Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze po zvýšené frekvenci robotického tréninku chůze u dětí s mozkovou obrnou

7. června 2022 aktualizováno: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Zlepšuje zvýšená frekvence roboticky asistovaného tréninku chůze funkce chůze a kvalitu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou: jednoduchá, zaslepená, randomizovaná pilotní studie

Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) může poskytnout delší dobu tréninku s vyšším počtem opakování kroků při zachování stabilního vzoru pohybu. Existující důkazy o jeho účinnosti však nejsou jasné. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinek zvýšené frekvence (4krát týdně) RAGT ve srovnání s nejčastější frekvencí (2krát týdně). předpokládáme, že zvýšená frekvence RAGT povede k většímu zlepšení funkcí chůze. Tento výzkum bude zkoumat vliv zvýšené frekvence na roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) ve frekvenci 4x týdně a porovná efekt robotického tréninku chůze (RAGT) se zvýšenou frekvencí a s obvyklou frekvencí (2x za týden) s ohledem na funkční parametry chůze, jako je rovnováha, rychlost, vytrvalost a kvalita chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je definována jako skupina poruch, které postihují pohyblivost a držení těla s heterogenními poruchami, jako je střídání svalového tonu, snížená selektivní motorická kontrola, kloubní kontraktura, porucha posturální kontroly a svalová slabost. Nezávislá chůze je prioritním cílem mnoha rodičů a dětí s CP.

RAGT byl považován za revoluční technologii pro zlepšení chůze. Lokomat jako jedno z RAGT zařízení poskytuje intenzivní trénink chůze s množstvím opakování došlapu při zachování konzistentního vzoru pohybu. Lokomat s dalšími hrami pro virtuální realitu přidává zábavu a výzvu a zvyšuje zapojení a motivaci během celého sezení. Lokomat pro RAGT budeme používat po dobu 6 týdnů pro léčebné i kontrolní skupiny. Jediný rozdíl mezi skupinami je frekvence: 4krát týdně pro léčebnou skupinu a 2krát týdně pro intervenční skupinu.

Obecná funkce chůze a stání bude měřena pomocí rozměrů E a D hrubé motorické funkce. Rychlost, vytrvalost, rovnováha a kvalita chůze by se měřila pomocí testu chůze na 10 metrů, testu chůze na 6 minut, pediatrické stupnice rovnováhy a vizuální chůze v Edinburghu skóre. Pokud je nám známo, žádné předchozí studie nezkoumaly vliv zvýšené frekvence RAGT s lokomatem na zlepšení rychlosti chůze, vytrvalosti, rovnováhy a kvality u dětí s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se spastickou diplegií; schopnost samostatné chůze s nebo bez použití pomůcek pro chůzi na vzdálenost alespoň 10 metrů; klasifikován jako úroveň Ι, II a ΙΙΙ v systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
  • Děti, které dokážou dodržovat pokyny měření hrubé motorické funkce (GMFM) a jsou schopné vyjádřit nepohodlí a bolest verbálními nebo neverbálními znaky, mají požadovaný rozsah pro lokomat (kontraktura flexe kyčle a kolena ≤10°, valgozita kolena ≤40°, délka stehenní kosti ≥ 23 cm).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud dostali botulotoxinové injekce nebo podstoupili chirurgický zákrok alespoň rok před 6 týdnem zákroku nebo se během posledních 3 měsíců účastnili jiného tréninkového režimu Lokomat.
  • Pokud mají: a) fixované kontraktury a/nebo kostní nestabilitu; b) záchvatová porucha, která není kontrolována léky (pokud užíváte léky, nesmí mít záchvat v posledních 12 měsících); (c) baklofenové infuzní pumpy in situ, otevřené kožní léze a vaskulární poruchy dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina

Certifikovaní fyzioterapeuti Lokomat budou provádět roboticky asistované tréninky chůze. Bude se provádět 4x týdně v délce 30 minut na lokomatu s léčebnou fází 6 týdnů.

Zpočátku fyzioterapeut upraví podporu tělesné hmotnosti na 70 %, která se bude postupně snižovat, dokud nedosáhne flexe v kolenou během fází postoje. Certifikovaný fyzioterapeut lokomat bude během tréninku sledovat stav kolen a upravovat podporu tělesné hmotnosti.

Rychlost chůze bude nastavena na 0,7 km/h a bude se postupně zvyšovat podle pohodlné rychlosti zvolené dítětem. Rychlost chůze, podpora tělesné hmotnosti a síla vedení Lokomatu budou individuálně upraveny a upraveny podle schopností dítěte.

K motivaci účastníků budou využívány hry s virtuální realitou a ke zvýšení jejich adherence k intervenci bude použito slovní povzbuzování.
Jiný: Robotický nácvik chůze
Roboticky asistovaný trénink chůze je pokročilá technologie používaná při rehabilitaci neurologických poranění a stavů, jako je poranění míchy, poranění mozku, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna. Poskytuje opakující se úkolově specifický motorický trénink a moduluje aferentní vstup do míchy, aby generoval rytmické vzorce chůze, které lze přeměnit na nadzemní chůzi. Intenzivní opakování rytmického krokového pohybu během tréninku stimuluje závislou plasticitu a může vést k reorganizaci mozku. Usnadňuje kortikální nervové aktivity spojené s motorickým ovládáním chůze.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Stejné procedury budou prováděny dvakrát týdně.
Jiný: Robotický nácvik chůze
Roboticky asistovaný trénink chůze je pokročilá technologie používaná při rehabilitaci neurologických poranění a stavů, jako je poranění míchy, poranění mozku, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna. Poskytuje opakující se úkolově specifický motorický trénink a moduluje aferentní vstup do míchy, aby generoval rytmické vzorce chůze, které lze přeměnit na nadzemní chůzi. Intenzivní opakování rytmického krokového pohybu během tréninku stimuluje závislou plasticitu a může vést k reorganizaci mozku. Usnadňuje kortikální nervové aktivity spojené s motorickým ovládáním chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření hrubé motorické funkce - Dimenze E (GMFM E) mezi před léčbou a po léčbě
Časové okno: bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
hodnotí se 24 položek, které hodnotí schopnost chůze, běhu a skákání a bodují se 4 body pořadové škály (0 až 3). Používá se bodovací klíč 0 „nezahájí“, 1 „zahájí“, 2 „částečně dokončí“, 3 „dokončí“. Skóre bude vypočítáno v procentech. Možný rozsah skóre je 0 % až 100 %. Vyšší procento znamená lepší výkon. Zkušený fyzioterapeut v pediatrii bude děti instruovat, zatímco se bude natáčet video.
bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Změna v Pediatric balance scale (PBS) mezi před léčbou a po léčbě
Časové okno: bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
PBS je adaptovaný nástroj z berg balance scale k posouzení rovnováhy u dětí s diagnózou dětská mozková obrna (CP) s mírnou až středně těžkou motorickou dysfunkcí. Váha se skládá ze 14 položek včetně sezení, postavení a změny polohy. Bude uděleno 5 bodů pořadové škály (0 až 4). 0 je nejslabší a 4 je nejlepší výkon pro každou položku. Účastník bude mít 3 pokusy a nejlepší ze tří pokusů bude považován za bodování. Možný rozsah celkového skóre je 0 až 56.
bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) mezi před léčbou a po léčbě
Časové okno: bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Bude proveden test chůze v délce 6 minut, aby se vyhodnotila vytrvalost na 30metrovém chodníku s vyznačenými kužely na každém startu a konci. Měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut v metrech. Jednotlivci je umožněno, aby se sám pohyboval a odpočíval podle potřeby, když přechází tam a zpět po vyznačeném chodníku.
bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Změna desetimetrového testu chůze (10MWT) mezi předúpravou a následnou úpravou
Časové okno: bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
10MWT se použije k vyhodnocení rychlosti chůze v metrech za sekundu, která se provádí na 14metrové dráze s použitím pomůcky při chůzi, pokud dítě používá při chůzi. Účastník provede 3 pokusy a pro rychlost bude použit průměrný čas v metrech za sekundu.
bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Změna skóre vizuální chůze v Edinburgu (EVGS) mezi před léčbou a po léčbě
Časové okno: bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
EVGS posuzuje kvalitu a vzorec chůze pozorováním, které lze v praxi používat každý den při mobilizaci dětí s diagnózou dětská mozková obrna, když není k dispozici nástroj pro analýzu chůze. Jde o tabulkový systém, který dokáže zaznamenat 17 pozorovacích položek pro každou dolní končetinu, ve kterých vybrané položky představují znak patologické chůze chodících dětí s dětskou mozkovou obrnou. Ze záznamu videa bude pozorováno šest anatomických úrovní, jako je trup, pánev, kyčle, koleno a chodidlo. Budou hodnoceny sagitální, koronální a transverzální roviny. Zvolený úhel kloubu je vypočítán z dat získaných během instrumentované analýzy chůze normálního subjektu.
bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubé motoriky – dimenze D (GMFM D) mezi před léčbou a po léčbě
Časové okno: bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření
skládá se ze 13 položek a bude sloužit k hodnocení schopnosti stát. Hodnotí se 4 body pořadové stupnice (0 až 3). Používá se bodovací klíč 0 „nezahájí“, 1 „zahájí“, 2 „částečně dokončí“, 3 „dokončí“. Skóre bude vypočítáno v procentech. Možný rozsah skóre je 0 % až 100 %. Vyšší procento znamená lepší výkon. Zkušený fyzioterapeut v pediatrii bude děti instruovat, zatímco se bude natáčet video.
bude měřen ve dvou intervalech; před ošetřením a bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sharjah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-21-06-22-01-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnění dat jednotlivých účastníků a souvisejících datových slovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po 6 měsících a bude k dispozici po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím nezjištěno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit