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Amélioration de la marche après une fréquence accrue d'entraînement à la marche assistée par robot chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

7 juin 2022 mis à jour par: Meeyoung Kim, University of Sharjah

L'augmentation de la fréquence de l'entraînement à la marche assistée par robot améliore-t-elle les fonctions de marche et la qualité de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude pilote randomisée en simple aveugle

L'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) peut fournir une durée d'entraînement plus longue avec une répétition plus élevée des pas tout en maintenant un schéma de mouvement stable. Cependant, les preuves existantes de son efficacité ne sont pas claires. Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'effet d'une fréquence accrue (4 fois par semaine) de RAGT par rapport à la fréquence la plus courante (2 fois par semaine). nous émettons l'hypothèse qu'une fréquence accrue de RAGT entraînera de plus grandes améliorations sur les fonctions de marche. Cette recherche étudiera l'effet d'une fréquence accrue sur l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) à une fréquence de 4 fois par semaine, et comparera l'effet de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) avec une fréquence accrue et avec une fréquence habituelle (2 fois par semaine) en ce qui concerne les paramètres fonctionnels de la marche tels que l'équilibre, la vitesse, l'endurance et la qualité de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est définie comme un groupe de troubles qui affectent la mobilité et la posture avec des déficiences hétérogènes telles que l'alternance du tonus musculaire, la réduction du contrôle moteur sélectif, la contracture articulaire, la déficience du contrôle postural et la faiblesse des muscles. La marche autonome est un objectif prioritaire pour de nombreux parents et enfants atteints de PC.

RAGT a été considéré comme une technologie révolutionnaire pour l'amélioration de la marche. Lokomat, en tant que l'un des appareils RAGT, fournit un entraînement intensif à la marche avec un certain nombre de répétitions de pas tout en préservant un schéma de mouvement cohérent. Lokomat avec des jeux de réalité virtuelle supplémentaires ajoute du plaisir et du défi et améliore l'implication et la motivation tout au long de la session. Nous utiliserons Lokomat pour RAGT pendant une phase de 6 semaines pour les groupes de traitement et de contrôle. La seule différence entre les groupes est la fréquence : 4 fois par semaine pour le groupe de traitement et 2 fois par semaine pour le groupe d'intervention.

La marche générale et la fonction debout seront mesurées par la mesure de la fonction motrice globale dimension E et D. La vitesse, l'endurance, l'équilibre et la qualité de la démarche seraient mesurés par un test de marche de 10 mètres, un test de marche de 6 minutes, une échelle d'équilibre pédiatrique et une démarche visuelle d'Edimbourg score. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a étudié l'effet de l'augmentation de la fréquence du RAGT avec le lokomat sur l'amélioration de la vitesse de marche, de l'endurance, de l'équilibre et de la qualité chez les enfants atteints de PC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
    • Sharjah
      • University city, Sharjah, Emirats Arabes Unis
        • University of Sharjah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints de diplégie spastique; être capable de marcher de manière autonome avec ou sans aide à la marche sur au moins 10 mètres ; classés au niveau Ι, II et ΙΙΙ dans le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS).
  • Les enfants qui peuvent suivre les instructions des tests de mesure de la fonction motrice globale (GMFM) et capables d'exprimer l'inconfort et la douleur par des signes verbaux ou non verbaux, ayant une plage requise pour le lokomat (contracture de flexion de la hanche et du genou ≤10°, valgus du genou ≤40°, longueur du fémur ≥ 23 cm).

Critère d'exclusion:

  • S'ils ont reçu des injections de toxine botulique ou ont subi une intervention chirurgicale au moins un an avant les 6 semaines de l'intervention ou ont participé à un autre programme d'entraînement Lokomat au cours des 3 derniers mois.
  • S'ils ont : (a) des contractures fixes et/ou une instabilité osseuse ; (b) un trouble convulsif non maîtrisé par des médicaments (si vous prenez des médicaments, vous ne devez pas avoir eu de convulsions au cours des 12 derniers mois) ; (c) pompes à perfusion de baclofène in situ, lésions cutanées ouvertes et troubles vasculaires des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement

Les physiothérapeutes certifiés Lokomat effectueront des entraînements à la marche assistée par robot. Il sera effectué 4 fois par semaine d'une durée de 30 minutes sur le lokomat avec une phase de traitement de 6 semaines.

Dans un premier temps le Kinésithérapeute ajustera l'appui du poids du corps à 70 % qui sera progressivement réduit jusqu'à obtenir une flexion des genoux lors des phases d'appui. Le physiothérapeute certifié lokomat surveillera l'état des genoux et ajustera le support du poids corporel pendant l'entraînement.

La vitesse de Marche sera fixée à 0,7 km/heure et augmentera progressivement en fonction de la vitesse de confort choisie par l'enfant. La vitesse de marche, le support du poids corporel et la force de guidage du Lokomat seront ajustés et modifiés individuellement en fonction des capacités de l'enfant.

Des jeux de réalité virtuelle seront utilisés pour motiver les participants et des encouragements verbaux seront utilisés pour augmenter leur adhésion à l'intervention.
Autre: Entraînement à la marche assistée par robot
L'entraînement à la marche assistée par robot est une technologie de pointe utilisée dans la réadaptation des blessures et des conditions neurologiques comme les lésions de la moelle épinière, les lésions cérébrales, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la paralysie cérébrale. Il fournit un entraînement moteur répétitif spécifique à une tâche et module l'entrée afférente à la moelle épinière pour générer des schémas de marche rythmiques qui peuvent être transformés en marche au-dessus du sol. Les répétitions intensives du mouvement de pas rythmique pendant l'entraînement stimulent la plasticité dépendante et peuvent conduire à une réorganisation cérébrale. Il facilite les activités neuronales corticales associées au contrôle moteur de la marche.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les mêmes procédures seront données deux fois par semaine.
Autre: Entraînement à la marche assistée par robot
L'entraînement à la marche assistée par robot est une technologie de pointe utilisée dans la réadaptation des blessures et des conditions neurologiques comme les lésions de la moelle épinière, les lésions cérébrales, les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la paralysie cérébrale. Il fournit un entraînement moteur répétitif spécifique à une tâche et module l'entrée afférente à la moelle épinière pour générer des schémas de marche rythmiques qui peuvent être transformés en marche au-dessus du sol. Les répétitions intensives du mouvement de pas rythmique pendant l'entraînement stimulent la plasticité dépendante et peuvent conduire à une réorganisation cérébrale. Il facilite les activités neuronales corticales associées au contrôle moteur de la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la mesure de la fonction motrice globale - Dimension E (GMFM E) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
il évalue 24 éléments qui évaluent la capacité de marcher, courir et sauter et une échelle ordinale de 4 points (0 à 3) sera notée. Une clé de notation de 0 "ne lance pas", 1 "lance", 2 "complète partiellement", 3 "complète" est utilisée. Le score sera calculé en pourcentage. La plage de score possible est de 0 % à 100 %. Un pourcentage plus élevé signifie de meilleures performances. Un physiothérapeute expérimenté en pédiatrie instruira les enfants pendant que la vidéo sera enregistrée.
sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
Le changement d'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
Le PBS est un outil adapté de l'échelle d'équilibre de Berg pour évaluer l'équilibre des enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (PC) avec un dysfonctionnement moteur léger à modéré. L'échelle est composée de 14 éléments, y compris l'emplacement, la position debout et le changement de position. Une échelle ordinale de 5 points (0 à 4) sera donnée. 0 est le plus mauvais et 4 est la meilleure performance pour chaque élément. Le participant aura 3 essais et le meilleur des trois essais sera considéré pour la notation. La plage possible du score total est de 0 à 56.
sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
La variation du test de marche de six minutes (6MWT) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
Un test de marche de 6 minutes sera effectué pour évaluer l'endurance dans une passerelle de 30 mètres avec des cônes marqués à chaque point de départ et d'arrivée. Il mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes en mètre. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
Le changement du test de marche de dix mètres (10MWT) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
10MWT sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètre par seconde qui est effectuée sur une piste de 14 mètres avec l'utilisation d'une aide à la marche si l'enfant l'utilise pendant la marche. Le participant effectuera 3 essais et le temps moyen sera utilisé pour la vitesse en mètre par seconde.
sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
La variation du score de marche visuelle d'Edimbourg (EVGS) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
L'EVGS évalue la qualité et le schéma de la marche par l'observation qui peut être utilisée quotidiennement dans la pratique pour mobiliser les enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale lorsque l'instrument d'analyse de la marche n'est pas disponible. Il s'agit d'un système tabulé qui peut enregistrer 17 éléments d'observation pour chaque membre inférieur dans lequel les éléments sélectionnés représentent une caractéristique de la marche pathologique des enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale. Six niveaux anatomiques tels que le tronc, le bassin, la hanche, le genou et le pied seront observés à partir de l'enregistrement vidéo. Les plans sagittal, coronal et transversal seront évalués. L'angle sélectionné de l'articulation est calculé à partir des données obtenues lors de l'analyse instrumentée de la démarche d'un sujet normal.
sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la mesure de la fonction motrice globale - Dimension D (GMFM D) entre le prétraitement et le post-traitement
Délai: sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement
il est composé de 13 items et sera utilisé pour évaluer la capacité de se tenir debout. Une échelle ordinale de 4 points (0 à 3) sera notée. Une clé de notation de 0 "ne lance pas", 1 "lance", 2 "complète partiellement", 3 "complète" est utilisée. Le score sera calculé en pourcentage. La plage de score possible est de 0 % à 100 %. Un pourcentage plus élevé signifie de meilleures performances. Un physiothérapeute expérimenté en pédiatrie instruira les enfants pendant que la vidéo sera enregistrée.
sera mesuré à deux intervalles ; avant le traitement et immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sharjah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (RÉEL)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-21-06-22-01-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre à disposition des données individuelles sur les participants et des dictionnaires de données connexes.

Délai de partage IPD

Après 6 mois et deviendra disponible pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore identifié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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