Adhérence aux MÉDICAMENTS pour la polyarthrite rhumatoïde (REMEDIA)
Soins pharmaceutiques collaboratifs lancés à l'hôpital et poursuivis en soins primaires pour améliorer l'adhésion aux médicaments des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est un problème de santé publique du fait de sa fréquence, de ses conséquences fonctionnelles, du risque de morbi-mortalité et des coûts induits. Une intervention multiprofessionnelle collaborative initiée pendant l'hospitalisation et poursuivie après la sortie de l'hôpital (soins ambulatoires) améliorerait l'observance médicamenteuse dans la PR et donc l'état de santé des patients.
Objectif principal:
Comparer, 12 mois après l'hospitalisation index, l'impact des soins pharmaceutiques dispensés en collaboration multiprofessionnelle (pharmacien-médecin) sur l'adhésion médicamenteuse aux traitements de fond des patients atteints de PR par rapport aux soins habituels sans prise en charge pharmaceutique et collaboration multiprofessionnelle spécifique.
L'observance médicamenteuse des traitements de fond sera évaluée par le taux de couverture des traitements de fond (ou Medication Possession Ratio (MPR)).
MÉTHODOLOGIE : Étude interventionnelle, multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, comparant en parallèle 2 groupes de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde initialement hospitalisés dans un service de rhumatologie (soins pharmaceutiques dispensés en collaboration multiprofessionnelle (pharmacien-médecin), initiés à l'hôpital et poursuivis après sortie d'hôpital (soins ambulatoires) vs suivi traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 74 82
- E-mail: roland.charpulat@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 91 82
- E-mail: audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 74 82
- E-mail: roland.charpulat@chu-lyon.fr
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Contact:
- Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 91 82
- E-mail: audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Charline ESTUBLIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.78.86.65.63
- E-mail: charline.estublier@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Charline ESTUBLIER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiquée,
- Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus,
- Patient hospitalisé dans un service de rhumatologie, et retour à domicile à la sortie de l'hôpital
- Patient ayant des DMARD pour la PR (poursuite ou initiation) comprenant au moins du méthotrexate et/ou un tsDMARD (DMARD synthétique ciblé, inhibiteur de JAK) et/ou un bDMARD sous-cutané (DMARD biologique),
- Patient autonome dans la gestion de son traitement médicamenteux,
- Patient comprenant et parlant français,
- Patient affilié à l'assurance maladie générale française ou similaire,
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé.
Critère d'exclusion:
- Patient dont la pharmacie habituelle a déjà un patient inclus dans l'étude,
- Patient présentant des troubles cognitifs ou psychiatriques significatifs évidents incompatibles avec l'étude (selon le jugement de l'investigateur),
- Patient dont la prise en charge de son traitement médicamenteux à domicile est assurée exclusivement par un aidant,
- Patient participant à une autre recherche pouvant interférer (jugement investigateur) avec les résultats de la présente étude,
- Patient majeur protégé au sens de la loi (Code de la Santé Publique),
- Patient inapte à effectuer le suivi, selon le jugement de l'investigateur,
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins pharmaceutiques en collaboration multiprofessionnelle
Bilan médicamenteux (admission et sortie d'hospitalisation), entretien d'information traitement antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et 2 entretiens motivationnels (après sortie, à 2 mois et 6 mois après l'inclusion).
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En plus des pratiques habituelles : bilan médicamenteux et entretiens motivationnels pharmaceutiques avec les patients (sortie, 2 & 6 mois). Objectif du bilan comparatif des médicaments (admission) : détecter et résoudre les écarts de médication involontaires entre la liste de médicaments à domicile et les ordonnances de traitement et d'admission à l'hôpital. Objectif du bilan médicamenteux (congé) : obtenir une liste exacte de médicaments, expliquer les modifications de médication lors d'une hospitalisation. Objectif de l'entretien d'information sur les Antirhumatismaux Modifiants de la Maladie (sortie) : informer et répondre aux questions sur la prise en charge du traitement, traiter des situations pratiques pour évaluer les capacités d'autogestion des patients. Objectif des entretiens (2 & 6 mois) : évaluer les médicaments et leur prise en charge au quotidien, les bénéfices et les problèmes que peut rencontrer le patient, évaluer la capacité du patient à gérer le traitement. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (groupe de pratiques habituelles)
Suivi habituel au cours du suivi de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicamenteuse au traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Mois 12
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Le critère de jugement principal est le taux de patients adhérents aux DMARD après 12 mois de suivi évalué par le Medication Possession Ratio (MPR). Le MPR est calculé pour chaque médicament : quantité totale d'unités de dose délivrée par rapport à la quantité théorique d'unités de dose nécessaire au respect de la posologie prescrite. Le calcul se fera à partir de :
Un patient est considéré comme adhérent à son traitement si le MPR est supérieur ou égal à 80 %. Pour les patients ayant plus d'un DMARD prescrit, ils seront considérés comme adhérents si le MPR de chaque DMARD est supérieur ou égal à 80 %. |
Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères cliniques - Evolution du score d'activité de la maladie DAS28
Délai: Jour 0 et Mois 12
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Un score d'activité de la maladie (DAS) indique la gravité de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde à un moment donné. Il est calculé en fonction de plusieurs facteurs différents, notamment les résultats de laboratoire, les commentaires des patients, ainsi que le gonflement et la sensibilité des articulations. Un score DAS traditionnel nécessite l'examen de 44 articulations spécifiques. Le score DAS28 est obtenu en utilisant : Le nombre d'articulations enflées (sur les 28), Le nombre d'articulations douloureuses (sur les 28), Les résultats des tests de laboratoire de la protéine C réactive (CRP) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) Les réponses à un questionnaire d'évaluation de la santé du patient Un calcul mathématique formule est utilisée pour calculer le score global. DAS28 peut aller de 0 à 9,4. Généralement, un score DAS28 de : Plus de 5,1 indique une activité élevée de la maladie Entre 3,2 et 5,1 indique une activité modérée de la maladie Entre 2,6 et moins de 3,2 indique une faible activité de la maladie Moins de 2,6 indique une rémission de la maladie |
Jour 0 et Mois 12
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Critères cliniques - Nombre de réhospitalisations liées à la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Mois 0 et Mois 12
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Nombre de réhospitalisations liées à la polyarthrite rhumatoïde entre le mois 0 et le mois 12
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Mois 0 et Mois 12
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Critères cliniques - Nombre d'effets indésirables liés aux traitements médicamenteux entraînant une hospitalisation.
Délai: Mois 0 et Mois 12
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Nombre d'effets indésirables liés aux traitements médicamenteux entraînant une hospitalisation entre le mois 0 et le mois 12.
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Mois 0 et Mois 12
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Critères fonctionnels et de qualité de vie - Evolution du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: Jour 0 et Mois 12
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L'évolution du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est un questionnaire de 24 items. A chaque question est attribué le score suivant : 0 = sans aucune difficulté ; 1 = avec quelques difficultés ; 2 = avec beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de le faire La note pour chacun des 8 domaines est celle correspondant au score le plus élevé pour les questions de ce domaine. La notion de besoin d'aide d'une tierce personne et/ou d'utilisation d'appareils peut modifier ce système de cotation. Dans ce cas, le score de la zone concernée doit être au moins égal à 2. L'indice fonctionnel est la somme des notes des différents domaines divisée par le nombre de domaines évalués (normalement 8, mais moins en cas de données totalement manquantes pour un domaine particulier). Le score obtenu est compris entre 0 et 3. Plus le score est élevé, plus la pathologie est invalidante. |
Jour 0 et Mois 12
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Critères fonctionnels et de qualité de vie - Evolution du score EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D)
Délai: Jour 0 et Mois 12
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Le score EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression. La composante d'évaluation nécessite qu'un patient enregistre son état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Après l'évaluation, les scores de la composante descriptive peuvent être rapportés sous la forme d'un nombre à cinq chiffres allant de 11111 (pleine santé) à 33333/55555 (pire santé). Plusieurs méthodes existent pour analyser ces profils à cinq chiffres. Souvent, ils sont convertis en un indice d'utilité unique utilisant des ensembles de valeurs spécifiques au pays, qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population. |
Jour 0 et Mois 12
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Critères de comportement des patients par rapport à leurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) - Ratio de possession de médicaments pour chaque médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
Délai: Mois 12
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Le Ratio de Possession de Médicament est calculé pour chaque médicament : quantité totale d'unités de dose délivrées par rapport à la quantité théorique d'unités de dose nécessaire au respect de la posologie prescrite. Le calcul se fera à partir de :
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Mois 12
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Critères de comportement des patients vis-à-vis de leurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) - Taux d'observance selon le Questionnaire d'observance en rhumatologie (CQR)
Délai: Mois 12
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Le questionnaire d'observance en rhumatologie (CQR) est un questionnaire auto-administré de 19 items qui a été développé dans le but d'identifier correctement les patients qui ont été classés comme participants « faibles » (prenant <80 % de leurs médicaments correctement).
L'échelle de réponse de Likert à quatre points va de ; « Pas du tout d'accord » (coté 1) à « Tout à fait d'accord » (coté 4), les scores les plus bas indiquant des niveaux d'adhésion plus faibles.
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Mois 12
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Critères de comportement du patient vis-à-vis de ses antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) - Evolution du score BioSecure ou Score de Connaissance (Méthotrexate et/ou anti-JAK)
Délai: Jour 0 et Mois 12
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Le questionnaire BioSecure évalue les compétences et connaissances en autogestion et la sécurité des patients sous biothérapie. Il comporte 55 questions portant sur 24 domaines de compétence. Le score final est compris entre 0 et 100, un score élevé reflétant une meilleure connaissance. Le questionnaire sur le méthotrexate évalue les compétences et les connaissances en matière d'autogestion et la sécurité des patients sous méthotrexate. Il comporte 7 questions et 1 scénario (au choix du médecin sur 5). Un point est attribué pour chaque bonne réponse (se référer à la correction du questionnaire). Total sur 100 : (note x 100)/ 31. Le score final est compris entre 0 et 100, un score élevé reflétant une meilleure connaissance. Le questionnaire sur les anti-JAK évalue les compétences et les connaissances en matière d'autogestion et la sécurité des patients sous anti-JAK. Il comporte 8 questions et 6 scénarios. Un point est attribué pour chaque bonne réponse (se référer à la correction du questionnaire). Total sur 100 : somme x 1,92. Le score final est compris entre 0 et 100, un score élevé reflétant une meilleure connaissance. |
Jour 0 et Mois 12
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Critères de comportement des patients vis-à-vis de leurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) - Évolution du score du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ)
Délai: Jour 0 et Mois 12
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Le BMQ se compose de deux échelles à cinq items évaluant les croyances des patients quant à la nécessité de médicaments prescrits pour contrôler leur maladie et leurs inquiétudes quant aux conséquences indésirables potentielles de leur prise.
Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord.
Les scores obtenus pour les éléments individuels des deux échelles sont additionnés.
Ainsi, les scores totaux pour les échelles de nécessité et de préoccupations vont de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes.
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Jour 0 et Mois 12
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Critère économique
Délai: Mois 12
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Coûts de gestion des deux stratégies.
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Mois 12
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Mise en œuvre de l'intervention et critères d'acceptabilité - Satisfaction des pharmaciens et des médecins généralistes à travers des entretiens semi-directifs
Délai: Mois 12
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Satisfaction des pharmaciens et médecins généralistes à travers des entretiens semi-directifs au mois 12
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Mois 12
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Critères de mise en œuvre et d'acceptabilité de l'intervention - Durée des entretiens de suivi mesurée par le pharmacien d'officine
Délai: Mois 2 et Mois 6
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Durée des entretiens de suivi mesurée par le pharmacien d'officine aux mois 2 et 6
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Mois 2 et Mois 6
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Mise en œuvre de l'intervention et critères d'acceptabilité - Nombre de patients ayant bénéficié d'un suivi complet par le pharmacien de ville (participation aux 2 rendez-vous programmés pour renforcer l'observance médicamenteuse)
Délai: Mois 12
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Nombre de patients ayant bénéficié d'un suivi complet par le pharmacien de ville (participation aux 2 rendez-vous programmés pour renforcer l'observance médicamenteuse)
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Mois 12
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Mise en œuvre de l'intervention et critères d'acceptabilité - Satisfaction des patients par questionnaire
Délai: Mois 12
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Satisfaction des patients évaluée par un questionnaire en 6 points rempli par les patients du groupe interventionnel. Les 6 items sont notés sur une échelle de Likert à 4 dimensions : "Pas du tout satisfait", "Pas très satisfait", "Assez satisfait", "Complètement satisfait". Les réponses feront l'objet d'une analyse descriptive. |
Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Arthrite, rhumatoïde
- Adhésion aux médicaments
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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