류마티스 관절염 약물복용 준수 (REMEDIA)
류마티스 관절염 환자의 약물 복약 순응도를 개선하기 위해 병원에서 시작되고 1차 진료에서 지속되는 협업 제약 치료
류마티스 관절염(RA)은 빈도, 기능적 결과, 이환율 및 사망 위험 및 발생한 비용으로 인해 공중 보건 문제입니다. 입원 중에 시작되고 퇴원 후에도 계속되는 공동 다중 전문 개입(외래 치료)은 RA의 약물 순응도를 개선하여 환자의 건강 상태를 개선합니다.
주요 목적:
비교하기 위해 지표 입원 12개월 후, 다중 전문 협력(약사-의사)에서 제공되는 제약 치료가 RA 환자의 질병 수정 치료에 대한 약물 순응도에 미치는 영향을 제약 치료 및 특정 다중 전문 협력이 없는 일반적인 치료와 비교했습니다.
질병 수정 치료에 대한 약물 순응도는 질병 수정 치료의 보장 비율(또는 약물 소유 비율(MPR))로 평가됩니다.
방법론: 처음에 류마티스과에 입원한 류마티스성 관절염 환자의 2개 그룹을 병렬로 비교하는 중재, 다기관, 통제, 무작위, 공개 연구(다중 전문 협력(약사-의사)에서 제공되는 약학 치료, 병원에서 시작되고 이후 계속됨) 병원 퇴원(외래 치료) 대 전통적인 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- 전화번호: +33 04 72 11 74 82
- 이메일: roland.charpulat@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- 전화번호: +33 04 72 11 91 82
- 이메일: audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- 전화번호: +33 04 72 11 74 82
- 이메일: roland.charpulat@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- 전화번호: +33 04 72 11 91 82
- 이메일: audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Charline ESTUBLIER, MD
- 전화번호: +33 04.78.86.65.63
- 이메일: charline.estublier@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Charline ESTUBLIER, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자,
- 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상,
- 류마티스내과에 입원한 환자가 퇴원하여 귀가
- 적어도 메토트렉세이트 및/또는 tsDMARD(표적 합성 DMARD, JAK 억제제) 및/또는 피하 bDMARD(생물학적 DMARD)를 포함하는 RA(지속 또는 개시)에 대한 DMARD를 갖는 환자,
- 약물 치료를 관리하는 자율 환자,
- 환자의 이해와 프랑스어 말하기,
- 프랑스 일반 국민 건강 보험 또는 이와 유사한 가맹 환자,
- 환자가 무료로 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 일반 약국에 이미 연구에 포함된 환자가 있는 환자,
- (시험자의 판단에 따라) 연구와 양립할 수 없는 명백한 유의한 인지 또는 정신 장애가 있는 환자,
- 집에서 자신의 약물 치료 관리가 전적으로 간병인에 의해 수행되는 환자,
- 본 연구의 결과에 지장을 줄 수 있는(연구자의 판단) 다른 연구에 참여하는 환자,
- 법(공중보건법)에 따라 보호받는 성인 환자,
- 조사자의 판단에 따라 후속 조치를 수행하기에 적합하지 않은 환자,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여러 전문가가 협력하는 제약 치료
약물 조정(입원 및 퇴원), DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs) 치료 정보 인터뷰 및 2회 동기 인터뷰(퇴원 후, 포함 후 2개월 및 6개월).
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일반적인 관행에 더하여: 약물 조정 및 환자와의 제약 동기 부여 인터뷰(퇴원, 2 및 6개월). 약물 조정(입원)의 목적: 가정 약물 목록과 치료 및 병원 입원 약물 주문 간의 의도하지 않은 약물 불일치를 감지하고 해결합니다. 약물 조정(퇴원)의 목적: 정확한 약물 목록을 얻고 입원 중 약물 수정을 설명합니다. 질병 수정 항류마티스제 정보 인터뷰(퇴원)의 목적: 정보를 제공하고 치료 관리에 대한 질문에 답하고 실제 상황을 다루어 환자의 자기 관리 기술을 평가합니다. 인터뷰 목적(2개월 및 6개월): 약물 및 일일 관리, 환자가 직면할 수 있는 이점 및 문제를 평가하고 치료를 관리하는 환자의 능력을 평가합니다. |
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간섭 없음: 통제집단(상습집단)
12개월 후속 조치 동안 일반적인 후속 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스관절염 치료에 대한 복약순응도
기간: 12월
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1차 종점은 MPR(Medication Possession Ratio)로 평가한 12개월 추적 후 DMARD를 준수하는 환자의 비율입니다. MPR은 각 약물에 대해 계산됩니다: 처방된 용량을 준수하는 데 필요한 용량 단위의 이론적 양과 비교하여 분배된 용량 단위의 총량. 계산은 다음에서 이루어집니다.
