Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopverbetering na verhoogde frequentie van robotondersteunde looptraining bij kinderen met hersenverlamming

7 juni 2022 bijgewerkt door: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Verbetert een verhoogde frequentie van looptraining met robotondersteuning de loopfuncties en de kwaliteit van het lopen bij kinderen met hersenverlamming: een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde pilotstudie

Robotondersteunde looptraining (RAGT) kan zorgen voor een langere trainingsduur met meer herhaling van stappen terwijl een stabiel bewegingspatroon behouden blijft. Het bestaande bewijs van de effectiviteit ervan is echter niet duidelijk. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het effect te onderzoeken van verhoogde frequentie (4 keer per week) van RAGT in vergelijking met de meest voorkomende frequentie (2 keer per week). we veronderstellen dat een verhoogde frequentie van RAGT zal resulteren in grotere verbeteringen van de loopfuncties. Dit onderzoek onderzoekt het effect van verhoogde frequentie op robotondersteunde looptraining (RAGT) met een frequentie van 4 keer per week, en vergelijkt het effect van robotondersteunde looptraining (RAGT) met verhoogde frequentie en met gebruikelijke frequentie (2 keer per week). per week) met betrekking tot functionele loopparameters zoals balans, snelheid, uithoudingsvermogen en kwaliteit van het lopen bij kinderen met cerebrale parese (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een groep aandoeningen die de mobiliteit en houding beïnvloeden met heterogene stoornissen zoals afwisseling van de spiertonus, verminderde selectieve motorische controle, gewrichtscontractuur, stoornissen in de houdingscontrole en spierzwakte. Zelfstandig wandelen is een prioritair doel voor veel ouders en kinderen met CP.

RAGT wordt beschouwd als een revolutionaire technologie voor verbetering van het looppatroon. Lokomat, als een van de RAGT-apparaten, biedt de intensieve looptraining met een aantal herhalingen van stappen terwijl het een consistent bewegingspatroon behoudt. Lokomat met extra virtual reality-games voegt plezier en uitdaging toe en vergroot de betrokkenheid en motivatie gedurende de hele sessie. We zullen Lokomat voor RAGT gebruiken gedurende een fase van 6 weken voor zowel de behandelings- als de controlegroep. Het enige verschil tussen de groepen is de frequentie: 4 keer per week voor de behandelgroep en 2 keer per week voor de interventiegroep.

De algemene loop- en stafunctie worden gemeten met de afmetingen E en D van de grove motorische functie. Snelheid, uithoudingsvermogen, balans en kwaliteit van het lopen worden gemeten door middel van een 10 meter looptest, een 6 minuten looptest, een pediatrische balansschaal en Edinburgh visuele gang scoren. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies het effect onderzocht van de verhoogde frequentie in RAGT met lokomat op het verbeteren van de loopsnelheid, het uithoudingsvermogen, het evenwicht en de kwaliteit bij kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met spastische diplegie; zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen op minimaal 10 meter; geclassificeerd als niveau Ι, II en ΙΙΙ in het grove motorische functie classificatiesysteem (GMFCS).
  • Kinderen die de instructies van de grove motorische functiemeting (GMFM) kunnen volgen en ongemak en pijn kunnen uiten door middel van verbale of non-verbale signalen, met een vereist bereik voor lokomat (heup- en knieflexiecontractuur ≤10°, knievalgus ≤40°, femurlengte ≥ 23cm).

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze botulinumtoxine-injecties hebben gekregen of een chirurgische ingreep hebben ondergaan ten minste een jaar vóór de 6 weken van de ingreep of als ze in de afgelopen 3 maanden aan een ander Lokomat-trainingsschema hebben deelgenomen.
  • Als ze: (a) vaste contracturen hebben en/of botinstabiliteit hebben; (b) epileptische stoornis die niet onder controle is door medicatie (als u medicijnen gebruikt, mag u in de afgelopen 12 maanden geen epileptische aanval hebben gehad); (c) baclofen-infuuspompen in situ, open huidlaesies en vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep

Lokomat gecertificeerde fysiotherapeuten zullen robotondersteunde looptrainingen geven. Het wordt 4 keer per week uitgevoerd met een duur van 30 minuten op de lokomat met een behandeling van 6 weken.

In eerste instantie zal de fysiotherapeut de ondersteuning van het lichaamsgewicht aanpassen op 70%, die geleidelijk zal worden verminderd totdat tijdens de standfasen flexie van de knieën wordt verkregen. De lokomat gediplomeerd fysiotherapeut zal tijdens de training de conditie van de knieën monitoren en de lichaamsgewichtondersteuning aanpassen.

De loopsnelheid wordt ingesteld op 0,7 km/uur en neemt geleidelijk toe volgens de comfortabele snelheid die door het kind is geselecteerd. De loopsnelheid, de ondersteuning van het lichaamsgewicht en de geleidingskracht van de Lokomat worden individueel aangepast en aangepast aan de mogelijkheden van het kind.

Virtual reality-games zullen worden gebruikt om de deelnemers te motiveren en verbale aanmoediging zal worden gebruikt om hun therapietrouw te vergroten.

Looptraining met robotondersteuning is geavanceerde technologie die wordt gebruikt bij de revalidatie van neurologische verwondingen en aandoeningen zoals ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte, multiple sclerose, Parkinson en hersenverlamming. Het biedt een repetitieve taakspecifieke motorische training en moduleert afferente invoer naar het ruggenmerg om ritmische looppatronen te genereren die kunnen worden getransformeerd naar lopen op de grond. De intensieve herhalingen van de ritmische stapbeweging tijdens de training stimuleren afhankelijke plasticiteit en kunnen leiden tot hersenreorganisatie. Het vergemakkelijkt corticale neurale activiteiten die verband houden met de motorische controle van het lopen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Dezelfde procedures zullen tweemaal per week worden gegeven.
Looptraining met robotondersteuning is geavanceerde technologie die wordt gebruikt bij de revalidatie van neurologische verwondingen en aandoeningen zoals ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte, multiple sclerose, Parkinson en hersenverlamming. Het biedt een repetitieve taakspecifieke motorische training en moduleert afferente invoer naar het ruggenmerg om ritmische looppatronen te genereren die kunnen worden getransformeerd naar lopen op de grond. De intensieve herhalingen van de ritmische stapbeweging tijdens de training stimuleren afhankelijke plasticiteit en kunnen leiden tot hersenreorganisatie. Het vergemakkelijkt corticale neurale activiteiten die verband houden met de motorische controle van het lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Grove motorische functiemaat - Dimensie E (GMFM E) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
het evalueert 24 items die het vermogen van lopen, rennen en springen beoordelen en er wordt een 4-punts ordinale schaal (0 tot 3) gescoord. Er wordt een scoresleutel van 0 "start niet", 1 "start", 2 "gedeeltelijk voltooid", 3 "voltooid" gebruikt. De score wordt berekend in procenten. Het mogelijke scorebereik is 0% tot 100%. Een hoger percentage betekent betere prestaties. Een ervaren kinderfysiotherapeut zal de kinderen instrueren terwijl er video wordt opgenomen.
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
De verandering in Pediatrische balansschaal (PBS) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
PBS is een aangepast hulpmiddel van de berg-balansschaal om het evenwicht te beoordelen voor kinderen met de diagnose cerebrale parese (CP) met milde tot matige motorische disfunctie. De schaal bestaat uit 14 items waaronder zitten, staan ​​en verandering van positie. 5 punten rangtelwoorden schaal (0 tot 4) zal worden gegeven. 0 is de slechtste en 4 is de beste prestatie voor elk item. De deelnemer krijgt 3 pogingen en de beste van drie pogingen telt mee voor de score. Het mogelijke bereik van de totale score is 0 tot 56.
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
De verandering in Zes minuten looptest (6MWT) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd om het uithoudingsvermogen in een looppad van 30 meter te evalueren met gemarkeerde kegels bij elk begin- en eindpunt. Het meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten in meter kan lopen. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl hij heen en weer gaat over een gemarkeerde loopbrug.
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
De verandering in Tien meter looptest (10MWT) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
10MWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meter per seconde te evalueren die wordt uitgevoerd op een baan van 14 meter met behulp van een loophulpmiddel als het kind gebruikt tijdens het lopen. De deelnemer doet 3 pogingen en voor de snelheid in meter per seconde wordt de gemiddelde tijd gebruikt.
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
De verandering in Edinburg Visual Gait Score (EVGS) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
EVGS beoordeelt de loopkwaliteit en het looppatroon door middel van observatie die elke dag in de praktijk kan worden gebruikt bij het mobiliseren van kinderen met de diagnose hersenverlamming wanneer er geen loopanalyse-instrument beschikbaar is. Het is een getabelleerd systeem dat 17 observatie-items kan registreren voor elke onderste extremiteit, waarbij de geselecteerde items een kenmerk vertegenwoordigen van het pathologische gangpatroon van ambulante kinderen met hersenverlamming. Zes anatomische niveaus, zoals romp, bekken, heup, knie en voet, worden waargenomen bij het opnemen van video. Sagittale, coronale en transversale vlakken worden beoordeeld. De geselecteerde hoek van het gewricht wordt berekend op basis van gegevens die zijn verkregen tijdens geïnstrumenteerde analyse van het gangpatroon van een normale proefpersoon.
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Grove motorische functiemeting - Dimensie D (GMFM D) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
het bestaat uit 13 items en zal worden gebruikt om het vermogen om te staan ​​te evalueren. Er wordt een 4-punts rangtelwoordenschaal (0 tot 3) gescoord. Er wordt een scoresleutel van 0 "start niet", 1 "start", 2 "gedeeltelijk voltooid", 3 "voltooid" gebruikt. De score wordt berekend in procenten. Het mogelijke scorebereik is 0% tot 100%. Een hoger percentage betekent betere prestaties. Een ervaren kinderfysiotherapeut zal de kinderen instrueren terwijl er video wordt opgenomen.
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om gegevens van individuele deelnemers en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 6 maanden en komt beschikbaar voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet geïdentificeerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren