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Mejora de la marcha después de una mayor frecuencia de entrenamiento de la marcha asistido por robot en niños con parálisis cerebral

7 de junio de 2022 actualizado por: Meeyoung Kim, University of Sharjah

¿El aumento de la frecuencia del entrenamiento de la marcha asistido por robot mejora las funciones de la marcha y la calidad de la marcha en niños con parálisis cerebral: un estudio piloto aleatorizado y ciego simple?

El entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT, por sus siglas en inglés) puede proporcionar una duración de entrenamiento más prolongada con una mayor repetición de pasos mientras se mantiene un patrón de movimiento estable. Sin embargo, la evidencia existente de su efectividad no es clara. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y el efecto de una mayor frecuencia (4 veces por semana) de RAGT en comparación con la frecuencia más común (2 veces por semana). planteamos la hipótesis de que una mayor frecuencia de RAGT dará como resultado mayores mejoras en las funciones de la marcha. Esta investigación investigará el efecto del aumento de la frecuencia en el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en una frecuencia de 4 veces por semana, y comparará el efecto del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) con mayor frecuencia y con la frecuencia habitual (2 veces por semana). por semana) con respecto a los parámetros funcionales de la marcha como el equilibrio, la velocidad, la resistencia y la calidad de la marcha entre los niños con parálisis cerebral (PC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) se define como un grupo de trastornos que afectan la movilidad y la postura con alteraciones heterogéneas como alternancia del tono muscular, reducción del control motor selectivo, contractura articular, alteración del control postural y debilidad de los músculos. La marcha independiente es un objetivo prioritario para muchos padres y niños con parálisis cerebral.

RAGT ha sido considerado como una tecnología revolucionaria para mejorar la marcha. Lokomat, como uno de los dispositivos RAGT, proporciona un entrenamiento intensivo de la marcha con varias repeticiones de pasos mientras conserva un patrón de movimiento constante. Lokomat con juegos de realidad virtual adicionales agrega diversión y desafío y mejora la participación y la motivación durante toda la sesión. Usaremos Lokomat para RAGT durante la fase de 6 semanas para los grupos de tratamiento y control. La única diferencia entre los grupos es la frecuencia: 4 veces por semana para el grupo de tratamiento y 2 veces por semana para el grupo de intervención.

La marcha general y la función de pie se medirán mediante la dimensión E y D de la función motora gruesa. La velocidad, la resistencia, el equilibrio y la calidad de la marcha se medirán mediante la prueba de marcha de 10 metros, la prueba de marcha de 6 minutos, la escala de equilibrio pediátrica y la marcha visual de Edimburgo. puntaje. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo investigó el efecto del aumento de la frecuencia en RAGT con lokomat en la mejora de la velocidad, la resistencia, el equilibrio y la calidad de la marcha en niños con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meeyoung Kim, PhD
  • Número de teléfono: +97165057367
  • Correo electrónico: mkim@sharjah.ac.ae

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
    • Sharjah
      • University city, Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
        • University of Sharjah
        • Contacto:
          • Meeyoung Kim, PhD
          • Número de teléfono: +97165057367
          • Correo electrónico: mkim@sharjah.ac.ae

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con diplejía espástica; ser capaz de caminar de forma independiente con o sin ayuda para caminar en al menos 10 metros; clasificado como nivel Ι, II y ΙΙΙ en el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS).
  • Niños que pueden seguir las instrucciones de la prueba de medición de la función motora gruesa (GMFM) y que pueden expresar molestias y dolor mediante signos verbales o no verbales, con el rango requerido para lokomat (contractura en flexión de cadera y rodilla ≤10°, valgo de rodilla ≤40°, longitud del fémur ≥ 23cm).

Criterio de exclusión:

  • Si recibieron inyecciones de toxina botulínica o se sometieron a una intervención quirúrgica al menos un año antes de las 6 semanas de la intervención o participaron en otro régimen de entrenamiento Lokomat en los últimos 3 meses.
  • Si tienen: (a) contracturas fijas y/o con inestabilidad ósea; (b) trastorno convulsivo que no se controla con medicamentos (si toma medicamentos, no debe haber tenido convulsiones en los últimos 12 meses); (c) bombas de infusión de baclofeno in situ, lesiones cutáneas abiertas y trastorno vascular de las extremidades inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento

Los fisioterapeutas certificados por Lokomat realizarán entrenamientos de marcha asistida por robot. Se realizará 4 veces por semana con una duración de 30 minutos en el lokomat con una fase de tratamiento de 6 semanas.

Inicialmente el fisioterapeuta ajustará el soporte del peso corporal al 70 % que irá reduciendo progresivamente hasta conseguir la flexión de las rodillas en las fases de apoyo. El fisioterapeuta certificado por lokomat controlará el estado de las rodillas y ajustará el soporte del peso corporal durante el entrenamiento.

La velocidad de la marcha se establecerá en 0,7 km/hora y aumentará gradualmente según la velocidad cómoda seleccionada por el niño. La velocidad de la marcha, el soporte del peso corporal y la fuerza de guía del Lokomat se ajustarán y modificarán individualmente según la capacidad del niño.

Se utilizarán juegos de realidad virtual para motivar a los participantes y se utilizarán estímulos verbales para aumentar su adherencia a la intervención.
Otro: Entrenamiento de la marcha asistida por robot
El entrenamiento de marcha asistido por robot es una tecnología avanzada que se utiliza en la rehabilitación de lesiones neurológicas y afecciones como lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, Parkinson y parálisis cerebral. Proporciona un entrenamiento motor específico de tareas repetitivas y modula la entrada aferente a la médula espinal para generar patrones de marcha rítmicos que pueden transformarse en caminar sobre el suelo. Las repeticiones intensivas del movimiento de pasos rítmicos durante el entrenamiento estimulan la plasticidad dependiente y pueden conducir a la reorganización cerebral. Facilita las actividades neuronales corticales asociadas con el control motor de la marcha.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los mismos procedimientos se darán con una frecuencia de dos veces por semana.
Otro: Entrenamiento de la marcha asistida por robot
El entrenamiento de marcha asistido por robot es una tecnología avanzada que se utiliza en la rehabilitación de lesiones neurológicas y afecciones como lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, Parkinson y parálisis cerebral. Proporciona un entrenamiento motor específico de tareas repetitivas y modula la entrada aferente a la médula espinal para generar patrones de marcha rítmicos que pueden transformarse en caminar sobre el suelo. Las repeticiones intensivas del movimiento de pasos rítmicos durante el entrenamiento estimulan la plasticidad dependiente y pueden conducir a la reorganización cerebral. Facilita las actividades neuronales corticales asociadas con el control motor de la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la medida de la función motora gruesa - Dimensión E (GMFM E) entre el pretratamiento y el postratamiento
Periodo de tiempo: se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
evalúa 24 ítems que evalúan la capacidad de caminar, correr y saltar y se puntuará una escala ordinal de 4 puntos (0 a 3). Se utiliza una clave de puntuación de 0 "no inicia", 1 "inicia", 2 "completa parcialmente", 3 "completa". La puntuación se calculará en porcentaje. El rango de puntaje posible es de 0% a 100%. Un porcentaje más alto significa un mejor rendimiento. Un fisioterapeuta experimentado en pediatría instruirá a los niños mientras se graba un video.
se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
El cambio en la escala de equilibrio pediátrico (PBS) entre el pretratamiento y el postratamiento
Periodo de tiempo: se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
PBS es una herramienta adaptada de la escala de equilibrio de Berg para evaluar el equilibrio en niños diagnosticados con parálisis cerebral (PC) con disfunción motora de leve a moderada. La escala consta de 14 elementos que incluyen sentarse, ponerse de pie y cambiar de posición. Se dará una escala de ordinales de 5 puntos (0 a 4). 0 es el más pobre y 4 es el mejor desempeño para cada elemento. El participante tendrá 3 intentos y se considerará el mejor de los tres intentos para la puntuación. El rango posible de puntuación total es de 0 a 56.
se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
El cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) entre el pretratamiento y el postratamiento
Periodo de tiempo: se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la resistencia en una pasarela de 30 metros con conos marcados en cada punto de inicio y final. Mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos en metros. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
El cambio en la prueba de caminata de diez metros (10MWT) entre el pretratamiento y el postratamiento
Periodo de tiempo: se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
Se usará 10MWT para evaluar la velocidad de la marcha en metros por segundo, que se realiza en una pista de 14 metros con el uso de ayuda para caminar si el niño la usa durante la deambulación. El participante realizará 3 intentos y se utilizará el tiempo promedio para la velocidad en metros por segundo.
se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
El cambio en la puntuación de la marcha visual de Edinburg (EVGS) entre el pretratamiento y el postratamiento
Periodo de tiempo: se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
EVGS evalúa la calidad y el patrón de la marcha mediante la observación, que se puede utilizar todos los días en la práctica para movilizar a los niños diagnosticados con parálisis cerebral cuando no se dispone de un instrumento de análisis de la marcha. Es un sistema tabulado que puede registrar 17 ítems observacionales para cada extremidad inferior en los que los ítems seleccionados representan una característica de la marcha patológica de niños ambulatorios con parálisis cerebral. Se observarán seis niveles anatómicos como el tronco, la pelvis, la cadera, la rodilla y el pie a partir de la grabación del video. Se evaluarán los planos sagital, coronal y transversal. El ángulo seleccionado de la articulación se calcula a partir de los datos obtenidos durante el análisis instrumentado de la marcha de un sujeto normal.
se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la medida de la función motora gruesa - Dimensión D (GMFM D) entre el pretratamiento y el postratamiento
Periodo de tiempo: se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento
consta de 13 ítems y se utilizará para evaluar la capacidad de estar de pie. Se puntuará una escala ordinal de 4 puntos (0 a 3). Se utiliza una clave de puntuación de 0 "no inicia", 1 "inicia", 2 "completa parcialmente", 3 "completa". La puntuación se calculará en porcentaje. El rango de puntaje posible es de 0% a 100%. Un porcentaje más alto significa un mejor rendimiento. Un fisioterapeuta experimentado en pediatría instruirá a los niños mientras se graba un video.
se medirá en dos intervalos; pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sharjah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-21-06-22-01-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición datos de participantes individuales y diccionarios de datos relacionados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 6 meses y estará disponible por un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no identificado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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