Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení digitálních konzultací o klinickém dopadu a účinnosti (ADMINISTER)

20. července 2024 aktualizováno: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Posouzení digitálních konzultací o klinickém dopadu a účinnosti pomocí RCT (ADMINISTER) studie

Pracovníci ve zdravotnictví mají ve srovnání s jinými sektory vysokou pracovní zátěž a předpokládá se, že tato zátěž bude v důsledku stárnoucí společnosti narůstat. Další pracovní zátěž očekává také implementace doporučení nových doporučení Evropské kardiologické společnosti. To je důležité, protože většina pacientů není léčena optimální léčbou podle pokynů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad digitálních konzultací (DC) na efektivitu a klinický dopad u pacientů se srdečním selháním (HF).

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na DC zahrnující digitální sdílení informací a videokonzultaci (VC). Pacienti si mohou ukládat aktuální užívání léků, dostávat informace o své nemoci prostřednictvím e-learningu, zaznamenávat si krevní tlak doma a prohlížet si laboratorní výsledky a doporučené léky. Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k provádění DC nebo standardní péče.

Očekává se, že tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první, která prokáže vyšší míru preskripce nových doporučených postupů a prokáže snížení pracovní zátěže díky úspoře času u pacientů s VHD a HF díky nahrazení standardní péče DC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod: Pracovníci ve zdravotnictví mají ve srovnání s jinými sektory vysokou pracovní zátěž a předpokládá se, že tato zátěž bude v důsledku stárnutí společnosti narůstat. Další pracovní zátěž očekává také implementace doporučení nových doporučení Evropské kardiologické společnosti. To je důležité, protože většina pacientů není léčena optimální léčbou podle pokynů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad digitálních konzultací (DC) včetně videokontaktu na efektivitu a klinický dopad u pacientů se srdečním selháním (HF) a pacientů s těžkou sekundární insuficiencí mitrální chlopně.

Hypotéza: Předpokládá se, že zdravotničtí pracovníci díky DC ušetří čas na zadávání dat do elektronických záznamů pacientů a spíše stráví čas implementací guidelines pro optimální léčbu pacientů. Pacienti pravděpodobně ušetří čas cestováním do nemocnice.

Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie na DC zahrnující sdílení digitálních informací a videokonzultaci (VC). Pacienti si mohou ukládat aktuální užívání léků, dostávat informace o své nemoci prostřednictvím e-learningu, zaznamenávat si krevní tlak doma a prohlížet si laboratorní výsledky a doporučené léky. Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k provádění DC nebo standardní péče.

Cílové body: Doporučená míra předepisování, čas strávený na zdravotní péči a spokojenost pacientů budou hodnoceny na začátku a 10 týdnů po zařazení u skupiny s DC a standardní péčí. Celkem bude zařazeno 150 pacientů.

Očekávané výsledky: Pilotní studie DC vykazují slibné výsledky v oblasti proveditelnosti a časové efektivity. Očekává se, že tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první, která prokáže vyšší míru preskripce nových doporučení, nahradí fyzický kontakt za DC a ukáže snížení pracovní zátěže díky úspoře času u pacientů s VHD a HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Holandsko
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFrEF
  • Těžká nedostatečnost sekundární mitrální chlopně se stížnostmi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají žádné atributy pro provádění konzultací digitálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti přijímající digitální konzultace
Intervenční skupina dostává mnohostranné digitální konzultace včetně 1) sdílení digitálních dat (např. výměna použití farmakoterapie, domácí měření vitálních funkcí atd.), 2) edukace pacientů prostřednictvím eLearningu a 3) doporučení digitálních pokynů pro ošetřující lékaře. Konzultace jsou prováděny na dálku, pokud neexistuje indikace provést konzultaci fyzicky.
Konzultace budou připravovány digitálně pomocí pacientského portálu Mychart, elearningu a dotazníků. Konzultace probíhá přes Teams.
Žádný zásah: Standardní péče
Pokud je pacient zařazen do kontrolní skupiny, dostane standardní péči. Lékaři mohou volně používat všechny standardní způsoby komunikace a není jim výslovně doporučeno používat vzdálené typy komunikace. Lékaři nejsou informováni o zařazení pacienta do kontrolní skupiny pro optimální zachycení vzdálené praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpisová rychlost ACE/ARNI podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Léčba ACE/ARNI v souladu se směrnicí je měřena na začátku a do 4 týdnů po konzultaci. Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod. Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku). V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Předepisování betablokátorů podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Léčba betablokátory podle doporučení je měřena na začátku a do 4 týdnů po konzultaci. Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod. Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku). V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Preskripční rychlost MRA podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Léčba pomocí MRA podle směrnice je měřena na začátku a do 4 týdnů po konzultaci. Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod. Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku). V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Míra předepisování SGLT2i podle pokynů
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Léčba pomocí SGLT2i v souladu se směrnicí se měří na začátku a do 4 týdnů po konzultaci. Přijatá dávka se vydělí cílovou dávkou za časový bod. Skóre se bude pohybovat mezi maximálně 1 (odpovídá léčbě podle pokynů) a minimálně 0 (odpovídá nepodání léku). V obou časových bodech byly zjištěny významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Preskripční rychlost periodického screeningu nedostatku železa
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Kontroluje se, zda se provádí periodický (jednou ročně) screening nedostatku železa. A pokud měl pacient nedostatek železa; kontroluje se, zda pacient dostává intravenózně železo. Nedostatek železa je definován jako feritin <100 ng/ml nebo feritin < 300 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) < 20 %. U pacientů s pravidelným screeningem nedostatku železa a případně suplementací bylo přiděleno skóre 1. Ostatní pacienti obdrží skóre 0. Významné rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny v obou časových bodech.
12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
Spokojenost pacientů měřená pomocí Net Promotor Score. Toto je skóre, ve kterém je pacient požádán, aby uvedl hodnotu mezi 1 a 10, která označuje pravděpodobnost, že doporučí péči poskytovanou v AUMC dalším pacientům (1 se rovná nepravděpodobné a 10 pravděpodobné).
Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
Rozdíl v souhrnném skóre dotazníku kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
Zhoršení zkušeného srdečního selhání, hodnocené pomocí „dotazníku kardiomyopatie města Kansas“. To povede k souhrnnému skóre udávajícímu závažnost prodělaného srdečního selhání. Toto skóre se bude pohybovat od 0 značící špatný výsledek dotazníku do 100 značící dobrý výsledek.
Na začátku a 12 týdnů po základním záznamu
Čas strávený ve zdravotnictví
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Čas, který pacient stráví ve zdravotnictví.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: Hospitalizace se zaznamenává od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
U každého pacienta se zaznamená počet hospitalizací a určí se skupinové rozdíly mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Hospitalizace se zaznamenává od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu
Spokojenost se zdravotnictvím
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Lékaři budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí Net Promotor Score. Toto je skóre, ve kterém je lékař požádán, aby uvedl hodnotu mezi 1 a 10, která označuje pravděpodobnost, že doporučí vzdálenou péči s digitálními konzultacemi dalším kolegům (1 se rovná nepravděpodobné a 10 pravděpodobné).
12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 123456567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Digitální konzultace

Předplatit