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Bewertung digitaler Konsultationen zu klinischer Wirkung und Effizienz (ADMINISTER)

6. März 2024 aktualisiert von: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bewertung digitaler Konsultationen zu klinischer Wirkung und Effizienz anhand einer RCT-Studie (ADMINISTER).

Beschäftigte im Gesundheitswesen haben im Vergleich zu anderen Sektoren eine hohe Arbeitsbelastung, und diese Belastung wird voraussichtlich aufgrund einer alternden Gesellschaft zunehmen. Zusätzlicher Arbeitsaufwand wird auch durch die Umsetzung der Empfehlungen der neuen Leitlinien der European Society of Cardiology erwartet. Dies ist wichtig, da die meisten Patienten nicht leitliniengerecht medizinisch optimal behandelt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen digitaler Konsultationen (DC) auf die Effizienz und die klinischen Auswirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie zu DC durchgeführt, die aus digitalem Informationsaustausch und Videokonsultation (VC) besteht. Patienten können aktuelle Medikamenteneinnahmen speichern, Informationen über ihre Erkrankung per E-Learning erhalten, Blutdruckwerte zu Hause aufzeichnen sowie Laborergebnisse und empfohlene Medikamente einsehen. Eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine DC- oder Standardversorgung durchzuführen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird voraussichtlich die erste sein, die eine höhere Verschreibungsrate neuer Richtlinien und eine Verringerung der Arbeitsbelastung aufgrund von Zeiteinsparungen bei VHD- und HF-Patienten aufgrund des Ersatzes der Standardversorgung durch DC zeigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Beschäftigte im Gesundheitswesen haben im Vergleich zu anderen Sektoren eine hohe Arbeitsbelastung, und diese Belastung wird voraussichtlich aufgrund einer alternden Gesellschaft zunehmen. Zusätzlicher Arbeitsaufwand wird auch durch die Umsetzung der Empfehlungen der neuen Leitlinien der European Society of Cardiology erwartet. Dies ist wichtig, da die meisten Patienten nicht leitliniengerecht medizinisch optimal behandelt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen digitaler Sprechstunden (DC) einschließlich Videokontakt auf die Effizienz und die klinischen Auswirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Patienten mit schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz zu bewerten.

Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen durch DC Zeit bei der Dateneingabe in elektronische Patientenakten einsparen und stattdessen Zeit für die Umsetzung von Leitlinien zur optimalen Behandlung von Patienten aufwenden. Die Patienten sparen wahrscheinlich Zeit auf dem Weg zum Krankenhaus.

Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie zu DC durchgeführt, die aus digitalem Informationsaustausch und Videokonsultation (VC) besteht. Patienten können aktuelle Medikamenteneinnahmen speichern, Informationen über ihre Erkrankung per E-Learning erhalten, Blutdruckwerte zu Hause aufzeichnen sowie Laborergebnisse und empfohlene Medikamente einsehen. Eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine DC- oder Standardversorgung durchzuführen.

Endpunkte: Richtwerte für die Verschreibungsrate, Zeitaufwand für die Gesundheitsversorgung und Patientenzufriedenheit werden zu Studienbeginn und 10 Wochen nach Aufnahme für die Gruppe mit DC und Standardversorgung bewertet. Insgesamt werden 150 Patienten aufgenommen.

Erwartete Ergebnisse: Pilotstudien zu DC berichten vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Machbarkeit und Zeiteffizienz. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird voraussichtlich die erste sein, die eine höhere Verschreibungsrate neuer Richtlinien zeigt, physischen Kontakt für DC ersetzt und eine Verringerung der Arbeitsbelastung aufgrund von Zeiteinsparungen bei VHD- und HF-Patienten zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Beverwijk, Niederlande
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Umc Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFrEF
  • Schwere sekundäre Mitralklappeninsuffizienz mit Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Attribute besitzen, um die Konsultationen digital durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten erhalten digitale Konsultationen
Die Interventionsgruppe erhält vielfältige digitale Beratungen, darunter 1) den digitalen Datenaustausch (z. B. Austausch über den Einsatz von Pharmakotherapie, zu Hause gemessene Vitalparameter usw.), 2) Patientenaufklärung über ein E-Learning und 3) digitale Leitlinienempfehlungen für behandelnde Ärzte. Die Beratungen werden aus der Ferne durchgeführt, es sei denn, es besteht eine Indikation, die Beratung physisch durchzuführen.
Kombinationsprodukt: Digitale Beratung
Beratungsgespräche werden digital über das Patientenportal Mychart, ein E-Learning und Fragebögen vorbereitet. Die Beratung findet über Teams statt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Wenn der Patient in die Kontrollgruppe aufgenommen wird, erhält der Patient die Standardversorgung. Den Ärzten steht es frei, alle Standardkommunikationsmodi zu nutzen. Es wird ihnen nicht ausdrücklich empfohlen, Fernkommunikationsarten zu nutzen. Die Kliniker werden nicht über die Zuordnung eines Patienten zur Kontrollgruppe informiert, um die Fernpraxis optimal zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verordnungsrate von ACE/ARNI gemäß den Richtlinien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Behandlung mit ACE/ARNI gemäß der Leitlinie wird zu Studienbeginn und innerhalb von 4 Wochen nach der Konsultation gemessen. Die empfangene Dosis wird pro Zeitpunkt durch die Zieldosis geteilt. Die Punktzahl liegt zwischen einem Maximum von 1 (entsprechend einer leitliniengerechten Behandlung) und einem Minimum von 0 (entsprechend einer Nichtverabreichung des Arzneimittels). Zu beiden Zeitpunkten werden signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festgestellt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Verordnungsrate von Betablockern gemäß den Leitlinien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Behandlung mit Betablockern gemäß der Leitlinie wird zu Studienbeginn und innerhalb von 4 Wochen nach der Konsultation gemessen. Die empfangene Dosis wird pro Zeitpunkt durch die Zieldosis geteilt. Die Punktzahl liegt zwischen einem Maximum von 1 (entsprechend einer leitliniengerechten Behandlung) und einem Minimum von 0 (entsprechend einer Nichtverabreichung des Arzneimittels). Zu beiden Zeitpunkten werden signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festgestellt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Verordnungsrate von MRA gemäß den Richtlinien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Behandlung mit MRA gemäß der Leitlinie wird zu Studienbeginn und innerhalb von 4 Wochen nach der Konsultation gemessen. Die empfangene Dosis wird pro Zeitpunkt durch die Zieldosis geteilt. Die Punktzahl liegt zwischen einem Maximum von 1 (entsprechend einer leitliniengerechten Behandlung) und einem Minimum von 0 (entsprechend einer Nichtverabreichung des Arzneimittels). Zu beiden Zeitpunkten werden signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festgestellt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Verordnungsrate von SGLT2i gemäß den Richtlinien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Behandlung mit SGLT2i gemäß der Leitlinie wird zu Studienbeginn und innerhalb von 4 Wochen nach der Konsultation gemessen. Die empfangene Dosis wird pro Zeitpunkt durch die Zieldosis geteilt. Die Punktzahl liegt zwischen einem Maximum von 1 (entsprechend einer leitliniengerechten Behandlung) und einem Minimum von 0 (entsprechend einer Nichtverabreichung des Arzneimittels). Zu beiden Zeitpunkten werden signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festgestellt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Verordnungsrate des regelmäßigen Screenings auf Eisenmangel
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Es wird überprüft, ob ein periodisches (einmal jährlich) Screening auf Eisenmangel durchgeführt wird. Für Patienten mit regelmäßigem Screening auf Eisenmangel wird ein Wert von 1 vergeben. Andere Patienten erhalten eine Punktzahl von 0. Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen werden zu beiden Zeitpunkten bewertet.
12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Studienbeginnaufzeichnung
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Net Promotor Score. Hierbei handelt es sich um eine Bewertung, bei der der Patient einen Wert zwischen 1 und 10 angeben soll, der die Wahrscheinlichkeit angibt, dass er/sie die am AUMC angebotene Pflege anderen Patienten weiterempfehlen wird (1 bedeutet unwahrscheinlich und 10 wahrscheinlich).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Studienbeginnaufzeichnung
Unterschied im zusammenfassenden Score des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Studienbeginnaufzeichnung
Verschlechterung der aufgetretenen Herzinsuffizienz, bewertet mit dem „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire“. Dies führt zu einem zusammenfassenden Score, der den Schweregrad der aufgetretenen Herzinsuffizienz angibt. Dieser Wert reicht von 0, was ein schlechtes Ergebnis des Fragebogens anzeigt, bis 100, was ein gutes Ergebnis bedeutet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Studienbeginnaufzeichnung
Zeitaufwand für die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Zeit, die der Patient für die Gesundheitsversorgung aufwendet.
12 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Patient
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt wird vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert aufgezeichnet
Für jeden Patienten wird die Anzahl der Krankenhausaufenthalte erfasst und die Gruppenunterschiede zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe ermittelt
Der Krankenhausaufenthalt wird vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert aufgezeichnet
Zufriedenheit im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Ärzte werden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand des Net Promotor Score zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Bewertung, bei der der Kliniker einen Wert zwischen 1 und 10 angeben muss, der die Wahrscheinlichkeit angibt, dass er/sie die Fernversorgung mit digitaler Konsultation anderen Kollegen empfehlen wird (1 bedeutet unwahrscheinlich und 10 wahrscheinlich).
12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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