Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinistä vaikutusta ja tehokkuutta koskevien digitaalisten konsulttien arviointi (ADMINISTER)

lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kliinistä vaikutusta ja tehokkuutta koskevien digitaalisten konsultaatioiden arviointi RCT (ADMINISTER) -kokeella

Terveydenhuollon työntekijöillä on suuri työtaakka muihin aloihin verrattuna ja tämän taakan ennustetaan kasvavan yhteiskunnan ikääntymisen myötä. Lisää työtaakkaa odotetaan myös uusien European Society of Cardiology -ohjeiden suositusten täytäntöönpanon myötä. Tämä on tärkeää, koska useimpia potilaita ei hoideta optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisten konsultaatioiden (DC) vaikutusta tehokkuuteen ja kliiniseen vaikutukseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu DC-koe, joka sisältää digitaalisen tiedon jakamisen ja videokonsultoinnin (VC). Potilaat voivat tallentaa nykyisen lääkityksen käytön, saada tietoa sairaudestaan ​​e-Learningin kautta, mitata verenpaineita kotona ja tarkastella laboratoriotuloksia ja suositeltuja lääkkeitä. Mukana olevat potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan DC- tai standardihoitoa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen odotetaan olevan ensimmäinen, jossa osoitetaan suurempi uusien ohjeiden määrääminen ja työmäärän väheneminen VHD- ja HF-potilaiden ajansäästön vuoksi, koska normaalihoito korvataan DC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Terveydenhuollon työntekijöillä on suuri työtaakka muihin sektoreihin verrattuna ja tämän taakan ennustetaan kasvavan yhteiskunnan ikääntymisen vuoksi. Lisää työtaakkaa odotetaan myös uusien European Society of Cardiology -ohjeiden suositusten täytäntöönpanon myötä. Tämä on tärkeää, koska useimpia potilaita ei hoideta optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisten konsultaatioiden (DC), mukaan lukien videokontakti, vaikutusta tehokkuuteen ja kliiniseen vaikutukseen sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraaliläpän vajaatoiminta.

Hypoteesi: Oletuksena on, että terveydenhuollon työntekijät säästävät aikaa DC:n ansiosta tietojen syöttämisessä sähköisiin potilastietoihin ja käyttävät pikemminkin aikaa potilaiden optimaalisen hoidon ohjeiden toteuttamiseen. Potilaat todennäköisesti säästävät aikaa sairaalaan matkustamisessa.

Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu DC-koe, joka sisältää digitaalisen tiedon jakamisen ja videokonsultoinnin (VC). Potilaat voivat tallentaa nykyisen lääkityksen käytön, saada tietoa sairaudestaan ​​e-Learningin kautta, mitata verenpaineita kotona ja tarkastella laboratoriotuloksia ja suositeltuja lääkkeitä. Mukana olevat potilaat määrätään satunnaisesti suorittamaan DC- tai standardihoitoa.

Päätepisteet: Ohjeellinen reseptimäärä, terveydenhuoltoon käytetty aika ja potilastyytyväisyys arvioidaan lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua sisällyttämisestä ryhmässä, jossa on DC- ja standardihoito. Potilaita otetaan yhteensä 150.

Odotetut tulokset: Tasavirtaa koskevat pilottitutkimukset raportoivat lupaavia tuloksia toteutettavuudesta ja aikatehokkuudesta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen odotetaan olevan ensimmäinen, joka osoittaa enemmän uusien ohjeiden määräämistä, korvaa DC:n fyysisellä kontaktilla ja osoittaa työmäärän vähenemisen ajansäästön vuoksi VHD- ja HF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HFrEF
  • Vaikea toissijainen mitraaliläpän vajaatoiminta ja valituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kykyä suorittaa konsultaatioita digitaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat digitaalista konsultaatiota
Interventioryhmä saa monipuolisia digitaalisia konsultteja, mukaan lukien 1) digitaalisen tiedon jakaminen (esim. lääkehoidon käytön vaihto, kotona mitatut elintoiminnot jne.), 2) potilaskoulutus eLearningin kautta ja 3) digitaaliset ohjesuositukset hoitaville lääkäreille. Neuvottelut suoritetaan etänä, ellei ole syytä suorittaa konsultaatio fyysisesti.
Yhdistelmätuote: Digikonsultti
Konsultaatiot valmistetaan digitaalisesti Mychart-potilasportaalin, sähköisen oppimisen ja kyselylomakkeiden avulla. Konsultointi tapahtuu Teamsin kautta.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Jos potilas sisällytetään kontrolliryhmään, potilas saa normaalia hoitoa. Kliinikot voivat vapaasti käyttää kaikkia tavallisia viestintätapoja, eikä heitä erityisesti kehoteta käyttämään etäviestintää. Lääkäreille ei anneta tietoa potilaan osoittamisesta kontrolliryhmään optimaalisen etähoidon tallentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE/ARNI:n reseptimäärä ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ohjeen mukainen ACE/ARNI-hoito mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluessa konsultaation jälkeen. Vastaanotettu annos jaetaan tavoiteannoksella ajankohtaa kohden. Pistemäärä vaihtelee korkeintaan 1:n (vastaa ohjeiden mukaista hoitoa) ja vähintään 0:n välillä (vastaa lääkkeen antamatta jättämistä). Merkittävät erot näiden kahden ryhmän välillä määritetään molemmilla aikapisteillä.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Beetasalpaajien reseptimäärä ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ohjeen mukainen beetasalpaajien hoito mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluessa konsultaation jälkeen. Vastaanotettu annos jaetaan tavoiteannoksella ajankohtaa kohden. Pistemäärä vaihtelee korkeintaan 1:n (vastaa ohjeiden mukaista hoitoa) ja vähintään 0:n välillä (vastaa lääkkeen antamatta jättämistä). Merkittävät erot näiden kahden ryhmän välillä määritetään molemmilla aikapisteillä.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MRA:n määräysnopeus ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ohjeen mukainen MRA-hoito mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon sisällä konsultaation jälkeen. Vastaanotettu annos jaetaan tavoiteannoksella ajankohtaa kohden. Pistemäärä vaihtelee korkeintaan 1:n (vastaa ohjeiden mukaista hoitoa) ja vähintään 0:n välillä (vastaa lääkkeen antamatta jättämistä). Merkittävät erot näiden kahden ryhmän välillä määritetään molemmilla aikapisteillä.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
SGLT2i:n reseptimäärä ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ohjeen mukainen SGLT2i-hoito mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluessa konsultaation jälkeen. Vastaanotettu annos jaetaan tavoiteannoksella ajankohtaa kohden. Pistemäärä vaihtelee korkeintaan 1:n (vastaa ohjeiden mukaista hoitoa) ja vähintään 0:n välillä (vastaa lääkkeen antamatta jättämistä). Merkittävät erot näiden kahden ryhmän välillä määritetään molemmilla aikapisteillä.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Reseptimäärä säännöllisen raudanpuutteen seulonnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tarkastetaan, tehdäänkö määräajoin (kerran vuodessa) raudanpuuteseulonta. Ja jos potilaalla oli raudanpuute; tarkistetaan, saako potilas suonensisäistä rautaa. Raudan puute määritellään ferritiininä < 100 ng/ml tai ferritiininä < 300 ng/ml, kun transferriinisaturaatio (TSAT) on < 20 %. Potilaille, joille tehtiin säännöllinen raudanpuutteen seulonta ja tarvittaessa lisäravinteet, annettiin pistemäärä 1. Muut potilaat saavat arvosanan 0. Merkittävät erot ryhmien välillä arvioidaan molemmilla aikapisteillä.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen tallennuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys mitataan Net Promotor Scorella. Tämä on pistemäärä, jossa potilasta pyydetään antamaan arvo välillä 1–10, mikä osoittaa todennäköisyyden, että hän suosittelee AUMC:ssä annettua hoitoa muille potilaille (1 on epätodennäköinen ja 10 todennäköinen).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen tallennuksen jälkeen
Ero Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen tallennuksen jälkeen
Kokeneen HF:n paheneminen, arvioitu "Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä". Tämä johtaa yhteenvetopisteisiin, jotka osoittavat kokeneen sydämen vajaatoiminnan vakavuuden. Tämä pistemäärä vaihtelee 0:sta, joka osoittaa kyselyn huonoa tulosta, 100:aan, joka osoittaa kyselyn hyvää tulosta.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa lähtötilanteen tallennuksen jälkeen
Terveydenhuoltoon käytetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aika, jonka potilas käyttää terveydenhuoltoon.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Sairaalahoito kirjataan lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä kirjataan jokaiselle potilaalle ja ryhmäerot hoito- ja kontrolliryhmän välillä määritetään
Sairaalahoito kirjataan lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Terveydenhuollon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lääkäreitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä käyttämällä Net Promotor Scorea. Tämä on pistemäärä, jossa kliinikkoa pyydetään antamaan arvo väliltä 1–10, mikä osoittaa todennäköisyyden, että hän suosittelee etähoitoa ja digitaalista konsultaatiota muille kollegoille (1 on epätodennäköinen ja 10 todennäköinen).
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123456567

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Digikonsultti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa