Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangforbedring etter økt frekvens av robotassistert gangtrening hos barn med cerebral parese

7. juni 2022 oppdatert av: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Forbedrer økt frekvens av robotassistert gangtrening gangfunksjoner og kvaliteten på gang hos barn med cerebral parese: en enkelt blindet, randomisert pilotstudie

Robotassistert gangtrening (RAGT) kan gi en lengre treningsvarighet med høyere repetisjon av trinn samtidig som man opprettholder et stabilt bevegelsesmønster. De eksisterende bevisene for effektiviteten er imidlertid ikke klare. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av økt frekvens (4 ganger per uke) av RAGT sammenlignet med den vanligste frekvensen (2 ganger per uke). vi antar at økt frekvens av RAGT vil resultere i større forbedringer av gangfunksjonene. Denne forskningen skal undersøke effekten av økt frekvens på robotassistert gangtrening (RAGT) med en frekvens på 4 ganger per uke, og vil sammenligne effekten av robotassistert gangtrening (RAGT) med økt frekvens og med vanlig frekvens (2 ganger) per uke) med hensyn til gangfunksjonelle parametere som balanse, hastighet, utholdenhet og kvalitet på gang hos barn med cerebral parese (CP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er definert som en gruppe lidelser som påvirker mobilitet og holdning med heterogene svekkelser som muskeltonusveksling, redusert selektiv motorisk kontroll, leddkontraktur, postural kontrollsvikt og muskelsvakhet. Selvstendig gange er et prioritert mål for mange foreldre og barn med CP.

RAGT har blitt ansett som en revolusjonerende teknologi for gangforbedring. Lokomat, som en av RAGT-enhetene, gir den intensive gangtreningen med en rekke repetisjoner av trinn samtidig som den bevarer konsistent bevegelsesmønster. Lokomat med ekstra virtual reality-spill gir moro og utfordring og øker engasjementet og motivasjonen gjennom hele økten. Vi vil bruke Lokomat for RAGT i 6 ukers fase for både behandlings- og kontrollgrupper. Eneste forskjell mellom gruppene er frekvensen: 4 ganger i uken for behandlingsgruppen og 2 ganger i uken for intervensjonsgruppen.

Generell gang- og ståfunksjon vil bli målt ved hjelp av grovmotorisk funksjonsmål dimensjon E og D. Hastighet, utholdenhet, balanse og kvalitet på gang vil bli målt ved 10 meter gangtest, 6 minutters gangetest, pediatrisk balanseskala og Edinburgh visuell gangart score. Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier undersøkt effekten av økt frekvens i RAGT med lokomat på forbedring av ganghastighet, utholdenhet, balanse og kvalitet hos barn med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med spastisk diplegi; å kunne gå selvstendig med eller uten bruk av ganghjelpemidler på minst 10 meter; klassifisert som nivå Ι, II og ΙΙΙ i systemet for grovmotorisk funksjonsklassifisering (GMFCS).
  • Barn som kan følge instruksjonene for testing av grovmotorisk funksjonsmål (GMFM) og i stand til å uttrykke ubehag og smerte ved verbale eller nonverbale tegn, som har nødvendig rekkevidde for lokomat (hofte- og knefleksjonskontraktur ≤10°, knevalgus ≤40°, femurlengde ≥ 23 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de mottok botulinumtoksin-injeksjoner eller gjennomgikk kirurgisk inngrep minst ett år før 6-ukers intervensjon eller deltok i et annet Lokomat-treningsregime i løpet av de siste 3 månedene.
  • Hvis de har: (a) faste kontrakturer og/eller med beininstabilitet; (b) anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner (hvis på medisiner, må ikke ha hatt et anfall de siste 12 månedene); (c) baklofen infusjonspumper in situ, åpne hudlesjoner og vaskulær lidelse i nedre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe

Lokomat-sertifiserte fysioterapeuter vil utføre robotassistert gangtrening. Det vil bli utført 4 ganger i uken med en varighet på 30 minutter på lokomaten med en behandling på 6 ukers fase.

Til å begynne med vil fysioterapeuten justere kroppsvektstøtten til 70 %, som gradvis vil reduseres til knærne blir bøyd under stillingsfasene. Den lokomat sertifiserte fysioterapeuten vil overvåke tilstanden til knærne og justere kroppsvektstøtten under treningen.

Ganghastigheten settes til 0,7 km/t og øker gradvis i henhold til den komfortable hastigheten barnet velger. Ganghastigheten, kroppsvektstøtten og veiledningskraften til Lokomat vil bli justert og modifisert individuelt i henhold til barnets evner.

