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Melhora da marcha após aumento da frequência de treinamento de marcha assistida por robô em crianças com paralisia cerebral

7 de junho de 2022 atualizado por: Meeyoung Kim, University of Sharjah

O aumento da frequência do treinamento de marcha assistido por robô melhora as funções e a qualidade da marcha em crianças com paralisia cerebral: um único estudo piloto randomizado e cego

O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) pode fornecer uma duração de treinamento mais longa com maior repetição de passos, mantendo um padrão de movimento estável. No entanto, as evidências existentes de sua eficácia não são claras. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e o efeito do aumento da frequência (4 vezes por semana) do RAGT em comparação com a frequência mais comum (2 vezes por semana). nossa hipótese é que o aumento da frequência de RAGT resultará em maiores melhorias nas funções da marcha. Esta pesquisa investigará o efeito do aumento da frequência no treinamento de marcha assistida por robótica (RAGT) em uma frequência de 4 vezes por semana, e comparará o efeito do treinamento de marcha assistida por robótica (RAGT) com frequência aumentada e com frequência usual (2 vezes por semana) em relação aos parâmetros funcionais da marcha, como equilíbrio, velocidade, resistência e qualidade da marcha em crianças com paralisia cerebral (PC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é definida como um grupo de distúrbios que afetam a mobilidade e a postura com comprometimentos heterogêneos, como alternância do tônus ​​muscular, redução do controle motor seletivo, contratura articular, comprometimento do controle postural e fraqueza muscular. A caminhada independente é uma meta prioritária para muitos pais e crianças com PC.

O RAGT tem sido considerado uma tecnologia revolucionária para melhorar a marcha. O Lokomat, como um dos dispositivos RAGT, fornece treinamento intensivo de marcha com várias repetições de passos enquanto preserva um padrão consistente de movimento. O Lokomat com jogos adicionais de realidade virtual adiciona diversão e desafio e aumenta o envolvimento e a motivação durante toda a sessão. Usaremos o Lokomat para RAGT durante a fase de 6 semanas para os grupos de tratamento e controle. A única diferença entre os grupos é a frequência: 4 vezes por semana para o grupo de tratamento e 2 vezes por semana para o grupo de intervenção.

A marcha geral e a função em pé serão medidas pelas dimensões E e D da medida da função motora grossa. Velocidade, resistência, equilíbrio e qualidade da marcha seriam medidos pelo teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos, escala pediátrica de equilíbrio e marcha visual de Edimburgo pontuação. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior investigou o efeito do aumento da frequência em RAGT com lokomat na melhoria da velocidade, resistência, equilíbrio e qualidade da marcha em crianças com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com diplegia espástica; ser capaz de andar de forma independente com ou sem auxílio de marcha em pelo menos 10 metros; classificados como nível Ι, II e ΙΙΙ no sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS).
  • Crianças que conseguem seguir as instruções do teste de medida da função motora grossa (GMFM) e são capazes de expressar desconforto e dor por meio de sinais verbais ou não verbais, tendo a amplitude necessária para lokomat (contratura em flexão de quadril e joelho ≤10°, joelho valgo ≤40°, comprimento do fêmur ≥ 23 cm).

Critério de exclusão:

  • Se receberam injeções de toxina botulínica ou foram submetidos a intervenção cirúrgica pelo menos um ano antes das 6 semanas da intervenção ou participaram de outro regime de treinamento Lokomat nos últimos 3 meses.
  • Se tiverem: (a) contraturas fixas e/ou com instabilidade óssea; (b) distúrbio convulsivo não controlado por medicação (se estiver sob medicação, não deve ter tido convulsão nos últimos 12 meses); (c) bombas de infusão de baclofeno in situ, lesões cutâneas abertas e distúrbios vasculares das extremidades inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento

Os fisioterapeutas certificados pela Lokomat realizarão treinamentos de marcha assistida por robótica. Será realizado 4 vezes por semana com duração de 30 minutos no lokomat com uma fase de tratamento de 6 semanas.

Inicialmente o Fisioterapeuta ajustará o suporte de peso corporal em 70% que será reduzido gradativamente até obter a flexão dos joelhos durante as fases de apoio. O fisioterapeuta lokomat certificado monitorará a condição dos joelhos e ajustará o suporte de peso corporal durante o treinamento.

A velocidade da Marcha será definida em 0,7 km/hora e aumentará gradualmente de acordo com a velocidade confortável selecionada pela criança. A velocidade da marcha, o suporte do peso corporal e a força de orientação do Lokomat serão ajustados e modificados individualmente de acordo com a capacidade da criança.

