Évaluation des consultations numériques sur l'impact et l'efficacité cliniques (ADMINISTER)
Évaluation des consultations numériques sur l'impact et l'efficacité cliniques à l'aide d'un essai RCT (ADMINISTER)
Les travailleurs de la santé ont une charge de travail élevée par rapport à d'autres secteurs et cette charge devrait augmenter en raison du vieillissement de la société. Une charge de travail supplémentaire est également attendue par la mise en œuvre des recommandations des nouvelles directives de la Société européenne de cardiologie. Ceci est important, car la plupart des patients ne sont pas traités avec un traitement médical optimal conformément aux directives. Cette étude vise à évaluer l'impact des consultations numériques (DC) sur l'efficacité et l'impact clinique chez les patients insuffisants cardiaques (IC).
Un essai contrôlé randomisé sur DC sera réalisé comprenant le partage d'informations numériques et la consultation vidéo (VC). Les patients peuvent enregistrer leur consommation actuelle de médicaments, recevoir des informations sur leur maladie via un e-learning, enregistrer leur tension artérielle à domicile et consulter les résultats de laboratoire et les médicaments recommandés. Les patients inclus seront assignés au hasard pour effectuer des soins DC ou standard.
Cet essai contrôlé randomisé devrait être le premier à démontrer un taux de prescription plus élevé de nouvelles directives et à montrer une réduction de la charge de travail en raison du gain de temps chez les patients VHD et HF grâce à la substitution des soins standard par DC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les travailleurs de la santé ont une charge de travail élevée par rapport à d'autres secteurs et cette charge devrait augmenter en raison du vieillissement de la société. Une charge de travail supplémentaire est également attendue par la mise en œuvre des recommandations des nouvelles directives de la Société européenne de cardiologie. Ceci est important, car la plupart des patients ne sont pas traités avec un traitement médical optimal conformément aux directives. Cette étude vise à évaluer l'impact des consultations numériques (DC) incluant le contact vidéo sur l'efficacité et l'impact clinique chez les patients insuffisants cardiaques (IC) et les patients présentant une insuffisance mitrale secondaire sévère.
Hypothèse : On suppose que les travailleurs de la santé gagneront du temps grâce à la DC sur la saisie de données dans les dossiers électroniques des patients et passeront plutôt du temps sur la mise en œuvre des directives pour un traitement optimal des patients. Les patients gagneront probablement du temps pour se rendre à l'hôpital.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé sur DC sera réalisé comprenant le partage d'informations numériques et la consultation vidéo (VC). Les patients peuvent enregistrer leur consommation actuelle de médicaments, recevoir des informations sur leur maladie via un e-learning, enregistrer leur tension artérielle à domicile et consulter les résultats de laboratoire et les médicaments recommandés. Les patients inclus seront assignés au hasard pour effectuer des soins DC ou standard.
Critères d'évaluation : le taux de prescription recommandé, le temps consacré aux soins de santé et la satisfaction des patients seront évalués au départ et 10 semaines après l'inclusion pour le groupe avec DC et soins standard. Au total, 150 patients seront inscrits.
Résultats attendus : Des études pilotes sur le DC rapportent des résultats prometteurs sur la faisabilité et l'efficacité temporelle. Cet essai contrôlé randomisé devrait être le premier à démontrer un taux de prescription plus élevé de nouvelles directives, à remplacer le contact physique par le DC et à montrer une réduction de la charge de travail en raison du gain de temps chez les patients VHD et HF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Beverwijk, Pays-Bas
- Red Cross Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- HFrEF
- Insuffisance valvulaire mitrale secondaire sévère avec plaintes
Critère d'exclusion:
- Patients ne possédant aucun attribut pour effectuer les consultations numériquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant des consultations numériques
Le groupe d'intervention reçoit des consultations numériques à multiples facettes, y compris 1) le partage de données numériques (par ex.
échange d'utilisation de la pharmacothérapie, signes vitaux mesurés à domicile, etc.), 2) éducation des patients via un eLearning, et 3) recommandations de lignes directrices numériques aux médecins traitants.
Les consultations sont effectuées à distance sauf s'il y a une indication d'effectuer la consultation physiquement.
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Les consultations seront préparées numériquement à l'aide du portail patient Mychart, d'un elearning et de questionnaires.
La consultation se fait via Teams.
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Aucune intervention: Soins standards
Si le patient est attiré dans le groupe de contrôle, le patient recevra des soins standard.
Les cliniciens sont libres d'utiliser tous les modes de communication standard et ne sont pas spécifiquement encouragés à utiliser des types de communication à distance.
Les cliniciens ne sont pas informés de l'affectation d'un patient au groupe contrôle pour capter au mieux la pratique à distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescription d'ACE/ARNI selon les directives
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Le traitement par ACE/ARNI conformément à la directive est mesuré au départ et dans les 4 semaines suivant la consultation.
La dose reçue est divisée par la dose cible par point de temps.
Le score sera compris entre un maximum de 1 (correspondant à un traitement conforme aux recommandations) et un minimum de 0 (correspondant à la non-administration du médicament).
Des différences significatives entre les deux groupes sont déterminées aux deux moments.
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12 semaines après la ligne de base
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Taux de prescription des bêtabloquants selon les recommandations
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Le traitement par bêtabloquants conformément à la directive est mesuré au départ et dans les 4 semaines suivant la consultation.
La dose reçue est divisée par la dose cible par point de temps.
Le score sera compris entre un maximum de 1 (correspondant à un traitement conforme aux recommandations) et un minimum de 0 (correspondant à la non-administration du médicament).
Des différences significatives entre les deux groupes sont déterminées aux deux moments.
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12 semaines après la ligne de base
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Taux de prescription d'ARM selon les recommandations
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Le traitement par ARM conformément à la directive est mesuré au départ et dans les 4 semaines suivant la consultation.
La dose reçue est divisée par la dose cible par point de temps.
Le score sera compris entre un maximum de 1 (correspondant à un traitement conforme aux recommandations) et un minimum de 0 (correspondant à la non-administration du médicament).
Des différences significatives entre les deux groupes sont déterminées aux deux moments.
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12 semaines après la ligne de base
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Taux de prescription du SGLT2i selon les recommandations
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Le traitement avec SGLT2i conformément à la directive est mesuré au départ et dans les 4 semaines suivant la consultation.
La dose reçue est divisée par la dose cible par point de temps.
Le score sera compris entre un maximum de 1 (correspondant à un traitement conforme aux recommandations) et un minimum de 0 (correspondant à la non-administration du médicament).
Des différences significatives entre les deux groupes sont déterminées aux deux moments.
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12 semaines après la ligne de base
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Tarif de prescription du dépistage périodique de l'insuffisance en fer
Délai: 12 semaines après le départ
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Il est vérifié si un dépistage périodique (une fois par an) de la carence en fer est effectué.
Et si le patient avait une insuffisance en fer ; il est vérifié si le patient reçoit une administration de fer par voie intraveineuse.
L'insuffisance en fer est définie par une ferritine < 100 ng/ml ou une ferritine < 300 ng/ml avec une saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %.
Pour les patients bénéficiant d’un dépistage périodique de la carence en fer et, le cas échéant, d’une supplémentation appropriée, un score de 1 a été attribué.
Les autres patients recevront un score de 0. Les différences significatives entre les groupes seront évaluées aux deux moments.
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12 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Au départ et 12 semaines après l'enregistrement de référence
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Satisfaction des patients mesurée avec le Net Promoter Score.
Il s'agit d'un score dans lequel le patient est invité à donner une valeur comprise entre 1 et 10 indiquant la probabilité qu'il recommande les soins prodigués à l'AUMC à d'autres patients (1 = peu probable et 10 probable).
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Au départ et 12 semaines après l'enregistrement de référence
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Différence dans le score récapitulatif du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Au départ et 12 semaines après l'enregistrement de référence
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque expérimentée, évaluée avec le "Kansas city cardiomyopathy questionnaire".
Cela conduira à un score récapitulatif indiquant la gravité de l'insuffisance cardiaque subie.
Ce score ira de 0 indiquant un mauvais résultat du questionnaire à 100 indiquant un bon résultat.
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Au départ et 12 semaines après l'enregistrement de référence
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Temps consacré aux soins de santé
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Le temps que le patient consacre aux soins de santé.
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12 semaines après la ligne de base
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Nombre d'hospitalisations par patient
Délai: Les hospitalisations sont enregistrées de la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la ligne de base
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Le nombre d'hospitalisations est enregistré pour chaque patient et les différences de groupe entre le groupe de traitement et le groupe témoin sont déterminées
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Les hospitalisations sont enregistrées de la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la ligne de base
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Satisfaction des soins de santé
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Les cliniciens seront invités à évaluer leur satisfaction à l'aide du Net Promoter Score.
Il s'agit d'un score dans lequel le clinicien est invité à donner une valeur comprise entre 1 et 10 indiquant la probabilité qu'il recommande les soins à distance avec consultations numériques à d'autres collègues (1 = peu probable et 10 probable).
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12 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456567
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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