Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångförbättring efter ökad frekvens av robotassisterad gångträning hos barn med cerebral pares

7 juni 2022 uppdaterad av: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Förbättrar ökad frekvens av robotassisterad gångträning gångfunktioner och kvalitet på gång hos barn med cerebral pares: en enkelblindad, randomiserad pilotstudie

Robotassisterad gångträning (RAGT) kan ge en längre träningslängd med högre upprepning av steg samtidigt som ett stabilt rörelsemönster bibehålls. De befintliga bevisen för dess effektivitet är dock inte tydliga. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effekten av ökad frekvens (4 gånger per vecka) av RAGT jämfört med den vanligaste frekvensen (2 gånger per vecka). vi antar att ökad frekvens av RAGT kommer att resultera i större förbättringar av gångfunktionerna. Denna forskning kommer att undersöka effekten av ökad frekvens på robotassisterad gångträning (RAGT) med en frekvens av 4 gånger per vecka, och kommer att jämföra effekten av robotassisterad gångträning (RAGT) med ökad frekvens och med vanlig frekvens (2 gånger per vecka) när det gäller gångfunktionsparametrar som balans, snabbhet, uthållighet och kvalitet på gång hos barn med cerebral pares (CP).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) definieras som en grupp av störningar som påverkar rörlighet och hållning med heterogena funktionsnedsättningar såsom muskeltonusväxling, minskad selektiv motorkontroll, ledkontraktur, postural kontrollnedsättning och muskelsvaghet. Självständig promenad är ett prioriterat mål för många föräldrar och barn med CP.

RAGT har ansetts vara en revolutionerande teknologi för gångförbättring. Lokomat, som en av RAGT-enheterna, tillhandahåller den intensiva gångträningen med ett antal upprepningar av steg samtidigt som det bevarar ett konsekvent rörelsemönster. Lokomat med ytterligare virtual reality-spel ger nöje och utmaning och ökar engagemanget och motivationen under hela sessionen. Vi kommer att använda Lokomat för RAGT under 6 veckors fas för både behandlings- och kontrollgrupper. Enda skillnaden mellan grupperna är frekvensen: 4 gånger i veckan för behandlingsgruppen och 2 gånger i veckan för interventionsgruppen.

Allmän gång och stående funktion kommer att mätas med grovmotorisk funktionsmått E och D. Hastighet, uthållighet, balans och kvalitet på gång mäts med 10 meters gångtest, 6 minuters promenadtest, pediatrisk balansskala och Edinburgh visuell gång. Göra. Såvitt vi vet har inga tidigare studier undersökt effekten av den ökade frekvensen i RAGT med lokomat på förbättring av gånghastighet, uthållighet, balans och kvalitet hos barn med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med spastisk diplegi; kunna gå självständigt med eller utan att använda gånghjälpmedel på minst 10 meter; klassificeras som nivå Ι, II och ΙΙΙ i klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion (GMFCS).
  • Barn som kan följa instruktioner för mätning av grovmotorisk funktion (GMFM) och som kan uttrycka obehag och smärta genom verbala eller icke-verbala tecken, med nödvändig räckvidd för lokomat (höft- och knäböjningskontraktur ≤10°, knävalgus ≤40°, lårbenslängd ≥ 23 cm).

Exklusions kriterier:

  • Om de fick injektioner med botulinumtoxin eller genomgick kirurgiskt ingrepp minst ett år före 6-veckors intervention eller deltog i en annan Lokomats träningsprogram inom de senaste 3 månaderna.
  • Om de har: (a) fasta kontrakturer och/eller beninstabilitet. (b) anfallsstörning som inte kontrolleras av medicinering (om den får medicin, får den inte ha haft ett anfall under de senaste 12 månaderna); (c) baklofeninfusionspumpar in situ, öppna hudskador och vaskulär störning i nedre extremiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp

Lokomat Certifierade sjukgymnaster kommer att utföra robotassisterad gångträning. Det kommer att utföras 4 gånger per vecka med en varaktighet av 30 minuter på lokomaten med en behandling på 6 veckors fas.

Inledningsvis kommer sjukgymnasten att justera kroppsviktsstödet till 70 %, vilket gradvis kommer att minskas tills knäna böjs under ställningsfaserna. Den lokomat-certifierade sjukgymnasten kommer att övervaka knänas tillstånd och anpassa kroppsviktsstödet under träningen.

Gånghastigheten kommer att ställas in på 0,7 km/timme och kommer gradvis att öka i enlighet med den bekväma hastighet som barnet väljer. Lokomatens gånghastighet, kroppsviktsstöd och styrkraft kommer att justeras och modifieras individuellt efter barnets förmåga.

Virtual reality-spel kommer att användas för att motivera deltagarna och muntlig uppmuntran kommer att användas för att öka deras anslutning till interventionen.
Övrig: Robotassisterad gångträning
Robotassisterad gångträning är avancerad teknologi som används vid rehabilitering av neurologiska skador och tillstånd som ryggmärgsskada, hjärnskada, stroke, multipel skleros, Parkinsons, cerebral pares. Det ger en repetitiv uppgiftsspecifik motorisk träning och modulerar afferent input till ryggmärgen för att generera rytmiska gångmönster som kan omvandlas till överjordiska promenader. De intensiva upprepningarna av den rytmiska stegrörelsen under träningen stimulerar beroende plasticitet och det kan leda till hjärnomorganisering. Det underlättar kortikala neurala aktiviteter i samband med motorisk kontroll av gång.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Samma procedurer kommer att ges två gånger i veckan.
Övrig: Robotassisterad gångträning
Robotassisterad gångträning är avancerad teknologi som används vid rehabilitering av neurologiska skador och tillstånd som ryggmärgsskada, hjärnskada, stroke, multipel skleros, Parkinsons, cerebral pares. Det ger en repetitiv uppgiftsspecifik motorisk träning och modulerar afferent input till ryggmärgen för att generera rytmiska gångmönster som kan omvandlas till överjordiska promenader. De intensiva upprepningarna av den rytmiska stegrörelsen under träningen stimulerar beroende plasticitet och det kan leda till hjärnomorganisering. Det underlättar kortikala neurala aktiviteter i samband med motorisk kontroll av gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i grovmotorisk funktionsmått - Dimension E (GMFM E) mellan förbehandling och efterbehandling
Tidsram: kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
den utvärderar 24 objekt som bedömer förmågan att gå, springa och hoppa och 4 poängs ordningsskala (0 till 3) kommer att poängsättas. En poängnyckel på 0 "initierar inte", 1 "initierar", 2 "fullbordar delvis", 3 "slutförs" används. Poängen kommer att beräknas i procent. Det möjliga poängintervallet är 0 % till 100 %. Högre andel betyder bättre prestanda. En erfaren sjukgymnast inom pediatrik kommer att instruera barnen medan video kommer att spelas in.
kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
Förändringen i Pediatrisk balansskala (PBS) mellan förbehandling och efterbehandling
Tidsram: kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
PBS är ett anpassat verktyg från bergsbalansskalan för att bedöma balans för barn med diagnosen cerebral pares (CP) med mild till måttlig motorisk dysfunktion. Vågen består av 14 punkter inklusive placering, stående och positionsändring. 5 poängs ordningsskala (0 till 4) kommer att ges. 0 är sämst och 4 är det bästa resultatet för varje objekt. Deltagaren kommer att ha 3 försök och det bästa av tre försök kommer att beaktas för poängsättning. Möjligt intervall för totalpoäng är 0 till 56.
kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
Förändringen i sex minuters gångtest (6MWT) mellan förbehandling och efterbehandling
Tidsram: kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
6-minuters gångtest kommer att utföras för att utvärdera uthålligheten i 30-meters gångväg med markerade koner vid varje start- och slutpunkt. Den mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter i meter. Individen får ta sin egen takt och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
Förändringen i tio meters gångtest (10MWT) mellan förbehandling och efterbehandling
Tidsram: kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
10MWT kommer att användas för att utvärdera gånghastigheten i meter per sekund som utförs på 14-metersbana med hjälp av gånghjälpmedel om barnet använder under ambulering. Deltagaren kommer att utföra 3 försök och genomsnittlig tid kommer att användas för hastigheten i meter per sekund.
kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
Förändringen i Edinburg Visual gait score (EVGS) mellan förbehandling och efterbehandling
Tidsram: kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
EVGS bedömer gångkvaliteten och mönstret genom observation som kan användas varje dag i praktiken för att mobilisera barn med diagnosen cerebral pares när ett instrument för gånganalys inte är tillgängligt. Det är ett tabellsystem som kan registrera 17 observationsobjekt för varje nedre extremitet där de valda objekten representerar ett kännetecken för patologisk gång hos ambulerande barn med cerebral pares. Sex anatomiska nivåer som bål, bäcken, höft, knä och fot kommer att observeras från videoinspelning. Sagittala, koronala och tvärgående plan kommer att bedömas. Den valda vinkeln på leden beräknas från data som erhållits under instrumenterad analysgång hos en normal person.
kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i grovmotorisk funktionsmått - Dimension D (GMFM D) mellan förbehandling och efterbehandling
Tidsram: kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling
den består av 13 föremål och kommer att användas för att utvärdera ståförmågan. 4 poängs ordningsskala (0 till 3) kommer att poängsättas. En poängnyckel på 0 "initierar inte", 1 "initierar", 2 "fullbordar delvis", 3 "slutförs" används. Poängen kommer att beräknas i procent. Det möjliga poängintervallet är 0 % till 100 %. Högre andel betyder bättre prestanda. En erfaren sjukgymnast inom pediatrik kommer att instruera barnen medan video kommer att spelas in.
kommer att mätas med två intervall; förbehandling och omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sharjah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-21-06-22-01-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra individuella deltagares data och relaterade dataordböcker tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Efter 6 månader och kommer att vara tillgänglig i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte identifierad ännu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera