Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цифровых консультаций по клиническому эффекту и эффективности (ADMINISTER)

20 июля 2024 г. обновлено: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Оценка цифровых консультаций по клиническому влиянию и эффективности с использованием исследования RCT (ADMINISTER)

Медицинские работники имеют большую рабочую нагрузку по сравнению с другими секторами, и эта нагрузка, по прогнозам, будет увеличиваться из-за старения общества. Дополнительная нагрузка также ожидается в связи с внедрением рекомендаций нового руководства Европейского общества кардиологов. Это важно, потому что большинство пациентов не получают оптимального медикаментозного лечения в соответствии с рекомендациями. Это исследование направлено на оценку влияния цифровых консультаций (DC) на эффективность и клиническое воздействие у пациентов с сердечной недостаточностью (HF).

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование DC, включающее обмен цифровой информацией и видеоконсультации (VC). Пациенты могут хранить информацию о текущем использовании лекарств, получать информацию о своем заболевании через электронное обучение, записывать артериальное давление дома, а также просматривать результаты лабораторных исследований и рекомендуемые лекарства. Включенные пациенты будут случайным образом распределены для выполнения DC или стандартного лечения.

Ожидается, что это рандомизированное контролируемое исследование станет первым, которое продемонстрирует большее количество назначений новых руководств и продемонстрирует снижение рабочей нагрузки за счет экономии времени у пациентов с ВГС и СН благодаря замене стандартного лечения ДК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Медицинские работники имеют большую рабочую нагрузку по сравнению с другими секторами, и эта нагрузка, по прогнозам, будет увеличиваться из-за старения общества. Дополнительная нагрузка также ожидается в связи с внедрением рекомендаций нового руководства Европейского общества кардиологов. Это важно, потому что большинство пациентов не получают оптимального медикаментозного лечения в соответствии с рекомендациями. Это исследование направлено на оценку влияния цифровых консультаций (ДК), включая видеоконтакт, на эффективность и клиническое воздействие у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и пациентов с тяжелой вторичной недостаточностью митрального клапана.

Гипотеза: Предполагается, что медицинские работники сэкономят время за счет ДК на вводе данных в электронные карты пациентов и скорее потратят время на выполнение руководств по оптимальному лечению пациентов. Пациенты, вероятно, сэкономят время на поездке в больницу.

Методы: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование DC, включающее обмен цифровой информацией и видеоконсультации (VC). Пациенты могут хранить информацию о текущем использовании лекарств, получать информацию о своем заболевании через электронное обучение, записывать артериальное давление дома, а также просматривать результаты лабораторных исследований и рекомендуемые лекарства. Включенные пациенты будут случайным образом распределены для выполнения DC или стандартного лечения.

Конечные точки: рекомендуемая частота назначений, время, затрачиваемое на лечение, и удовлетворенность пациентов будут оцениваться на исходном уровне и через 10 недель после включения в группу с DC и стандартной помощью. Всего будет зарегистрировано 150 пациентов.

Ожидаемые результаты. Пилотные исследования постоянного тока показывают многообещающие результаты в отношении осуществимости и экономии времени. Ожидается, что это рандомизированное контролируемое исследование станет первым, которое продемонстрирует более высокую частоту назначений новых руководств, заменит постоянный контакт физическим контактом и продемонстрирует снижение рабочей нагрузки за счет экономии времени у пациентов с ВПХ и СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HFrEF
  • Тяжелая вторичная недостаточность митрального клапана с жалобами

Критерий исключения:

  • Пациенты, не обладающие какими-либо атрибутами для проведения консультаций в цифровом виде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие цифровые консультации
Группа вмешательства получает многогранные цифровые консультации, включая 1) обмен цифровыми данными (например, обмен информацией об использовании фармакотерапии, измерение показателей жизнедеятельности в домашних условиях и т. д.), 2) обучение пациентов с помощью электронного обучения и 3) цифровые рекомендации для лечащих врачей. Консультации проводятся дистанционно, если нет показаний для проведения консультации физически.
Комбинированный продукт: Цифровой консалтинг
Консультации будут готовиться в цифровом виде с использованием портала пациентов Mychart, электронного обучения и анкет. Консультация проходит через Teams.
Без вмешательства: Стандартный уход
Если пациент будет включен в контрольную группу, ему будет оказана стандартная помощь. Клиницисты могут свободно использовать все стандартные способы связи, и им специально не рекомендуется использовать дистанционные виды связи. Клиницисты не информируются о включении пациента в контрольную группу для оптимального охвата дистанционной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота назначений иАПФ/АРНИ в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Лечение иАПФ/АРНИ в соответствии с рекомендациями оценивается исходно и в течение 4 недель после консультации. Полученная доза делится на целевую дозу в момент времени. Оценка будет варьироваться от максимума 1 (соответствует лечению в соответствии с рекомендациями) до минимума 0 (соответствует отказу от введения лекарства). Значимые различия между двумя группами определяются в обе временные точки.
12 недель после исходного уровня
Частота назначения бета-блокаторов в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Лечение бета-блокаторами в соответствии с рекомендациями оценивается исходно и в течение 4 недель после консультации. Полученная доза делится на целевую дозу в момент времени. Оценка будет варьироваться от максимума 1 (соответствует лечению в соответствии с рекомендациями) до минимума 0 (соответствует отказу от введения лекарства). Значимые различия между двумя группами определяются в обе временные точки.
12 недель после исходного уровня
Частота назначений МРА в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Лечение с помощью МРА в соответствии с рекомендациями оценивается исходно и в течение 4 недель после консультации. Полученная доза делится на целевую дозу в момент времени. Оценка будет варьироваться от максимума 1 (соответствует лечению в соответствии с рекомендациями) до минимума 0 (соответствует отказу от введения лекарства). Значимые различия между двумя группами определяются в обе временные точки.
12 недель после исходного уровня
Частота назначения SGLT2i в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Лечение с помощью SGLT2i в соответствии с рекомендациями оценивается на исходном уровне и в течение 4 недель после консультации. Полученная доза делится на целевую дозу в момент времени. Оценка будет варьироваться от максимума 1 (соответствует лечению в соответствии с рекомендациями) до минимума 0 (соответствует отказу от введения лекарства). Значимые различия между двумя группами определяются в обе временные точки.
12 недель после исходного уровня
Курс периодического скрининга недостаточности железа
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Проверяют, проводится ли периодический (один раз в год) скрининг дефицита железа. А если у пациента была недостаточность железа; проверяется, получает ли пациент внутривенное введение железа. Недостаточность железа определяется как ферритин <100 нг/мл или ферритин <300 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) <20%. Пациентам, прошедшим периодический скрининг на дефицит железа и при необходимости принимающим добавки, был присвоен балл 1. Остальные пациенты получат 0 баллов. Значительные различия между группами будут оцениваться в оба момента времени.
12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после регистрации исходного уровня
Удовлетворенность пациентов измерялась с помощью Net Promotor Score. Это оценка, в которой пациента просят дать значение от 1 до 10, указывающее вероятность того, что он/она порекомендует лечение, оказываемое в AUMC, другим пациентам (1 равно маловероятно и 10 вероятно).
На исходном уровне и через 12 недель после регистрации исходного уровня
Разница в суммарном балле опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после регистрации исходного уровня
Ухудшение перенесенной СН, оцениваемое с помощью «Опросника кардиомиопатии Канзас-Сити». Это приведет к итоговой оценке, указывающей на тяжесть перенесенной сердечной недостаточности. Этот балл будет варьироваться от 0, указывающего на плохой результат анкеты, до 100, указывающий на хороший результат.
На исходном уровне и через 12 недель после регистрации исходного уровня
Затраты времени на здравоохранение
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Количество времени, которое пациент тратит на лечение.
12 недель после исходного уровня
Количество госпитализаций на одного пациента
Временное ограничение: Госпитализация регистрируется от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Количество госпитализаций регистрируется для каждого пациента и определяются групповые различия между лечебной и контрольной группой.
Госпитализация регистрируется от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Клиницистам будет предложено оценить свое удовлетворение с помощью Net Promotor Score. Это оценка, в которой клинициста просят дать значение от 1 до 10, указывающее вероятность того, что он/она порекомендует дистанционное лечение с цифровыми консультациями другим коллегам (1 равно маловероятно и 10 вероятно).
12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться