Kävelyn paraneminen lisääntyneen robottiavusteisen kävelyharjoittelun jälkeen aivovammaisilla lapsilla
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Meeyoung Kim, University of Sharjah
Parantaako robottiavusteisen kävelyharjoittelun tihentyminen aivovammaisten lasten kävelytoimintoja ja kävelyn laatua: yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) voi tarjota pidemmän harjoittelun keston suuremmalla askeltoistolla säilyttäen samalla vakaan liikemallin.
Nykyinen näyttö sen tehokkuudesta ei kuitenkaan ole selvää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RAGT:n lisääntyneen frekvenssin (4 kertaa viikossa) toteutettavuutta ja vaikutusta yleisimpiin (2 kertaa viikossa) verrattuna.
oletamme, että lisääntynyt RAGT-taajuus johtaa suurempiin parannuksiin kävelytoimintoihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lisääntyneen taajuuden vaikutusta robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun (RAGT) 4 kertaa viikossa ja verrataan robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) vaikutusta lisääntyneeseen taajuuteen ja tavalliseen taajuuteen (2 kertaa). viikossa) mitä tulee kävelyn toiminnallisiin parametreihin, kuten tasapaino, nopeus, kestävyys ja kävelyn laatu CP-vammaisten lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) määritellään ryhmäksi sairauksia, jotka vaikuttavat liikkuvuuteen ja ryhtiin ja joihin liittyy heterogeenisiä häiriöitä, kuten lihasten sävyn vaihtelu, vähentynyt selektiivinen motoriikka, nivelten kontraktuuri, asennonhallinnan heikkeneminen ja lihasten heikkous. Itsenäinen kävely on ensisijainen tavoite monille vanhemmille ja lapsille, joilla on CP.
RAGT:tä on pidetty vallankumouksellisena tekniikkana kävelyn parantamisessa. Lokomat yhtenä RAGT-laitteista tarjoaa intensiivistä kävelyharjoittelua useilla askeltoistoilla samalla kun se säilyttää yhtenäisen liikemallin. Lokomat lisävirtuaalitodellisuuspelien kanssa lisää hauskuutta ja haastetta sekä lisää osallistumista ja motivaatiota koko istunnon ajan. Käytämme Lokomat for RAGT 6 viikon ajan sekä hoito- että kontrolliryhmissä. Ainoa ero ryhmien välillä on tiheys: 4 kertaa viikossa hoitoryhmässä ja 2 kertaa viikossa interventioryhmässä.
Yleistä kävelyä ja seisontatoimintoa mitataan bruttomotorisen toiminnan mittaamalla E ja D. Nopeutta, kestävyyttä, tasapainoa ja kävelyn laatua mitataan 10 metrin kävelytestillä, 6 minuutin kävelytestillä, lasten tasapainoasteikolla ja Edinburghin visuaalisella kävelyllä. pisteet. Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu RAGT:n lisääntyneen taajuuden vaikutusta lokomatin kanssa kävelynopeuden, kestävyyden, tasapainon ja laadun parantamiseen CP-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meeyoung Kim, PhD
- Puhelinnumero: +97165057367
- Sähköposti: mkim@sharjah.ac.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amal Ahboush, MSc
- Puhelinnumero: +97165057594
- Sähköposti: aahbouch@sharjah.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
Sharjah
-
University city, Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- University of Sharjah
-
Ottaa yhteyttä:
- Meeyoung Kim, PhD
- Puhelinnumero: +97165057367
- Sähköposti: mkim@sharjah.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on spastinen diplegia; kyky kävellä itsenäisesti kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman vähintään 10 metriä; luokiteltu tasoiksi Ι, II ja ΙΙΙ bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmässä (GMFCS).
- Lapset, jotka pystyvät noudattamaan GMFM-testin ohjeita ja pystyvät ilmaisemaan epämukavuutta ja kipua verbaalisilla tai ei-verbaalisilla merkeillä, joilla on lokomatin vaadittu alue (lonkan ja polven koukistuskontraktuuri ≤10°, polven valgus ≤40°, reisiluun pituus ≥ 23 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he ovat saaneet botuliinitoksiini-injektioita tai leikkaushoitoa vähintään vuotta ennen 6 viikkoa interventiota tai osallistuneet toiseen Lokomat-harjoitteluohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jos heillä on: a) kiinteät kontraktuurit ja/tai luun epävakaus; (b) kohtaushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (jos sinulla on lääkitys, ei saa olla ollut kohtausta viimeisten 12 kuukauden aikana); c) baklofeeni-infuusiopumput in situ, avoimet ihovauriot ja alaraajojen verisuonihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Lokomat-sertifioidut fysioterapeutit suorittavat robottiavusteisia kävelyharjoituksia. Se suoritetaan 4 kertaa viikossa 30 minuutin ajan lokomatissa 6 viikon hoidon aikana. Aluksi fysioterapeutti säätää kehon painotuen 70 %:iin, jota vähennetään asteittain, kunnes polvet taivutetaan asentovaiheiden aikana. Lokomat-sertifioitu fysioterapeutti seuraa polvien kuntoa ja säätää kehon painotukea harjoituksen aikana. Kävelynopeudeksi asetetaan 0,7 km/h ja se kasvaa vähitellen lapsen valitseman mukavan nopeuden mukaan. Lokomatin askelnopeutta, kehon painon tukea ja ohjausvoimaa säädetään ja muokataan yksilöllisesti lapsen kykyjen mukaan. Virtuaalitodellisuuspelejä käytetään osallistujien motivoimiseen ja sanallista rohkaisua lisäämään heidän sitoutumistaan interventioon. |
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu on edistynyttä teknologiaa, jota käytetään neurologisten vammojen ja sairauksien, kuten selkäydinvamman, aivovaurion, aivohalvauksen, multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin ja aivohalvauksen, kuntoutuksessa.
Se tarjoaa toistuvan tehtäväkohtaisen motorisen harjoittelun ja moduloi afferenttisyötettä selkäytimeen luodakseen rytmisiä kävelykuvioita, jotka voidaan muuttaa maanpäälliseksi kävelyksi.
Rytmisen askelliikkeen intensiiviset toistot harjoituksen aikana stimuloivat riippuvaista plastisuutta ja voivat johtaa aivojen uudelleenorganisaatioon.
Se helpottaa aivokuoren hermotoimintaa, joka liittyy kävelyn motoriseen ohjaukseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Samat toimenpiteet annetaan kahdesti viikossa.
|
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu on edistynyttä teknologiaa, jota käytetään neurologisten vammojen ja sairauksien, kuten selkäydinvamman, aivovaurion, aivohalvauksen, multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin ja aivohalvauksen, kuntoutuksessa.
Se tarjoaa toistuvan tehtäväkohtaisen motorisen harjoittelun ja moduloi afferenttisyötettä selkäytimeen luodakseen rytmisiä kävelykuvioita, jotka voidaan muuttaa maanpäälliseksi kävelyksi.
Rytmisen askelliikkeen intensiiviset toistot harjoituksen aikana stimuloivat riippuvaista plastisuutta ja voivat johtaa aivojen uudelleenorganisaatioon.
Se helpottaa aivokuoren hermotoimintaa, joka liittyy kävelyn motoriseen ohjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisen toiminnan mittarin muutos - Dimension E (GMFM E) esikäsittelyn ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
se arvioi 24 asiaa, jotka arvioivat kävely-, juoksu- ja hyppykykyä ja 4 pisteen järjestysasteikko (0-3).
Käytetään pisteytysavainta 0 "ei aloita", 1 "aloittaa", 2 "osittain valmis", 3 "valmis".
Pisteet lasketaan prosentteina.
Mahdollinen pistemäärä on 0–100 %.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Kokenut lastentautien fysioterapeutti opastaa lapsia videon tallennuksen aikana.
|
mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
|
Muutos lasten tasapainoasteikossa (PBS) esihoidon ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
PBS on berg-tasapainoasteikon mukautettu työkalu tasapainon arvioimiseen lapsille, joilla on diagnosoitu aivovamma (CP), jolla on lievä tai kohtalainen motorinen toimintahäiriö.
Vaaka koostuu 14 kohdasta, mukaan lukien sijoittelu, seisominen ja asennon vaihto.
5 pisteen järjestysasteikko (0-4) annetaan.
0 on heikoin ja 4 on paras suorituskyky jokaiselle kohteelle.
Osallistujalla on 3 koetta ja paras kolmesta kokeesta otetaan huomioon pisteytessä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-56.
|
mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) esi- ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti suoritetaan kestävyyden arvioimiseksi 30 metrin kävelytiellä, jossa on merkittyjä kartioita jokaisessa aloitus- ja loppupisteessä.
Se mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia metreinä.
Yksilön sallitaan vauhdittaa itseään ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
|
Kymmenen metrin kävelytestin (10 MWT) muutos esikäsittelyn ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
10MWT:llä arvioidaan askelnopeutta metreinä sekunnissa, joka suoritetaan 14 metrin radalla kävelyapuvälineellä, jos lapsi käyttää sitä kävelyn aikana.
Osallistuja suorittaa 3 yritystä ja keskimääräistä aikaa käytetään nopeudessa metreinä sekunnissa.
|
mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
|
Edinburgin visuaalisen kävelypisteen (EVGS) muutos esi- ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
EVGS arvioi kävelyn laadun ja mallin havainnolla, jota voidaan käyttää joka päivä käytännössä aivohalvausdiagnoosin saaneiden lasten mobilisoinnissa, kun kävelyanalyysilaitetta ei ole saatavilla.
Se on taulukkojärjestelmä, joka voi tallentaa 17 havainnointikohdetta jokaiselle alaraajalle, joissa valitut kohteet edustavat aivohalvauksesta kärsivien liikkuvien lasten patologista kävelyä.
Kuusi anatomista tasoa, kuten vartalo, lantio, lonkka, polvi ja jalkaterä, tarkkaillaan videotallennettaessa.
Sagitaali-, korona- ja poikittaistasot arvioidaan.
Valittu nivelen kulma lasketaan tiedoista, jotka on saatu normaalin kohteen instrumentoidun analyysin aikana.
|
mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bruttomotorisen toiminnan mittauksessa - Dimension D (GMFM D) esikäsittelyn ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
se koostuu 13 kohdasta ja sitä käytetään seisomisen arvioimiseen.
Pisteytys on 4 pisteen järjestysasteikko (0-3).
Käytetään pisteytysavainta 0 "ei aloita", 1 "aloittaa", 2 "osittain valmis", 3 "valmis".
Pisteet lasketaan prosentteina.
Mahdollinen pistemäärä on 0–100 %.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Kokenut lastentautien fysioterapeutti opastaa lapsia videon tallennuksen aikana.
|
mitataan kahdella aikavälillä; ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CH, Meyer-Heim AD, van Hedel HJ. Effectiveness of robot-assisted gait training in children with cerebral palsy: a bicenter, pragmatic, randomized, cross-over trial (PeLoGAIT). BMC Pediatr. 2017 Mar 2;17(1):64. doi: 10.1186/s12887-017-0815-y.
- Aurich-Schuler T, Warken B, Graser JV, Ulrich T, Borggraefe I, Heinen F, Meyer-Heim A, van Hedel HJ, Schroeder AS. Practical Recommendations for Robot-Assisted Treadmill Therapy (Lokomat) in Children with Cerebral Palsy: Indications, Goal Setting, and Clinical Implementation within the WHO-ICF Framework. Neuropediatrics. 2015 Aug;46(4):248-60. doi: 10.1055/s-0035-1550150. Epub 2015 May 26.
- Hilderley AJ, Fehlings D, Lee GW, Wright FV. Comparison of a robotic-assisted gait training program with a program of functional gait training for children with cerebral palsy: design and methods of a two group randomized controlled cross-over trial. Springerplus. 2016 Oct 28;5(1):1886. doi: 10.1186/s40064-016-3535-0. eCollection 2016.
- Jin LH, Yang SS, Choi JY, Sohn MK. The Effect of Robot-Assisted Gait Training on Locomotor Function and Functional Capability for Daily Activities in Children with Cerebral Palsy: A Single-Blinded, Randomized Cross-Over Trial. Brain Sci. 2020 Oct 30;10(11):801. doi: 10.3390/brainsci10110801.
- Lefmann S, Russo R, Hillier S. The effectiveness of robotic-assisted gait training for paediatric gait disorders: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s12984-016-0214-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-21-06-22-01-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ja niihin liittyvät tietosanakirjat on suunniteltu saataville.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluttua ja tulee saataville vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei vielä tunnistettu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .