Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Consultas Digitais sobre Impacto Clínico e Eficiência (ADMINISTER)

20 de julho de 2024 atualizado por: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Avaliação de consultas digitais sobre impacto clínico e eficiência usando um estudo RCT (ADMINISTER)

Os profissionais de saúde têm uma carga de trabalho alta em comparação com outros setores e essa carga deve aumentar devido ao envelhecimento da sociedade. Carga de trabalho adicional também é esperada pela implementação das recomendações das novas diretrizes da European Society of Cardiology. Isso é importante porque a maioria dos pacientes não é tratada com o tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das consultas digitais (CD) na eficiência e impacto clínico em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).

Será realizado um estudo randomizado controlado em DC composto por compartilhamento de informações digitais e consulta por vídeo (VC). Os pacientes podem armazenar o uso atual de medicamentos, receber informações sobre sua doença por meio de um E-Learning, registrar a pressão arterial em casa e visualizar os resultados laboratoriais e os medicamentos recomendados. Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para realizar CD ou cuidados padrão.

Espera-se que este estudo controlado randomizado seja o primeiro a demonstrar maior taxa de prescrição de novas diretrizes e mostrar redução da carga de trabalho devido à economia de tempo em pacientes com VHD e IC devido à substituição do tratamento padrão por CD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Os profissionais de saúde têm uma carga de trabalho elevada em comparação com outros setores e esta carga deverá aumentar devido ao envelhecimento da sociedade. Carga de trabalho adicional também é esperada pela implementação das recomendações das novas diretrizes da European Society of Cardiology. Isso é importante porque a maioria dos pacientes não é tratada com o tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das consultas digitais (CD) incluindo o contato por vídeo na eficiência e impacto clínico em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e pacientes com insuficiência mitral secundária grave.

Hipótese: Supõe-se que os profissionais de saúde economizarão tempo devido à CD na entrada de dados nos prontuários eletrônicos dos pacientes e, em vez disso, gastarão tempo na implementação de diretrizes para o tratamento ideal dos pacientes. Os pacientes provavelmente economizarão tempo em viajar para o hospital.

Métodos: Será realizado um estudo controlado randomizado sobre CD, composto por compartilhamento de informações digitais e videoconsulta (VC). Os pacientes podem armazenar o uso atual de medicamentos, receber informações sobre sua doença por meio de um E-Learning, registrar a pressão arterial em casa e visualizar os resultados laboratoriais e os medicamentos recomendados. Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para realizar CD ou cuidados padrão.

Pontos finais: A taxa de prescrição da diretriz, o tempo gasto com cuidados de saúde e a satisfação do paciente serão avaliados no início e 10 semanas após a inclusão para o grupo com CD e tratamento padrão. No total, 150 pacientes serão inscritos.

Resultados esperados: Estudos-piloto sobre DC relatam resultados promissores em viabilidade e eficiência de tempo. Espera-se que este estudo controlado randomizado seja o primeiro a demonstrar maior taxa de prescrição de novas diretrizes, substituir o contato físico por DC e mostrar redução da carga de trabalho devido à economia de tempo em pacientes com VHD e IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Beverwijk, Holanda
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICFEr
  • Insuficiência mitral secundária grave com queixas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não possuem nenhum atributo para realizar as consultas digitalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo consultas digitais
O grupo de intervenção recebe consultas digitais multifacetadas, incluindo 1) compartilhamento de dados digitais (por exemplo, troca de uso de farmacoterapia, sinais vitais medidos em casa, etc.), 2) educação do paciente por meio de um eLearning e 3) recomendações de diretrizes digitais para médicos assistentes. As consultas são realizadas remotamente, a menos que haja indicação para realizar a consulta presencialmente.
Produto combinado: Consulta digital
As consultas serão preparadas digitalmente usando o portal do paciente Mychart, um elearning e questionários. A consulta ocorre via Teams.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Se o paciente for incluído no grupo de controle, o paciente receberá cuidados padrão. Os médicos são livres para usar todos os modos padrão de comunicação e não são especificamente encorajados a usar tipos de comunicação remota. Os médicos não são informados sobre a atribuição de um paciente ao grupo de controle para capturar a prática remota de maneira ideal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de ACE/ARNI de acordo com as diretrizes
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O tratamento com ACE/ARNI de acordo com a diretriz é medido no início e dentro de 4 semanas após a consulta. A dose recebida é dividida pela dose alvo por ponto de tempo. A pontuação variará entre o máximo de 1 (correspondente a um tratamento de acordo com as diretrizes) e o mínimo de 0 (correspondente à não administração do medicamento). Diferenças significativas entre os dois grupos são determinadas em ambos os pontos de tempo.
12 semanas após a linha de base
Taxa de prescrição de betabloqueadores de acordo com as diretrizes
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O tratamento com betabloqueadores de acordo com a diretriz é medido no início e dentro de 4 semanas após a consulta. A dose recebida é dividida pela dose alvo por ponto de tempo. A pontuação variará entre o máximo de 1 (correspondente a um tratamento de acordo com as diretrizes) e o mínimo de 0 (correspondente à não administração do medicamento). Diferenças significativas entre os dois grupos são determinadas em ambos os pontos de tempo.
12 semanas após a linha de base
Taxa de prescrição de ARM de acordo com as diretrizes
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O tratamento com ARM de acordo com a diretriz é medido no início e dentro de 4 semanas após a consulta. A dose recebida é dividida pela dose alvo por ponto de tempo. A pontuação variará entre o máximo de 1 (correspondente a um tratamento de acordo com as diretrizes) e o mínimo de 0 (correspondente à não administração do medicamento). Diferenças significativas entre os dois grupos são determinadas em ambos os pontos de tempo.
12 semanas após a linha de base
Taxa de prescrição de SGLT2i de acordo com as diretrizes
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O tratamento com SGLT2i de acordo com a diretriz é medido no início e dentro de 4 semanas após a consulta. A dose recebida é dividida pela dose alvo por ponto de tempo. A pontuação variará entre o máximo de 1 (correspondente a um tratamento de acordo com as diretrizes) e o mínimo de 0 (correspondente à não administração do medicamento). Diferenças significativas entre os dois grupos são determinadas em ambos os pontos de tempo.
12 semanas após a linha de base
Taxa de prescrição de triagem periódica de insuficiência de ferro
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
É verificado se é realizada triagem periódica (uma vez por ano) da deficiência de ferro. E se o paciente tivesse insuficiência de ferro; é verificado se o paciente está recebendo administração intravenosa de ferro. A insuficiência de ferro é definida como ferritina <100 ng/ml ou ferritina < 300 ng/ml com saturação de transferrina (TSAT) < 20%. Para pacientes com triagem periódica para deficiência de ferro e, se suplementação adequada, foi atribuída pontuação 1. Outros pacientes receberão uma pontuação de 0. Diferenças significativas entre os grupos serão avaliadas em ambos os momentos.
12 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Na linha de base e 12 semanas após o registro da linha de base
Satisfação do paciente medida com o Net Promotor Score. Trata-se de uma pontuação em que se pede ao paciente que atribua um valor entre 1 e 10 indicando a probabilidade de recomendar o atendimento prestado no AUMC a outros pacientes (1 = improvável e 10 provável).
Na linha de base e 12 semanas após o registro da linha de base
Diferença na pontuação resumida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Na linha de base e 12 semanas após o registro da linha de base
Piora da IC experimentada, avaliada com o "Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas". Isso levará a uma pontuação resumida indicando a gravidade da insuficiência cardíaca experimentada. Essa pontuação varia de 0, indicando um resultado ruim do questionário, a 100, indicando um bom resultado.
Na linha de base e 12 semanas após o registro da linha de base
Tempo gasto em cuidados de saúde
Prazo: 12 semanas após a linha de base
A quantidade de tempo que o paciente gasta em cuidados de saúde.
12 semanas após a linha de base
Quantidade de internações por paciente
Prazo: A hospitalização é registrada desde o início até 12 semanas após o início
A quantidade de hospitalizações é registrada para cada paciente e as diferenças de grupo entre o grupo de tratamento e de controle são determinadas
A hospitalização é registrada desde o início até 12 semanas após o início
Satisfação com a saúde
Prazo: 12 semanas após a linha de base
Os médicos serão solicitados a avaliar sua satisfação usando o Net Promotor Score. Trata-se de uma pontuação em que se pede ao clínico que atribua um valor entre 1 e 10 que indica a probabilidade de recomendar o atendimento remoto com consultas digitais a outros colegas (1 é improvável e 10 é provável).
12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123456567

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Consulta digital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever