Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járásjavulás agyi bénulásos gyermekeknél a robot által támogatott járástréning gyakoribbá tétele után

2022. június 7. frissítette: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Javítja-e a robot által támogatott járástréning gyakorisága a járásfunkciókat és a járás minőségét agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Egyszeri vak, véletlenszerű kísérleti vizsgálat

A robottal segített járástréning (RAGT) hosszabb edzésidőt biztosít, nagyobb léptetési gyakorisággal, miközben megtartja a stabil mozgásmintát. A hatékonyságára vonatkozó meglévő bizonyítékok azonban nem egyértelműek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a RAGT megnövelt gyakoriságának (heti 4-szer) megvalósíthatóságát és hatását a legáltalánosabb gyakorisághoz (heti 2-szer) képest. feltételezzük, hogy a RAGT megnövekedett gyakorisága nagyobb javulást eredményez a járásfunkciókban. Ez a kutatás a megnövelt gyakoriság hatását vizsgálja a heti 4-szeres gyakorisággal végzett robotizált járástréningre (RAGT), és összehasonlítja a robotizált járástréning (RAGT) hatását a megnövelt gyakorisággal és a szokásos gyakorisággal (2-szer). hetente) olyan funkcionális járási paraméterek tekintetében, mint az egyensúly, a sebesség, az állóképesség és a járás minősége agyi bénulásos (CP) gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) olyan rendellenességek csoportja, amelyek a mobilitást és a testtartást befolyásolják heterogén károsodásokkal, mint például az izomtónus váltakozása, csökkent szelektív motoros kontroll, ízületi kontraktúra, testtartási kontroll károsodása és izomgyengeség. Az önálló gyaloglás kiemelt cél sok CP-s szülő és gyermek számára.

A RAGT-t a járásjavító forradalmi technológiának tekintik. A Lokomat, mint az egyik RAGT eszköz, intenzív járástréninget biztosít számos lépésismétléssel, miközben megőrzi a konzisztens mozgásmintát. A Lokomat a további virtuális valóság játékokkal szórakoztató és kihívást jelent, és fokozza a részvételt és a motivációt az egész munkamenet során. A Lokomat RAGT-hez 6 hetes fázisban fogjuk használni mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban. Az egyetlen különbség a csoportok között a gyakoriság: heti 4 alkalommal a kezelési csoportban és heti 2 alkalommal az intervenciós csoportban.

Az általános járás- és állófunkciót a bruttó motoros funkció E és D dimenzióival mérik. A sebességet, a kitartást, az egyensúlyt és a járás minőségét 10 méteres járásteszttel, 6 perces járásteszttel, gyermek egyensúlyi skálával és edinburghi vizuális járásmóddal mérik. pontszám. Tudomásunk szerint korábbi tanulmányok nem vizsgálták, hogy a lokomattal végzett RAGT-ben megnövekedett gyakoriság milyen hatással van a CP-s gyermekek járási sebességére, állóképességére, egyensúlyára és minőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spasztikus diplegiában szenvedő gyermekek; legalább 10 méteren tudjon önállóan járni járást segítő eszközökkel vagy anélkül; a bruttó motoros funkció osztályozási rendszerében (GMFCS) Ι, II és ΙΙΙ.
  • Olyan gyermekek, akik követni tudják a bruttó motoros funkció mérésére (GMFM) vonatkozó utasításokat, és képesek verbális vagy nonverbális jelekkel kifejezni a kényelmetlenséget és a fájdalmat, és rendelkeznek a lokomatához szükséges hatótávolsággal (csípő és térd flexiós kontraktúra ≤10°, térd valgus ≤40°, combcsont hossza ≥ 23 cm).

Kizárási kritériumok:

  • Ha legalább egy évvel a beavatkozás 6 hete előtt botulinum toxin injekciót kaptak vagy sebészeti beavatkozáson estek át, vagy az elmúlt 3 hónapban más Lokomat edzésen vettek részt.
  • Ha: a) rögzített kontraktúrák és/vagy csontinstabilitásuk van; (b) gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható görcsroham (ha gyógyszeres kezelés alatt áll, akkor az elmúlt 12 hónapban nem volt görcsrohama); c) in situ baklofen infúziós pumpák, nyílt bőrelváltozások és az alsó végtagok érrendszeri rendellenességei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport

A Lokomat okleveles gyógytornászok robotizált járástréningeket végeznek. Hetente 4 alkalommal, 30 perces időtartammal a lokomaton, 6 hetes kezeléssel.

Kezdetben a fizikoterapeuta 70%-ra állítja be a testtömeg-támasztást, amelyet fokozatosan csökkenteni fog, amíg a térdek behajlítása meg nem történik. A lokomat okleveles gyógytornász az edzés során figyelemmel kíséri a térd állapotát és beállítja a testsúlytámaszt.

A járási sebesség 0,7 km/óra lesz, és fokozatosan növekszik a gyermek által választott kényelmes sebességnek megfelelően. A Lokomat járási sebessége, testtömeg-támasztéka és vezetőereje egyénileg, a gyermek képességei szerint kerül beállításra és módosításra.

