- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413447
Posouzení digitálních konzultací o klinickém dopadu a účinnosti (ADMINISTER)
Posouzení digitálních konzultací o klinickém dopadu a účinnosti pomocí RCT (ADMINISTER) studie
Pracovníci ve zdravotnictví mají ve srovnání s jinými sektory vysokou pracovní zátěž a předpokládá se, že tato zátěž bude v důsledku stárnoucí společnosti narůstat. Další pracovní zátěž očekává také implementace doporučení nových doporučení Evropské kardiologické společnosti. To je důležité, protože většina pacientů není léčena optimální léčbou podle pokynů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad digitálních konzultací (DC) na efektivitu a klinický dopad u pacientů se srdečním selháním (HF).
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na DC zahrnující digitální sdílení informací a videokonzultaci (VC). Pacienti si mohou ukládat aktuální užívání léků, dostávat informace o své nemoci prostřednictvím e-learningu, zaznamenávat si krevní tlak doma a prohlížet si laboratorní výsledky a doporučené léky. Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k provádění DC nebo standardní péče.
Očekává se, že tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první, která prokáže vyšší míru preskripce nových doporučených postupů a prokáže snížení pracovní zátěže díky úspoře času u pacientů s VHD a HF díky nahrazení standardní péče DC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Pracovníci ve zdravotnictví mají ve srovnání s jinými sektory vysokou pracovní zátěž a předpokládá se, že tato zátěž bude v důsledku stárnutí společnosti narůstat. Další pracovní zátěž očekává také implementace doporučení nových doporučení Evropské kardiologické společnosti. To je důležité, protože většina pacientů není léčena optimální léčbou podle pokynů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad digitálních konzultací (DC) včetně videokontaktu na efektivitu a klinický dopad u pacientů se srdečním selháním (HF) a pacientů s těžkou sekundární insuficiencí mitrální chlopně.
Hypotéza: Předpokládá se, že zdravotničtí pracovníci díky DC ušetří čas na zadávání dat do elektronických záznamů pacientů a spíše stráví čas implementací guidelines pro optimální léčbu pacientů. Pacienti pravděpodobně ušetří čas cestováním do nemocnice.
Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na DC zahrnující sdílení digitálních informací a videokonzultaci (VC). Pacienti si mohou ukládat aktuální užívání léků, dostávat informace o své nemoci prostřednictvím e-learningu, zaznamenávat si krevní tlak doma a prohlížet si laboratorní výsledky a doporučené léky. Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k provádění DC nebo standardní péče.
Cílové body: Doporučená míra předepisování, čas strávený na zdravotní péči a spokojenost pacientů budou hodnoceny na začátku a 10 týdnů po zařazení u skupiny s DC a standardní péčí. Celkem bude zařazeno 150 pacientů.
Očekávané výsledky: Pilotní studie DC vykazují slibné výsledky v oblasti proveditelnosti a časové efektivity. Očekává se, že tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první, která prokáže vyšší míru preskripce nových doporučení, nahradí fyzický kontakt za DC a ukáže snížení pracovní zátěže díky úspoře času u pacientů s VHD a HF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Beverwijk, Holandsko
- Red Cross Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HFrEF
- Těžká nedostatečnost sekundární mitrální chlopně se stížnostmi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají žádné atributy pro provádění konzultací digitálně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti přijímající digitální konzultace
Intervenční skupina dostává mnohostranné digitální konzultace včetně 1) sdílení digitálních dat (např.
výměna použití farmakoterapie, domácí měření vitálních funkcí atd.), 2) edukace pacientů prostřednictvím eLearningu a 3) doporučení digitálních pokynů pro ošetřující lékaře.
Konzultace jsou prováděny na dálku, pokud neexistuje indikace provést konzultaci fyzicky.
|
Konzultace budou připravovány digitálně pomocí pacientského portálu Mychart, elearningu a dotazníků.
Konzultace probíhá přes Teams.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pokud je pacient zařazen do kontrolní skupiny, dostane standardní péči.
Lékaři mohou volně používat všechny standardní způsoby komunikace a není jim výslovně doporučeno používat vzdálené typy komunikace.
Lékaři nejsou informováni o zařazení pacienta do kontrolní skupiny pro optimální zachycení vzdálené praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpisová rychlost ACE/ARNI podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Léčba ACE/ARNI v souladu se směrnicí je měřena na začátku a do 4 týdnů po konzultaci.
Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod.
Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku).
V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Předepisování betablokátorů podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Léčba betablokátory podle doporučení je měřena na začátku a do 4 týdnů po konzultaci.
Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod.
Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku).
V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Preskripční rychlost MRA podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Léčba pomocí MRA podle směrnice je měřena na začátku a do 4 týdnů po konzultaci.
Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod.
Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku).
V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Míra předepisování SGLT2i podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Léčba pomocí SGLT2i v souladu se směrnicí se měří na začátku a do 4 týdnů po konzultaci.
Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod.
Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku).
V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Preskripční rychlost periodického screeningu nedostatku železa
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Kontroluje se, zda se provádí periodický (jednou ročně) screening nedostatku železa.
A pokud měl pacient nedostatek železa; kontroluje se, zda pacient dostává intravenózně železo.
Nedostatek železa je definován jako feritin <100 ng/ml nebo feritin < 300 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) < 20 %.
U pacientů s pravidelným screeningem nedostatku železa a případně suplementací bylo přiděleno skóre 1.
Ostatní pacienti obdrží skóre 0. Významné rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny v obou časových bodech.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí Net Promotor Score.
Toto je skóre, ve kterém je pacient požádán, aby uvedl hodnotu mezi 1 a 10, která označuje pravděpodobnost, že doporučí péči poskytovanou v AUMC dalším pacientům (1 se rovná nepravděpodobné a 10 pravděpodobné).
|
Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
|
|
Rozdíl v souhrnném skóre dotazníku kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
|
Zhoršení zkušeného srdečního selhání, hodnocené pomocí „dotazníku kardiomyopatie města Kansas“.
To povede k souhrnnému skóre udávajícímu závažnost prodělaného srdečního selhání.
Toto skóre se bude pohybovat od 0 značící špatný výsledek dotazníku do 100 značící dobrý výsledek.
|
Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
|
|
Čas strávený ve zdravotnictví
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Čas, který pacient stráví ve zdravotnictví.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: Hospitalizace se zaznamenává od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
|
U každého pacienta se zaznamená počet hospitalizací a určí se skupinové rozdíly mezi léčebnou a kontrolní skupinou
|
Hospitalizace se zaznamenává od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Spokojenost se zdravotnictvím
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Lékaři budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí Net Promotor Score.
Toto je skóre, ve kterém je lékař požádán, aby uvedl hodnotu mezi 1 a 10, která označuje pravděpodobnost, že doporučí vzdálenou péči s digitálními konzultacemi dalším kolegům (1 se rovná nepravděpodobné a 10 pravděpodobné).
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456567
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Digitální konzultace
-
PREtest ConsultNeznámýAkutní koronární syndromSpojené státy
-
Roxanne GalRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Groene Hart... a další spolupracovníciNáborRadioterapie | Kostní metastázy u subjektů s pokročilým rakovinouHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne náborDoporučení paliativní péčeŠvýcarsko
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme