- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05412485
Loopverbetering na verhoogde frequentie van robotondersteunde looptraining bij kinderen met hersenverlamming
Verbetert een verhoogde frequentie van looptraining met robotondersteuning de loopfuncties en de kwaliteit van het lopen bij kinderen met hersenverlamming: een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een groep aandoeningen die de mobiliteit en houding beïnvloeden met heterogene stoornissen zoals afwisseling van de spiertonus, verminderde selectieve motorische controle, gewrichtscontractuur, stoornissen in de houdingscontrole en spierzwakte. Zelfstandig wandelen is een prioritair doel voor veel ouders en kinderen met CP.
RAGT wordt beschouwd als een revolutionaire technologie voor verbetering van het looppatroon. Lokomat, als een van de RAGT-apparaten, biedt de intensieve looptraining met een aantal herhalingen van stappen terwijl het een consistent bewegingspatroon behoudt. Lokomat met extra virtual reality-games voegt plezier en uitdaging toe en vergroot de betrokkenheid en motivatie gedurende de hele sessie. We zullen Lokomat voor RAGT gebruiken gedurende een fase van 6 weken voor zowel de behandelings- als de controlegroep. Het enige verschil tussen de groepen is de frequentie: 4 keer per week voor de behandelgroep en 2 keer per week voor de interventiegroep.
De algemene loop- en stafunctie worden gemeten met de afmetingen E en D van de grove motorische functie. Snelheid, uithoudingsvermogen, balans en kwaliteit van het lopen worden gemeten door middel van een 10 meter looptest, een 6 minuten looptest, een pediatrische balansschaal en Edinburgh visuele gang scoren. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies het effect onderzocht van de verhoogde frequentie in RAGT met lokomat op het verbeteren van de loopsnelheid, het uithoudingsvermogen, het evenwicht en de kwaliteit bij kinderen met CP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meeyoung Kim, PhD
- Telefoonnummer: +97165057367
- E-mail: mkim@sharjah.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Amal Ahboush, MSc
- Telefoonnummer: +97165057594
- E-mail: aahbouch@sharjah.ac.ae
Studie Locaties
-
-
Sharjah
-
University city, Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- University of Sharjah
-
Contact:
- Meeyoung Kim, PhD
- Telefoonnummer: +97165057367
- E-mail: mkim@sharjah.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met spastische diplegie; zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen op minimaal 10 meter; geclassificeerd als niveau Ι, II en ΙΙΙ in het grove motorische functie classificatiesysteem (GMFCS).
- Kinderen die de instructies van de grove motorische functiemeting (GMFM) kunnen volgen en ongemak en pijn kunnen uiten door middel van verbale of non-verbale signalen, met een vereist bereik voor lokomat (heup- en knieflexiecontractuur ≤10°, knievalgus ≤40°, femurlengte ≥ 23cm).
Uitsluitingscriteria:
- Als ze botulinumtoxine-injecties hebben gekregen of een chirurgische ingreep hebben ondergaan ten minste een jaar vóór de 6 weken van de ingreep of als ze in de afgelopen 3 maanden aan een ander Lokomat-trainingsschema hebben deelgenomen.
- Als ze: (a) vaste contracturen hebben en/of botinstabiliteit hebben; (b) epileptische stoornis die niet onder controle is door medicatie (als u medicijnen gebruikt, mag u in de afgelopen 12 maanden geen epileptische aanval hebben gehad); (c) baclofen-infuuspompen in situ, open huidlaesies en vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Lokomat gecertificeerde fysiotherapeuten zullen robotondersteunde looptrainingen geven. Het wordt 4 keer per week uitgevoerd met een duur van 30 minuten op de lokomat met een behandeling van 6 weken. In eerste instantie zal de fysiotherapeut de ondersteuning van het lichaamsgewicht aanpassen op 70%, die geleidelijk zal worden verminderd totdat tijdens de standfasen flexie van de knieën wordt verkregen. De lokomat gediplomeerd fysiotherapeut zal tijdens de training de conditie van de knieën monitoren en de lichaamsgewichtondersteuning aanpassen. De loopsnelheid wordt ingesteld op 0,7 km/uur en neemt geleidelijk toe volgens de comfortabele snelheid die door het kind is geselecteerd. De loopsnelheid, de ondersteuning van het lichaamsgewicht en de geleidingskracht van de Lokomat worden individueel aangepast en aangepast aan de mogelijkheden van het kind. Virtual reality-games zullen worden gebruikt om de deelnemers te motiveren en verbale aanmoediging zal worden gebruikt om hun therapietrouw te vergroten. |
Looptraining met robotondersteuning is geavanceerde technologie die wordt gebruikt bij de revalidatie van neurologische verwondingen en aandoeningen zoals ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte, multiple sclerose, Parkinson en hersenverlamming.
Het biedt een repetitieve taakspecifieke motorische training en moduleert afferente invoer naar het ruggenmerg om ritmische looppatronen te genereren die kunnen worden getransformeerd naar lopen op de grond.
De intensieve herhalingen van de ritmische stapbeweging tijdens de training stimuleren afhankelijke plasticiteit en kunnen leiden tot hersenreorganisatie.
Het vergemakkelijkt corticale neurale activiteiten die verband houden met de motorische controle van het lopen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Dezelfde procedures zullen tweemaal per week worden gegeven.
|
Looptraining met robotondersteuning is geavanceerde technologie die wordt gebruikt bij de revalidatie van neurologische verwondingen en aandoeningen zoals ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte, multiple sclerose, Parkinson en hersenverlamming.
Het biedt een repetitieve taakspecifieke motorische training en moduleert afferente invoer naar het ruggenmerg om ritmische looppatronen te genereren die kunnen worden getransformeerd naar lopen op de grond.
De intensieve herhalingen van de ritmische stapbeweging tijdens de training stimuleren afhankelijke plasticiteit en kunnen leiden tot hersenreorganisatie.
Het vergemakkelijkt corticale neurale activiteiten die verband houden met de motorische controle van het lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in Grove motorische functiemaat - Dimensie E (GMFM E) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
het evalueert 24 items die het vermogen van lopen, rennen en springen beoordelen en er wordt een 4-punts ordinale schaal (0 tot 3) gescoord.
Er wordt een scoresleutel van 0 "start niet", 1 "start", 2 "gedeeltelijk voltooid", 3 "voltooid" gebruikt.
De score wordt berekend in procenten.
Het mogelijke scorebereik is 0% tot 100%.
Een hoger percentage betekent betere prestaties.
Een ervaren kinderfysiotherapeut zal de kinderen instrueren terwijl er video wordt opgenomen.
|
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
|
De verandering in Pediatrische balansschaal (PBS) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
PBS is een aangepast hulpmiddel van de berg-balansschaal om het evenwicht te beoordelen voor kinderen met de diagnose cerebrale parese (CP) met milde tot matige motorische disfunctie.
De schaal bestaat uit 14 items waaronder zitten, staan en verandering van positie.
5 punten rangtelwoorden schaal (0 tot 4) zal worden gegeven.
0 is de slechtste en 4 is de beste prestatie voor elk item.
De deelnemer krijgt 3 pogingen en de beste van drie pogingen telt mee voor de score.
Het mogelijke bereik van de totale score is 0 tot 56.
|
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
|
De verandering in Zes minuten looptest (6MWT) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd om het uithoudingsvermogen in een looppad van 30 meter te evalueren met gemarkeerde kegels bij elk begin- en eindpunt.
Het meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten in meter kan lopen.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl hij heen en weer gaat over een gemarkeerde loopbrug.
|
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
|
De verandering in Tien meter looptest (10MWT) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
10MWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meter per seconde te evalueren die wordt uitgevoerd op een baan van 14 meter met behulp van een loophulpmiddel als het kind gebruikt tijdens het lopen.
De deelnemer doet 3 pogingen en voor de snelheid in meter per seconde wordt de gemiddelde tijd gebruikt.
|
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
|
De verandering in Edinburg Visual Gait Score (EVGS) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
EVGS beoordeelt de loopkwaliteit en het looppatroon door middel van observatie die elke dag in de praktijk kan worden gebruikt bij het mobiliseren van kinderen met de diagnose hersenverlamming wanneer er geen loopanalyse-instrument beschikbaar is.
Het is een getabelleerd systeem dat 17 observatie-items kan registreren voor elke onderste extremiteit, waarbij de geselecteerde items een kenmerk vertegenwoordigen van het pathologische gangpatroon van ambulante kinderen met hersenverlamming.
Zes anatomische niveaus, zoals romp, bekken, heup, knie en voet, worden waargenomen bij het opnemen van video.
Sagittale, coronale en transversale vlakken worden beoordeeld.
De geselecteerde hoek van het gewricht wordt berekend op basis van gegevens die zijn verkregen tijdens geïnstrumenteerde analyse van het gangpatroon van een normale proefpersoon.
|
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in Grove motorische functiemeting - Dimensie D (GMFM D) tussen voorbehandeling en nabehandeling
Tijdsspanne: wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
het bestaat uit 13 items en zal worden gebruikt om het vermogen om te staan te evalueren.
Er wordt een 4-punts rangtelwoordenschaal (0 tot 3) gescoord.
Er wordt een scoresleutel van 0 "start niet", 1 "start", 2 "gedeeltelijk voltooid", 3 "voltooid" gebruikt.
De score wordt berekend in procenten.
Het mogelijke scorebereik is 0% tot 100%.
Een hoger percentage betekent betere prestaties.
Een ervaren kinderfysiotherapeut zal de kinderen instrueren terwijl er video wordt opgenomen.
|
wordt met twee tussenpozen gemeten; voorbehandeling en direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CH, Meyer-Heim AD, van Hedel HJ. Effectiveness of robot-assisted gait training in children with cerebral palsy: a bicenter, pragmatic, randomized, cross-over trial (PeLoGAIT). BMC Pediatr. 2017 Mar 2;17(1):64. doi: 10.1186/s12887-017-0815-y.
- Aurich-Schuler T, Warken B, Graser JV, Ulrich T, Borggraefe I, Heinen F, Meyer-Heim A, van Hedel HJ, Schroeder AS. Practical Recommendations for Robot-Assisted Treadmill Therapy (Lokomat) in Children with Cerebral Palsy: Indications, Goal Setting, and Clinical Implementation within the WHO-ICF Framework. Neuropediatrics. 2015 Aug;46(4):248-60. doi: 10.1055/s-0035-1550150. Epub 2015 May 26.
- Hilderley AJ, Fehlings D, Lee GW, Wright FV. Comparison of a robotic-assisted gait training program with a program of functional gait training for children with cerebral palsy: design and methods of a two group randomized controlled cross-over trial. Springerplus. 2016 Oct 28;5(1):1886. doi: 10.1186/s40064-016-3535-0. eCollection 2016.
- Jin LH, Yang SS, Choi JY, Sohn MK. The Effect of Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Function and Functional Capability for Daily Activities in Children with Cerebral Palsy: A Single-Blinded, Randomized Cross-Over Trial. Brain Sci. 2020 Oct 30;10(11):801. doi: 10.3390/brainsci10110801.
- Lefmann S, Russo R, Hillier S. The effectiveness of robotic-assisted gait training for paediatric gait disorders: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s12984-016-0214-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-21-06-22-01-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .