数字咨询对临床影响和效率的评估 (ADMINISTER)
使用 RCT (ADMINISTER) 试验评估数字咨询对临床影响和效率的影响
与其他部门相比，医护人员的工作量很大，而且随着老龄化社会的发展，这种负担预计会增加。 实施欧洲心脏病学会新指南的建议也预计会增加工作量。 这很重要，因为大多数患者并未根据指南接受最佳药物治疗。 本研究旨在评估数字会诊 (DC) 对心力衰竭 (HF) 患者的效率和临床影响的影响。
将对 DC 进行随机对照试验，包括数字信息共享和视频咨询 (VC)。 患者可以存储当前的药物使用情况，通过电子学习接收有关其疾病的信息，在家中记录血压，并查看实验室结果和推荐的药物。 纳入的患者将被随机分配进行 DC 或标准护理。
这项随机对照试验预计将首次证明新指南的处方率更高，并显示由于用 DC 替代标准护理，VHD 和 HF 患者的时间节省导致工作量减少。
研究概览
详细说明
简介：与其他部门相比，医护人员的工作量很大，而且由于社会老龄化，这种负担预计会增加。 实施欧洲心脏病学会新指南的建议也预计会增加工作量。 这很重要，因为大多数患者并未根据指南接受最佳药物治疗。 本研究旨在评估包括视频联系在内的数字会诊 (DC) 对心力衰竭 (HF) 患者和严重继发性二尖瓣关闭不全患者的效率和临床影响的影响。
假设：假设医护人员将由于 DC 在电子病历中输入数据而节省时间，而是花时间实施患者最佳治疗指南。 患者可能会节省前往医院的时间。
方法：将对 DC 进行随机对照试验，包括数字信息共享和视频咨询 (VC)。 患者可以存储当前的药物使用情况，通过电子学习接收有关其疾病的信息，在家中记录血压，并查看实验室结果和推荐的药物。 纳入的患者将被随机分配进行 DC 或标准护理。
终点：指南处方率、医疗保健时间和患者满意度将在基线和纳入 DC 和标准护理组后 10 周进行评估。 总共将招募 150 名患者。
预期结果：关于 DC 的试点研究在可行性和时间效率方面报告了有希望的结果。 这项随机对照试验有望首次证明新指南的处方率更高，身体接触替代 DC，并显示由于节省 VHD 和 HF 患者的时间而减少工作量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Beverwijk、荷兰
- Red Cross Hospital
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- HFrEF
- 伴有主诉的严重继发性二尖瓣关闭不全
排除标准：
- 患者不具备进行数字化咨询的任何属性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受数字化咨询的患者
干预小组接受多方面的数字咨询，包括 1) 数字数据共享（例如
交流药物治疗使用情况、家庭测量的生命体征等），2）通过电子学习进行患者教育，以及 3）向治疗医生提供数字指南建议。
除非有迹象表明需要亲自进行咨询，否则咨询将远程进行。
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将使用 Mychart 患者门户、电子学习和问卷调查以数字方式准备咨询。
协商通过 Teams 进行。
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无干预：标准护理
如果患者被纳入对照组，则患者将接受标准护理。
临床医生可以自由使用所有标准通信模式，并且不特别鼓励使用远程类型的通信。
临床医生不知道将患者分配到对照组以最佳地捕捉远程实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据指南的 ACE/ARNI 处方率
大体时间：基线后 12 周
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根据指南，在基线和咨询后 4 周内测量 ACE/ARNI 治疗情况。
将收到的剂量除以每个时间点的目标剂量。
分数范围在最高 1（对应于根据指南进行治疗）和最低 0（对应于不用药）之间。
在两个时间点确定两组之间的显着差异。
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基线后 12 周
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根据指南的β受体阻滞剂处方率
大体时间：基线后 12 周
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根据指南，在基线和咨询后 4 周内测量β受体阻滞剂的治疗情况。
将收到的剂量除以每个时间点的目标剂量。
分数范围在最高 1（对应于根据指南进行治疗）和最低 0（对应于不用药）之间。
在两个时间点确定两组之间的显着差异。
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基线后 12 周
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根据指南的MRA处方率
大体时间：基线后 12 周
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根据指南，在基线和会诊后 4 周内测量 MRA 治疗情况。
将收到的剂量除以每个时间点的目标剂量。
分数范围在最高 1（对应于根据指南进行治疗）和最低 0（对应于不用药）之间。
在两个时间点确定两组之间的显着差异。
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基线后 12 周
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根据指南SGLT2i的处方率
大体时间：基线后 12 周
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根据指南，在基线和咨询后 4 周内测量 SGLT2i 的治疗情况。
将收到的剂量除以每个时间点的目标剂量。
分数范围在最高 1（对应于根据指南进行治疗）和最低 0（对应于不用药）之间。
在两个时间点确定两组之间的显着差异。
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基线后 12 周
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铁缺乏定期筛查处方率
大体时间：基线后 12 周
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检查是否定期（每年一次）进行缺铁筛查。
如果患者缺铁；检查患者是否正在接受静脉补铁治疗。
铁不足的定义为铁蛋白<100 ng/ml或铁蛋白<300 ng/ml且转铁蛋白饱和度(TSAT)<20%。
对于定期筛查铁缺乏症并适当补充铁的患者，评分为 1。
其他患者将获得 0 分。将在两个时间点评估组之间的显着差异。
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基线后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：基线时和基线记录后 12 周
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通过净推荐值来衡量患者满意度。
这是一个分数，要求患者给出 1 到 10 之间的值，表明他/她向其他患者推荐在 AUMC 提供的护理的可能性（1 代表不可能，10 代表可能）。
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基线时和基线记录后 12 周
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堪萨斯城心肌病问卷总分差异
大体时间：基线时和基线记录后 12 周
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使用“堪萨斯城心肌病问卷”评估经历过的心力衰竭的恶化情况。
这将产生一个总结分数，表明所经历的心力衰竭的严重程度。
该分数的范围从 0（表示调查问卷结果不好）到 100（表示调查结果良好）。
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基线时和基线记录后 12 周
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花在医疗保健上的时间
大体时间：基线后 12 周
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患者花在医疗保健上的时间。
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基线后 12 周
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每个患者的住院次数
大体时间：住院情况从基线开始一直记录到基线后 12 周
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记录每位患者的住院次数，并确定治疗组和对照组之间的组间差异
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住院情况从基线开始一直记录到基线后 12 周
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医疗保健满意度
大体时间：基线后 12 周
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将要求临床医生使用净推荐分数来评估他们的满意度。
该分数要求临床医生给出 1 到 10 之间的值，表明他/她向其他同事推荐通过数字咨询进行远程护理的可能性（1 代表不可能，10 代表可能）。
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基线后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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