Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků na revmatoidní artritidu (REMEDIA)

29. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kolaborativní farmaceutická péče zahájená v nemocnici a pokračující v primární péči s cílem zlepšit adherenci k lékům u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida (RA) je problémem veřejného zdraví kvůli své frekvenci, funkčním důsledkům, riziku morbidity a mortality a vynaloženým nákladům. Kolaborativní multiprofesionální intervence zahájená během hospitalizace a pokračující po propuštění z nemocnice (ambulantní péče) by zlepšila adherenci k medikaci u RA a tím i zdravotní stav pacientů.

Hlavní cíl:

Pro srovnání, 12 měsíců po indexové hospitalizaci, vliv farmaceutické péče poskytované v multiprofesní spolupráci (lékárník-lékař) na lékovou adherenci k chorobu modifikující léčbě pacientů s RA ve srovnání s běžnou péčí bez lékárenské péče a specifické multiprofesní spolupráce.

Dodržování medikace k léčbě modifikující onemocnění bude posuzováno podle míry pokrytí léčby modifikující onemocnění (nebo ukazatele držení medikace (MPR)).

METODIKA: Intervenční, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie, porovnávající paralelně 2 skupiny pacientů s revmatoidní artritidou původně hospitalizovaných na revmatologickém oddělení (farmaceutická péče poskytovaná v multiprofesní spolupráci (lékárník-lékař), zahájená v nemocnici a pokračující po propuštění z nemocnice (ambulantní péče) vs. tradiční sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland CHAPURLAT, MD/PHD
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charline ESTUBLIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA),
  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let,
  • Pacient hospitalizován na revmatologickém oddělení a po propuštění z nemocnice se vrátil domů
  • Pacient s DMARD pro RA (pokračování nebo zahájení) obsahující alespoň metotrexát a/nebo tsDMARD (cílený syntetický DMARD, inhibitor JAK) a/nebo subkutánní bDMARD (biologický DMARD),
  • Autonomní pacient v řízení své protidrogové léčby,
  • Pacient rozumí a mluví francouzsky,
  • Pacient přidružený k francouzskému všeobecnému národnímu zdravotnímu pojištění nebo podobnému,
  • Pacient dal svůj svobodný, informovaný a podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož běžná lékárna již má pacienta zařazeného do studie,
  • Pacient se zjevnými významnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami neslučitelnými se studií (podle úsudku zkoušejícího),
  • Pacient, jehož vedení protidrogové léčby doma provádí výhradně pečovatel,
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu, který může interferovat (úsudek zkoušejícího) s výsledky této studie,
  • Dospělý pacient chráněný podle podmínek zákona (zákoník veřejného zdraví),
  • Podle úsudku zkoušejícího není pacient způsobilý k provedení sledování,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmaceutická péče v multiprofesní spolupráci
Medikační smíření (příjem a propuštění z nemocnice), informační rozhovor o léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) a 2 motivační rozhovory (po propuštění, 2 měsíce a 6 měsíců po zařazení).
Jiný: Farmaceutická péče v multiprofesní spolupráci

Kromě obvyklých postupů: sladění léků a farmaceutické motivační rozhovory s pacienty (propuštění, 2 a 6 měsíců).

Cíl lékového sladění (přijetí): odhalit a vyřešit nezamýšlené lékové nesrovnalosti mezi domácím seznamem léků a léčebnými a hospitalizačními objednávkami léků. Cíl medikace (propuštění): získat přesný seznam medikace, vysvětlit úpravy medikace během hospitalizace.

Cíl informačního rozhovoru (propuštění) o antirevmatikách modifikujících onemocnění: poskytnout informace a odpovědět na otázky týkající se managementu léčby, řešit praktické situace k posouzení sebemanažerských dovedností pacientů.

Cíl rozhovorů (2 a 6 měsíců): zhodnotit medikaci a jejich každodenní léčbu, přínosy a problémy, se kterými se pacient může setkat, posoudit pacientovu schopnost léčbu zvládnout.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina s obvyklými postupy)
Obvyklé sledování během 12měsíčního sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků k léčbě revmatoidní artritidy
Časové okno: 12. měsíc

Primárním cílovým parametrem je míra adherentních pacientů k DMARD po 12 měsících sledování hodnocená pomocí Medication Possession Ratio (MPR).

Pro každé léčivo se vypočítá MPR: celkové množství vydaných dávkových jednotek ve srovnání s teoretickým množstvím dávkových jednotek nutných pro dodržení předepsané dávky. Výpočet bude proveden z:

  • vydávání údajů shromážděných od komunitního lékárníka pacienta (kontrolní a intervenční skupina),
  • údaje o předpisech ze všech receptů (mezi 0. a 12. měsícem), nahlášené pacientem během návštěvy do 12. měsíce,
  • a údaje o hospitalizaci z programu medikovaného informačního systému (PMSI:) a deníku pacientů.

Pacient je považován za adherentního ke své léčbě, pokud je MPR větší nebo rovna 80 %. U pacientů s předepsaným více než jedním lékem DMARD budou považováni za adherentní, pokud je MPR každého DMARD vyšší nebo rovna 80 %.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kritéria - Vývoj skóre aktivity onemocnění DAS28
Časové okno: Den 0 a měsíc 12

Skóre aktivity onemocnění (DAS) udává závažnost aktivity revmatoidní artritidy v daném časovém okamžiku. Vypočítává se na základě několika různých faktorů, včetně laboratorních výsledků, zpětné vazby od pacienta a otoku a citlivosti kloubů.

Tradiční skóre DAS vyžaduje vyšetření 44 specifických kloubů.

Skóre DAS28 se získá pomocí:

Počet oteklých kloubů (z 28), Počet citlivých kloubů (z 28), Výsledky laboratorního testu C reaktivního proteinu (CRP) nebo sedimentace erytrocytů (ESR) Odpovědi na dotazník k posouzení zdravotního stavu pacienta A matematické vzorec se používá k výpočtu celkového skóre. DAS28 se může pohybovat od 0 do 9,4.

Obecně platí, že skóre DAS28:

Více než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění Mezi 3,2 a 5,1 znamená střední aktivitu onemocnění Mezi 2,6 a méně než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění Nižší než 2,6 znamená remisi onemocnění
Den 0 a měsíc 12
Klinická kritéria - Počet rehospitalizací souvisejících s revmatoidní artritidou
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Počet rehospitalizací souvisejících s revmatoidní artritidou mezi měsícem 0 a měsícem 12
Měsíc 0 a měsíc 12
Klinická kritéria - Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou léky, které vedly k hospitalizaci.
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou drogami, které vedly k hospitalizaci mezi 0. a 12. měsícem.
Měsíc 0 a měsíc 12
Funkční kritéria a kritéria kvality života - Evolution of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) skóre
Časové okno: Den 0 a měsíc 12

Evolution of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) je dotazník o 24 položkách.

Každé otázce je přiřazeno následující skóre:

0 = bez jakýchkoli potíží; 1 = s určitými obtížemi; 2 = s velkými obtížemi; 3 = nelze to udělat Hodnocení pro každou z 8 domén odpovídá nejvyššímu skóre pro otázky v dané doméně.

Pojem potřeby pomoci od třetí osoby a/nebo použití zařízení může změnit tento systém hodnocení. V tomto případě musí být skóre pro danou oblast alespoň rovno 2.

Funkční index je součet hodnocení různých domén dělený počtem hodnocených domén (obvykle 8, ale méně v případě zcela chybějících údajů pro konkrétní doménu).

Získané skóre je mezi 0 a 3. Čím vyšší skóre, tím více znemožnění patologie.
Den 0 a měsíc 12
Funkční kritéria a kritéria kvality života – Vývoj 5-rozměrného skóre EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 a měsíc 12

EuroQol 5-Dimensional score (EQ-5D) je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím.

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi.

Hodnotící složka vyžaduje, aby pacient zaznamenal svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS).

Po posouzení lze skóre z popisné složky vykázat jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 33333/55555 (nejhorší zdraví). Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod. Často se převádějí na jeden index užitku pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi, které lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace.
Den 0 a měsíc 12
Kritéria pro chování pacientů ve vztahu k jejich chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) - Poměr držení léčiva pro každé chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD)
Časové okno: 12. měsíc

Pro každé léčivo se vypočítá poměr držení léčiva: celkové množství vydaných dávkových jednotek ve srovnání s teoretickým množstvím dávkových jednotek nezbytných pro dodržení předepsané dávky. Výpočet bude proveden z:

  • vydávání údajů shromážděných od komunitního lékárníka pacienta (kontrolní a intervenční skupina),
  • údaje o předpisech ze všech receptů (mezi 0. a 12. měsícem), nahlášené pacientem během návštěvy do 12. měsíce,
  • a údaje o hospitalizaci z programu medikovaného informačního systému (PMSI:) a deníku pacientů.
12. měsíc
Kritéria pro chování pacientů ve vztahu k jejich chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) - Míra adherence podle Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR)
Časové okno: 12. měsíc
The Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) je 19-položkový, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut s cílem správně identifikovat pacienty, kteří byli klasifikováni jako „nízce“ adherující účastníci (správně užívající < 80 % své medikace). Čtyřbodová Likertova škála odpovědí se pohybuje od; „Rozhodně nesouhlasím“ (s hodnocením 1) až „Rozhodně souhlasím“ (s hodnocením 4), přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň dodržování.
12. měsíc
Kritéria pro chování pacientů ve vztahu k jejich chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) - Vývoj skóre BioSecure nebo skóre znalostí (methotrexát a/nebo anti-JAK)
Časové okno: Den 0 a měsíc 12

Dotazník BioSecure hodnotí schopnosti a znalosti sebeřízení a bezpečnost pacienta při bioterapii. Obsahuje 55 otázek týkajících se 24 oblastí působnosti. Konečné skóre je mezi 0 a 100, vysoké skóre odráží lepší znalosti.

Dotazník o methotrexátu hodnotí schopnosti a znalosti sebeřízení a bezpečnost pacienta při léčbě methotrexátem. Má 7 otázek a 1 scénář (vybere lékař z 5). Za každou správnou odpověď je udělen jeden bod (viz oprava dotazníku). Celkem ze 100: (skóre x 100)/ 31. Konečné skóre je mezi 0 a 100, vysoké skóre odráží lepší znalosti.

Dotazník o anti-JAK hodnotí schopnosti a znalosti sebeřízení a bezpečnost pacienta v rámci anti-JAK. Má 8 otázek a 6 scénářů. Za každou správnou odpověď je udělen jeden bod (viz oprava dotazníku). Celkem ze 100: součet x 1,92. Konečné skóre je mezi 0 a 100, vysoké skóre odráží lepší znalosti.
Den 0 a měsíc 12
Kritéria pro chování pacientů ve vztahu k jejich chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) – skóre Evolution of the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Časové okno: Den 0 a měsíc 12
BMQ se skládá ze dvou pětibodových škál hodnotících přesvědčení pacientů o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu jejich onemocnění a jejich obavy z možných nepříznivých následků jejich užívání. Respondenti uvádějí míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Skóre získané pro jednotlivé položky v rámci obou škál se sečtou. Celkové skóre pro stupnice nezbytnosti a obav se tedy pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení.
Den 0 a měsíc 12
Ekonomické kritérium
Časové okno: 12. měsíc
Náklady na řízení obou strategií.
12. měsíc
Implementace intervence a kritéria přijatelnosti - Spokojenost lékárníků a praktických lékařů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 12. měsíc
Spokojenost lékárníků a praktických lékařů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů ve 12. měsíci
12. měsíc
Implementace intervence a kritéria přijatelnosti - Délka následných pohovorů měřená komunitním lékárníkem
Časové okno: Měsíc 2 a měsíc 6
Trvání následných rozhovorů měřené komunitním lékárníkem ve 2. a 6. měsíci
Měsíc 2 a měsíc 6
Implementace intervence a kritéria přijatelnosti - Počet pacientů, kteří měli prospěch z kompletního sledování městským lékárníkem (účast na 2 plánovaných schůzkách s cílem posílit dodržování léků)
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů, kteří měli prospěch z kompletního sledování městským lékárníkem (účast na 2 plánovaných schůzkách s cílem posílit dodržování léků)
12. měsíc
Implementace intervence a kritéria přijatelnosti - Spokojenost pacientů pomocí dotazníku
Časové okno: 12. měsíc

Spokojenost pacientů hodnocena 6-položkovým dotazníkem vyplněným pacienty v intervenční skupině.

Těchto 6 položek je hodnoceno na 4-rozměrné Likertově stupnici: „Vůbec nespokojen“, „Nepříliš spokojen“, „Docela spokojen“, „Naprosto spokojen“. Odpovědi budou předmětem deskriptivní analýzy.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmaceutická péče v multiprofesní spolupráci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit