Digitális konzultációk értékelése a klinikai hatásról és hatékonyságról (ADMINISTER)
Digitális konzultációk értékelése a klinikai hatásról és hatékonyságról RCT (ADMINISTER) próba használatával
Az egészségügyi dolgozók munkaterhelése más ágazatokhoz képest nagy, és ez a teher az előrejelzések szerint az elöregedő társadalom miatt növekedni fog. További munkaterhelés várható az Európai Kardiológiai Társaság új irányelvei ajánlásainak végrehajtásával is. Ez azért fontos, mert a legtöbb beteget nem kezelik optimális orvosi kezeléssel az irányelvek szerint. A tanulmány célja, hogy értékelje a digitális konzultációk (DC) hatását a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek hatékonyságára és klinikai hatására.
Véletlenszerű, kontrollált DC-vizsgálatot hajtanak végre, amely digitális információmegosztásból és videokonzultációból (VC) áll majd. A betegek tárolhatják az aktuális gyógyszerhasználatot, e-learningen keresztül információkat kaphatnak betegségükről, otthoni vérnyomást rögzíthetnek, valamint megtekinthetik a laboratóriumi eredményeket és az ajánlott gyógyszereket. A bevont betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra DC vagy standard ellátás elvégzésére.
Várhatóan ez a randomizált, kontrollos vizsgálat lesz az első, amely bemutatja az új iránymutatások magasabb felírási arányát, és a munkaterhelés csökkenését mutatja a VHD-s és HF-es betegeknél a standard ellátás DC-vel történő helyettesítése miatti időmegtakarítás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az egészségügyi dolgozók munkaterhelése más ágazatokhoz képest nagy, és ez a teher az előrejelzések szerint az elöregedő társadalom miatt növekedni fog. További munkaterhelés várható az Európai Kardiológiai Társaság új irányelvei ajánlásainak végrehajtásával is. Ez azért fontos, mert a legtöbb beteget nem kezelik optimális orvosi kezeléssel az irányelvek szerint. A tanulmány célja, hogy értékelje a digitális konzultációk (DC), beleértve a videokontaktust, hatását a szívelégtelenségben (HF) és súlyos másodlagos mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek hatékonyságára és klinikai hatására.
Hipotézis: Feltételezhető, hogy az egészségügyi dolgozók a DC-nek köszönhetően időt takarítanak meg az elektronikus betegnyilvántartásba történő adatbevitellel, és inkább a betegek optimális kezelését szolgáló irányelvek megvalósítására fordítanak időt. A betegek valószínűleg időt takarítanak meg a kórházba utazás során.
Módszerek: Véletlenszerű, kontrollált DC-vizsgálatot hajtanak végre, amely digitális információmegosztásból és videokonzultációból (VC) áll. A betegek tárolhatják az aktuális gyógyszerhasználatot, e-learningen keresztül információkat kaphatnak betegségükről, otthoni vérnyomást rögzíthetnek, valamint megtekinthetik a laboratóriumi eredményeket és az ajánlott gyógyszereket. A bevont betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra DC vagy standard ellátás elvégzésére.
Végpontok: Az irányadó felírási arányt, az egészségügyi ellátásra fordított időt és a betegek elégedettségét az alapvonalon és a felvétel után 10 héttel értékelik a DC és standard ellátásban részesülő csoportban. Összesen 150 beteget vesznek fel.
Várt eredmények: Az egyenáramú kísérleti tanulmányok ígéretes eredményekről számolnak be a megvalósíthatóság és az időhatékonyság tekintetében. Várhatóan ez a randomizált, kontrollos vizsgálat lesz az első, amely bemutatja az új iránymutatások nagyobb arányú felírását, a DC helyett a fizikai érintkezést, és a VHD-s és HF-betegeknél a munkaterhelés csökkenését mutatja az időmegtakarítás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Beverwijk, Hollandia
- Red Cross Hospital
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HFrEF
- Súlyos másodlagos mitrális billentyű elégtelenség panaszokkal
Kizárási kritériumok:
- Azon betegek, akik nem rendelkeznek a konzultációk digitális elvégzéséhez szükséges tulajdonságokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális konzultációban részesülő betegek
Az intervenciós csoport sokoldalú digitális tanácsadásban részesül, beleértve 1) digitális adatmegosztást (pl.
a gyógyszeres kezelés, az otthon mért életjelek stb. cseréje), 2) a betegek oktatása eLearningen keresztül, és 3) a kezelőorvosoknak szóló digitális útmutató ajánlások.
A konzultációk távolról történnek, kivéve, ha a tanácsadás fizikai elvégzése indokolt.
|
A konzultációk digitálisan, a Mychart betegportál, e-learning és kérdőívek segítségével készülnek.
A konzultáció a Teams-en keresztül történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ha a beteget besorolják a kontrollcsoportba, a beteg standard ellátásban részesül.
A klinikusok szabadon használhatják az összes szabványos kommunikációs módot, és nem kifejezetten ösztönzik őket a távoli kommunikációs módok használatára.
A klinikusok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy egy pácienst a kontrollcsoportba rendelnek a távoli gyakorlatok optimális rögzítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACE/ARNI felírási aránya az irányelvek szerint
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az irányelvnek megfelelő ACE/ARNI-kezelést a kiinduláskor és a konzultációt követő 4 héten belül mérik.
A kapott dózist elosztják a céldózissal időpontonként.
A pontszám maximum 1 (amely az irányelvek szerinti kezelésnek felel meg) és minimum 0 (ami a gyógyszer beadása mellőzésének felel meg) között mozog.
A két csoport közötti jelentős különbségek mindkét időpontban meghatározhatók.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
A béta-blokkolók felírási aránya az irányelvek szerint
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az irányelvnek megfelelő béta-blokkolóval végzett kezelést a kiinduláskor és a konzultációt követő 4 héten belül mérik.
A kapott dózist elosztják a céldózissal időpontonként.
A pontszám maximum 1 (amely az irányelvek szerinti kezelésnek felel meg) és minimum 0 (ami a gyógyszer beadása mellőzésének felel meg) között mozog.
A két csoport közötti jelentős különbségek mindkét időpontban meghatározhatók.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Az MRA felírási aránya az irányelvek szerint
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az iránymutatásnak megfelelő MRA-kezelést a kiinduláskor és a konzultációt követő 4 héten belül mérik.
A kapott dózist elosztják a céldózissal időpontonként.
A pontszám maximum 1 (amely az irányelvek szerinti kezelésnek felel meg) és minimum 0 (ami a gyógyszer beadása mellőzésének felel meg) között mozog.
A két csoport közötti jelentős különbségek mindkét időpontban meghatározhatók.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Az SGLT2i felírási aránya az irányelvek szerint
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az irányelvnek megfelelő SGLT2i-kezelést a kiinduláskor és a konzultációt követő 4 héten belül mérik.
A kapott dózist elosztják a céldózissal időpontonként.
A pontszám maximum 1 (amely az irányelvek szerinti kezelésnek felel meg) és minimum 0 (ami a gyógyszer beadása mellőzésének felel meg) között mozog.
A két csoport közötti jelentős különbségek mindkét időpontban meghatározhatók.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
A vaselégtelenség időszakos szűrésének előírási aránya
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Ellenőrzik, hogy időszakonként (évente egyszer) végeznek-e vashiány-szűrést.
És ha a betegnek vaselégtelensége volt; ellenőrzik, hogy a beteg kap-e intravénás vasadagolást.
A vashiány definíciója szerint a ferritin <100 ng/ml vagy a ferritin < 300 ng/ml, a transzferrin telítettség (TSAT) < 20%.
Az időszakos vashiány-szűrésen és adott esetben kiegészítésén átesett betegek esetében 1-es pontszámot adtak.
A többi beteg 0 pontot kap. A csoportok közötti jelentős különbségeket mindkét időpontban értékeljük.
|
12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulási felvétel után
|
A betegek elégedettsége a Net Promotor Score-val mérve.
Ez egy olyan pontszám, amelyben a pácienst arra kérik, hogy adjon meg egy 1 és 10 közötti értéket, jelezve annak valószínűségét, hogy az AUMC-ben nyújtott ellátást más betegeknek is ajánlja (1 nem valószínű, és 10 valószínű).
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulási felvétel után
|
|
A Kansas City kardiomiopátia kérdőív összefoglaló pontszámának különbsége
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulási felvétel után
|
A tapasztalt szívelégtelenség súlyosbodása, a "Kansas City cardiomyopathia kérdőív" segítségével értékelve.
Ez összefoglaló pontszámot eredményez, amely jelzi a tapasztalt szívelégtelenség súlyosságát.
Ez a pontszám a kérdőív rossz eredményét jelző 0-tól a jó eredményt jelző 100-ig terjed.
|
Kiinduláskor és 12 héttel a kiindulási felvétel után
|
|
Az egészségügyre fordított idő
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az az idő, amit a beteg egészségügyi ellátással tölt.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
A kórházi kezelések száma betegenként
Időkeret: A kórházi kezelést a kiindulástól számított 12 hétig rögzítik
|
Minden betegnél feljegyezzük a kórházi kezelések számát, és meghatározzuk a kezelt és a kontrollcsoport közötti csoportkülönbségeket
|
A kórházi kezelést a kiindulástól számított 12 hétig rögzítik
|
|
Egészségügyi elégedettség
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A klinikusokat felkérik, hogy értékeljék elégedettségüket a Net Promotor Score segítségével.
Ez egy olyan pontszám, amelyben a klinikustól egy 1 és 10 közötti értéket kell megadni, jelezve annak valószínűségét, hogy a digitális konzultációs távkezelést ajánlja más kollégáknak (1 nem valószínű, és 10 valószínű).
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456567
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .