Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af digitale konsultationer om klinisk effekt og effektivitet (ADMINISTER)

20. juli 2024 opdateret af: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vurdering af digitale konsultationer om klinisk effekt og effektivitet ved hjælp af et RCT (ADMINISTER) forsøg

Sundhedspersonale har en høj arbejdsbyrde sammenlignet med andre sektorer, og denne byrde forventes at stige på grund af et aldrende samfund. Yderligere arbejdsbyrde forventes også ved implementering af anbefalinger fra nye retningslinjer for European Society of Cardiology. Dette er vigtigt, fordi de fleste patienter ikke behandles med optimal medicinsk behandling efter retningslinjerne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​digitale konsultationer (DC) på effektivitet og klinisk påvirkning hos patienter med hjertesvigt (HF).

Et randomiseret kontrolleret forsøg på DC vil blive udført omfattende digital informationsdeling og videokonsultation (VC). Patienter kan gemme det aktuelle medicinforbrug, modtage information om deres sygdom via en E-Learning, registrere blodtryk derhjemme og se laboratorieresultater og anbefalet medicin. Inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at udføre DC eller standardbehandling.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg forventes at være det første, der viser større ordinationsfrekvens af nye retningslinjer og viser reduktion af arbejdsbyrden på grund af tidsbesparelser hos VHD- og HF-patienter på grund af substitution af standardbehandling med DC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Sundhedspersonale har en høj arbejdsbyrde sammenlignet med andre sektorer, og denne byrde forventes at stige på grund af et aldrende samfund. Yderligere arbejdsbyrde forventes også ved implementering af anbefalinger fra nye retningslinjer for European Society of Cardiology. Dette er vigtigt, fordi de fleste patienter ikke behandles med optimal medicinsk behandling efter retningslinjerne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​digitale konsultationer (DC), herunder videokontakt, på effektivitet og klinisk påvirkning hos patienter med hjertesvigt (HF) og patienter med svær sekundær mitralklapinsufficiens.

Hypotese: Det er en hypotese, at sundhedspersonale vil spare tid på grund af DC på dataindtastning i elektroniske patientjournaler og hellere bruge tid på implementering af retningslinjer for optimal behandling af patienter. Patienter vil sandsynligvis spare tid på at rejse til hospitalet.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg på DC vil blive udført omfattende digital informationsdeling og videokonsultation (VC). Patienter kan gemme det aktuelle medicinforbrug, modtage information om deres sygdom via en E-Learning, registrere blodtryk derhjemme og se laboratorieresultater og anbefalet medicin. Inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at udføre DC eller standardbehandling.

Endepunkter: Retningslinjer for ordination, tidsforbrug på sundhedspleje og patienttilfredshed vil blive evalueret ved baseline og 10 uger efter inklusion for gruppen med DC og standardbehandling. I alt vil 150 patienter blive indskrevet.

Forventede resultater: Pilotundersøgelser af DC rapporterer lovende resultater om gennemførlighed og tidseffektivitet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg forventes at være det første til at demonstrere større ordinationsrate af nye retningslinjer, erstatte fysisk kontakt for DC og vise reduktion af arbejdsbyrden på grund af tidsbesparelser hos VHD- og HF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Holland
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HFrEF
  • Svær sekundær mitralklapinsufficiens med klager

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i besiddelse af nogen egenskaber til at udføre konsultationerne digitalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager digitale konsultationer
Interventionsgruppen modtager mangefacetterede digitale konsultationer, herunder 1) digital datadeling (f.eks. udveksling af brug af farmakoterapi, hjemmemålte vitale tegn osv.), 2) patientuddannelse via en eLearning og 3) digitale retningslinjer for anbefalinger til behandlende læger. Konsultationerne udføres eksternt, medmindre der er indikation for at udføre konsultationen fysisk.
Kombinationsprodukt: Digital rådgivning
Konsultationer vil blive forberedt digitalt ved hjælp af Mychart patientportal, en e-læring og spørgeskemaer. Konsultationen foregår via Teams.
Ingen indgriben: Standard pleje
Hvis patienten trækkes ind i kontrolgruppen, vil patienten modtage standardbehandling. Klinikere kan frit bruge alle standard kommunikationsformer og opfordres ikke specifikt til at bruge fjernkommunikationstyper. Klinikerne er ikke informeret om tildelingen af ​​en patient til kontrolgruppen for optimalt at opfange fjernpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivning af ACE/ARNI i henhold til retningslinjerne
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Behandlingen med ACE/ARNI i henhold til retningslinjen måles ved baseline og inden for 4 uger efter konsultationen. Den modtagne dosis divideres med måldosis pr. tidspunkt. Scoren vil ligge mellem maksimalt 1 (svarende til en behandling i henhold til retningslinjerne) og minimum 0 (svarende til ikke at administrere medicinen). Signifikante forskelle mellem de to grupper bestemmes på begge tidspunkter.
12 uger efter baseline
Udskrivning af betablokkere i henhold til retningslinjerne
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Behandlingen med betablokkere i henhold til retningslinjen måles ved baseline og inden for 4 uger efter konsultationen. Den modtagne dosis divideres med måldosis pr. tidspunkt. Scoren vil ligge mellem maksimalt 1 (svarende til en behandling i henhold til retningslinjerne) og minimum 0 (svarende til ikke at administrere medicinen). Signifikante forskelle mellem de to grupper bestemmes på begge tidspunkter.
12 uger efter baseline
Udskrivningsrate af MRA i henhold til retningslinjerne
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Behandlingen med MRA i henhold til retningslinjen måles ved baseline og inden for 4 uger efter konsultationen. Den modtagne dosis divideres med måldosis pr. tidspunkt. Scoren vil ligge mellem maksimalt 1 (svarende til en behandling i henhold til retningslinjerne) og minimum 0 (svarende til ikke at administrere medicinen). Signifikante forskelle mellem de to grupper bestemmes på begge tidspunkter.
12 uger efter baseline
Udskrivningshastighed af SGLT2i i henhold til retningslinjerne
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Behandlingen med SGLT2i i henhold til retningslinjen måles ved baseline og inden for 4 uger efter konsultationen. Den modtagne dosis divideres med måldosis pr. tidspunkt. Scoren vil ligge mellem maksimalt 1 (svarende til en behandling i henhold til retningslinjerne) og minimum 0 (svarende til ikke at administrere medicinen). Signifikante forskelle mellem de to grupper bestemmes på begge tidspunkter.
12 uger efter baseline
Receptfrekvens for periodisk screening af jernmangel
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Det kontrolleres, om der foretages periodisk (en gang årligt) screening af jernmangel. Og hvis patienten havde jernmangel; det kontrolleres, om patienten får intravenøs jernindgivelse. Jernmangel er defineret som ferritin <100 ng/ml eller ferritin < 300 ng/ml med transferrinmætning (TSAT) < 20%. For patienter med periodisk screening for jernmangel og eventuelt tilskud, blev der tildelt en score på 1. Andre patienter vil få en score på 0. Signifikante forskelle mellem grupperne vil blive vurderet på begge tidspunkter.
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline-registreringen
Patienttilfredshed målt med Net Promotor Score. Dette er en score, hvor patienten bliver bedt om at give en værdi mellem 1 og 10, der angiver sandsynligheden for, at han/hun vil anbefale den behandling, der gives på AUMC til andre patienter (1 er lig usandsynligt og 10 sandsynligt).
Ved baseline og 12 uger efter baseline-registreringen
Forskel i opsummerende score for Kansas city kardiomyopati spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter baseline-registreringen
Forværring af erfaren HF, vurderet med "Kansas city cardiomyopathy questionnaire". Dette vil føre til en opsummerende score, der angiver sværhedsgraden af ​​det oplevede hjertesvigt. Denne score vil variere fra 0, der indikerer et dårligt resultat af spørgeskemaet, til 100, der indikerer et godt resultat.
Ved baseline og 12 uger efter baseline-registreringen
Tidsforbrug på sundhedspleje
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Den tid, patienten bruger på sundhedspleje.
12 uger efter baseline
Antal indlæggelser pr. patient
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse registreres fra baseline indtil 12 uger efter baseline
Antallet af indlæggelser registreres for hver patient, og gruppeforskelle mellem behandlings- og kontrolgruppen bestemmes
Hospitalsindlæggelse registreres fra baseline indtil 12 uger efter baseline
Sundhedstilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Klinikere vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af Net Promotor Score. Dette er en score, hvor klinikeren bliver bedt om at give en værdi mellem 1 og 10, der angiver sandsynligheden for, at han/hun vil anbefale fjernplejen med digitale konsultationer til andre kollegaer (1 er lig usandsynligt og 10 sandsynligt).
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Digital rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner