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Miglioramento dell'andatura dopo l'aumento della frequenza dell'addestramento all'andatura assistito da robot nei bambini con paralisi cerebrale

7 giugno 2022 aggiornato da: Meeyoung Kim, University of Sharjah

L'aumento della frequenza dell'addestramento all'andatura assistito da robot migliora le funzioni dell'andatura e la qualità dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota randomizzato in cieco

L'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) può fornire una durata dell'allenamento più lunga con una maggiore ripetizione del passo pur mantenendo uno schema di movimento stabile. Tuttavia, le prove esistenti della sua efficacia non sono chiare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'effetto di una maggiore frequenza (4 volte a settimana) di RAGT rispetto alla frequenza più comune (2 volte a settimana). ipotizziamo che una maggiore frequenza di RAGT si tradurrà in maggiori miglioramenti sulle funzioni dell'andatura. Questa ricerca esaminerà l'effetto dell'aumento della frequenza sull'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) con una frequenza di 4 volte a settimana e confronterà l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) con una frequenza aumentata e con la frequenza abituale (2 volte a settimana) per quanto riguarda i parametri funzionali dell'andatura come l'equilibrio, la velocità, la resistenza e la qualità dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è definita come un gruppo di disturbi che colpiscono la mobilità e la postura con compromissioni eterogenee come alternanza del tono muscolare, ridotto controllo motorio selettivo, contrattura articolare, compromissione del controllo posturale e debolezza dei muscoli. La camminata indipendente è un obiettivo prioritario per molti genitori e bambini con PC.

RAGT è stata considerata una tecnologia rivoluzionaria per il miglioramento dell'andatura. Lokomat, come uno dei dispositivi RAGT, fornisce l'allenamento intensivo dell'andatura con un numero di ripetizioni di passi pur preservando uno schema di movimento coerente. Lokomat con ulteriori giochi di realtà virtuale aggiunge divertimento e sfida e migliora il coinvolgimento e la motivazione durante l'intera sessione. Useremo Lokomat per RAGT per la fase di 6 settimane sia per il trattamento che per i gruppi di controllo. L'unica differenza tra i gruppi è la frequenza: 4 volte a settimana per il gruppo di trattamento e 2 volte a settimana per il gruppo di intervento.

L'andatura generale e la funzione in piedi saranno misurate dalla misurazione della funzione motoria lorda dimensione E e D. La velocità, la resistenza, l'equilibrio e la qualità dell'andatura sarebbero misurate dal test del cammino di 10 metri, dal test del cammino di 6 minuti, dalla scala dell'equilibrio pediatrico e dall'andatura visiva di Edimburgo punto. A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'aumento della frequenza in RAGT con lokomat sul miglioramento della velocità dell'andatura, della resistenza, dell'equilibrio e della qualità nei bambini con CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diplegia spastica; essere in grado di camminare autonomamente con o senza l'utilizzo di ausili per la deambulazione su almeno 10 metri; classificato come livello Ι, II e ΙΙΙ nel sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS).
  • Bambini in grado di seguire le istruzioni del test di misurazione della funzione motoria grossolana (GMFM) e in grado di esprimere disagio e dolore mediante segni verbali o non verbali, con intervallo richiesto per il lokomat (contrattura in flessione dell'anca e del ginocchio ≤10°, ginocchio valgo ≤40°, lunghezza del femore ≥ 23 centimetri).

Criteri di esclusione:

  • Se hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica o sono stati sottoposti a intervento chirurgico almeno un anno prima delle 6 settimane dell'intervento o hanno partecipato a un altro regime di allenamento Lokomat negli ultimi 3 mesi.
  • Se presentano: (a) contratture fisse e/o con instabilità ossea; (b) disturbo convulsivo non controllato da farmaci (se in terapia, non deve aver avuto un attacco negli ultimi 12 mesi); (c) pompe per infusione di baclofene in situ, lesioni cutanee aperte e disturbi vascolari degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento

I fisioterapisti certificati Lokomat eseguiranno corsi di deambulazione robotica assistita. Verrà eseguito 4 volte a settimana con una durata di 30 minuti sul lokomat con una fase di trattamento di 6 settimane.

Inizialmente il fisioterapista aggiusterà il peso corporeo al 70% che verrà gradualmente ridotto fino ad ottenere la flessione delle ginocchia durante le fasi di appoggio. Il fisioterapista certificato lokomat monitorerà la condizione delle ginocchia e regolerà il supporto del peso corporeo durante l'allenamento.

La velocità del passo sarà fissata a 0,7 km/ora e aumenterà gradualmente in base alla velocità confortevole selezionata dal bambino. La velocità dell'andatura, il supporto del peso corporeo e la forza di guida del Lokomat saranno regolati e modificati individualmente in base alle capacità del bambino.

I giochi di realtà virtuale saranno utilizzati per motivare i partecipanti e l'incoraggiamento verbale sarà utilizzato per aumentare la loro adesione all'intervento.
Altro: Allenamento della deambulazione robotica assistita
L'allenamento robotico dell'andatura assistita è una tecnologia avanzata utilizzata nella riabilitazione di lesioni neurologiche e condizioni come lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale. Fornisce un allenamento motorio ripetitivo specifico per attività e modula l'input afferente al midollo spinale per generare modelli di andatura ritmica che possono essere trasformati in camminata fuori terra. Le intense ripetizioni del movimento ritmico del passo durante l'allenamento stimolano la plasticità dipendente e possono portare alla riorganizzazione cerebrale. Facilita le attività neurali corticali associate al controllo motorio della deambulazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Le stesse procedure saranno date frequenza bisettimanale.
Altro: Allenamento della deambulazione robotica assistita
L'allenamento robotico dell'andatura assistita è una tecnologia avanzata utilizzata nella riabilitazione di lesioni neurologiche e condizioni come lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale. Fornisce un allenamento motorio ripetitivo specifico per attività e modula l'input afferente al midollo spinale per generare modelli di andatura ritmica che possono essere trasformati in camminata fuori terra. Le intense ripetizioni del movimento ritmico del passo durante l'allenamento stimolano la plasticità dipendente e possono portare alla riorganizzazione cerebrale. Facilita le attività neurali corticali associate al controllo motorio della deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella misura della funzione motoria lorda - Dimensione E (GMFM E) tra pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
valuta 24 item che valutano la capacità di camminare, correre e saltare e verranno assegnati 4 punti della scala ordinale (da 0 a 3). Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 "non inizia", ​​1 "inizia", ​​2 "completa parzialmente", 3 "completato". Il punteggio sarà calcolato in percentuale. L'intervallo di punteggio possibile va dallo 0% al 100%. Una percentuale più alta significa prestazioni migliori. Un fisioterapista esperto in pediatria istruirà i bambini mentre il video verrà registrato.
sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
Il cambiamento nella scala dell'equilibrio pediatrico (PBS) tra pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
PBS è uno strumento adattato dalla scala dell'equilibrio di Berg per valutare l'equilibrio per i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (CP) con disfunzione motoria da lieve a moderata. La scala è composta da 14 elementi tra cui posizione, posizione eretta e cambio di posizione. Verrà data una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4). 0 è il più scarso e 4 è la migliore performance per ogni elemento. Il partecipante avrà 3 prove e la migliore delle tre prove sarà considerata per il punteggio. L'intervallo possibile del punteggio totale va da 0 a 56.
sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
La variazione del test del cammino in sei minuti (6MWT) tra pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
Verrà eseguito un test di camminata di 6 minuti per valutare la resistenza in una passerella di 30 metri con coni contrassegnati in ogni punto iniziale e finale. Misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti in metro. L'individuo è autorizzato a seguire il proprio ritmo e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
La variazione nel test del cammino di dieci metri (10 MWT) tra pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
10MWT verrà utilizzato per valutare la velocità dell'andatura in metri al secondo che viene eseguita su una pista di 14 metri con l'uso di ausili per la deambulazione se il bambino lo utilizza durante la deambulazione. Il partecipante eseguirà 3 prove e il tempo medio sarà utilizzato per la velocità in metri al secondo.
sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
Il cambiamento nel punteggio dell'andatura visiva di Edinburg (EVGS) tra pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
L'EVGS valuta la qualità e il modello dell'andatura mediante l'osservazione che può essere utilizzata ogni giorno nella pratica per mobilizzare i bambini con diagnosi di paralisi cerebrale quando lo strumento di analisi dell'andatura non è disponibile. Si tratta di un sistema tabulato in grado di registrare 17 item osservativi per ogni arto inferiore in cui gli item selezionati rappresentano una caratteristica dell'andatura patologica di bambini deambulanti con paralisi cerebrale. Dalla registrazione video verranno osservati sei livelli anatomici come tronco, bacino, anca, ginocchio e piede. Saranno valutati i piani sagittale, coronale e trasversale. L'angolo selezionato dell'articolazione viene calcolato dai dati ottenuti durante l'analisi strumentale dell'andatura del soggetto normale.
sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella misura della funzione motoria lorda - Dimensione D (GMFM D) tra pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento
è composto da 13 elementi e verrà utilizzato per valutare la capacità di stare in piedi. Verrà valutata una scala ordinale di 4 punti (da 0 a 3). Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 "non inizia", ​​1 "inizia", ​​2 "completa parzialmente", 3 "completato". Il punteggio sarà calcolato in percentuale. L'intervallo di punteggio possibile va dallo 0% al 100%. Una percentuale più alta significa prestazioni migliori. Un fisioterapista esperto in pediatria istruirà i bambini mentre il video verrà registrato.
sarà misurato a due intervalli; pretrattamento e subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sharjah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-21-06-22-01-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ei relativi dizionari dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 6 mesi e sarà disponibile per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora identificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione robotica assistita

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