4 是每个项目的最佳性能。
参与者将进行 3 次试验，并且将考虑三次试验中最好的一次进行评分。
总分的可能范围是 0 到 56。
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将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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治疗前后六分钟步行试验（6MWT）的变化
大体时间：将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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将进行 6 分钟步行测试，以评估 30 米步行道的耐力，步行道在每个起点和终点都有标记的圆锥体。
它测量的是一个人总共能走六分钟的距离，以米为单位。
当他们沿着有标记的人行道来回穿梭时，允许个人根据需要自行调节和休息。
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将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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治疗前后十米步行试验（10MWT）的变化
大体时间：将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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10MWT 将用于评估以米/秒为单位的步态速度，如果孩子在步行期间使用助行器，则在 14 米跑道上进行。
参与者将进行 3 次试验，平均时间将用于以米/秒为单位的速度。
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将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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治疗前后爱丁堡视觉步态评分（EVGS）的变化
大体时间：将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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EVGS 通过观察评估步态质量和模式，可以在没有步态分析仪器的情况下每天在实践中用于动员被诊断为脑瘫儿童。
它是一个表格系统，可以记录每个下肢的17个观察项目，其中选择的项目代表了脑瘫走动儿童病理步态的一个特征。
从录制视频中观察躯干、骨盆、臀部、膝盖和足部等六个解剖层面。
将评估矢状面、冠状面和横向面。
关节的选定角度是根据正常受试者的仪器分析步态期间获得的数据计算得出的。
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将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量的变化 - 治疗前和治疗后的维度 D (GMFM D)
大体时间：将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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它由13个项目组成，将用于评估站立能力。
将按 4 分顺序量表（0 到 3）进行评分。
使用评分键 0“未开始”、1“开始”、2“部分完成”、3“完成”。
分数将以百分比计算。
可能的分数范围是 0% 到 100%。
更高的百分比意味着更好的性能。
一位经验丰富的儿科物理治疗师将在录制视频的同时指导孩子们。
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将分两次测量；治疗前和治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CH, Meyer-Heim AD, van Hedel HJ. Effectiveness of robot-assisted gait training in children with cerebral palsy: a bicenter, pragmatic, randomized, cross-over trial (PeLoGAIT). BMC Pediatr. 2017 Mar 2;17(1):64. doi: 10.1186/s12887-017-0815-y.
- Aurich-Schuler T, Warken B, Graser JV, Ulrich T, Borggraefe I, Heinen F, Meyer-Heim A, van Hedel HJ, Schroeder AS. Practical Recommendations for Robot-Assisted Treadmill Therapy (Lokomat) in Children with Cerebral Palsy: Indications, Goal Setting, and Clinical Implementation within the WHO-ICF Framework. Neuropediatrics. 2015 Aug;46(4):248-60. doi: 10.1055/s-0035-1550150. Epub 2015 May 26.
- Hilderley AJ, Fehlings D, Lee GW, Wright FV. Comparison of a robotic-assisted gait training program with a program of functional gait training for children with cerebral palsy: design and methods of a two group randomized controlled cross-over trial. Springerplus. 2016 Oct 28;5(1):1886. doi: 10.1186/s40064-016-3535-0. eCollection 2016.
- Jin LH, Yang SS, Choi JY, Sohn MK. The Effect of Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Function and Functional Capability for Daily Activities in Children with Cerebral Palsy: A Single-Blinded, Randomized Cross-Over Trial. Brain Sci. 2020 Oct 30;10(11):801. doi: 10.3390/brainsci10110801.
- Lefmann S, Russo R, Hillier S. The effectiveness of robotic-assisted gait training for paediatric gait disorders: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s12984-016-0214-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月7日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.