Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa chodu po zwiększonej częstotliwości treningu chodu wspomaganego robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Czy zwiększona częstotliwość treningu chodu wspomaganego robotem poprawia funkcje chodu i jakość chodu u dzieci z porażeniem mózgowym: pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie pilotażowe

Trening chodu wspomagany przez robota (RAGT) może zapewnić dłuższy czas trwania treningu z większą liczbą powtórzeń kroków przy zachowaniu stabilnego wzorca ruchu. Jednak istniejące dowody na jego skuteczność nie są jasne. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wpływu zwiększonej częstotliwości (4 razy w tygodniu) RAGT w porównaniu z najczęstszą częstotliwością (2 razy w tygodniu). stawiamy hipotezę, że zwiększona częstotliwość RAGT spowoduje większą poprawę funkcji chodu. Badanie to zbada wpływ zwiększonej częstotliwości na trening chodu wspomagany robotem (RAGT) z częstotliwością 4 razy w tygodniu i porówna wpływ treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) ze zwiększoną częstotliwością i zwykłą częstotliwością (2 razy tygodniowo) w odniesieniu do parametrów funkcjonalnych chodu, takich jak równowaga, szybkość, wytrzymałość i jakość chodu wśród dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) definiuje się jako grupę zaburzeń wpływających na ruchliwość i postawę ciała z heterogenicznymi upośledzeniami, takimi jak zmiana napięcia mięśniowego, zmniejszona selektywna kontrola motoryczna, przykurcze stawów, upośledzenie kontroli postawy i osłabienie mięśni. Niezależne chodzenie jest priorytetowym celem dla wielu rodziców i dzieci z MPD.

RAGT została uznana za rewolucyjną technologię poprawy chodu. Lokomat, jako jedno z urządzeń RAGT, zapewnia intensywny trening chodu z wieloma powtórzeniami stąpania przy zachowaniu spójnego schematu ruchu. Lokomat z dodatkowymi grami wirtualnej rzeczywistości dodaje zabawy i wyzwań oraz zwiększa zaangażowanie i motywację przez całą sesję. Będziemy używać Lokomatu do RAGT przez 6 tygodni zarówno dla grupy leczonej, jak i kontrolnej. Jedyną różnicą między grupami jest częstotliwość: 4 razy w tygodniu w grupie leczonej i 2 razy w tygodniu w grupie interwencyjnej.

Ogólne funkcje chodu i stania będą mierzone za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej wymiar E i D. Szybkość, wytrzymałość, równowaga i jakość chodu będą mierzone za pomocą 10-metrowego testu marszu, testu 6-minutowego marszu, pediatrycznej skali równowagi i wizualnego chodu w Edynburgu wynik. Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu zwiększonej częstotliwości w RAGT za pomocą lokomatu na poprawę szybkości, wytrzymałości, równowagi i jakości chodu u dzieci z MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z diplegią spastyczną; zdolność do samodzielnego chodzenia z lub bez pomocy pomocy do chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów; sklasyfikowane jako poziom I, II i ΙΙΙ w systemie klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS).
  • Dzieci, które potrafią postępować zgodnie z instrukcjami badania pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) i potrafią wyrazić dyskomfort i ból za pomocą znaków werbalnych lub niewerbalnych, posiadające wymagany zakres dla lokomatu (przykurcz zgięcia w biodrze i kolanie ≤10°, koślawość kolana ≤40°, długość kości udowej ≥ 23 cm).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej lub przeszły interwencję chirurgiczną co najmniej rok przed 6-tygodniową interwencją lub uczestniczyły w innym schemacie treningowym Lokomatu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jeżeli mają: a) stałe przykurcze i/lub niestabilność kości; (b) zaburzenie napadowe, które nie jest kontrolowane przez leki (jeśli przyjmuje leki, nie może mieć napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy); (c) baklofenowe pompy infuzyjne in situ, otwarte zmiany skórne i zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

Certyfikowani fizjoterapeuci Lokomat przeprowadzą treningi chodu wspomagane robotem. Będzie wykonywany 4 razy w tygodniu po 30 minut na lokomacie z fazą leczenia 6 tygodni.

Początkowo fizjoterapeuta dostosuje podparcie ciężaru ciała do 70%, które będzie stopniowo zmniejszane, aż do uzyskania zgięcia kolan podczas faz podporu. Certyfikowany fizjoterapeuta lokomatu będzie monitorował stan kolan i dopasowywał podparcie ciężaru ciała podczas treningu.

Prędkość chodu zostanie ustawiona na 0,7 km/h i będzie stopniowo wzrastać zgodnie z komfortową prędkością wybraną przez dziecko. Prędkość chodu, podtrzymywanie ciężaru ciała i siła prowadzenia Lokomatu będą dostosowywane i modyfikowane indywidualnie w zależności od możliwości dziecka.

Gry w wirtualnej rzeczywistości będą wykorzystywane do motywowania uczestników, a werbalne zachęty będą wykorzystywane do zwiększania ich przestrzegania interwencji.
Inny: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany robotem to zaawansowana technologia stosowana w rehabilitacji urazów neurologicznych i stanów takich jak uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe. Zapewnia powtarzalny, specyficzny dla zadania trening motoryczny i moduluje aferentne wejście do rdzenia kręgowego, aby wygenerować rytmiczne wzorce chodu, które można przekształcić w chodzenie po ziemi. Intensywne powtarzanie rytmicznego kroku podczas treningu stymuluje plastyczność zależną i może prowadzić do reorganizacji mózgu. Ułatwia korowe czynności neuronalne związane z motoryczną kontrolą chodzenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Te same procedury będą podawane z częstotliwością dwa razy w tygodniu.
Inny: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany robotem to zaawansowana technologia stosowana w rehabilitacji urazów neurologicznych i stanów takich jak uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe. Zapewnia powtarzalny, specyficzny dla zadania trening motoryczny i moduluje aferentne wejście do rdzenia kręgowego, aby wygenerować rytmiczne wzorce chodu, które można przekształcić w chodzenie po ziemi. Intensywne powtarzanie rytmicznego kroku podczas treningu stymuluje plastyczność zależną i może prowadzić do reorganizacji mózgu. Ułatwia korowe czynności neuronalne związane z motoryczną kontrolą chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej - wymiar E (GMFM E) między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
ocenia 24 itemy, które oceniają zdolność chodzenia, biegania i skakania i przyznawane są 4 punkty w skali porządkowej (od 0 do 3). Używany jest klucz punktacji 0 „nie inicjuje”, 1 „inicjuje”, 2 „częściowo kończy”, 3 „ukończono”. Wynik zostanie przeliczony w procentach. Możliwy zakres punktacji wynosi od 0% do 100%. Wyższy procent oznacza lepszą wydajność. Doświadczony fizjoterapeuta pediatrii przeprowadzi instruktaż dla dzieci, podczas gdy film będzie nagrywany.
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana skali równowagi pediatrycznej (PBS) między stanem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
PBS jest dostosowanym narzędziem ze skali równowagi Berga do oceny równowagi u dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją motoryczną. Skala składa się z 14 pozycji, w tym siadania, stania i zmiany pozycji. Zostanie przyznana 5-punktowa skala porządkowa (od 0 do 4). 0 to najsłabszy wynik, a 4 to najlepszy wynik dla każdej pozycji. Uczestnik będzie miał 3 próby, a do punktacji będzie brana pod uwagę najlepsza z trzech prób. Możliwy zakres łącznej punktacji to od 0 do 56.
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Zostanie przeprowadzony 6-miutowy test marszu w celu oceny wytrzymałości na 30-metrowym chodniku z zaznaczonymi pachołkami w każdym punkcie początkowym i końcowym. Mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w sumie w ciągu sześciu minut w metrach. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana w teście marszu na dziesięć metrów (10MWT) między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
10MWT posłuży do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę, jaki jest wykonywany na 14-metrowej bieżni z wykorzystaniem pomocy do chodzenia, jeśli dziecko korzysta z niej podczas chodzenia. Uczestnik wykona 3 próby, a jako prędkość w metrach na sekundę zostanie wykorzystany średni czas.
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wizualnej oceny chodu w Edynburgu (EVGS) między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
EVGS ocenia jakość i wzorzec chodu poprzez obserwację, co może być wykorzystywane na co dzień w praktyce w mobilizacji dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego, gdy nie jest dostępne urządzenie do analizy chodu. Jest to system tabelaryczny, w którym można zapisać 17 pozycji obserwacyjnych dla każdej kończyny dolnej, z których wybrane pozycje reprezentują cechę patologicznego chodu chodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Sześć poziomów anatomicznych, takich jak tułów, miednica, biodro, kolano i stopa, będzie obserwowanych podczas nagrywania wideo. Oceniane będą płaszczyzny strzałkowa, czołowa i poprzeczna. Wybrany kąt stawu jest obliczany na podstawie danych uzyskanych podczas instrumentalnej analizy chodu osoby normalnej.
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej - wymiar D (GMFM D) między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
składa się z 13 pozycji i posłuży do oceny zdolności stania. Punktowane będą 4 punkty w skali porządkowej (od 0 do 3). Używany jest klucz punktacji 0 „nie inicjuje”, 1 „inicjuje”, 2 „częściowo kończy”, 3 „ukończono”. Wynik zostanie przeliczony w procentach. Możliwy zakres punktacji wynosi od 0% do 100%. Wyższy procent oznacza lepszą wydajność. Doświadczony fizjoterapeuta pediatrii przeprowadzi instruktaż dla dzieci, podczas gdy film będzie nagrywany.
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sharjah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-21-06-22-01-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie danych poszczególnych uczestników i związanych z nimi słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 6 miesiącach i będzie dostępny przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zidentyfikowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening chodu wspomagany robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj