Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av digitala konsultationer om klinisk effekt och effektivitet (ADMINISTER)

6 mars 2024 uppdaterad av: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bedömning av digitala konsultationer om klinisk effekt och effektivitet med hjälp av en RCT-försök (ADMINISTER)

Hälsovårdspersonal har en hög arbetsbelastning jämfört med andra sektorer och denna börda förväntas öka på grund av ett åldrande samhälle. Ytterligare arbetsbelastning förväntas också genom implementering av rekommendationer från nya European Society of Cardiology-riktlinjer. Detta är viktigt, eftersom de flesta patienter inte behandlas med optimal medicinsk behandling enligt riktlinjerna. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av digitala konsultationer (DC) på effektivitet och klinisk påverkan hos patienter med hjärtsvikt (HF).

En randomiserad kontrollerad studie på DC kommer att genomföras bestående av digital informationsdelning och videokonsultation (VC). Patienter kan lagra aktuell medicinanvändning, få information om sin sjukdom via en E-Learning, registrera blodtryck hemma och se laboratorieresultat och rekommenderade mediciner. Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att utföra DC eller standardvård.

Denna randomiserade kontrollerade studie förväntas vara den första att visa högre förskrivningsfrekvens av nya riktlinjer och visa minskning av arbetsbelastningen på grund av tidsbesparingar hos VHD- och HF-patienter på grund av att standardvården ersätts med DC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Vårdpersonal har en hög arbetsbelastning jämfört med andra sektorer och denna börda förväntas öka på grund av ett åldrande samhälle. Ytterligare arbetsbelastning förväntas också genom implementering av rekommendationer från nya European Society of Cardiology-riktlinjer. Detta är viktigt, eftersom de flesta patienter inte behandlas med optimal medicinsk behandling enligt riktlinjerna. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av digitala konsultationer (DC) inklusive videokontakt på effektivitet och klinisk påverkan hos patienter med hjärtsvikt (HF) och patienter med allvarlig sekundär mitralisklaffinsufficiens.

Hypotes: Det antas att vårdpersonal kommer att spara tid på grund av DC på datainmatning i elektroniska patientjournaler och snarare lägga tid på implementering av riktlinjer för optimal behandling av patienter. Patienter kommer sannolikt att spara tid på att resa till sjukhuset.

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie på DC kommer att genomföras bestående av digital informationsdelning och videokonsultation (VC). Patienter kan lagra aktuell medicinanvändning, få information om sin sjukdom via en E-Learning, registrera blodtryck hemma och se laboratorieresultat och rekommenderade mediciner. Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att utföra DC eller standardvård.

Endpoints: Riktlinjeförskrivningsfrekvens, tid som spenderas på sjukvård och patientnöjdhet kommer att utvärderas vid baslinjen och 10 veckor efter inkluderingen för gruppen med DC och standardvård. Totalt kommer 150 patienter att skrivas in.

Förväntade resultat: Pilotstudier på DC rapporterar lovande resultat om genomförbarhet och tidseffektivitet. Denna randomiserade kontrollerade studie förväntas vara den första som visar högre förskrivningsfrekvens av nya riktlinjer, ersätter fysisk kontakt för DC och visar minskning av arbetsbelastningen på grund av tidsbesparingar hos VHD- och HF-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HFrEF
  • Svår sekundär mitralisklaffinsufficiens med besvär

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har några attribut för att utföra konsultationerna digitalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får digitala konsultationer
Interventionsgruppen får mångfacetterade digitala konsultationer inklusive 1) digital datadelning (t.ex. utbyte av farmakoterapianvändning, hemmätta vitala tecken, etc.), 2) patientutbildning via en eLearning och 3) digitala riktlinjer till behandlande läkare. Konsultationerna utförs på distans om det inte finns en indikation på att utföra konsultationen fysiskt.
Kombinationsprodukt: Digital konsultation
Konsultationer kommer att förberedas digitalt med hjälp av Mychart patientportal, en eLearning och frågeformulär. Samrådet sker via Teams.
Inget ingripande: Standardvård
Om patienten dras in i kontrollgruppen får patienten standardvård. Kliniker är fria att använda alla vanliga kommunikationssätt och uppmuntras inte specifikt att använda fjärrkommunikation. Läkarna är inte informerade om tilldelningen av en patient till kontrollgruppen för att optimalt fånga distansövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskrivningsfrekvens av ACE/ARNI enligt riktlinjerna
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Behandlingen med ACE/ARNI enligt riktlinjen mäts vid baseline och inom 4 veckor efter konsultationen. Den mottagna dosen divideras med måldosen per tidpunkt. Poängen kommer att variera mellan maximalt 1 (motsvarande en behandling enligt riktlinjerna) och minst 0 (motsvarande att inte administrera läkemedlet). Signifikanta skillnader mellan de två grupperna bestäms vid båda tidpunkterna.
12 veckor efter baslinjen
Förskrivningsfrekvens av betablockerare enligt riktlinjerna
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Behandlingen med betablockerare enligt riktlinjen mäts vid baseline och inom 4 veckor efter konsultationen. Den mottagna dosen divideras med måldosen per tidpunkt. Poängen kommer att variera mellan maximalt 1 (motsvarande en behandling enligt riktlinjerna) och minst 0 (motsvarande att inte administrera läkemedlet). Signifikanta skillnader mellan de två grupperna bestäms vid båda tidpunkterna.
12 veckor efter baslinjen
Förskrivningsgrad av MRA enligt riktlinjerna
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Behandlingen med MRA enligt riktlinjen mäts vid baseline och inom 4 veckor efter konsultationen. Den mottagna dosen divideras med måldosen per tidpunkt. Poängen kommer att variera mellan maximalt 1 (motsvarande en behandling enligt riktlinjerna) och minst 0 (motsvarande att inte administrera läkemedlet). Signifikanta skillnader mellan de två grupperna bestäms vid båda tidpunkterna.
12 veckor efter baslinjen
Förskrivningshastighet av SGLT2i enligt riktlinjerna
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Behandlingen med SGLT2i enligt riktlinjen mäts vid baseline och inom 4 veckor efter konsultationen. Den mottagna dosen divideras med måldosen per tidpunkt. Poängen kommer att variera mellan maximalt 1 (motsvarande en behandling enligt riktlinjerna) och minst 0 (motsvarande att inte administrera läkemedlet). Signifikanta skillnader mellan de två grupperna bestäms vid båda tidpunkterna.
12 veckor efter baslinjen
Receptfrekvens för periodisk screening av järnbrist
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Det kontrolleras om periodisk (en gång per år) screening av järnbrist görs. För patienter med periodisk screening för järnbrist ges poängen 1. Andra patienter kommer att få poängen 0. Signifikanta skillnader mellan grupper kommer att bedömas vid båda tidpunkterna.
12 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter baslinjeregistreringen
Patientnöjdhet mätt med Net Promotor Score. Detta är en poäng där patienten ombeds ge ett värde mellan 1 och 10 som indikerar sannolikheten att han/hon kommer att rekommendera den vård som ges vid AUMC till andra patienter (1 är lika med osannolikt och 10 troligt).
Vid baslinjen och 12 veckor efter baslinjeregistreringen
Skillnad i sammanfattning av Kansas city kardiomyopathy frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter baslinjeregistreringen
Försämring av erfaren HF, bedömd med "Kansas city cardiomyopathy questionnaire". Detta kommer att leda till en sammanfattande poäng som indikerar svårighetsgraden av den upplevda hjärtsvikten. Denna poäng kommer att variera från 0 som indikerar ett dåligt resultat av frågeformuläret till 100 som indikerar ett bra resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor efter baslinjeregistreringen
Tid som läggs på sjukvård
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Den tid patienten lägger ner på vården.
12 veckor efter baslinjen
Antal sjukhusinläggningar per patient
Tidsram: Sjukhusinläggning registreras från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen
Antalet sjukhusinläggningar registreras för varje patient och gruppskillnader mellan behandlings- och kontrollgruppen bestäms
Sjukhusinläggning registreras från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen
Vårdens tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Kliniker kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med hjälp av Net Promotor Score. Detta är en poäng där läkaren ombeds ge ett värde mellan 1 och 10 som indikerar sannolikheten att han/hon kommer att rekommendera fjärrvården med digitala konsultationer till andra kollegor (1 är lika med osannolikt och 10 troligt).
12 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123456567

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Digital konsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera