Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangforbedring efter øget hyppighed af robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese

7. juni 2022 opdateret af: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Forbedrer en øget hyppighed af robotassisteret gangtræning gangfunktioner og kvalitet af gang hos børn med cerebral parese: en enkelt blindet, randomiseret pilotundersøgelse

Robot-assisteret gangtræning (RAGT) kan give en længere træningsvarighed med en højere gentagelse af skridt og samtidig opretholde et stabilt bevægelsesmønster. De eksisterende beviser for dets effektivitet er imidlertid ikke klare. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​øget hyppighed (4 gange om ugen) af RAGT sammenlignet med den mest almindelige hyppighed (2 gange om ugen). vi antager, at øget frekvens af RAGT vil resultere i større forbedringer af gangfunktionerne. Denne forskning vil undersøge effekten af ​​øget frekvens på robot assisteret gangtræning (RAGT) med en frekvens på 4 gange om ugen, og vil sammenligne effekten af ​​robot assisteret gangtræning (RAGT) med øget frekvens og med sædvanlig frekvens (2 gange) uge) med hensyn til gangfunktionelle parametre såsom balance, hastighed, udholdenhed og kvalitet af gang hos børn med cerebral parese (CP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er defineret som en gruppe af lidelser, der påvirker mobilitet og kropsholdning med heterogene svækkelser såsom muskeltonusskifte, nedsat selektiv motorisk kontrol, ledkontraktur, postural kontrolforringelse og muskelsvaghed. Selvstændig gang er et prioriteret mål for mange forældre og børn med CP.

RAGT er blevet betragtet som en revolutionerende teknologi til gangforbedring. Lokomat, som en af ​​RAGT-enhederne, giver den intensive gangtræning med et antal gentagelser af skridt, mens det bevarer et konsistent bevægelsesmønster. Lokomat med yderligere virtual reality-spil tilføjer sjov og udfordring og øger involvering og motivation gennem hele sessionen. Vi vil bruge Lokomat til RAGT i 6 ugers fase til både behandlings- og kontrolgrupper. Eneste forskel mellem grupperne er hyppigheden: 4 gange om ugen for behandlingsgruppen og 2 gange om ugen for interventionsgruppen.

Generel gang- og ståfunktion vil blive målt ved hjælp af grovmotorisk funktionsmål dimension E og D. Hastighed, udholdenhed, balance og kvalitet af gang vil blive målt ved 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest, pædiatrisk balanceskala og Edinburgh visuel gangart score. Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt effekten af ​​den øgede frekvens i RAGT med lokomat på forbedring af ganghastighed, udholdenhed, balance og kvalitet hos børn med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med spastisk diplegi; at kunne gå selvstændigt med eller uden brug af ganghjælpemidler på mindst 10 meter; klassificeret som niveau Ι, II og ΙΙΙ i det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS).
  • Børn, der kan følge instruktionerne for GMFM-testning og i stand til at udtrykke ubehag og smerte ved verbale eller nonverbale tegn, som har påkrævet rækkevidde for lokomat (hofte- og knæfleksionskontraktur ≤10°, knævalgus ≤40°, lårbenslængde ≥ 23 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de modtog botulinumtoksin-injektioner eller gennemgik kirurgisk indgreb mindst et år før den 6-ugers intervention eller deltog i et andet Lokomat-træningsregime inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis de har: (a) faste kontrakturer og/eller med knogleustabilitet; (b) anfaldsforstyrrelse, der ikke kontrolleres af medicin (hvis på medicin, må det ikke have haft et anfald inden for de sidste 12 måneder); (c) baclofen-infusionspumper in situ, åbne hudlæsioner og vaskulær lidelse i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe

Lokomat Certificerede fysioterapeuter vil udføre robotassisteret gangtræning. Det vil blive udført 4 gange om ugen med en varighed på 30 minutter på lokomat med en behandling på 6 ugers fase.

Indledningsvis vil fysioterapeuten justere kropsvægtstøtten til 70 %, som gradvist vil blive reduceret, indtil der opnås bøjning af knæene under stillingsfaserne. Den lokomat certificerede fysioterapeut vil overvåge knæens tilstand og justere kropsvægtstøtten under træningen.

Ganghastigheden vil blive indstillet til 0,7 km/t og vil gradvist stige i henhold til den behagelige hastighed, barnet har valgt. Lokomatens ganghastighed, kropsvægtstøtte og styrekraft vil blive justeret og tilpasset individuelt i henhold til barnets evner.

Virtual reality-spil vil blive brugt til at motivere deltagerne, og verbal opmuntring vil blive brugt til at øge deres tilslutning til interventionen.
Andet: Robotassisteret gangtræning
Robotassisteret gangtræning er avanceret teknologi, der bruges til rehabilitering af neurologiske skader og tilstande som rygmarvsskade, hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons, cerebral parese. Det giver en gentagen opgavespecifik motorisk træning og modulerer afferent input til rygmarven for at generere rytmiske gangmønstre, der kan transformeres til overjordiske gåture. De intensive gentagelser af den rytmiske stepbevægelse under træningen stimulerer afhængig plasticitet, og det kan føre til hjernens reorganisering. Det letter kortikale neurale aktiviteter forbundet med motorisk kontrol af gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
De samme procedurer vil blive givet to gange om ugen hyppigt.
Andet: Robotassisteret gangtræning
Robotassisteret gangtræning er avanceret teknologi, der bruges til rehabilitering af neurologiske skader og tilstande som rygmarvsskade, hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons, cerebral parese. Det giver en gentagen opgavespecifik motorisk træning og modulerer afferent input til rygmarven for at generere rytmiske gangmønstre, der kan transformeres til overjordiske gåture. De intensive gentagelser af den rytmiske stepbevægelse under træningen stimulerer afhængig plasticitet, og det kan føre til hjernens reorganisering. Det letter kortikale neurale aktiviteter forbundet med motorisk kontrol af gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i grovmotorisk funktionsmål - Dimension E (GMFM E) mellem forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
den evaluerer 24 punkter, som vurderer evnen til at gå, løbe og hoppe, og 4 point ordinal skalaen (0 til 3) vil blive bedømt. En scoringsnøgle på 0 "starter ikke", 1 "initierer", 2 "fuldfører delvist", 3 "afslutter" bruges. Scoren vil blive beregnet i procent. Det mulige scoreinterval er 0% til 100%. En højere procentdel betyder bedre ydeevne. En erfaren pædiatrisk fysioterapeut vil instruere børnene, mens der vil blive optaget video.
vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
Ændringen i Pædiatrisk balanceskala (PBS) mellem forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
PBS er et tilpasset værktøj fra Berg balance skala til at vurdere balance for børn diagnosticeret med cerebral parese (CP) med mild til moderat motorisk dysfunktion. Skalaen består af 14 punkter inklusive placering, stående og stillingsændring. Der vil blive givet en 5-punkts ordinalskala (0 til 4). 0 er dårligst, og 4 er den bedste ydeevne for hvert emne. Deltageren vil have 3 forsøg, og den bedste af tre forsøg vil blive taget i betragtning til scoringen. Muligt område for samlet score er 0 til 56.
vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
Ændringen i seks minutters gangtest (6MWT) mellem forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
6-minutters gangtest vil blive udført for at evaluere udholdenheden i 30-meter gangbro med markerede kegler ved hvert start- og slutpunkt. Den måler den afstand, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter i meter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de går frem og tilbage ad en markeret gangbro.
vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
Ændringen i 10 meter gangtest (10MWT) mellem forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
10MWT vil blive brugt til at evaluere ganghastigheden i meter pr. sekund, som udføres på 14-meters bane med brug af ganghjælp, hvis barnet bruger under ambulation. Deltageren udfører 3 forsøg, og gennemsnitlig tid vil blive brugt til hastigheden i meter pr. sekund.
vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
Ændringen i Edinburg visuel gangscore (EVGS) mellem forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
EVGS vurderer gangkvaliteten og -mønsteret ved observation, som kan bruges hver dag i praksis til at mobilisere børn diagnosticeret med cerebral parese, når ganganalyseinstrument ikke er tilgængeligt. Det er et tabuleret system, som kan registrere 17 observationselementer for hver underekstremitet, hvor de valgte elementer repræsenterer et træk ved patologisk gang hos ambulante børn med cerebral parese. Seks anatomiske niveauer såsom krop, bækken, hofte, knæ og fod vil blive observeret fra videooptagelse. Sagittale, koronale og tværgående planer vil blive vurderet. Den valgte vinkel på leddet beregnes ud fra data opnået under instrumenteret analysegang hos normalt individ.
vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i grovmotorisk funktionsmål - Dimension D (GMFM D) mellem forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling
den består af 13 genstande og vil blive brugt til at evaluere ståevnen. 4 point ordinalskalaen (0 til 3) vil blive scoret. En scoringsnøgle på 0 "starter ikke", 1 "initierer", 2 "fuldfører delvist", 3 "afslutter" bruges. Scoren vil blive beregnet i procent. Det mulige scoreinterval er 0% til 100%. En højere procentdel betyder bedre ydeevne. En erfaren pædiatrisk fysioterapeut vil instruere børnene, mens der vil blive optaget video.
vil blive målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sharjah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-21-06-22-01-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneder og vil være tilgængelig i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke identificeret endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner