Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rheumatoidinen niveltulehdus Lääkehoitoon sitoutuminen (REMEDIA)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sairaalassa aloitettu ja perusterveydenhuollossa jatkuva farmaseuttinen yhteishoito parantaa nivelreumapotilaiden lääkitystä

Nivelreuma (RA) on kansanterveysongelma sen esiintymistiheyden, toiminnallisten seurausten, sairastuvuus- ja kuolleisuusriskin sekä aiheutuvien kustannusten vuoksi. Moniammatillinen yhteistyö, joka aloitettiin sairaalahoidon aikana ja jota jatkettaisiin sairaalasta poistumisen jälkeen (ambulatorinen hoito), parantaisi nivelreuman lääkitystä ja siten potilaiden terveydentilaa.

Päätavoite:

Vertaillaan 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen moniammatillisessa yhteistyössä (apteekkari-lääkäri) tarjotun lääkehoidon vaikutusta nivelreumapotilaiden sairautta modifioiviin hoitoihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman lääkehoitoa ja erityistä moniammatillista yhteistyötä.

Lääkityksen sitoutuminen sairautta modifioiviin hoitoihin arvioidaan sairautta modifioivien hoitojen kattavuusasteen (tai lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR)) perusteella.

METODOLOGIA: Interventio-, monikeskus-, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan rinnakkain kahta nivelreumapotilasryhmää, jotka oli alun perin sairaalahoidossa reumatologian osastolla (farmaseuttinen hoito moniammatillisessa yhteistyössä (apteekki-lääkäri), aloitettiin sairaalassa ja jatkui sen jälkeen sairaalasta kotiuttaminen (ambulatorinen hoito) vs. perinteinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland CHAPURLAT, MD/PHD
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charline ESTUBLIER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu nivelreuma (RA),
  • Potilas, mies tai nainen, vähintään 18-vuotias,
  • Potilas vietiin sairaalaan reumatologian osastolle ja palasi kotiin sairaalasta poistuttuaan
  • Potilaalla, jolla on nivelreuman DMARD-sairaus (jatko- tai aloitus), jotka sisältävät vähintään metotreksaattia ja/tai tsDMARDia (kohdennettu synteettinen DMARD, JAK-estäjä) ja/tai ihonalainen bDMARD (biologinen DMARD),
  • Itsenäinen potilas lääkehoitonsa hallinnassa,
  • Potilas ymmärtää ja puhuu ranskaa,
  • potilas, joka kuuluu Ranskan yleiseen sairausvakuutukseen tai vastaavaan,
  • Potilas on antanut vapaan, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tavallisessa apteekissa on jo potilas mukana tutkimuksessa,
  • Potilas, jolla on ilmeisiä merkittäviä kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan arvion mukaan),
  • Potilas, jonka huumehoitonsa kotona hoitaa yksinomaan hoitaja,
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä (tutkijan arviota) tämän tutkimuksen tuloksista,
  • Aikuinen potilas on suojattu lain ehdoilla (Kansanterveyslaki),
  • Potilas ei tutkijan arvion mukaan kelpaa suorittamaan seurantaa,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmaseuttista hoitoa moniammatillisessa yhteistyössä
Lääkityssovitus (sairaalaan otto ja kotiuttaminen), sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) hoitotietohaastattelu ja 2 motivaatiohaastattelua (kotioton jälkeen, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
Muut: Farmaseuttista hoitoa moniammatillisessa yhteistyössä

Tavanomaisten käytäntöjen lisäksi: lääkityssovitus ja lääkemotivaatiohaastattelut potilaiden kanssa (kotiutus, 2 & 6 kk).

Lääkityssovituksen (pääsy) tavoite: havaita ja ratkaista tahattomat lääkitysristiriidat kotilääkityslistan ja hoidon ja sairaalahoidon lääkitysmääräysten välillä. Lääkityssovittamisen tavoite: saada tarkka lääkeluettelo, selittää lääkityksen muutokset sairaalahoidon aikana.

Tautia modifioivien reumalääkkeiden tietohaastattelun tavoite (kotiutus): antaa tietoa ja vastata kysymyksiin hoidon johtamisesta, käsitellä käytännön tilanteita potilaan itsehoitotaitojen arvioimiseksi.

Haastattelujen tavoite (2 & 6 kk): arvioida lääkkeitä ja niiden päivittäistä hoitoa, potilaan mahdollisia hyötyjä ja ongelmia, arvioida potilaan kykyä hallita hoitoa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen harjoitusryhmä)
Tavallinen seuranta 12 kuukauden seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen nivelreuman hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, jotka ovat sitoutuneet DMARD-lääkkeisiin 12 kuukauden seurannan jälkeen, arvioituna lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR).

MPR lasketaan kullekin lääkkeelle: annosteltavien annosyksiköiden kokonaismäärä verrattuna annosyksiköiden teoreettiseen määrään, joka tarvitaan määrätyn annoksen noudattamiseksi. Laskelma tehdään seuraavista:

  • potilaan apteekista kerättyjen tietojen jakaminen (kontrolli- ja interventioryhmä),
  • reseptitiedot kaikista resepteistä (kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana), jotka potilas raportoi käynnin aikana 12. kuukauteen,
  • ja sairaalatiedot lääketieteellisestä tietojärjestelmäohjelmasta (PMSI:) ja potilaslokista.

Potilaan katsotaan noudattavan hoitoaan, jos MPR on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %. Potilaiden, joille on määrätty useampi kuin yksi DMARD-lääke, katsotaan sitoutuneen, jos kunkin DMARD:n MPR on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset kriteerit - Taudin aktiivisuuspisteen kehitys DAS28
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12

Disease Activity Score (DAS) ilmaisee nivelreumataudin aktiivisuuden vakavuuden tietyllä hetkellä. Se lasketaan useiden eri tekijöiden perusteella, mukaan lukien laboratoriotulokset, potilaiden palaute sekä nivelten turvotus ja arkuus.

Perinteinen DAS-pistemäärä edellyttää 44 tietyn nivelen tutkimista.

DAS28-pisteet saadaan käyttämällä:

Turvonneiden nivelten määrä (28:sta), arkojen nivelten lukumäärä (28:sta), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) laboratoriotestien tulokset Vastaukset potilaan terveydentilan arviointikyselyyn Matemaattinen kaavaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen. DAS28 voi vaihdella välillä 0 - 9.4.

Yleensä DAS28-pisteet ovat:

Yli 5,1 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta. Välillä 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta. 2,6 - alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta Alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista
Päivä 0 ja kuukausi 12
Kliiniset kriteerit - Nivelreumaan liittyvien uudelleensairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Nivelreumaan liittyvien uudelleensairaalahoitojen määrä kuukausien 0 ja 12 välillä
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Kliiniset kriteerit - Sairaalahoitoon johtaneisiin lääkehoitoihin liittyvien haittavaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Sairaalahoitoon johtaneisiin lääkehoitoihin liittyvien haittavaikutusten määrä kuukauden 0 ja 12 välillä.
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Toiminnalliset ja elämänlaatukriteerit – Terveysarviointikyselyn (HAQ) pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12

Evolution of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) on 24 kohdan kyselylomake.

Jokaiselle kysymykselle annetaan seuraavat pisteet:

0 = ilman vaikeuksia ; 1 = jonkin verran vaikeuksia ; 2 = erittäin vaikeasti ; 3 = ei pysty. Jokaisen kahdeksasta verkkotunnuksesta on arvosana, joka vastaa korkeinta pistemäärää kyseisellä alueella.

Kolmannen henkilön avun tarve ja/tai laitteiden käyttö voivat muuttaa tätä luokitusjärjestelmää. Tässä tapauksessa kyseisen alueen pistemäärän on oltava vähintään 2.

Toiminnallinen indeksi on eri verkkotunnusten luokitusten summa jaettuna arvioitujen verkkotunnusten määrällä (yleensä 8, mutta vähemmän, jos tietystä verkkotunnuksesta puuttuu täysin tietoja).

Saatu pistemäärä on 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vammauttava patologia.
Päivä 0 ja kuukausi 12
Toiminnalliset ja elämänlaadun kriteerit - EuroQol 5-Dimensional Score (EQ-5D) kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12

EuroQol 5-Dimensional Score (EQ-5D) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.

EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.

Arviointikomponentti edellyttää, että potilas tallentaa yleisen terveydentilansa visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.

Arvioinnin jälkeen kuvailevan komponentin pisteet voidaan raportoida viisinumeroisina numeroina, jotka vaihtelevat 11111:stä (täysi kunto) 33333/55555:een (huonoin terveys). On olemassa useita menetelmiä näiden viisinumeroisten profiilien analysoimiseksi. Usein ne muunnetaan yhdeksi hyödyllisyysindeksiksi käyttämällä maakohtaisia ​​arvojoukkoja, joita voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
Päivä 0 ja kuukausi 12
Kriteerit potilaan käyttäytymiselle suhteessa heidän sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) - Lääkkeiden hallussapitosuhde kullekin sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Lääkkeiden hallussapitosuhde lasketaan kullekin lääkkeelle: annosteltavien annosyksiköiden kokonaismäärä verrattuna annosyksiköiden teoreettiseen määrään, joka tarvitaan määrätyn annoksen noudattamiseksi. Laskelma tehdään seuraavista:

  • potilaan apteekista kerättyjen tietojen jakaminen (kontrolli- ja interventioryhmä),
  • reseptitiedot kaikista resepteistä (kuukauden 0 ja 12 välisenä aikana), jotka potilas raportoi käynnin aikana 12. kuukauteen,
  • ja sairaalatiedot lääketieteellisestä tietojärjestelmäohjelmasta (PMSI:) ja potilaslokista.
Kuukausi 12
Kriteerit potilaan käyttäytymiselle suhteessa heidän sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) – sitoutumisaste Reumatologian vaatimustenmukaisuuskyselyn (CQR) mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) on 19 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka on kehitetty tunnistamaan oikein potilaat, jotka luokiteltiin "heikosti" sitoutuneiksi osallistujiksi (jotka ottavat <80 % lääkkeestään oikein). Neljän pisteen Likert-vastausasteikko vaihtelee; "Ehdottomasti en ole samaa mieltä" (pistemäärä 1) - "Ehdottomasti samaa mieltä" (pistemäärä 4), pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa sitoutumistasoa.
Kuukausi 12
Kriteerit potilaan käyttäytymiselle suhteessa heidän sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) - BioSecure-pisteiden tai Knowledge-pisteiden kehitys (metotreksaatti ja/tai anti-JAK)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12

BioSecure-kyselyssä arvioidaan itsejohtamistaitoja ja -tietoja sekä potilasturvallisuutta bioterapiassa. Siinä on 55 kysymystä 24 osaamisalueelta. Lopullinen pistemäärä on 0–100, korkea pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa.

Metotreksaattia koskevalla kyselylomakkeella arvioidaan itsehallinnon taitoja ja tietoja sekä potilasturvallisuutta Metotreksaatin alla. Siinä on 7 kysymystä ja 1 skenaario (lääkäri valitsee viidestä). Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen (katso kyselylomakkeen korjaus). Yhteensä 100:sta (pisteet x 100)/ 31. Lopullinen pistemäärä on 0–100, korkea pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa.

Anti-JAK-kyselyssä arvioidaan itsehallinnon taitoja ja tietoja sekä potilasturvallisuutta anti-JAK:n alaisena. Siinä on 8 kysymystä ja 6 skenaariota. Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen (katso kyselylomakkeen korjaus). Yhteensä 100:sta: summa x 1,92. Lopullinen pistemäärä on 0–100, korkea pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa.
Päivä 0 ja kuukausi 12
Kriteerit potilaan käyttäytymiselle suhteessa heidän sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) – Lääkekyselyn (BMQ) pistemäärän uskomusten kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 12
BMQ koostuu kahdesta viiden kohdan asteikosta, jotka arvioivat potilaiden uskomuksia määrätyn lääkityksen tarpeellisuudesta sairauden hallintaan ja heidän huolensa sen ottamisen mahdollisista haittavaikutuksista. Vastaajat ilmoittavat olevansa samaa mieltä kunkin väitteen kanssa viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Kummankin asteikon yksittäisistä kohteista saadut pisteet lasketaan yhteen. Näin ollen välttämättömyys- ja huolenaiheiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 5–25. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia.
Päivä 0 ja kuukausi 12
Taloudellinen kriteeri
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kahden strategian hallintakustannukset.
Kuukausi 12
Intervention toteutus ja hyväksyttävyyskriteerit - Proviisorien ja yleislääkäreiden tyytyväisyys puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Proviisorien ja yleislääkäreiden tyytyväisyys puolistrukturoiduilla haastatteluilla 12. kuukaudessa
Kuukausi 12
Intervention toteutus ja hyväksyttävyyskriteerit - Seurantahaastattelujen kesto paikallisapteekin mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 6
Seurantahaastattelujen kesto paikallisen apteekkihenkilökunnan mittaamana kuukausina 2 ja 6
Kuukausi 2 ja kuukausi 6
Intervention toteutus ja hyväksyttävyyskriteerit - Niiden potilaiden määrä, jotka ovat hyötyneet kaupungin apteekin täydellisestä seurannasta (osallistuminen kahteen suunniteltuun kokoukseen lääkityksen noudattamisen vahvistamiseksi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä, jotka ovat hyötyneet kaupungin apteekin täydellisestä seurannasta (osallistuminen kahteen suunniteltuun tapaamiseen lääkityksen noudattamisen vahvistamiseksi)
Kuukausi 12
Intervention toteutus ja hyväksyttävyyskriteerit - Potilastyytyväisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Potilastyytyväisyys arvioitiin interventioryhmän potilaiden täyttämällä 6_item-kyselylomakkeella.

6 tuotetta on arvioitu 4-ulotteisella Likert-asteikolla: "En ollenkaan tyytyväinen", "En kovin tyytyväinen", "Melko tyytyväinen", "Täysin tyytyväinen". Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils De Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa