Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ревматоидный артрит Приверженность к лечению (REMEDIA)

29 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Совместная фармацевтическая помощь, начатая в больнице и продолженная в первичной медико-санитарной помощи, для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой проблему общественного здравоохранения из-за его частоты, функциональных последствий, риска заболеваемости и смертности, а также понесенных затрат. Совместное многопрофильное вмешательство, начатое во время госпитализации и продолженное после выписки из стационара (амбулаторное лечение), улучшит соблюдение режима лечения при РА и, следовательно, состояние здоровья пациентов.

Главная цель:

Для сравнения, через 12 месяцев после индексной госпитализации, влияние фармацевтической помощи, оказываемой в мультипрофессиональном сотрудничестве (фармацевт-врач), на приверженность к лечению болезнь-модифицирующим лечением пациентов с РА по сравнению с обычным лечением без фармацевтической помощи и конкретным мультипрофессиональным сотрудничеством.

Приверженность лечению модифицирующими заболевание препаратами будет оцениваться по показателю охвата лечением, модифицирующим течение заболевания (или по показателю наличия лекарств (MPR)).

МЕТОДОЛОГИЯ: Интервенционное, многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, открытое исследование, в котором параллельно сравниваются 2 группы пациентов с ревматоидным артритом, первоначально госпитализированных в ревматологическое отделение (фармацевтическая помощь, оказываемая в многопрофильном сотрудничестве (фармацевт-врач), начатая в больнице и продолженная после выписка из больницы (амбулаторное лечение) по сравнению с традиционным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roland CHAPURLAT, MD/PHD
  • Номер телефона: +33 04 72 11 74 82
  • Электронная почта: roland.charpulat@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland CHAPURLAT, MD/PHD
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charline ESTUBLIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом ревматоидный артрит (РА),
  • Пациент, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше,
  • Больной госпитализирован в ревматологическое отделение и вернулся домой при выписке из стационара
  • Пациент с БПВП для лечения РА (продолжение или инициация), включающий по меньшей мере метотрексат и/или цБПВП (целевой синтетический БПВП, ингибитор JAK) и/или подкожный бБМАВ (биологический БПВП),
  • Самостоятельный пациент в управлении своим медикаментозным лечением,
  • Пациент понимает и говорит по-французски,
  • Пациент, связанный с французской общей национальной системой медицинского страхования или аналогичной,
  • Пациент дал свое свободное, информированное и подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент, в обычной аптеке которого уже есть пациент, включенный в исследование,
  • Пациент с явно выраженными когнитивными или психическими расстройствами, несовместимыми с исследованием (по заключению исследователя),
  • Пациент, чье лечение наркомании в домашних условиях осуществляется исключительно лицом, осуществляющим уход,
  • Пациент, участвующий в другом исследовании, которое может повлиять (по мнению исследователя) на результаты настоящего исследования,
  • Взрослый пациент находится под защитой закона (Кодекс общественного здравоохранения),
  • Пациент не годен для проведения динамического наблюдения, по мнению следователя,
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармацевтическая помощь в многопрофильном сотрудничестве
Медикаментозное согласование (госпитализация и выписка), информационное интервью о лечении противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), и 2 мотивационных интервью (после выписки, через 2 месяца и 6 месяцев после включения).
Другой: Фармацевтическая помощь в многопрофильном сотрудничестве

В дополнение к обычным практикам: медикаментозное согласование и фармацевтические мотивационные интервью с пациентами (выписка, 2 и 6 месяцев).

Цель согласования медикаментов (госпитализация): выявление и устранение непреднамеренных несоответствий медикаментозного лечения между списком медикаментов, выдаваемых на дом, и предписаниями о лечении и госпитализации. Цель медикаментозной сверки (выписки): получить точный список лекарств, объяснить изменения лекарств во время госпитализации.

Цель информационного интервью о противоревматических препаратах, модифицирующих заболевание (выписка): предоставить информацию и ответить на вопросы по управлению лечением, разобраться в практических ситуациях для оценки навыков самоконтроля пациентов.

Цель интервью (2 и 6 месяцев): оценить лекарства и их ежедневное применение, преимущества и проблемы, с которыми может столкнуться пациент, оценить способность пациента управлять лечением.
Без вмешательства: Контрольная группа (группа обычных практик)
Обычное последующее наблюдение в течение 12 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медикаментозная приверженность к лечению ревматоидного артрита
Временное ограничение: Месяц 12

Первичной конечной точкой является число пациентов, приверженных лечению БПВП через 12 месяцев наблюдения, оцениваемое с помощью коэффициента владения лекарственными препаратами (MPR).

MPR рассчитывается для каждого лекарственного средства: общее количество выданных единиц дозы по сравнению с теоретическим количеством единиц дозы, необходимым для соблюдения предписанной дозировки. Расчет будет производиться из:

  • данные о выдаче, полученные от участкового фармацевта пациента (контрольная группа и группа вмешательства),
  • данные о назначении по всем рецептам (между 0 и 12 месяцем), сообщенные пациентом во время визита к 12 месяцу,
  • и данные о госпитализации из программы медицинской информационной системы (PMSI:) и журнала пациентов.

Пациент считается приверженным своему лечению, если MPR больше или равен 80%. Для пациентов, которым назначено более одного препарата DMARD, они будут считаться приверженными, если MPR каждого DMARD больше или равен 80%.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические критерии - Эволюция шкалы активности заболевания DAS28
Временное ограничение: День 0 и месяц 12

Шкала активности заболевания (DAS) показывает тяжесть активности заболевания ревматоидным артритом в данный момент времени. Он рассчитывается на основе нескольких различных факторов, включая результаты лабораторных исследований, отзывы пациентов, припухлость и болезненность суставов.

Традиционная оценка DAS требует изучения 44 конкретных суставов.

Оценка DAS28 достигается с использованием:

Количество припухших суставов (из 28), количество болезненных суставов (из 28), результаты лабораторных анализов на С-реактивный белок (СРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ), ответы на анкету оценки состояния здоровья пациента, математический формула используется для расчета общего балла. DAS28 может варьироваться от 0 до 9,4.

Как правило, оценка DAS28:

Более 5,1 указывает на высокую активность заболевания От 3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания От 2,6 до менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания Ниже 2,6 указывает на ремиссию заболевания
День 0 и месяц 12
Клинические критерии - количество повторных госпитализаций по поводу ревматоидного артрита.
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
Количество повторных госпитализаций по поводу ревматоидного артрита в период с 0 по 12 месяц
Месяц 0 и Месяц 12
Клинические критерии — количество побочных эффектов, связанных с медикаментозным лечением, которые привели к госпитализации.
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 12
Количество побочных эффектов, связанных с медикаментозным лечением, которые привели к госпитализации в период с 0 по 12 месяц.
Месяц 0 и Месяц 12
Функциональные критерии и критерии качества жизни - Эволюция опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: День 0 и месяц 12

Эволюция анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) представляет собой анкету из 24 пунктов.

Каждому вопросу присваивается следующий балл:

0 = без каких-либо затруднений; 1 = с трудом; 2 = с большим трудом; 3 = невозможно сделать это Рейтинг для каждого из 8 доменов соответствует наивысшему баллу за вопросы в этом домене.

Понятие о необходимости помощи от третьего лица и/или использования устройств может изменить эту рейтинговую систему. В этом случае оценка соответствующей области должна быть не ниже 2.

Функциональный индекс представляет собой сумму рейтингов различных доменов, деленную на количество оцененных доменов (обычно 8, но меньше в случае полного отсутствия данных по конкретному домену).

Полученный балл находится в диапазоне от 0 до 3. Чем выше балл, тем сильнее инвалидизирующая патология.
День 0 и месяц 12
Функциональные критерии и критерии качества жизни - Эволюция 5-мерной шкалы EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 и месяц 12

Пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D) представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем.

Описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.

Компонент оценки требует от пациента записи общего состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS).

После оценки баллы описательного компонента могут быть представлены в виде пятизначного числа в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 33333/55555 (худшее здоровье). Существует ряд методов анализа этих пятизначных профилей. Часто они преобразуются в единый индекс полезности с использованием наборов значений для конкретной страны, которые можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения.
День 0 и месяц 12
Критерии поведения пациентов в отношении принимаемых ими противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП) - Коэффициент наличия лекарств для каждого противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (БМАРП)
Временное ограничение: Месяц 12

Коэффициент владения лекарством рассчитывается для каждого наркотика: общее количество выданных единиц дозы по сравнению с теоретическим количеством единиц дозы, необходимым для соблюдения предписанной дозировки. Расчет будет производиться из:

  • данные о выдаче, полученные от участкового фармацевта пациента (контрольная группа и группа вмешательства),
  • данные о назначении по всем рецептам (между 0 и 12 месяцем), сообщенные пациентом во время визита к 12 месяцу,
  • и данные о госпитализации из программы медицинской информационной системы (PMSI:) и журнала пациентов.
Месяц 12
Критерии поведения пациентов в отношении лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs)
Временное ограничение: Месяц 12
Опросник соблюдения режима лечения в ревматологии (CQR) представляет собой анкету из 19 пунктов для самостоятельного заполнения, которая была разработана с целью правильного выявления пациентов, которые были классифицированы как участники с «низкой» приверженностью (правильно принимающие <80% лекарств). Четырехбалльная шкала ответов Лайкерта варьируется от; «Определенно не согласен» (1 балл) до «Определенно согласен» (4 балла), при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень приверженности.
Месяц 12
Критерии поведения пациентов в отношении принимаемых ими противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARDs) - Эволюция шкалы BioSecure или оценки знаний (метотрексат и/или анти-JAK)
Временное ограничение: День 0 и месяц 12

Анкета BioSecure оценивает навыки и знания самоконтроля, а также безопасность пациента при биотерапии. В нем 55 вопросов по 24 областям компетенции. Окончательная оценка находится между 0 и 100, высокая оценка отражает лучшее знание.

Анкета о метотрексате оценивает навыки и знания самоконтроля, а также безопасность пациента при применении метотрексата. В нем 7 вопросов и 1 сценарий (выбирается врачом из 5). За каждый правильный ответ начисляется один балл (см. исправление анкеты). Итого из 100: (балл x 100)/ 31. Окончательная оценка находится между 0 и 100, высокая оценка отражает лучшее знание.

Анкета об анти-JAK оценивает навыки и знания самоконтроля, а также безопасность пациента в условиях анти-JAK. В нем 8 вопросов и 6 сценариев. За каждый правильный ответ начисляется один балл (см. исправление анкеты). Итого из 100: сумма x 1,92. Окончательная оценка находится между 0 и 100, высокая оценка отражает лучшее знание.
День 0 и месяц 12
Критерии поведения пациентов в отношении лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs)
Временное ограничение: День 0 и месяц 12
BMQ состоит из двух шкал из пяти пунктов, оценивающих мнение пациентов о необходимости назначенных лекарств для контроля их болезни и их опасения по поводу возможных неблагоприятных последствий их приема. Респонденты указывают степень своего согласия с каждым утверждением по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Баллы, полученные по отдельным пунктам по обеим шкалам, суммируются. Таким образом, суммарные баллы по шкалам необходимости и беспокойства колеблются от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения.
День 0 и месяц 12
Экономический критерий
Временное ограничение: Месяц 12
Затраты на управление двумя стратегиями.
Месяц 12
Осуществление вмешательства и критерии приемлемости - Удовлетворенность фармацевтов и врачей общей практики посредством полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Месяц 12
Удовлетворенность фармацевтов и врачей общей практики посредством полуструктурированных интервью на 12-м месяце
Месяц 12
Осуществление вмешательства и критерии приемлемости. Продолжительность последующих интервью измеряется внебольничным фармацевтом.
Временное ограничение: Месяц 2 и Месяц 6
Продолжительность последующих интервью, измеренная внебольничным фармацевтом на 2-м и 6-м месяцах
Месяц 2 и Месяц 6
Внедрение вмешательства и критерии приемлемости - Количество пациентов, получивших пользу от полного наблюдения со стороны городского фармацевта (участие в 2 запланированных встречах для усиления приверженности лечению)
Временное ограничение: Месяц 12
Количество пациентов, получивших пользу от полного наблюдения со стороны городского фармацевта (участие в 2 запланированных встречах для повышения приверженности лечению)
Месяц 12
Осуществление вмешательства и критерии приемлемости - Удовлетворенность пациентов по опроснику
Временное ограничение: Месяц 12

Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты из 6 пунктов, которую заполняли пациенты в интервенционной группе.

Шесть пунктов оцениваются по 4-мерной шкале Лайкерта: «Совсем не удовлетворен», «Не очень удовлетворен», «Вполне удовлетворен», «Полностью удовлетворен». Ответы будут предметом описательного анализа.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться