类风湿性关节炎药物依从性 (REMEDIA)
在医院启动并在初级保健中继续进行的协作药学服务，以提高类风湿性关节炎患者的药物依从性
类风湿性关节炎 (RA) 是一个公共卫生问题，因为它的发生频率、功能后果、发病率和死亡率的风险以及产生的费用。 在住院期间开始并在出院后继续进行的多专业协作干预（门诊护理）将改善 RA 的药物依从性，从而改善患者的健康状况。
主要目标：
比较指数住院后 12 个月，多专业协作（药剂师-医师）中提供的药学护理与没有药学护理和特定多专业协作的常规护理相比，对 RA 患者疾病修正治疗药物依从性的影响。
疾病缓解治疗的药物依从性将通过疾病缓解治疗的覆盖率（或药物占有率 (MPR)）进行评估。
方出院（门诊护理）与传统随访。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- 电话号码：+33 04 72 11 74 82
- 邮箱：roland.charpulat@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- 电话号码：+33 04 72 11 91 82
- 邮箱：audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- 电话号码：+33 04 72 11 74 82
- 邮箱：roland.charpulat@chu-lyon.fr
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接触：
- Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- 电话号码：+33 04 72 11 91 82
- 邮箱：audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
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Lyon
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Pierre-Bénite、Lyon、法国、69495
- 尚未招聘
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Charline ESTUBLIER, MD
- 电话号码：+33 04.78.86.65.63
- 邮箱：charline.estublier@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Charline ESTUBLIER, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿性关节炎 (RA) 的患者，
- 患者，男性或女性，年满 18 岁，
- 患者在风湿科住院，出院回家
- [0301] 具有至少包含甲氨蝶呤和/或tsDMARD（靶向合成DMARD、JAK抑制剂）和/或皮下bDMARD（生物DMARD）的用于RA的DMARD（继续或开始）的患者，
- 患者自主管理他的药物治疗，
- 耐心理解和讲法语，
- 参加法国综合国民健康保险或类似保险的患者，
- 患者自由、知情并签署了同意书。
排除标准：
- 其常用药房已经有患者纳入研究的患者，
- 患有与研究不相容的明显显着认知或精神障碍的患者（根据研究者的判断），
- 患者在家中的药物治疗完全由护理人员进行，
- 患者参与另一项可能干扰（研究者的判断）本研究结果的研究，
- 受法律条款（公共卫生法）保护的成年患者，
- 根据研究者的判断，患者不适合进行随访，
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多专业协作中的药学服务
药物调和（入院和出院）、改善病情抗风湿药 (DMARD) 治疗信息访谈和 2 次动机访谈（出院后、纳入后 2 个月和 6 个月）。
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除了通常的做法：药物调节和对患者的药物动机访谈（出院，2 个月和 6 个月）。 药物核对（入院）的目的：检测和解决家庭用药清单与治疗和入院用药单之间的意外用药差异。 用药核对（出院）目的：获得准确的用药清单，解释住院期间的用药修改。 改善病情抗风湿药信息访谈（出院）的目的：提供有关治疗管理的信息和回答问题，处理实际情况以评估患者的自我管理技能。 访谈目的（2 个月和 6 个月）：评估药物及其日常管理、益处和患者可能遇到的问题，评估患者管理治疗的能力。 |
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无干预：对照组（常规操作组）
在 12 个月的随访期间进行常规随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎治疗的药物依从性
大体时间：第 12 个月
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主要终点是通过药物占有率（MPR）评估的 12 个月随访后 DMARDs 依从性患者的比例。 MPR 是针对每种药物计算的：分配的剂量单位总量与符合规定剂量所需的剂量单位的理论数量相比。 计算将从：
如果 MPR 大于或等于 80%，则认为患者坚持其治疗。 对于使用一种以上 DMARD 药物的患者，如果每种 DMARD 的 MPR 大于或等于 80%，则视为依从性。 |
第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床标准 - 疾病活动评分 DAS28 的演变
大体时间：第 0 天和第 12 个月
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疾病活动评分 (DAS) 表示类风湿性关节炎疾病活动在给定时刻的严重程度。 它是根据几个不同的因素计算得出的，包括实验室结果、患者反馈以及关节肿胀和压痛。 传统的 DAS 评分需要检查 44 个特定关节。 DAS28 分数是使用以下方法得出的： 肿胀关节的数量（共 28 个）、压痛关节的数量（共 28 个）、C 反应蛋白 (CRP) 或红细胞沉降率 (ESR) 实验室测试结果 患者健康评估问卷的答案 数学公式用于计算总分。 DAS28 的范围可以从 0 到 9.4。 通常，DAS28 分数为： 大于 5.1 表示疾病活动度高 介于 3.2 和 5.1 之间表示疾病活动度中等 介于 2.6 和小于 3.2 之间表示疾病活动度低 低于 2.6 表示疾病缓解 |
第 0 天和第 12 个月
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临床标准 - 与类风湿性关节炎相关的再住院人数
大体时间：第 0 个月和第 12 个月
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第 0 个月和第 12 个月之间与类风湿性关节炎相关的再住院次数
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第 0 个月和第 12 个月
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临床标准 - 与导致住院的药物治疗相关的不良反应数量。
大体时间：第 0 个月和第 12 个月
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在第 0 个月和第 12 个月之间导致住院的与药物治疗相关的不良反应数量。
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第 0 个月和第 12 个月
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功能和生活质量标准 - 健康评估问卷 (HAQ) 分数的演变
大体时间：第 0 天和第 12 个月
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健康评估问卷 (HAQ) 的演变是一个包含 24 个项目的问卷。 每个问题都分配了以下分数： 0 = 没有任何困难； 1 = 有一些困难； 2 = 非常困难； 3 = 无法这样做 8 个领域中的每一个领域的评分是对应于该领域问题的最高分的评分。 需要第三方帮助和/或使用设备的想法可以修改此评级系统。 在这种情况下，相关区域的分数必须至少等于 2。 功能指数是各个领域的评分总和除以评估的领域数量（通常为 8，但在特定领域完全缺失数据的情况下会更少）。 获得的分数介于 0 和 3 之间。 分数越高，病理学越失能。 |
第 0 天和第 12 个月
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功能和生活质量标准 - EuroQol 5 维评分 (EQ-5D) 的演变
大体时间：第 0 天和第 12 个月
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EuroQol 5 维评分 (EQ-5D) 是衡量与健康相关的生活质量的标准化指标。 EQ-5D描述系统包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 评估部分要求患者使用视觉模拟量表 (EQ-VAS) 记录他们的整体健康状况。 评估后，描述性部分的分数可以报告为一个五位数，范围从 11111（完全健康）到 33333/55555（最差健康）。 存在多种方法来分析这五位数字的概况。 它们经常被转换为使用国家特定值集的单一效用指数，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。 |
第 0 天和第 12 个月
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与其缓解疾病抗风湿药 (DMARD) 相关的患者行为标准 - 每种缓解疾病抗风湿药 (DMARD) 的药物占有率
大体时间：第 12 个月
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计算每种药物的药物占有率：分配的剂量单位总量与遵守规定剂量所需的理论剂量单位量之比。 计算将从：
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第 12 个月
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与其缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 相关的患者行为标准 - 根据风湿病学依从性调查问卷 (CQR) 的依从率
大体时间：第 12 个月
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风湿病学依从性问卷 (CQR) 是一份包含 19 个项目的自填式问卷，旨在正确识别被归类为“低”依从性参与者（正确服用 <80% 的药物）的患者。
四点李克特回答量表范围从； “绝对不同意”（得 1 分）到“完全同意”（得 4 分），分数越低表明依从性水平越低。
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第 12 个月
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与其缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 相关的患者行为标准 - BioSecure 评分或知识评分（甲氨蝶呤和/或抗 JAK）的演变
大体时间：第 0 天和第 12 个月
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BioSecure 问卷评估生物疗法下的自我管理技能和知识以及患者安全。 它有 55 个问题，涉及 24 个能力领域。 最终得分在 0 到 100 之间，高分反映了更好的知识。 关于甲氨蝶呤的问卷评估甲氨蝶呤下的自我管理技能和知识以及患者安全。 它有 7 个问题和 1 个场景（由医生从 5 个中选择）。 每个正确答案得一分（参考问卷的更正）。 总分 100：（分数 x 100）/ 31。 最终得分在 0 到 100 之间，高分反映了更好的知识。 关于抗 JAK 的问卷评估抗 JAK 下的自我管理技能和知识以及患者安全。 它有 8 个问题和 6 个场景。 每个正确答案得一分（参考问卷的更正）。 总计 100：总和 x 1.92。 最终得分在 0 到 100 之间，高分反映了更好的知识。 |
第 0 天和第 12 个月
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与其缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 相关的患者行为标准 - 药物信念调查问卷 (BMQ) 评分的演变
大体时间：第 0 天和第 12 个月
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BMQ 由两个五项量表组成，评估患者对处方药控制疾病的必要性的信念以及他们对服用该药的潜在不良后果的担忧。
受访者以李克特五分制表示他们对每项陈述的同意程度，范围从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意。
将两个量表内的单个项目获得的分数相加。
因此，必要性和关注量表的总分介于 5 到 25 之间。
分数越高表明信念越强。
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第 0 天和第 12 个月
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经济标准
大体时间：第 12 个月
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管理这两种策略的成本。
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第 12 个月
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干预实施和可接受性标准 - 通过半结构化访谈了解药剂师和全科医生的满意度
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月通过半结构化访谈对药剂师和全科医生的满意度
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第 12 个月
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干预实施和可接受性标准 - 社区药剂师测量的后续访谈持续时间
大体时间：第 2 个月和第 6 个月
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社区药剂师在第 2 个月和第 6 个月测量的后续访谈持续时间
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第 2 个月和第 6 个月
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干预实施和可接受性标准——从镇药剂师的完整随访中受益的患者人数（参加 2 次预定会议以加强服药依从性）
大体时间：第 12 个月
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从镇药剂师的完整随访中受益的患者人数（参加 2 次预定会议以加强服药依从性）
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第 12 个月
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干预实施和可接受性标准 - 通过问卷调查的患者满意度
大体时间：第 12 个月
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患者满意度通过干预组患者完成的 6 项问卷进行评估。 这 6 个项目按 4 维李克特量表进行评分：“一点也不满意”、“不太满意”、“相当满意”、“完全满意”。 答案将是描述性分析的主题。 |
第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roland CHAPURLAT, MD/PHD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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