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Gangverbesserung nach häufigerem robotergestütztem Gangtraining bei Kindern mit Zerebralparese

7. Juni 2022 aktualisiert von: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Verbessert eine erhöhte Häufigkeit von robotergestütztem Gangtraining die Gangfunktionen und die Gangqualität bei Kindern mit Zerebralparese: Eine einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie

Das robotergestützte Gangtraining (RAGT) kann eine längere Trainingsdauer mit einer höheren Schrittwiederholung bei gleichzeitiger Beibehaltung eines stabilen Bewegungsmusters bieten. Die vorhandenen Beweise für seine Wirksamkeit sind jedoch nicht eindeutig. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Wirkung einer erhöhten Häufigkeit (4-mal pro Woche) von RAGT im Vergleich zur häufigsten Häufigkeit (2-mal pro Woche) zu untersuchen. Wir nehmen an, dass eine erhöhte Häufigkeit von RAGT zu größeren Verbesserungen der Gangfunktionen führt. Diese Forschung untersucht die Wirkung einer erhöhten Frequenz auf das roboterunterstützte Gangtraining (RAGT) in einer Frequenz von 4 Mal pro Woche und vergleicht die Wirkung des roboterunterstützten Gangtrainings (RAGT) mit erhöhter Frequenz und mit der üblichen Frequenz (2 Mal pro Woche) in Bezug auf gangfunktionale Parameter wie Gleichgewicht, Geschwindigkeit, Ausdauer und Gangqualität bei Kindern mit Zerebralparese (CP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist definiert als eine Gruppe von Erkrankungen, die die Beweglichkeit und Körperhaltung mit heterogenen Beeinträchtigungen wie Muskeltonuswechsel, reduzierte selektive motorische Kontrolle, Gelenkkontraktur, Beeinträchtigung der posturalen Kontrolle und Muskelschwäche beeinträchtigen. Unabhängiges Gehen ist für viele Eltern und Kinder mit CP ein vorrangiges Ziel.

RAGT gilt als revolutionäre Technologie zur Gangverbesserung. Der Lokomat, als eines der RAGT-Geräte, bietet das intensive Gangtraining mit einer Reihe von Schrittwiederholungen unter Beibehaltung eines gleichbleibenden Bewegungsmusters. Lokomat mit zusätzlichen Virtual-Reality-Spielen fügt Spaß und Herausforderung hinzu und erhöht die Beteiligung und Motivation während der gesamten Sitzung. Wir werden Lokomat for RAGT für eine 6-wöchige Phase sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe verwenden. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht in der Häufigkeit: 4 Mal pro Woche für die Behandlungsgruppe und 2 Mal pro Woche für die Interventionsgruppe.

Die allgemeine Gang- und Stehfunktion wird mit den Dimensionen E und D der Grobmotorikfunktion gemessen. Geschwindigkeit, Ausdauer, Gleichgewicht und Gangqualität werden mit dem 10-Meter-Gehtest, dem 6-Minuten-Gehtest, der pädiatrischen Gleichgewichtsskala und dem Edinburgh Visual Gait gemessen Punktzahl. Unseres Wissens nach haben keine früheren Studien die Wirkung der erhöhten Häufigkeit von RAGT mit Lokomat auf die Verbesserung von Ganggeschwindigkeit, Ausdauer, Gleichgewicht und Qualität bei Kindern mit CP untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit spastischer Diplegie; mit oder ohne Gehhilfen mindestens 10 Meter selbstständig gehen können; klassifiziert als Level Ι, II und ΙΙΙ im Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS).
  • Kinder, die den Anweisungen zum Testen der grobmotorischen Funktion (GMFM) folgen können und in der Lage sind, Unbehagen und Schmerzen durch verbale oder nonverbale Zeichen auszudrücken, mit der erforderlichen Reichweite für Lokomat (Hüft- und Kniebeugekontraktur ≤ 10 °, Knievalgus ≤ 40 °, Femurlänge). ≥ 23cm).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie mindestens ein Jahr vor der 6-wöchigen Intervention Botulinumtoxin-Injektionen oder einen chirurgischen Eingriff erhalten haben oder innerhalb der letzten 3 Monate an einem anderen Lokomat-Trainingsprogramm teilgenommen haben.
  • Wenn sie: (a) feste Kontrakturen und/oder Knocheninstabilität haben; (b) Anfallsleiden, das nicht durch Medikamente kontrolliert wird (bei Medikamenteneinnahme darf in den letzten 12 Monaten kein Anfall aufgetreten sein); (c) Baclofen-Infusionspumpen in situ, offene Hautläsionen und Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

Lokomat-zertifizierte Physiotherapeuten führen roboterunterstützte Gangtrainings durch. Es wird 4 mal pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten am Lokomat mit einer Behandlungsphase von 6 Wochen durchgeführt.

Zu Beginn stellt der Physiotherapeut die Körpergewichtsunterstützung auf 70 % ein, die schrittweise reduziert wird, bis während der Standphasen eine Beugung der Knie erreicht wird. Der lokomat zertifizierte Physiotherapeut überwacht den Zustand der Knie und passt die Körpergewichtsentlastung während des Trainings an.

Die Ganggeschwindigkeit wird auf 0,7 km/h eingestellt und erhöht sich allmählich entsprechend der vom Kind gewählten bequemen Geschwindigkeit. Ganggeschwindigkeit, Körpergewichtsentlastung und Führungskraft des Lokomat werden individuell an die Fähigkeiten des Kindes angepasst und modifiziert.

Virtual-Reality-Spiele werden verwendet, um die Teilnehmer zu motivieren, und verbale Ermutigung wird verwendet, um ihre Einhaltung der Intervention zu erhöhen.
Sonstiges: Robotergestütztes Gangtraining
Robotergestütztes Gangtraining ist eine fortschrittliche Technologie, die bei der Rehabilitation von neurologischen Verletzungen und Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen, Hirnverletzungen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose, Parkinson und Zerebralparese eingesetzt wird. Es bietet ein repetitives aufgabenspezifisches motorisches Training und moduliert den afferenten Input zum Rückenmark, um rhythmische Gangmuster zu erzeugen, die in oberirdisches Gehen umgewandelt werden können. Die intensiven Wiederholungen der rhythmischen Schrittbewegung während des Trainings stimulieren die abhängige Plastizität und können zu einer Reorganisation des Gehirns führen. Es erleichtert kortikale neurale Aktivitäten, die mit der motorischen Kontrolle des Gehens verbunden sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Dieselben Verfahren werden zweimal wöchentlich durchgeführt.
Sonstiges: Robotergestütztes Gangtraining
Robotergestütztes Gangtraining ist eine fortschrittliche Technologie, die bei der Rehabilitation von neurologischen Verletzungen und Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen, Hirnverletzungen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose, Parkinson und Zerebralparese eingesetzt wird. Es bietet ein repetitives aufgabenspezifisches motorisches Training und moduliert den afferenten Input zum Rückenmark, um rhythmische Gangmuster zu erzeugen, die in oberirdisches Gehen umgewandelt werden können. Die intensiven Wiederholungen der rhythmischen Schrittbewegung während des Trainings stimulieren die abhängige Plastizität und können zu einer Reorganisation des Gehirns führen. Es erleichtert kortikale neurale Aktivitäten, die mit der motorischen Kontrolle des Gehens verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Grobmotorikmaßes – Dimension E (GMFM E) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung
Zeitfenster: wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Es bewertet 24 Items, die die Fähigkeit zum Gehen, Laufen und Springen bewerten, und es werden 4 Punkte auf der Ordnungsskala (0 bis 3) erzielt. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 „beginnt nicht“, 1 „beginnt“, 2 „teilweise abgeschlossen“, 3 „abgeschlossen“ verwendet. Die Punktzahl wird in Prozent berechnet. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 % und 100 %. Ein höherer Prozentsatz bedeutet eine bessere Leistung. Ein erfahrener Physiotherapeut in der Pädiatrie wird die Kinder anleiten, während ein Video aufgezeichnet wird.
wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Pediatric Balance Scale (PBS) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung
Zeitfenster: wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
PBS ist ein angepasstes Instrument der Berg-Balance-Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Kindern, bei denen Zerebralparese (CP) mit leichter bis mittelschwerer motorischer Dysfunktion diagnostiziert wurde. Die Skala besteht aus 14 Items, darunter Sitzen, Stehen und Positionswechsel. Es wird eine Ordnungsskala mit 5 Punkten (0 bis 4) vergeben. 0 ist die schlechteste und 4 die beste Leistung für jedes Element. Der Teilnehmer hat 3 Versuche und der beste der drei Versuche wird für die Wertung berücksichtigt. Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56.
wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Die Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung
Zeitfenster: wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Es wird ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt, um die Ausdauer auf einem 30-Meter-Gehweg mit markierten Kegeln an jedem Start- und Endpunkt zu bewerten. Es misst die Strecke, die eine Person über insgesamt sechs Minuten in Metern zurücklegen kann. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Die Änderung des Zehn-Meter-Gehtests (10 MWT) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung
Zeitfenster: wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
10 MWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde zu bewerten, die auf einer 14-Meter-Bahn mit der Verwendung einer Gehhilfe durchgeführt wird, wenn das Kind sie während des Gehens verwendet. Der Teilnehmer führt 3 Versuche durch und die Durchschnittszeit wird für die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde verwendet.
wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des Edinburg Visual Gait Score (EVGS) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung
Zeitfenster: wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
EVGS bewertet die Gangqualität und das Muster durch Beobachtung, was in der täglichen Praxis bei der Mobilisierung von Kindern mit der Diagnose Zerebralparese verwendet werden kann, wenn kein Ganganalysegerät verfügbar ist. Es ist ein tabellarisches System, das 17 Beobachtungselemente für jede untere Extremität aufzeichnen kann, wobei die ausgewählten Elemente ein Merkmal des pathologischen Gangs von gehfähigen Kindern mit Zerebralparese darstellen. Sechs anatomische Ebenen wie Rumpf, Becken, Hüfte, Knie und Fuß werden bei der Videoaufnahme beobachtet. Es werden sagittale, koronale und transversale Ebenen beurteilt. Der ausgewählte Winkel des Gelenks wird aus Daten berechnet, die während der instrumentierten Ganganalyse einer normalen Person erhalten werden.
wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Grobmotorikmaßes – Dimension D (GMFM D) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung
Zeitfenster: wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung
Es besteht aus 13 Items und wird zur Bewertung der Stehfähigkeit verwendet. 4 Punkte Ordinalskala (0 bis 3) werden bewertet. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 „beginnt nicht“, 1 „beginnt“, 2 „teilweise abgeschlossen“, 3 „abgeschlossen“ verwendet. Die Punktzahl wird in Prozent berechnet. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 % und 100 %. Ein höherer Prozentsatz bedeutet eine bessere Leistung. Ein erfahrener Physiotherapeut in der Pädiatrie wird die Kinder anleiten, während ein Video aufgezeichnet wird.
wird in zwei Intervallen gemessen; Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sharjah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-21-06-22-01-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten und zugehörige Datenlexika zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten und für ein Jahr verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht identifiziert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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