Serão utilizados jogos de realidade virtual para motivar os participantes e encorajamento verbal para aumentar a adesão à intervenção.
Outro: Treinamento de marcha assistida por robótica
O treinamento de marcha assistida por robôs é uma tecnologia avançada usada na reabilitação de lesões neurológicas e condições como lesão da medula espinhal, lesão cerebral, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, Parkinson, paralisia cerebral. Ele fornece um treinamento motor específico da tarefa repetitiva e modula a entrada aferente para a medula espinhal para gerar padrões de marcha rítmica que podem ser transformados em caminhada no solo. As repetições intensivas do movimento rítmico do passo durante o treinamento estimulam a plasticidade dependente e podem levar à reorganização cerebral. Facilita as atividades neurais corticais associadas ao controle motor da caminhada.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os mesmos procedimentos serão dados duas vezes por semana.
Outro: Treinamento de marcha assistida por robótica
O treinamento de marcha assistida por robôs é uma tecnologia avançada usada na reabilitação de lesões neurológicas e condições como lesão da medula espinhal, lesão cerebral, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, Parkinson, paralisia cerebral. Ele fornece um treinamento motor específico da tarefa repetitiva e modula a entrada aferente para a medula espinhal para gerar padrões de marcha rítmica que podem ser transformados em caminhada no solo. As repetições intensivas do movimento rítmico do passo durante o treinamento estimulam a plasticidade dependente e podem levar à reorganização cerebral. Facilita as atividades neurais corticais associadas ao controle motor da caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na medida da função motora grossa - Dimensão E (GMFM E) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento
Prazo: será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
avalia 24 itens que avaliam a habilidade de andar, correr e pular e serão pontuados 4 pontos na escala ordinal (0 a 3). Uma chave de pontuação de 0 "não inicia", 1 "inicia", 2 "conclui parcialmente", 3 "concluído" é usada. A pontuação será calculada em porcentagem. O intervalo de pontuação possível é de 0% a 100%. Maior porcentagem significa melhor desempenho. Um fisioterapeuta experiente em pediatria instruirá as crianças enquanto o vídeo será gravado.
será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
A mudança na escala de equilíbrio pediátrico (PBS) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento
Prazo: será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
A PBS é uma ferramenta adaptada da escala de equilíbrio de Berg para avaliar o equilíbrio de crianças com diagnóstico de paralisia cerebral (PC) com disfunção motora leve a moderada. A escala é composta por 14 itens, incluindo sentar, ficar de pé e mudar de posição. Serão dados 5 pontos na escala ordinal (0 a 4). 0 é o pior e 4 é o melhor desempenho para cada item. O participante terá 3 tentativas e a melhor das três tentativas será considerada para a pontuação. O intervalo possível de pontuação total é de 0 a 56.
será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
A mudança no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento
Prazo: será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
Será realizado o teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a resistência em caminhada de 30 metros com cones marcados em cada ponto inicial e final. Ele mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em metros. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
A mudança no teste de caminhada de dez metros (10MWT) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento
Prazo: será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
Será utilizado o TC10M para avaliar a velocidade da marcha em metros por segundo que é realizada em pista de 14 metros com o uso de auxiliar de marcha caso a criança esteja utilizando durante a deambulação. O participante realizará 3 tentativas e o tempo médio será utilizado para a velocidade em metros por segundo.
será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
A mudança na pontuação visual da marcha de Edinburg (EVGS) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento
Prazo: será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
O EVGS avalia a qualidade e o padrão da marcha por observação, que pode ser usado todos os dias na prática para mobilizar crianças com diagnóstico de paralisia cerebral quando o instrumento de análise da marcha não está disponível. É um sistema tabulado que pode registrar 17 itens observacionais para cada extremidade inferior em que os itens selecionados representam uma característica da marcha patológica de crianças ambulatórias com paralisia cerebral. Seis níveis anatômicos, como tronco, pelve, quadril, joelho e pé, serão observados a partir da gravação de vídeo. Os planos sagital, coronal e transversal serão avaliados. O ângulo selecionado da articulação é calculado a partir dos dados obtidos durante a análise instrumentada da marcha de um sujeito normal.
será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na medida da função motora grossa - Dimensão D (GMFM D) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento
Prazo: será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
é composto por 13 itens e será utilizado para avaliar a capacidade de ficar em pé. Serão pontuados 4 pontos na escala ordinal (0 a 3). Uma chave de pontuação de 0 "não inicia", 1 "inicia", 2 "conclui parcialmente", 3 "concluído" é usada. A pontuação será calculada em porcentagem. O intervalo de pontuação possível é de 0% a 100%. Maior porcentagem significa melhor desempenho. Um fisioterapeuta experiente em pediatria instruirá as crianças enquanto o vídeo será gravado.
será medido em dois intervalos; pré-tratamento e imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sharjah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-21-06-22-01-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar dados de participantes individuais e dicionários de dados relacionados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 6 meses e ficará disponível por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não identificado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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