A résztvevők motiválására virtuális valóság játékokat, szóbeli biztatást pedig a beavatkozáshoz való ragaszkodásuk fokozására használnak.
Egyéb: Robot-asszisztált járástréning
A robotizált járástréning egy fejlett technológia, amelyet neurológiai sérülések és olyan állapotok rehabilitációjában használnak, mint a gerincvelő-sérülés, agysérülés, stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, agyi bénulás. Ismétlődő, feladat-specifikus motoros edzést biztosít, és modulálja a gerincvelő afferens bemenetét, hogy ritmikus járásmintákat hozzon létre, amelyek föld feletti járássá alakíthatók. A ritmikus léptető mozgás intenzív ismétlése az edzés során serkenti a függő plaszticitást, ami agyi átrendeződéshez vezethet. Elősegíti a járás motoros szabályozásával kapcsolatos agykérgi idegi tevékenységeket.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ugyanezt az eljárást hetente kétszer fogják elvégezni.
Egyéb: Robot-asszisztált járástréning
A robotizált járástréning egy fejlett technológia, amelyet neurológiai sérülések és olyan állapotok rehabilitációjában használnak, mint a gerincvelő-sérülés, agysérülés, stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, agyi bénulás. Ismétlődő, feladat-specifikus motoros edzést biztosít, és modulálja a gerincvelő afferens bemenetét, hogy ritmikus járásmintákat hozzon létre, amelyek föld feletti járássá alakíthatók. A ritmikus léptető mozgás intenzív ismétlése az edzés során serkenti a függő plaszticitást, ami agyi átrendeződéshez vezethet. Elősegíti a járás motoros szabályozásával kapcsolatos agykérgi idegi tevékenységeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motorfunkció mértékének változása – E dimenzió (GMFM E) az előkezelés és az utókezelés között
Időkeret: két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
24 tételt értékel, amelyek a járás, futás és ugrás képességét értékelik, és 4 pontos sorszámskálát (0-tól 3-ig) pontoznak. A 0 "nem kezdeményez", 1 "kezdeményezés", 2 "részben kész", 3 "befejezett" pontozási kulcsot használnak. A pontszám százalékban lesz kiszámítva. A lehetséges pontszám 0% és 100% között van. A magasabb százalék jobb teljesítményt jelent. Egy tapasztalt gyermekgyógyász fizioterapeuta oktatja a gyerekeket, miközben videófelvétel készül.
két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
A Pediatric Balance Skála (PBS) változása az előkezelés és az utókezelés között
Időkeret: két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
A PBS a berg-egyensúly skála adaptált eszköze az enyhe-közepes motoros diszfunkcióban szenvedő cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyermekek egyensúlyának felmérésére. A skála 14 elemből áll, beleértve az elhelyezést, az állást és a pozícióváltást. 5 pontos sorszámskálát (0-tól 4-ig) adunk. A 0 a leggyengébb, a 4 pedig a legjobb teljesítmény minden egyes elemnél. A résztvevőnek 3 próbája lesz, és három próba közül a legjobbat veszik figyelembe a pontozásnál. Az összpontszám lehetséges tartománya 0 és 56 között lehet.
két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
A hat perces séta teszt (6MWT) változása az előkezelés és az utókezelés között
Időkeret: két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
6 perces sétatesztet kell végezni, hogy értékeljék az állóképességet 30 méteres sétányon, minden kezdő- és végponton jelölt kúpokkal. Azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percet képes megtenni méterben. Az egyénnek lehetősége van önálló ütemben haladni és pihenni, ha szükséges, miközben előre-hátra halad egy megjelölt sétányon.
két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
A tíz méteres járásteszt (10 MWT) változása az előkezelés és az utókezelés között
Időkeret: két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
10MWT-t használunk a járás sebességének méter/másodpercben kifejezett értékelésére, amelyet 14 méteres pályán járást segítő eszközzel hajtanak végre, ha a gyermek járás közben használja. A résztvevő 3 próbát hajt végre, és az átlagos időt használja a sebességhez méter per másodpercben.
két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
Az edinburgi vizuális járási pontszám (EVGS) változása az előkezelés és az utókezelés között
Időkeret: két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
Az EVGS megfigyeléssel méri fel a járás minőségét és mintázatát, amely a gyakorlatban mindennap használható a cerebrális bénultsággal diagnosztizált gyermekek mobilizálására, ha nem áll rendelkezésre járáselemző műszer. Ez egy táblázatos rendszer, amely 17 megfigyelési elemet tud rögzíteni minden alsó végtagon, amelyben a kiválasztott elemek a járóbeteg gyermekek kóros járásának sajátosságait képviselik. Hat anatómiai szint, például törzs, medence, csípő, térd és láb lesz megfigyelhető a videófelvétel során. Felmérik a szagittális, koronális és keresztirányú síkot. Az ízület kiválasztott szögét a normál alany műszeres analízise során kapott adatokból számítják ki.
két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motorfunkció mértékének változása – D dimenzió (GMFM D) az előkezelés és az utókezelés között
Időkeret: két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
13 elemből áll, és az állóképesség értékelésére szolgál. A 4 pontos sorszámskálát (0-tól 3-ig) pontozzák. A 0 "nem kezdeményez", 1 "kezdeményezés", 2 "részben kész", 3 "befejezett" pontozási kulcsot használnak. A pontszám százalékban lesz kiszámítva. A lehetséges pontszám 0% és 100% között van. A magasabb százalék jobb teljesítményt jelent. Egy tapasztalt gyermekgyógyász fizioterapeuta oktatja a gyerekeket, miközben videófelvétel készül.
két időközönként kell mérni; kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sharjah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-21-06-22-01-S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervben van az egyes résztvevői adatok és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.

IPD megosztási időkeret

6 hónap után, és egy évig lesz használható

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nem azonosították

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel