Artrite reumatoide Aderenza ai farmaci (REMEDIA)
Assistenza farmaceutica collaborativa avviata in ospedale e continuata nelle cure primarie per migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti con artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (AR) è un problema di salute pubblica a causa della sua frequenza, delle sue conseguenze funzionali, del rischio di morbilità e mortalità e dei costi sostenuti. Un intervento collaborativo multiprofessionale avviato durante il ricovero e continuato dopo la dimissione dall'ospedale (assistenza ambulatoriale) migliorerebbe l'aderenza ai farmaci nell'AR e quindi lo stato di salute dei pazienti.
Obiettivo principale:
Per confrontare, 12 mesi dopo il ricovero indice, l'impatto dell'assistenza farmaceutica fornita in collaborazione multiprofessionale (farmacista-medico) sull'aderenza terapeutica ai trattamenti modificanti la malattia dei pazienti con AR rispetto all'assistenza abituale senza assistenza farmaceutica e specifica collaborazione multiprofessionale.
L'aderenza ai trattamenti farmacologici modificanti la malattia sarà valutata in base al tasso di copertura dei trattamenti modificanti la malattia (o Rapporto di possesso di farmaci (MPR)).
METODOLOGIA: Studio interventistico, multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto, che ha confrontato in parallelo 2 gruppi di pazienti con artrite reumatoide inizialmente ricoverati in un reparto di reumatologia (cure farmaceutiche fornite in collaborazione multiprofessionale (farmacista-medico), iniziate in ospedale e proseguite dopo dimissione ospedaliera (cure ambulatoriali) vs follow-up tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 74 82
- Email: roland.charpulat@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 91 82
- Email: audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 74 82
- Email: roland.charpulat@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 91 82
- Email: audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69495
- Non ancora reclutamento
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Charline ESTUBLIER, MD
- Numero di telefono: +33 04.78.86.65.63
- Email: charline.estublier@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Charline ESTUBLIER, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di artrite reumatoide (RA),
- Paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
- Paziente ricoverato in un reparto di reumatologia, e tornato a casa alla dimissione dall'ospedale
- Pazienti con DMARD per AR (prosecuzione o inizio) comprendenti almeno metotrexato e/o un tsDMARD (DMARD sintetico mirato, inibitore JAK) e/o bDMARD sottocutaneo (DMARD biologico),
- Paziente autonomo nella gestione del suo trattamento farmacologico,
- Comprensione paziente e parlare francese,
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale generale francese o simile,
- Paziente che ha dato il suo consenso libero, informato e firmato.
Criteri di esclusione:
- Paziente la cui farmacia abituale ha già un paziente incluso nello studio,
- Paziente con evidenti disturbi cognitivi o psichiatrici significativi incompatibili con lo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore),
- Paziente la cui gestione del proprio trattamento farmacologico domiciliare è effettuata esclusivamente da un accompagnatore,
- Paziente che partecipa a un'altra ricerca che potrebbe interferire (giudizio del ricercatore) con i risultati del presente studio,
- Paziente maggiorenne tutelato a norma di legge (Codice di Sanità Pubblica),
- Paziente non idoneo ad effettuare il follow-up, secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'assistenza farmaceutica nella collaborazione multiprofessionale
Riconciliazione farmacologica (ricovero e dimissione ospedaliera), colloquio informativo sul trattamento dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e 2 colloqui motivazionali (dopo la dimissione, a 2 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione).
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Oltre alle pratiche abituali: riconciliazione farmacologica e colloqui motivazionali farmaceutici con i pazienti (dimissione, 2 e 6 mesi). Obiettivo della riconciliazione dei farmaci (ricovero): rilevare e risolvere discrepanze farmacologiche non intenzionali tra l'elenco dei farmaci domiciliari e gli ordini di farmaci per il trattamento e il ricovero in ospedale. Obiettivo della riconciliazione dei farmaci (dimissioni): ottenere un elenco esatto dei farmaci, per spiegare le modifiche dei farmaci durante il ricovero. Obiettivo dell'intervista informativa sui farmaci antireumatici modificanti la malattia (dimissione): fornire informazioni e rispondere a domande sulla gestione del trattamento, affrontare situazioni pratiche per valutare le capacità di autogestione dei pazienti. Obiettivo delle interviste (2 e 6 mesi): valutare i farmaci e la loro gestione quotidiana, i benefici ei problemi che il paziente può incontrare, valutare la capacità del paziente di gestire il trattamento. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo di pratiche usuali)
Follow-up abituale durante il follow-up di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza farmacologica al trattamento dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Mese 12
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L'endpoint primario è il tasso di pazienti aderenti ai DMARD dopo 12 mesi di follow-up valutati dal Medication Possession Ratio (MPR). L'MPR è calcolato per ogni farmaco: quantità totale di unità di dose erogate rispetto alla quantità teorica di unità di dose necessarie per il rispetto del dosaggio prescritto. Il calcolo sarà effettuato da:
Un paziente è considerato aderente al suo trattamento se l'MPR è maggiore o uguale all'80%. Per i pazienti con più di un farmaco DMARD prescritto, saranno considerati aderenti se l'MPR di ciascun DMARD è maggiore o uguale all'80%. |
Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri clinici - Evoluzione del punteggio di attività della malattia DAS28
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 12
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Un punteggio di attività della malattia (DAS) indica la gravità dell'attività della malattia da artrite reumatoide in un dato momento. Viene calcolato in base a diversi fattori, inclusi i risultati di laboratorio, il feedback del paziente e il gonfiore e la dolorabilità delle articolazioni. Un punteggio DAS tradizionale richiede l'esame di 44 articolazioni specifiche. Il punteggio DAS28 è ottenuto utilizzando: Il numero di articolazioni gonfie (su 28), Il numero di articolazioni dolenti (su 28), I risultati dei test di laboratorio della proteina C reattiva (PCR) o della velocità di eritrosedimentazione (VES) Risposte a un questionario di valutazione della salute del paziente formula viene utilizzata per calcolare il punteggio complessivo. DAS28 può variare da 0 a 9,4. In generale, un punteggio DAS28 di: Più di 5,1 indica un'elevata attività della malattia Tra 3,2 e 5,1 indica un'attività della malattia moderata Tra 2,6 e meno di 3,2 indica una bassa attività della malattia Un valore inferiore a 2,6 indica la remissione della malattia |
Giorno 0 e Mese 12
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Criteri clinici - Numero di ricoveri per artrite reumatoide
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
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Numero di ricoveri correlati all'artrite reumatoide tra il mese 0 e il mese 12
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Mese 0 e Mese 12
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Criteri clinici - Numero di effetti avversi correlati a trattamenti farmacologici che hanno portato all'ospedalizzazione.
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
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Numero di effetti avversi correlati a trattamenti farmacologici che hanno portato al ricovero tra il mese 0 e il mese 12.
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Mese 0 e Mese 12
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Criteri funzionali e di qualità della vita - Evoluzione del punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 12
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L'Evolution of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) è un questionario di 24 voci. Ad ogni domanda è assegnato il seguente punteggio: 0 = senza alcuna difficoltà ; 1 = con qualche difficoltà ; 2 = con grande difficoltà ; 3 = impossibile farlo La valutazione per ciascuno degli 8 domini è quella corrispondente al punteggio più alto per le domande in quel dominio. La nozione di necessità di aiuto da parte di una terza persona e/o l'uso di dispositivi può modificare questo sistema di valutazione. In questo caso il punteggio per l'area interessata deve essere almeno pari a 2. L'indice funzionale è la somma dei rating dei vari domini divisa per il numero di domini valutati (normalmente 8, ma meno in caso di dati totalmente mancanti per un determinato dominio). Il punteggio ottenuto è compreso tra 0 e 3. Più alto è il punteggio, più disabilitante è la patologia. |
Giorno 0 e Mese 12
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Criteri funzionali e di qualità della vita - Evoluzione del punteggio EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 12
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Il punteggio EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. La componente di valutazione richiede che un paziente registri il proprio stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva (EQ-VAS). Dopo la valutazione, i punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre che va da 11111 (salute completa) a 33333/55555 (salute peggiore). Esistono diversi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre. Spesso vengono convertiti in un unico indice di utilità utilizzando insiemi di valori specifici per paese, che possono essere utilizzati nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione. |
Giorno 0 e Mese 12
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Criteri per il comportamento del paziente in relazione ai propri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) - Rapporto di possesso di farmaci per ciascun farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
Lasso di tempo: Mese 12
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Per ogni farmaco viene calcolato il Medication Possession Ratio: quantità totale di unità di dose erogate rispetto alla quantità teorica di unità di dose necessarie per il rispetto del dosaggio prescritto. Il calcolo sarà effettuato da:
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Mese 12
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Criteri per il comportamento del paziente in relazione ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) - Tasso di adesione secondo il questionario di conformità sulla reumatologia (CQR)
Lasso di tempo: Mese 12
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Il Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) è un questionario autosomministrato di 19 item che è stato sviluppato con l'obiettivo di identificare correttamente i pazienti classificati come partecipanti "a bassa" adesione (che assumono correttamente <80% dei loro farmaci).
La scala di risposta Likert a quattro punti va da; "Sicuramente non sono d'accordo" (punteggio 1) a "Decisamente d'accordo" (punteggio 4) con punteggi inferiori che indicano livelli inferiori di aderenza.
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Mese 12
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Criteri per il comportamento del paziente in relazione ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) - Evoluzione del punteggio BioSecure o del punteggio di conoscenza (Metotrexato e/o anti-JAK)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 12
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Il questionario BioSecure valuta le capacità e le conoscenze di autogestione e la sicurezza del paziente in bioterapia. Dispone di 55 domande relative a 24 aree di competenza. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, un punteggio alto che riflette una migliore conoscenza. Il questionario sul metotrexato valuta le capacità e le conoscenze di autogestione e la sicurezza del paziente sotto il metotrexato. Ha 7 domande e 1 scenario (a scelta del medico su 5). Viene assegnato un punto per ogni risposta corretta (fare riferimento alla correzione del questionario). Totale su 100: (punteggio x 100)/ 31. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, un punteggio alto che riflette una migliore conoscenza. Il questionario sull'anti-JAK valuta le capacità e le conoscenze di autogestione e la sicurezza del paziente nell'ambito dell'anti-JAK. Ha 8 domande e 6 scenario. Viene assegnato un punto per ogni risposta corretta (fare riferimento alla correzione del questionario). Totale su 100: somma x 1,92. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, un punteggio alto che riflette una migliore conoscenza. |
Giorno 0 e Mese 12
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Criteri per il comportamento del paziente in relazione ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) - Punteggio Evolution of the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 12
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Il BMQ è costituito da due scale di cinque elementi che valutano le convinzioni dei pazienti sulla necessità dei farmaci prescritti per controllare la loro malattia e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze avverse della loro assunzione.
Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item all'interno di entrambe le scale vengono sommati.
Pertanto, i punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni vanno da 5 a 25.
Punteggi più alti indicano convinzioni più forti.
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Giorno 0 e Mese 12
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Criterio economico
Lasso di tempo: Mese 12
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Costi di gestione delle due strategie.
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Mese 12
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Attuazione dell'intervento e criteri di accettabilità - Soddisfazione di farmacisti e medici di medicina generale attraverso interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Mese 12
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Soddisfazione di farmacisti e medici di medicina generale attraverso interviste semi-strutturate al mese 12
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Mese 12
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Attuazione dell'intervento e criteri di accettabilità - Durata delle interviste di follow-up misurata dal farmacista di comunità
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 6
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Durata delle interviste di follow-up misurata dal farmacista di comunità al mese 2 e al mese 6
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Mese 2 e Mese 6
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Attuazione dell'intervento e criteri di accettabilità - Numero di pazienti che hanno beneficiato di un follow-up completo da parte del farmacista comunale (partecipazione ai 2 incontri programmati per rafforzare l'aderenza terapeutica)
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero di pazienti che hanno beneficiato di un follow-up completo da parte del farmacista comunale (partecipazione ai 2 incontri programmati per rafforzare l'aderenza terapeutica)
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Mese 12
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Attuazione dell'intervento e criteri di accettabilità - Soddisfazione del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: Mese 12
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Soddisfazione del paziente valutata da un questionario 6_item completato dai pazienti nel gruppo interventistico. I 6 item sono valutati su una scala Likert a 4 dimensioni: "Per niente soddisfatto", "Non molto soddisfatto", "Abbastanza soddisfatto", "Completamente soddisfatto". Le risposte saranno oggetto di un'analisi descrittiva. |
Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Artrite, reumatoide
- Aderenza ai farmaci
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi farmaceutici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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