MPR이 80% 이상이면 환자는 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다. 하나 이상의 DMARD 약물이 처방된 환자의 경우 각 DMARD의 MPR이 80% 이상인 경우 순응도가 있는 것으로 간주됩니다. |
12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기준 - 질병 활동 점수 DAS28의 진화
기간: 0일 및 12월
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질병 활동 점수(DAS)는 주어진 시간에 류마티스 관절염 질병 활동의 중증도를 나타냅니다. 실험실 결과, 환자 피드백, 관절 부종 및 압통을 비롯한 여러 요인을 기반으로 계산됩니다. 전통적인 DAS 점수는 44개의 특정 관절을 검사해야 합니다. DAS28 점수는 다음을 사용하여 도착합니다. 부은 관절 수(28개 중), 압통 관절 수(28개 중), C 반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) 실험실 테스트 결과 환자 건강 평가 질문지 답변 수학적 수식은 전체 점수를 계산하는 데 사용됩니다. DAS28의 범위는 0에서 9.4까지입니다. 일반적으로 DAS28 점수는 다음과 같습니다. 5.1 이상은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 3.2~5.1은 중간 정도의 질병 활성도를 나타냅니다. 2.6~3.2 미만은 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. 2.6 미만은 질병 관해를 나타냅니다. |
0일 및 12월
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임상기준 - 류마티스관절염 관련 재입원 건수
기간: 0월 및 12월
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0개월에서 12개월 사이의 류마티스 관절염 관련 재입원 건수
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0월 및 12월
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임상 기준 - 입원으로 이어지는 약물 치료와 관련된 부작용의 수.
기간: 0월 및 12월
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0개월에서 12개월 사이에 입원으로 이어지는 약물 치료와 관련된 부작용의 수.
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0월 및 12월
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기능 및 삶의 질 기준 - 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 진화
기간: 0일 및 12월
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건강 평가 설문지(HAQ)의 진화는 24개 항목 설문지입니다. 각 질문에는 다음 점수가 할당됩니다. 0 = 어려움 없음 ; 1 = 약간의 어려움 있음 ; 2 = 매우 어려움 ; 3 = 그렇게 할 수 없음 8개 영역 각각에 대한 등급은 해당 영역의 질문에 대한 최고 점수에 해당하는 등급입니다. 제3자의 도움이 필요하다는 개념 및/또는 장치 사용은 이 평가 시스템을 수정할 수 있습니다. 이 경우 해당 영역에 대한 점수는 2 이상이어야 합니다. 기능 지수는 평가된 영역의 수로 나눈 다양한 영역의 등급 합계입니다(일반적으로 8이지만 특정 영역에 대한 데이터가 완전히 누락된 경우 더 적음). 얻은 점수는 0에서 3 사이입니다. 점수가 높을수록 병리를 더 많이 비활성화합니다. |
0일 및 12월
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기능 및 삶의 질 기준 - EuroQol 5차원 점수(EQ-5D)의 진화
기간: 0일 및 12월
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EuroQol 5차원 점수(EQ-5D)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 평가 구성 요소는 환자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 기록하도록 요구합니다. 평가 후 설명 구성 요소의 점수는 11111(완전한 상태)에서 33333/55555(최악의 상태)까지 5자리 숫자로 보고될 수 있습니다. 이러한 5자리 프로필을 분석하기 위한 여러 가지 방법이 있습니다. 종종 이들은 국가별 값 집합을 사용하여 단일 효용 지수로 변환되며, 이는 인구 건강 조사뿐만 아니라 의료 서비스의 임상 및 경제적 평가에 사용될 수 있습니다. |
0일 및 12월
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DMARD(disease-modifying antirheumatic drug) 관련 환자 행동 기준 - DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)별 약물 보유 비율
기간: 12월
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약물 소지 비율은 각 약물에 대해 계산됩니다: 처방된 용량을 준수하는 데 필요한 이론적 용량 단위 양과 비교하여 분배된 용량 단위의 총량입니다. 계산은 다음에서 이루어집니다.
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12월
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DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs)와 관련된 환자 행동 기준 - CQR(Compliance Questionnaire on Rheumatology)에 따른 준수율
기간: 12월
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류마티스에 대한 준수 질문지(CQR)는 "낮은" 준수 참가자로 분류된 환자를 정확하게 식별하기 위해 개발된 19개 항목의 자가 관리 설문지입니다(약물의 80% 미만을 올바르게 복용함).
4점 리커트 응답 척도의 범위는 다음과 같습니다. "전혀 동의하지 않는다"(1점)에서 "전혀 동의함"(4점)으로 점수가 낮을수록 준수 수준이 낮음을 나타냅니다.
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12월
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질병 수정 항류마티스제(DMARD)와 관련된 환자 행동 기준 - BioSecure 점수 또는 지식 점수(메토트렉세이트 및/또는 항-JAK)의 진화
기간: 0일 및 12월
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BioSecure 설문지는 자기 관리 기술과 지식 및 생물 요법 하의 환자 안전을 평가합니다. 24개의 역량 영역에 대한 55개의 질문이 있습니다. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 더 나은 지식을 반영하는 높은 점수입니다. 메토트렉세이트에 대한 설문지는 메토트렉세이트에 따른 자기 관리 기술과 지식 및 환자 안전을 평가합니다. 7개의 질문과 1개의 시나리오가 있습니다(5개 중 의사가 선택). 각 정답에 대해 1점이 부여됩니다(설문지 수정 참조). 100점 만점의 합계: (점수 x 100)/ 31. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 더 나은 지식을 반영하는 높은 점수입니다. Anti-JAK에 대한 설문지는 Anti-JAK 하에서 자기 관리 기술과 지식 및 환자 안전을 평가합니다. 8개의 질문과 6개의 시나리오가 있습니다. 각 정답에 대해 1점이 부여됩니다(설문지 수정 참조). 100점 만점의 합계: 합계 x 1.92. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 더 나은 지식을 반영하는 높은 점수입니다. |
0일 및 12월
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DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)와 관련된 환자 행동 기준 - BMQ(Evolution of the Beliefs about Medicines Questionnaire) 점수
기간: 0일 및 12월
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BMQ는 질병 조절을 위한 처방약의 필요성에 대한 환자의 믿음과 복용으로 인한 잠재적 부작용에 대한 우려를 평가하는 2개의 5개 항목 척도로 구성됩니다.
응답자는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지의 5점 리커트 척도로 각 진술에 대한 동의 정도를 표시합니다.
두 척도 내의 개별 항목에 대해 얻은 점수를 합산합니다.
따라서 필요성 및 우려 사항 척도의 총 점수 범위는 5에서 25입니다.
점수가 높을수록 믿음이 강함을 나타냅니다.
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0일 및 12월
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경제적 기준
기간: 12월
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두 전략을 관리하는 비용.
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12월
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중재 시행 및 수용 기준 - 반구조화된 인터뷰를 통한 약사 및 일반의의 만족도
기간: 12월
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12개월차 반구조화된 인터뷰를 통한 약사 및 일반의의 만족도
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12월
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중재 실행 및 수용 기준 - 지역사회 약사가 측정한 후속 인터뷰 기간
기간: 2개월 및 6개월
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2개월 및 6개월에 지역사회 약사가 측정한 후속 인터뷰 기간
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2개월 및 6개월
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중재 시행 및 수용 기준 - 타운 약사의 완전한 후속 조치로 혜택을 받은 환자의 수(복약 순응도 강화를 위한 2회의 예정된 회의 참여)
기간: 12월
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마을 약사에 의한 완전한 후속 조치로 혜택을 받은 환자의 수(복약 순응도 강화를 위한 2회의 예정된 회의 참여)
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12월
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중재 시행 및 수용 기준 - 설문지에 의한 환자 만족도
기간: 12월
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중재 그룹의 환자가 작성한 6_item 설문지로 환자 만족도를 평가했습니다. 6개 항목은 4차원 리커트 척도로 "전혀 만족하지 않는다", "매우 만족하지 않는다", "매우 만족한다", "전적으로 만족한다"로 평가된다. 답변은 설명 분석의 대상이 됩니다. |
12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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