Virtual reality-spill vil bli brukt for å motivere deltakerne og verbal oppmuntring vil bli brukt for å øke deres tilslutning til intervensjonen.
Annen: Robotassistert gangtrening
Robotassistert gangtrening er avansert teknologi som brukes i rehabilitering av nevrologiske skader og tilstander som ryggmargsskade, hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons, cerebral parese. Den gir en repeterende oppgavespesifikk motorisk trening og modulerer afferent input til ryggmargen for å generere rytmiske gangmønstre som kan transformeres til overjordiske gange. De intensive repetisjonene av den rytmiske stepping-bevegelsen under treningen stimulerer avhengig plastisitet og kan føre til omorganisering av hjernen. Det letter kortikale nevrale aktiviteter assosiert med motorisk kontroll av gange.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
De samme prosedyrene vil bli gitt to ganger i uken frekvens.
Annen: Robotassistert gangtrening
Robotassistert gangtrening er avansert teknologi som brukes i rehabilitering av nevrologiske skader og tilstander som ryggmargsskade, hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons, cerebral parese. Den gir en repeterende oppgavespesifikk motorisk trening og modulerer afferent input til ryggmargen for å generere rytmiske gangmønstre som kan transformeres til overjordiske gange. De intensive repetisjonene av den rytmiske stepping-bevegelsen under treningen stimulerer avhengig plastisitet og kan føre til omorganisering av hjernen. Det letter kortikale nevrale aktiviteter assosiert med motorisk kontroll av gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i mål for grovmotorisk funksjon - Dimensjon E (GMFM E) mellom forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
den evaluerer 24 elementer som vurderer evnen til å gå, løpe og hoppe, og 4 poengs ordinalskala (0 til 3) vil bli skåret. En poengnøkkel på 0 "starter ikke", 1 "initierer", 2 "fullfører delvis", 3 "fullført" brukes. Poengsummen vil bli beregnet i prosent. Det mulige poengområdet er 0 % til 100 %. Høyere prosent betyr bedre ytelse. En erfaren fysioterapeut i pediatrikk vil instruere barna mens video vil bli tatt opp.
vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
Endringen i Pediatrisk balanseskala (PBS) mellom forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
PBS er et tilpasset verktøy fra berg balanseskala for å vurdere balanse for barn diagnostisert med cerebral parese (CP) med mild til moderat motorisk dysfunksjon. Skalaen består av 14 elementer inkludert plassering, stående og endring av posisjon. 5 poeng ordinals skala (0 til 4) vil bli gitt. 0 er dårligst og 4 er best ytelse for hvert element. Deltakeren vil ha 3 forsøk og det beste av tre forsøk vil bli vurdert for poengsummen. Mulig rekkevidde for totalpoengsum er 0 til 56.
vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
Endringen i seks minutters gangtest (6MWT) mellom forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
6-minutters gangtest vil bli utført for å evaluere utholdenheten i 30-meters gangvei med markerte kjegler ved hvert start- og sluttpunkt. Den måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter i meter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
Endringen i Ti meter gangtest (10MWT) mellom forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
10MWT vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten i meter per sekund som utføres på 14-meters bane med bruk av ganghjelp hvis barnet bruker under ambulasjon. Deltakeren skal utføre 3 forsøk og gjennomsnittlig tid vil bli brukt for hastigheten i meter per sekund.
vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
Endringen i Edinburg visuell gangscore (EVGS) mellom forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
EVGS vurderer gangkvaliteten og mønsteret ved observasjon som kan brukes hver dag i praksis for å mobilisere barn diagnostisert med cerebral parese når ganganalyseinstrument ikke er tilgjengelig. Det er et tabellsystem som kan registrere 17 observasjonselementer for hver nedre ekstremitet, der de valgte elementene representerer et trekk ved patologisk gang hos ambulerende barn med cerebral parese. Seks anatomiske nivåer som trunk, bekken, hofte, kne og fot vil bli observert fra videoopptak. Sagittale, koronale og tverrgående plan vil bli vurdert. Den valgte vinkelen på leddet beregnes ut fra data innhentet under instrumentert analysegang hos et normalt individ.
vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i mål for grovmotorisk funksjon - Dimensjon D (GMFM D) mellom forbehandling og etterbehandling
Tidsramme: vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling
den består av 13 elementer og vil bli brukt til å evaluere ståevnen. 4 poengs ordinalskala (0 til 3) vil bli skåret. En poengnøkkel på 0 "starter ikke", 1 "initierer", 2 "fullfører delvis", 3 "fullført" brukes. Poengsummen vil bli beregnet i prosent. Det mulige poengområdet er 0 % til 100 %. Høyere prosent betyr bedre ytelse. En erfaren fysioterapeut i pediatrikk vil instruere barna mens video vil bli tatt opp.
vil bli målt med to intervaller; forbehandling og umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sharjah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

7. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-21-06-22-01-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Etter 6 måneder og vil være tilgjengelig i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke identifisert ennå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere