臨床的影響と効率に関するデジタル相談の評価 (ADMINISTER)
RCT（ADMINISTER）試験を使用した臨床的影響と効率に関するデジタル相談の評価
医療従事者は他業種に比べて仕事量が多く、高齢化社会によりその負担はますます大きくなると予想されます。 新しい欧州心臓病学会のガイドラインからの推奨事項の実施により、追加の作業負荷も予想されます。 ほとんどの患者はガイドラインに従って最適な治療を受けていないため、これは重要です。 この研究は、心不全 (HF) 患者の効率と臨床的影響に対するデジタル相談 (DC) の影響を評価することを目的としています。
デジタル情報共有とビデオ相談（VC）を含む DC のランダム化比較試験が実施されます。 患者は、現在の薬の使用を保存し、E ラーニングを介して病気に関する情報を受け取り、自宅で血圧を記録し、検査結果と推奨される薬を表示できます。 含まれる患者は、DC または標準治療を行うように無作為に割り当てられます。
このランダム化比較試験は、新しいガイドラインの処方率の向上を実証し、標準治療を DC に置き換えることで VHD および HF 患者の時間の節約による作業負荷の軽減を示す最初の試験になると期待されています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 医療従事者は他のセクターに比べて仕事量が多く、高齢化社会によりその負担は増加すると予測されています。 新しい欧州心臓病学会のガイドラインからの推奨事項の実施により、追加の作業負荷も予想されます。 ほとんどの患者はガイドラインに従って最適な治療を受けていないため、これは重要です。 この研究は、心不全 (HF) 患者および重度の二次性僧帽弁閉鎖不全症患者の効率と臨床的影響に対するビデオ コンタクトを含むデジタル コンサルテーション (DC) の影響を評価することを目的としています。
仮説: 医療従事者は、DC によって電子患者記録のデータ入力にかかる時間を節約し、患者の最適な治療のためのガイドラインの実装に時間を費やすという仮説が立てられています。 患者は病院に行く時間を節約できるでしょう。
方法: デジタル情報共有とビデオ相談 (VC) を含む、DC に関するランダム化比較試験が実施されます。 患者は、現在の薬の使用を保存し、E ラーニングを介して病気に関する情報を受け取り、自宅で血圧を記録し、検査結果と推奨される薬を表示できます。 含まれる患者は、DC または標準治療を行うように無作為に割り当てられます。
エンドポイント: ガイドラインの処方率、ヘルスケアに費やされる時間、および患者の満足度は、ベースライン時と、DC および標準治療のグループに含めてから 10 週間後に評価されます。 合計で 150 人の患者が登録されます。
期待される結果: DC に関するパイロット研究では、実現可能性と時間効率に関する有望な結果が報告されています。 この無作為化対照試験は、新しいガイドラインの処方率の向上、DC の代替となる物理的接触、および VHD および HF 患者の時間節約による作業負荷の軽減を示す最初の試験になると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Umc, Location Vumc
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Beverwijk、オランダ
- Red Cross Hospital
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 BJ
- Cardiology Centers of the Netherlands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HFREF
- 愁訴を伴う重度の二次僧帽弁閉鎖不全症
除外基準:
- デジタルで診察を行うための属性を持たない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル診療を受ける患者
介入グループは、1) デジタル データの共有 (例:
薬物療法の使用、家庭で測定したバイタルサインなどの交換、2) eラーニングによる患者教育、3) 治療医師へのデジタルガイドラインの推奨。
物理的に相談を行う指示がない限り、相談は遠隔で行われます。
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相談は、Mychart 患者ポータル、e ラーニング、アンケートを使用してデジタルで準備されます。
相談はTeamsで行います。
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介入なし：標準治療
患者が対照群に引き入れられた場合、患者は標準治療を受けることになります。
臨床医はすべての標準的な通信モードを自由に使用できますが、リモートタイプの通信を使用することは特に推奨されていません。
臨床医は、遠隔診療を最適に把握するために患者を対照グループに割り当てることについては知らされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに基づくACE/ARNIの処方率
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに従ったACE/ARNIによる治療は、ベースライン時および受診後4週間以内に測定されます。
受け取った線量は、時点ごとの目標線量で除算されます。
スコアは、最大 1 (ガイドラインに従った治療に相当) から最小 0 (薬剤の投与なしに相当) までの範囲になります。
2 つのグループ間の有意な差は、両方の時点で確認されます。
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ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに基づくβ遮断薬の処方率
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに従ったベータ遮断薬による治療は、ベースライン時および診察後 4 週間以内に測定されます。
受け取った線量は、時点ごとの目標線量で除算されます。
スコアは、最大 1 (ガイドラインに従った治療に相当) から最小 0 (薬剤の投与なしに相当) までの範囲になります。
2 つのグループ間の有意な差は、両方の時点で確認されます。
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ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに基づくMRAの処方率
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに従ったMRAによる治療は、ベースライン時と診察後4週間以内に測定されます。
受け取った線量は、時点ごとの目標線量で除算されます。
スコアは、最大 1 (ガイドラインに従った治療に相当) から最小 0 (薬剤の投与なしに相当) までの範囲になります。
2 つのグループ間の有意な差は、両方の時点で確認されます。
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ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに基づくSGLT2iの処方率
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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ガイドラインに従ったSGLT2iによる治療では、ベースライン時および受診後4週間以内に測定されます。
受け取った線量は、時点ごとの目標線量で除算されます。
スコアは、最大 1 (ガイドラインに従った治療に相当) から最小 0 (薬剤の投与なしに相当) までの範囲になります。
2 つのグループ間の有意な差は、両方の時点で確認されます。
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ベースラインから 12 週間後
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鉄欠乏症の定期検査の処方率
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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定期的（年に1回）の鉄欠乏検査が行われているかどうかを確認します。
そして、患者が鉄欠乏症である場合。患者が静脈内鉄剤投与を受けているかどうかがチェックされます。
鉄欠乏は、フェリチン <100 ng/ml、またはフェリチン < 300 ng/ml、トランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20% と定義されます。
鉄欠乏症の定期的なスクリーニングを受け、適切な場合には鉄分補給を受けた患者には、スコア 1 が割り当てられました。
他の患者にはスコア 0 が与えられます。グループ間の有意差は両方の時点で評価されます。
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ベースラインから 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：ベースライン時およびベースライン記録から 12 週間後
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患者の満足度はネット プロモーター スコアで測定されます。
これは、患者が AUMC で提供されるケアを他の患者に勧める可能性を示す 1 から 10 までの値を与えるように求められるスコアです (1 は可能性が低く、10 は可能性が高いことを意味します)。
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ベースライン時およびベースライン記録から 12 週間後
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カンザスシティ心筋症アンケートの要約スコアの違い
時間枠：ベースライン時およびベースライン記録から 12 週間後
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経験のある心不全の悪化を「カンザスシティ心筋症アンケート」で評価。
これにより、経験した心不全の重症度を示す要約スコアが得られます。
このスコアは、アンケートの悪い結果を示す 0 から良い結果を示す 100 までの範囲になります。
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ベースライン時およびベースライン記録から 12 週間後
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医療に費やす時間
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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患者が医療に費やす時間。
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ベースラインから 12 週間後
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患者一人当たりの入院数
時間枠：入院はベースラインからベースライン後 12 週間まで記録されます
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入院日数が患者ごとに記録され、治療群と対照群間の群差が決定されます。
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入院はベースラインからベースライン後 12 週間まで記録されます
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医療満足度
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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臨床医は、ネット プロモーター スコアを使用して満足度を評価するよう求められます。
これは、臨床医がデジタル診療による遠隔診療を他の同僚に勧める可能性を示す 1 ～ 10 の値を与えるよう求められるスコアです (1 は可能性が低い、10 は可能性が高い)。
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ベースラインから 12 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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