Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konsultacji cyfrowych pod kątem wpływu klinicznego i skuteczności (ADMINISTER)

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ocena konsultacji cyfrowych pod kątem wpływu klinicznego i skuteczności przy użyciu badania RCT (ADMINISTER).

Pracownicy służby zdrowia mają duże obciążenie pracą w porównaniu z innymi sektorami i przewiduje się, że obciążenie to wzrośnie ze względu na starzenie się społeczeństwa. Dodatkowego nakładu pracy spodziewa się również realizacja zaleceń z nowych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Jest to ważne, ponieważ większość pacjentów nie jest leczona optymalnym postępowaniem medycznym zgodnie z wytycznymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu konsultacji cyfrowych (DC) na efektywność i wpływ kliniczny u pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba na DC, obejmująca udostępnianie informacji cyfrowych i konsultacje wideo (VC). Pacjenci mogą przechowywać aktualne leki, otrzymywać informacje o swojej chorobie za pośrednictwem e-learningu, rejestrować ciśnienie krwi w domu, przeglądać wyniki badań laboratoryjnych i zalecane leki. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonywania opieki DC lub standardowej.

Oczekuje się, że to randomizowane badanie kontrolowane będzie pierwszym, które wykaże większą częstość przepisywania nowych wytycznych i wykaże zmniejszenie obciążenia pracą dzięki oszczędności czasu u pacjentów z VHD i HF dzięki zastąpieniu standardowej opieki DC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Pracownicy służby zdrowia mają duże obciążenie pracą w porównaniu z innymi sektorami, a przewiduje się, że obciążenie to wzrośnie ze względu na starzenie się społeczeństwa. Dodatkowego nakładu pracy spodziewa się również realizacja zaleceń z nowych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Jest to ważne, ponieważ większość pacjentów nie jest leczona optymalnym postępowaniem medycznym zgodnie z wytycznymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu konsultacji cyfrowych (DC), w tym kontaktu wideo, na efektywność i wpływ kliniczny pacjentów z niewydolnością serca (HF) oraz pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej.

Hipoteza: Postawiono hipotezę, że dzięki DC pracownicy służby zdrowia zaoszczędzą czas na wprowadzaniu danych w elektronicznej dokumentacji pacjenta, a zamiast tego poświęcą czas na wdrożenie wytycznych dotyczących optymalnego leczenia pacjentów. Pacjenci prawdopodobnie zaoszczędzą czas na dojazd do szpitala.

Metody: Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba na DC, obejmująca cyfrowe udostępnianie informacji i wideokonsultację (VC). Pacjenci mogą przechowywać aktualne leki, otrzymywać informacje o swojej chorobie za pośrednictwem e-learningu, rejestrować ciśnienie krwi w domu, przeglądać wyniki badań laboratoryjnych i zalecane leki. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonywania opieki DC lub standardowej.

Punkty końcowe: Wytyczny wskaźnik przepisywania, czas poświęcony na opiekę zdrowotną i zadowolenie pacjentów zostaną ocenione na początku badania i po 10 tygodniach od włączenia do grupy z DC i standardową opieką. Łącznie objętych zostanie 150 pacjentów.

Oczekiwane wyniki: Badania pilotażowe dotyczące DC przynoszą obiecujące wyniki w zakresie wykonalności i efektywności czasowej. Oczekuje się, że to randomizowane badanie kontrolowane będzie pierwszym, które wykaże większą częstość przepisywania nowych wytycznych, zastąpienie DC kontaktem fizycznym i wykaże zmniejszenie obciążenia pracą dzięki oszczędności czasu u pacjentów z VHD i HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Holandia
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFrEF
  • Ciężka wtórna niedomykalność zastawki mitralnej z dolegliwościami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieposiadający żadnych atrybutów umożliwiających przeprowadzenie konsultacji w formie cyfrowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z konsultacji cyfrowych
Grupa interwencyjna otrzymuje wielopłaszczyznowe konsultacje cyfrowe, w tym 1) udostępnianie danych cyfrowych (np. wymianę stosowania farmakoterapii, domowe pomiary parametrów życiowych itp.), 2) edukację pacjentów za pośrednictwem eLearningu oraz 3) cyfrowe wytyczne dla lekarzy prowadzących leczenie. Konsultacje odbywają się zdalnie, chyba że istnieją wskazania do fizycznego przeprowadzenia konsultacji.
Produkt złożony: Konsultacja cyfrowa
Konsultacje będą przygotowywane cyfrowo z wykorzystaniem portalu pacjenta Mychart, e-learningu oraz ankiet. Konsultacje odbywają się za pośrednictwem Teams.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Jeśli pacjent zostanie włączony do grupy kontrolnej, otrzyma standardową opiekę. Klinicyści mogą swobodnie korzystać ze wszystkich standardowych sposobów komunikacji i nie są specjalnie zachęcani do korzystania ze zdalnych rodzajów komunikacji. Klinicyści nie są informowani o przypisaniu pacjenta do grupy kontrolnej, aby optymalnie uchwycić zdalną praktykę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przepisywania ACE/ARNI zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Leczenie ACE/ARNI zgodnie z wytycznymi ocenia się na początku badania iw ciągu 4 tygodni po konsultacji. Otrzymana dawka jest dzielona przez dawkę docelową na punkt czasowy. Wynik będzie mieścił się w przedziale od maksymalnie 1 (co odpowiada leczeniu zgodnemu z wytycznymi) do minimum 0 (co odpowiada niepodaniu leku). Znaczące różnice między dwiema grupami określono w obu punktach czasowych.
12 tygodni po linii podstawowej
Współczynnik przepisywania betablokerów zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Leczenie beta-blokerami zgodnie z wytycznymi ocenia się na początku leczenia oraz w ciągu 4 tygodni po konsultacji. Otrzymana dawka jest dzielona przez dawkę docelową na punkt czasowy. Wynik będzie mieścił się w przedziale od maksymalnie 1 (co odpowiada leczeniu zgodnemu z wytycznymi) do minimum 0 (co odpowiada niepodaniu leku). Znaczące różnice między dwiema grupami określono w obu punktach czasowych.
12 tygodni po linii podstawowej
Stawka recept MRA zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Leczenie MRA zgodnie z wytycznymi jest mierzone na początku iw ciągu 4 tygodni po konsultacji. Otrzymana dawka jest dzielona przez dawkę docelową na punkt czasowy. Wynik będzie mieścił się w przedziale od maksymalnie 1 (co odpowiada leczeniu zgodnemu z wytycznymi) do minimum 0 (co odpowiada niepodaniu leku). Znaczące różnice między dwiema grupami określono w obu punktach czasowych.
12 tygodni po linii podstawowej
Współczynnik przepisywania SGLT2i zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Leczenie SGLT2i zgodnie z wytycznymi jest mierzone na początku badania iw ciągu 4 tygodni po konsultacji. Otrzymana dawka jest dzielona przez dawkę docelową na punkt czasowy. Wynik będzie mieścił się w przedziale od maksymalnie 1 (co odpowiada leczeniu zgodnemu z wytycznymi) do minimum 0 (co odpowiada niepodaniu leku). Znaczące różnice między dwiema grupami określono w obu punktach czasowych.
12 tygodni po linii podstawowej
Częstość przepisywania okresowych badań przesiewowych w kierunku niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Sprawdza się, czy przeprowadza się okresowe (raz w roku) badania przesiewowe w kierunku niedoboru żelaza. A jeśli pacjent miał niedobór żelaza; sprawdza się, czy pacjent otrzymuje dożylnie żelazo. Niedobór żelaza definiuje się jako ferrytynę <100 ng/ml lub ferrytynę <300 ng/ml przy wysyceniu transferyny (TSAT) <20%. Pacjentom poddawanym okresowym badaniom przesiewowym pod kątem niedoboru żelaza i, jeśli stosowna suplementacja, przyznano 1 punktację. Inni pacjenci otrzymają wynik 0. Znaczące różnice między grupami zostaną ocenione w obu punktach czasowych.
12 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po zapisie linii podstawowej
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą Net Promotor Score. Jest to punktacja, w której pacjent jest proszony o podanie wartości z przedziału od 1 do 10, wskazującej prawdopodobieństwo, że zarekomenduje opiekę świadczoną w AUMC innym pacjentom (1 oznacza mało prawdopodobne, a 10 prawdopodobne).
Na linii podstawowej i 12 tygodni po zapisie linii podstawowej
Różnica w zbiorczym wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni po zapisie linii podstawowej
Pogorszenie doświadczonej HF, oceniane za pomocą „kwestionariusza kardiomiopatii z Kansas City”. Doprowadzi to do podsumowania wyniku wskazującego na ciężkość doświadczanej niewydolności serca. Wynik ten będzie się wahał od 0, co oznacza zły wynik kwestionariusza, do 100, co oznacza dobry wynik.
Na linii podstawowej i 12 tygodni po zapisie linii podstawowej
Czas poświęcony na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Czas, jaki pacjent poświęca na opiekę zdrowotną.
12 tygodni po linii podstawowej
Liczba hospitalizacji na jednego pacjenta
Ramy czasowe: Hospitalizacje są rejestrowane od wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
Liczba hospitalizacji jest rejestrowana dla każdego pacjenta i określane są różnice między grupami leczonymi i kontrolnymi
Hospitalizacje są rejestrowane od wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zadowolenie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Klinicyści zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia za pomocą Net Promotor Score. Jest to punktacja, w której klinicysta jest proszony o podanie wartości od 1 do 10 wskazującej prawdopodobieństwo, że poleci on/ona zdalną opiekę z konsultacjami cyfrowymi innym kolegom (1 oznacza mało prawdopodobne, a 10 prawdopodobne).
12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Konsultacja cyfrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj