Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van digitale consultaties op klinische impact en efficiëntie (ADMINISTER)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Beoordeling van digitale consultaties op klinische impact en efficiëntie met behulp van een RCT (ADMINISTER)-onderzoek

Gezondheidswerkers hebben een hoge werkdruk in vergelijking met andere sectoren en deze last zal naar verwachting toenemen als gevolg van een vergrijzende samenleving. Er wordt ook extra werklast verwacht door de implementatie van aanbevelingen uit nieuwe richtlijnen van de European Society of Cardiology. Dit is belangrijk, omdat de meeste patiënten niet volgens de richtlijnen optimaal medisch behandeld worden. Deze studie heeft tot doel de impact van digitale consultaties (DC) op efficiëntie en klinische impact bij patiënten met hartfalen (HF) te evalueren.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op DC worden uitgevoerd, bestaande uit het digitaal delen van informatie en videoconsultatie (VC). Patiënten kunnen actueel medicatiegebruik opslaan, informatie over hun ziekte krijgen via een E-Learning, thuis bloeddruk opnemen en laboratoriumuitslagen en aanbevolen medicatie inzien. Ingesloten patiënten worden willekeurig toegewezen om DC- of standaardzorg uit te voeren.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal naar verwachting de eerste zijn die een groter aantal voorschrijven van nieuwe richtlijnen aantoont en een vermindering van de werkdruk laat zien als gevolg van tijdsbesparing bij VHD- en HF-patiënten als gevolg van vervanging van standaardzorg door DC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Gezondheidswerkers hebben een hoge werkdruk in vergelijking met andere sectoren en deze last zal naar verwachting toenemen als gevolg van een vergrijzende samenleving. Er wordt ook extra werklast verwacht door de implementatie van aanbevelingen uit nieuwe richtlijnen van de European Society of Cardiology. Dit is belangrijk, omdat de meeste patiënten niet volgens de richtlijnen optimaal medisch behandeld worden. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van digitale consultaties (DC) inclusief videocontact op efficiëntie en klinische impact bij patiënten met hartfalen (HF) en patiënten met ernstige secundaire mitralisklepinsufficiëntie.

Hypothese: Er wordt verondersteld dat zorgmedewerkers door DC tijd besparen op het invoeren van gegevens in elektronische patiëntendossiers en liever tijd besteden aan het implementeren van richtlijnen voor optimale behandeling van patiënten. Patiënten zullen waarschijnlijk tijd besparen bij het reizen naar het ziekenhuis.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial op DC worden uitgevoerd, bestaande uit het digitaal delen van informatie en videoconsultatie (VC). Patiënten kunnen actueel medicatiegebruik opslaan, informatie over hun ziekte krijgen via een E-Learning, thuis bloeddruk opnemen en laboratoriumuitslagen en aanbevolen medicatie inzien. Ingesloten patiënten worden willekeurig toegewezen om DC- of standaardzorg uit te voeren.

Eindpunten: Richtlijn voorschrijfpercentage, tijd besteed aan gezondheidszorg en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd bij aanvang en 10 weken na opname voor de groep met DC en standaardzorg. In totaal zullen 150 patiënten worden ingeschreven.

Verwachte resultaten: Pilotstudies over DC rapporteren veelbelovende resultaten op het gebied van haalbaarheid en tijdsefficiëntie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal naar verwachting de eerste zijn die aantoont dat er meer nieuwe richtlijnen worden voorgeschreven, fysiek contact wordt vervangen door DC, en dat de werkdruk wordt verminderd als gevolg van tijdsbesparing bij VHD- en HF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Nederland
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HFrEF
  • Ernstige secundaire mitralisklepinsufficiëntie met klachten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet in het bezit van attributen om de consulten digitaal uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten krijgen digitaal consult
De interventiegroep krijgt veelzijdige digitale consulten, waaronder 1) digitale gegevensuitwisseling (bijv. uitwisseling van farmacotherapiegebruik, thuis gemeten vitale functies, etc.), 2) patiëntenvoorlichting via een eLearning, en 3) digitale richtlijnaanbevelingen aan behandelend artsen. De consulten worden op afstand uitgevoerd tenzij er een indicatie is om het consult fysiek uit te voeren.
Combinatie product: Digitaal consult
Consulten worden digitaal voorbereid met behulp van het patiëntenportaal Mychart, een e-learning en vragenlijsten. Het overleg vindt plaats via Teams.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Als de patiënt in de controlegroep wordt opgenomen, krijgt de patiënt standaardzorg. Clinici zijn vrij om alle standaard communicatiemiddelen te gebruiken en worden niet specifiek aangemoedigd om communicatie op afstand te gebruiken. De behandelaars worden niet geïnformeerd over de toewijzing van een patiënt aan de controlegroep om de praktijk op afstand optimaal vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorgeschreven tarief van ACE/ARNI volgens de richtlijnen
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
De behandeling met ACE/ARNI volgens de richtlijn wordt gemeten bij baseline en binnen 4 weken na het consult. De ontvangen dosis wordt gedeeld door de doeldosis per tijdspunt. De score zal variëren van maximaal 1 (overeenkomend met een behandeling volgens de richtlijnen) tot minimaal 0 (overeenkomend met het niet toedienen van het geneesmiddel). Op beide tijdstippen worden significante verschillen tussen de twee groepen vastgesteld.
12 weken na baseline
Voorschriftpercentage bètablokkers volgens de richtlijnen
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
De behandeling met bètablokkers volgens de richtlijn wordt gemeten bij baseline en binnen 4 weken na het consult. De ontvangen dosis wordt gedeeld door de doeldosis per tijdspunt. De score zal variëren van maximaal 1 (overeenkomend met een behandeling volgens de richtlijnen) tot minimaal 0 (overeenkomend met het niet toedienen van het geneesmiddel). Op beide tijdstippen worden significante verschillen tussen de twee groepen vastgesteld.
12 weken na baseline
Voorschriftpercentage MRA volgens de richtlijnen
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
De behandeling met MRA volgens de richtlijn wordt gemeten bij baseline en binnen 4 weken na het consult. De ontvangen dosis wordt gedeeld door de doeldosis per tijdspunt. De score zal variëren van maximaal 1 (overeenkomend met een behandeling volgens de richtlijnen) tot minimaal 0 (overeenkomend met het niet toedienen van het geneesmiddel). Op beide tijdstippen worden significante verschillen tussen de twee groepen vastgesteld.
12 weken na baseline
Voorgeschreven tarief van SGLT2i volgens de richtlijnen
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
De behandeling met SGLT2i volgens de richtlijn wordt gemeten bij baseline en binnen 4 weken na het consult. De ontvangen dosis wordt gedeeld door de doeldosis per tijdspunt. De score zal variëren van maximaal 1 (overeenkomend met een behandeling volgens de richtlijnen) tot minimaal 0 (overeenkomend met het niet toedienen van het geneesmiddel). Op beide tijdstippen worden significante verschillen tussen de twee groepen vastgesteld.
12 weken na baseline
Recepttarief van periodieke screening van ijzerinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Er wordt gecontroleerd of er periodiek (één keer per jaar) een screening op ijzertekort wordt uitgevoerd. Voor patiënten met periodieke screening op ijzertekort wordt een score van 1 toegekend. Andere patiënten krijgen een score van 0. Significante verschillen tussen groepen zullen op beide tijdstippen worden beoordeeld.
12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na de baselineregistratie
Patiënttevredenheid gemeten met de Net Promotor Score. Dit is een score waarbij de patiënt wordt gevraagd een waarde tussen 1 en 10 aan te geven voor de kans dat hij/zij de zorg in het AUMC zal aanbevelen aan andere patiënten (1 is onwaarschijnlijk en 10 waarschijnlijk).
Bij baseline en 12 weken na de baselineregistratie
Verschil in samenvattende score van de vragenlijst over cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na de baselineregistratie
Verslechtering van ervaren HF, beoordeeld met de "Kansas city cardiomyopathy vragenlijst". Dit zal leiden tot een samenvattende score die de ernst van het ervaren hartfalen aangeeft. Deze score varieert van 0, wat een slecht resultaat van de vragenlijst aangeeft, tot 100, wat een goed resultaat aangeeft.
Bij baseline en 12 weken na de baselineregistratie
Tijd besteed aan zorg
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
De hoeveelheid tijd die de patiënt aan de zorg besteedt.
12 weken na baseline
Aantal ziekenhuisopnames per patiënt
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnames worden geregistreerd vanaf baseline tot 12 weken na baseline
Het aantal ziekenhuisopnames wordt voor elke patiënt geregistreerd en groepsverschillen tussen de behandelings- en controlegroep worden bepaald
Ziekenhuisopnames worden geregistreerd vanaf baseline tot 12 weken na baseline
Tevredenheid in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Artsen wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met behulp van de Net Promotor Score. Dit is een score waarbij de behandelaar wordt gevraagd een waarde tussen 1 en 10 te geven die de waarschijnlijkheid aangeeft dat hij/zij de zorg op afstand met digitale consulten zal aanbevelen aan andere collega's (1 is onwaarschijnlijk en 10 waarschijnlijk).
12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123456567

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Digitaal consult

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren