이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임상적 영향 및 효율성에 대한 디지털 상담의 평가 (ADMINISTER)

2024년 7월 20일 업데이트: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

RCT(ADMINISTER) 시험을 통한 임상적 영향 및 효율성에 대한 디지털 상담 평가

의료 종사자는 다른 분야에 비해 업무량이 많으며, 고령화 사회로 인해 이러한 부담은 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 새로운 유럽심장학회 지침의 권장 사항을 구현하여 추가 작업량도 예상됩니다. 이는 대부분의 환자가 지침에 따라 최적의 치료를 받지 못하기 때문에 중요합니다. 이 연구는 심부전(HF) 환자의 효율성 및 임상적 영향에 대한 디지털 상담(DC)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

디지털 정보 공유 및 비디오 상담(VC)으로 구성된 무작위 통제 시험이 DC에서 수행됩니다. 환자는 현재 약물 사용을 저장하고, E-Learning을 통해 질병에 대한 정보를 받고, 집에서 혈압을 기록하고, 실험실 결과 및 권장 약물을 볼 수 있습니다. 포함된 환자는 DC 또는 표준 치료를 수행하도록 무작위로 배정됩니다.

이번 무작위대조시험은 새로운 가이드라인의 더 높은 처방율과 표준치료를 DC로 대체함으로써 VHD 및 HF 환자의 시간 절약으로 인한 업무량 감소를 처음으로 입증할 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 의료 종사자는 다른 분야에 비해 업무량이 많으며, 고령화 사회로 인해 이러한 부담은 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 새로운 유럽심장학회 지침의 권장 사항을 구현하여 추가 작업량도 예상됩니다. 이는 대부분의 환자가 지침에 따라 최적의 치료를 받지 못하기 때문에 중요합니다. 이 연구는 화상 접촉을 포함한 디지털 상담(DC)이 심부전(HF) 환자 및 중증 이차 승모판 부전 환자의 효율성 및 임상적 영향에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

가설: 의료 종사자들은 전자 환자 기록의 데이터 입력에 대한 DC로 인해 시간을 절약하고 오히려 환자의 최적 치료를 위한 지침을 구현하는 데 시간을 할애할 것이라는 가설을 세웠다. 환자들은 병원에 가는 시간을 절약할 수 있을 것입니다.

방법: DC에서 디지털 정보 공유 및 비디오 상담(VC)으로 구성된 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 환자는 현재 약물 사용을 저장하고, E-Learning을 통해 질병에 대한 정보를 받고, 집에서 혈압을 기록하고, 실험실 결과 및 권장 약물을 볼 수 있습니다. 포함된 환자는 DC 또는 표준 치료를 수행하도록 무작위로 배정됩니다.

끝점: 가이드라인 처방률, 의료에 소요되는 시간 및 환자 만족도는 DC 및 표준 치료 그룹에 대해 기준선 및 포함 후 10주에 평가됩니다. 총 150명의 환자가 등록됩니다.

예상 결과: DC에 대한 파일럿 연구는 타당성과 시간 효율성에 대한 유망한 결과를 보고합니다. 이 무작위 통제 시험은 새로운 지침의 더 높은 처방률, DC를 신체 접촉으로 대체하고 VHD 및 HF 환자의 시간 절약으로 인한 작업량 감소를 처음으로 보여줄 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HFrEF
  • 불만을 동반한 중증 이차 승모판 부전

제외 기준:

  • 디지털 방식으로 상담을 수행할 속성이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 상담을 받는 환자
개입 그룹은 1) 디지털 데이터 공유(예: 약물 요법 사용 교환, 가정에서 측정한 활력 징후 등), 2) eLearning을 통한 환자 교육, 3) 치료 의사를 위한 디지털 가이드라인 권장 사항. 상담을 물리적으로 수행하라는 표시가 없는 한 상담은 원격으로 수행됩니다.
조합 제품: 디지털 컨설팅
상담은 Mychart 환자 포털, 온라인 학습 및 설문지를 사용하여 디지털 방식으로 준비됩니다. 상담은 Teams를 통해 이루어집니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자가 통제 그룹에 포함되면 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 임상의는 모든 표준 통신 모드를 자유롭게 사용할 수 있으며 원격 유형의 통신을 사용하도록 구체적으로 권장되지 않습니다. 임상의는 원격 진료를 최적으로 캡처하기 위해 환자를 통제 그룹에 할당하는 것에 대해 알지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이드라인에 따른 ACE/ARNI 처방률
기간: 베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 ACE/ARNI 치료는 기준선과 상담 후 4주 이내에 측정됩니다. 수신된 선량은 시점당 목표 선량으로 나뉩니다. 점수는 최대 1(가이드라인에 따른 치료에 해당)에서 최소 0(약물을 투여하지 않음에 해당) 사이의 범위입니다. 두 그룹 간의 중요한 차이점은 두 시점에서 결정됩니다.
베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 베타차단제의 처방률
기간: 베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 베타 차단제 치료는 상담 후 4주 이내에 기준선에서 측정됩니다. 수신된 선량은 시점당 목표 선량으로 나뉩니다. 점수는 최대 1(가이드라인에 따른 치료에 해당)에서 최소 0(약물을 투여하지 않음에 해당) 사이의 범위입니다. 두 그룹 간의 중요한 차이점은 두 시점에서 결정됩니다.
베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 MRA 처방률
기간: 베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 MRA 치료는 기준선에서 그리고 상담 후 4주 이내에 측정됩니다. 수신된 선량은 시점당 목표 선량으로 나뉩니다. 점수는 최대 1(가이드라인에 따른 치료에 해당)에서 최소 0(약물을 투여하지 않음에 해당) 사이의 범위입니다. 두 그룹 간의 중요한 차이점은 두 시점에서 결정됩니다.
베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 SGLT2i 처방률
기간: 베이스라인 후 12주
가이드라인에 따른 SGLT2i 치료는 기준선에서 상담 후 4주 이내에 측정됩니다. 수신된 선량은 시점당 목표 선량으로 나뉩니다. 점수는 최대 1(가이드라인에 따른 치료에 해당)에서 최소 0(약물을 투여하지 않음에 해당) 사이의 범위입니다. 두 그룹 간의 중요한 차이점은 두 시점에서 결정됩니다.
베이스라인 후 12주
철부족 정기검진 처방률
기간: 기준일로부터 12주 후
정기적인(1년에 1회) 철분 결핍 검사를 시행하는지 확인합니다. 환자에게 철분이 부족한 경우; 환자가 철분 정맥 투여를 받고 있는지 확인합니다. 철분 부족은 페리틴 < 100ng/ml 또는 페리틴 < 300ng/ml, 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%로 정의됩니다. 철분 결핍에 대한 정기적인 검사를 받고 적절한 보충이 필요한 경우 점수는 1점으로 지정되었습니다. 다른 환자들은 0점을 받게 됩니다. 그룹 간의 유의미한 차이는 두 시점 모두에서 평가됩니다.
기준일로부터 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 기준선 및 기준선 기록 후 12주
Net Promotor Score로 측정한 환자 만족도. 이것은 환자에게 AUMC에서 제공되는 치료를 다른 환자에게 추천할 가능성을 나타내는 1에서 10 사이의 값을 제공하도록 요청하는 점수입니다(1은 가능성이 낮고 가능성이 10임).
기준선 및 기준선 기록 후 12주
캔자스시티 심근병증 설문지의 요약 점수 차이
기간: 기준선 및 기준선 기록 후 12주
"캔자스 시티 심근병증 설문지"로 평가된 노련한 HF의 악화. 이것은 경험한 심부전의 중증도를 나타내는 요약 점수로 이어질 것입니다. 이 점수의 범위는 설문지의 나쁜 결과를 나타내는 0에서 좋은 결과를 나타내는 100까지입니다.
기준선 및 기준선 기록 후 12주
건강 관리에 소요되는 시간
기간: 베이스라인 후 12주
환자가 의료에 소비하는 시간.
베이스라인 후 12주
환자당 입원 수
기간: 입원은 기준선으로부터 기준선 후 12주까지 기록됩니다.
각 환자에 대한 입원 수를 기록하고 치료군과 대조군 간의 그룹 차이를 결정합니다.
입원은 기준선으로부터 기준선 후 12주까지 기록됩니다.
건강 관리 만족도
기간: 베이스라인 후 12주
임상의는 Net Promotor Score를 사용하여 만족도를 평가해야 합니다. 이것은 임상의가 다른 동료에게 디지털 상담이 포함된 원격 진료를 추천할 가능성을 나타내는 1에서 10 사이의 값을 제공하도록 요청하는 점수입니다(1은 가능성이 낮고 가능성이 10임).
베이스라인 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123456567

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

디지털 컨설팅에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다