Evaluación de Consultas Digitales sobre Impacto Clínico y Eficiencia (ADMINISTER)
Evaluación de consultas digitales sobre impacto clínico y eficiencia mediante un ensayo RCT (ADMINISTER)
Los trabajadores de la salud tienen una gran carga de trabajo en comparación con otros sectores y se prevé que esta carga aumente debido al envejecimiento de la sociedad. También se espera una carga de trabajo adicional por la implementación de las recomendaciones de las nuevas pautas de la Sociedad Europea de Cardiología. Esto es importante, porque la mayoría de los pacientes no reciben el tratamiento médico óptimo de acuerdo con las guías. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las consultas digitales (DC) en la eficiencia y el impacto clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado sobre DC que incluirá el intercambio de información digital y la consulta por video (VC). Los pacientes pueden almacenar el uso actual de medicamentos, recibir información sobre su enfermedad a través de un E-Learning, registrar la presión arterial en casa y ver los resultados de laboratorio y los medicamentos recomendados. Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para realizar DC o atención estándar.
Se espera que este ensayo controlado aleatorizado sea el primero en demostrar una mayor tasa de prescripción de nuevas pautas y muestre una reducción de la carga de trabajo debido al ahorro de tiempo en pacientes con VHD y HF debido a la sustitución de la atención estándar con DC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los trabajadores de la salud tienen una gran carga de trabajo en comparación con otros sectores y se prevé que esta carga aumente debido al envejecimiento de la sociedad. También se espera una carga de trabajo adicional por la implementación de las recomendaciones de las nuevas pautas de la Sociedad Europea de Cardiología. Esto es importante, porque la mayoría de los pacientes no reciben el tratamiento médico óptimo de acuerdo con las guías. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las consultas digitales (CD), incluido el contacto de video, en la eficiencia y el impacto clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y pacientes con insuficiencia valvular mitral secundaria grave.
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que los trabajadores de la salud ahorrarán tiempo debido a DC en la entrada de datos en los registros electrónicos de pacientes y más bien dedicarán tiempo a la implementación de pautas para el tratamiento óptimo de los pacientes. Es probable que los pacientes ahorren tiempo al viajar al hospital.
Métodos: se realizará un ensayo controlado aleatorizado sobre DC que incluirá el intercambio de información digital y la consulta por video (VC). Los pacientes pueden almacenar el uso actual de medicamentos, recibir información sobre su enfermedad a través de un E-Learning, registrar la presión arterial en casa y ver los resultados de laboratorio y los medicamentos recomendados. Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para realizar DC o atención estándar.
Puntos finales: la tasa de prescripción de la guía, el tiempo dedicado a la atención médica y la satisfacción del paciente se evaluarán al inicio y 10 semanas después de la inclusión para el grupo con DC y atención estándar. En total se inscribirán 150 pacientes.
Resultados esperados: Los estudios piloto sobre CD reportan resultados prometedores en cuanto a factibilidad y eficiencia de tiempo. Se espera que este ensayo controlado aleatorizado sea el primero en demostrar una mayor tasa de prescripción de las nuevas pautas, sustituir el contacto físico por DC y mostrar una reducción de la carga de trabajo debido al ahorro de tiempo en pacientes con VHD y HF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Beverwijk, Países Bajos
- Red Cross Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HFrEF
- Insuficiencia valvular mitral secundaria grave con quejas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no posean ningún atributo para realizar las consultas de forma digital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recibiendo consultas digitales
El grupo de intervención recibe consultas digitales multifacéticas que incluyen 1) intercambio de datos digitales (p.
intercambio de uso de farmacoterapia, signos vitales medidos en el hogar, etc.), 2) educación del paciente a través de un eLearning, y 3) recomendaciones de guías digitales para los médicos tratantes.
Las consultas se realizan de forma remota a menos que exista una indicación para realizar la consulta físicamente.
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Las consultas se prepararán digitalmente utilizando el portal para pacientes Mychart, un aprendizaje electrónico y cuestionarios.
La consulta se realiza a través de Teams.
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Sin intervención: Atención estándar
Si el paciente se incluye en el grupo de control, el paciente recibirá atención estándar.
Los médicos son libres de usar todos los modos estándar de comunicación y no se les anima específicamente a usar tipos de comunicación remota.
Los clínicos no están informados sobre la asignación de un paciente al grupo de control para capturar de manera óptima la práctica remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prescripción de ACE/ARNI según las guías
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El tratamiento con ACE/ARNI de acuerdo con la guía se mide al inicio y dentro de las 4 semanas posteriores a la consulta.
La dosis recibida se divide por la dosis objetivo por punto de tiempo.
La puntuación oscilará entre un máximo de 1 (correspondiente a un tratamiento según las guías) y un mínimo de 0 (correspondiente a no administrar el medicamento).
Se determinan diferencias significativas entre los dos grupos en ambos puntos de tiempo.
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12 semanas después de la línea de base
|
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Tasa de prescripción de betabloqueantes según las guías
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El tratamiento con betabloqueantes de acuerdo con la guía se mide al inicio y dentro de las 4 semanas posteriores a la consulta.
La dosis recibida se divide por la dosis objetivo por punto de tiempo.
La puntuación oscilará entre un máximo de 1 (correspondiente a un tratamiento según las guías) y un mínimo de 0 (correspondiente a no administrar el medicamento).
Se determinan diferencias significativas entre los dos grupos en ambos puntos de tiempo.
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12 semanas después de la línea de base
|
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Tasa de prescripción de ARM según las guías
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El tratamiento con MRA de acuerdo con la guía se mide al inicio y dentro de las 4 semanas posteriores a la consulta.
La dosis recibida se divide por la dosis objetivo por punto de tiempo.
La puntuación oscilará entre un máximo de 1 (correspondiente a un tratamiento según las guías) y un mínimo de 0 (correspondiente a no administrar el medicamento).
Se determinan diferencias significativas entre los dos grupos en ambos puntos de tiempo.
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12 semanas después de la línea de base
|
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Tasa de prescripción de SGLT2i según las guías
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
El tratamiento con SGLT2i de acuerdo con la guía se mide al inicio y dentro de las 4 semanas posteriores a la consulta.
La dosis recibida se divide por la dosis objetivo por punto de tiempo.
La puntuación oscilará entre un máximo de 1 (correspondiente a un tratamiento según las guías) y un mínimo de 0 (correspondiente a no administrar el medicamento).
Se determinan diferencias significativas entre los dos grupos en ambos puntos de tiempo.
|
12 semanas después de la línea de base
|
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Tasa de prescripción de cribado periódico de insuficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
Se comprueba si se realiza un cribado periódico (una vez al año) de deficiencia de hierro.
Para los pacientes con detección periódica de deficiencia de hierro, se asigna una puntuación de 1.
Otros pacientes recibirán una puntuación de 0. Las diferencias significativas entre los grupos se evaluarán en ambos momentos.
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del registro inicial
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Satisfacción del paciente medida con el Net Promotor Score.
Se trata de una puntuación en la que se pide al paciente que dé un valor entre 1 y 10 indicando la probabilidad de que recomiende la atención que recibe en el AUMC a otros pacientes (1 es poco probable y 10 probable).
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del registro inicial
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Diferencia en la puntuación resumida del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del registro inicial
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Empeoramiento de la IC experimentada, evaluada con el "cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad de Kansas".
Esto conducirá a una puntuación resumida que indica la gravedad de la insuficiencia cardíaca experimentada.
Esta puntuación oscilará entre 0 que indica un mal resultado del cuestionario y 100 que indica un buen resultado.
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del registro inicial
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Tiempo dedicado a la atención médica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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La cantidad de tiempo que el paciente dedica a la atención médica.
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12 semanas después de la línea de base
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Cantidad de hospitalizaciones por paciente
Periodo de tiempo: Las hospitalizaciones se registran desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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Se registra la cantidad de hospitalizaciones para cada paciente y se determinan las diferencias de grupo entre el grupo de tratamiento y el de control.
|
Las hospitalizaciones se registran desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Se les pedirá a los médicos que califiquen su satisfacción utilizando el Net Promotor Score.
Se trata de una puntuación en la que se pide al clínico que dé un valor entre 1 y 10 indicando la probabilidad de que recomiende la atención remota con consultas digitales a otros compañeros (1 es poco probable y 10 probable).
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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