Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RhEumatoid Arthritis GYÓGYSZER-Adherencia (REMEDIA)

2025. szeptember 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Kórházban megkezdett és az alapellátásban folytatódó együttműködésen alapuló gyógyszerészeti ellátás a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek gyógyszeres adherenciájának javítása érdekében

A rheumatoid arthritis (RA) népegészségügyi probléma gyakorisága, funkcionális következményei, morbiditási és mortalitási kockázata, valamint a felmerülő költségek miatt. A kórházi kezelés alatt megkezdett és a kórházi elbocsátás után is folytatódó, multiprofesszionális együttműködésen alapuló beavatkozás (ambuláns ellátás) javítaná az RA-ban szenvedő betegek gyógyszeradherenciáját és ezáltal a betegek egészségi állapotát.

Fő cél:

Összehasonlításképpen 12 hónappal az index-hospitálás után a multiprofesszionális együttműködésben (gyógyszerész-orvos) nyújtott gyógyszerészeti ellátás hatása az RA-ban szenvedő betegek betegségmódosító kezeléséhez való gyógyszeres adherenciára, összehasonlítva a szokásos, gyógyszeres ellátás nélküli ellátással és konkrét multi-szakmai együttműködéssel.

A betegségmódosító kezelésekhez való gyógyszeres adherenciát a betegségmódosító kezelések fedezettsége (vagy a gyógyszeres kezelés aránya (MPR)) alapján értékelik.

MÓDSZER: Intervenciós, multicentrikus, kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely párhuzamosan 2 rheumatoid arthritises betegcsoportot hasonlít össze kezdetben reumatológiai osztályon (multiprofesszionális együttműködésben nyújtott gyógyszerészeti ellátás (gyógyszerész-orvos), kórházban kezdeményezett és azt követően is folytatódik kórházi elbocsátás (ambuláns ellátás) kontra hagyományos utánkövetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland CHAPURLAT, MD/PHD
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Franciaország, 69495
        • Még nincs toborzás
        • Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charline ESTUBLIER, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteg,
  • 18 éves vagy idősebb beteg, férfi vagy nő,
  • A beteg a reumatológiai osztályon került kórházba, a kórházból hazakerült
  • olyan DMARD-ban szenvedő beteg RA miatt (folytatás vagy kezdet), amely legalább metotrexátot és/vagy tsDMARD-ot (célzott szintetikus DMARD, JAK-gátló) és/vagy szubkután bDMARD-ot (biológiai DMARD) tartalmaz,
  • Autonóm beteg gyógyszeres kezelésének irányításában,
  • A beteg megérti és beszél franciául,
  • a francia általános egészségbiztosításhoz vagy hasonlóhoz kötött beteg,
  • A beteg szabad, tájékozott és aláírt beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, akinek a szokásos gyógyszertárában már szerepel a vizsgálatban részt vevő páciens,
  • A vizsgálattal összeegyeztethetetlen, nyilvánvalóan jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarokkal rendelkező beteg (a vizsgáló megítélése szerint),
  • a beteg, akinek otthoni gyógyszeres kezelését kizárólag gondozó végzi,
  • A beteg olyan másik kutatásban vesz részt, amely megzavarhatja (a vizsgáló megítélése) a jelen vizsgálat eredményeit,
  • törvény (Népegészségügyi Szabályzat) értelmében védett felnőtt beteg,
  • A nyomon követésre nem alkalmas beteg a vizsgáló megítélése szerint,
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerészeti ellátás multiprofesszionális együttműködésben
Gyógyszeregyeztetés (kórházi felvétel és hazabocsátás), betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) kezeléssel kapcsolatos információs interjú és 2 motivációs interjú (elbocsátás után, 2 és 6 hónappal a felvétel után).
Egyéb: Gyógyszerészeti ellátás multiprofesszionális együttműködésben

A szokásos gyakorlatok mellett: gyógyszeregyeztetés és gyógyszerészeti motivációs interjúk a betegekkel (elbocsátás, 2 és 6 hónap).

Gyógyszeregyeztetés (felvételi) célja: az otthoni gyógyszerlista és a kezelési és kórházi felvételi gyógyszerrendelések közötti nem szándékos gyógyszerelési eltérések felderítése és feloldása. Gyógyszeregyeztetés (elbocsátás) célja: pontos gyógyszerlista beszerzése, a kórházi kezelés során bekövetkezett gyógyszermódosítások magyarázata.

A Betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztató interjú (elbocsátás) célja: tájékoztatás nyújtása és a kezelés irányításával kapcsolatos kérdések megválaszolása, gyakorlati helyzetek kezelése a betegek önmenedzselési készségeinek felmérésére.

Az interjúk célja (2 és 6 hónap): értékelni a gyógyszereket és azok napi kezelését, a beteg által esetlegesen felmerülő előnyöket és problémákat, felmérni a beteg kezelési képességét.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (szokásos gyakorlatok csoport)
Szokásos követés a 12 hónapos követés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rheumatoid arthritis kezelésének gyógyszeres betartása
Időkeret: 12. hónap

Az elsődleges végpont a DMARD-hoz ragaszkodó betegek aránya 12 hónapos követés után, amelyet a gyógyszeres kezelés aránya (MPR) határoz meg.

Az MPR-t minden gyógyszerre számítják ki: a kiadott dózisegységek összmennyisége az előírt adagolás betartásához szükséges dózisegységek elméleti mennyiségéhez viszonyítva. A számítás a következőkből történik:

  • a beteg közösségi gyógyszerészétől gyűjtött adatok kiadása (kontroll és intervenciós csoport),
  • az összes felírásból származó felírási adatok (0. és 12. hónap között), amelyeket a beteg a 12. hónapig tett látogatása során jelentett,
  • és kórházi adatok a medikalizált információs rendszer programból (PMSI:) és a betegnaplóból.

A beteg akkor tekinthető betartottnak a kezelésében, ha az MPR 80%-nál nagyobb vagy egyenlő. Azoknál a betegeknél, akiknek egynél több DMARD gyógyszert írtak fel, adherensnek kell tekinteni őket, ha az egyes DMARD-ok MPR-je 80% vagy annál nagyobb.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kritériumok – A betegség aktivitási pontszámának alakulása DAS28
Időkeret: 0. nap és 12. hónap

A Disease Activity Score (DAS) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának súlyosságát jelzi egy adott időpontban. Számos különböző tényező alapján számítják ki, beleértve a laboratóriumi eredményeket, a betegek visszajelzéseit, valamint az ízületi duzzanatot és érzékenységet.

A hagyományos DAS-pontszámhoz 44 specifikus ízületet kell megvizsgálni.

A DAS28 pontszámot a következőképpen kapjuk meg:

A duzzadt ízületek száma (a 28-ból), A érzékeny ízületek száma (28-ból), A C-reaktív fehérje (CRP) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) laboratóriumi vizsgálati eredményei Válaszok egy beteg állapotfelmérő kérdőívére A matematikai képletet használnak az összpontszám kiszámításához. A DAS28 0 és 9,4 között változhat.

Általában egy DAS28 pontszám:

5,1-nél nagyobb érték magas betegségaktivitást jelez. 3,2 és 5,1 között mérsékelt betegségaktivitást jelez. 2,6 és 3,2 közötti érték alacsony betegségaktivitást jelez. A 2,6 alatti érték a betegség remisszióját jelzi
0. nap és 12. hónap
Klinikai kritériumok - A rheumatoid arthritissel összefüggő ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: 0. és 12. hónap
A rheumatoid arthritishez kapcsolódó ismételt kórházi kezelések száma a 0. és a 12. hónap között
0. és 12. hónap
Klinikai kritériumok – A kórházi kezeléshez vezető gyógyszeres kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások száma.
Időkeret: 0. és 12. hónap
Kórházi kezeléshez vezető gyógyszeres kezelésekkel kapcsolatos káros hatások száma a 0. és a 12. hónap között.
0. és 12. hónap
Funkcionális és életminőségi kritériumok – Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszámának alakulása
Időkeret: 0. nap és 12. hónap

Az Evolution of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) egy 24 elemből álló kérdőív.

Minden kérdéshez a következő pontszám jár:

0 = minden nehézség nélkül ; 1 = némi nehézséggel ; 2 = nagy nehezen ; 3 = nem tudja megtenni. Mind a 8 tartomány értékelése az adott tartomány kérdéseinek legmagasabb pontszámának felel meg.

A harmadik személy segítségének igénye és/vagy eszközök használata módosíthatja ezt a minősítési rendszert. Ebben az esetben az érintett terület pontszámának legalább 2-nek kell lennie.

A funkcionális index a különböző tartományok értékeléseinek összege osztva a kiértékelt tartományok számával (általában 8, de egy adott tartományhoz tartozó adatok teljes hiánya esetén kevesebb).

A kapott pontszám 0 és 3 között van. Minél magasabb a pontszám, annál inkább fogyatékos a patológia.
0. nap és 12. hónap
Funkcionális és életminőségi kritériumok – Az EuroQol 5-dimenziós pontszám (EQ-5D) fejlődése
Időkeret: 0. nap és 12. hónap

Az EuroQol 5-dimenziós pontszám (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma.

Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.

Az értékelési összetevő megköveteli a pácienstől, hogy rögzítse általános egészségi állapotát vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével.

Az értékelést követően a leíró komponens pontszámai ötjegyű számként jelenthetők, 11111-től (teljes állapot) 33333/55555-ig (legrosszabb állapot). Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére. Gyakran országspecifikus értékkészletek segítségével egyetlen hasznossági indexté alakítják át, amely felhasználható az egészségügy klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségfelmérések során.
0. nap és 12. hónap
A beteg viselkedésének kritériumai a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) kapcsolatban – A gyógyszeres kezelés aránya az egyes betegségmódosító reumaellenes szerekre (DMARD)
Időkeret: 12. hónap

A gyógyszer birtoklási arányt minden gyógyszerre számítják: a kiadott dózisegységek összmennyisége az előírt adagolás betartásához szükséges dózisegységek elméleti mennyiségéhez viszonyítva. A számítás a következőkből történik:

  • a beteg közösségi gyógyszerészétől gyűjtött adatok kiadása (kontroll és intervenciós csoport),
  • az összes felírásból származó felírási adatok (0. és 12. hónap között), amelyeket a beteg a 12. hónapig tett látogatása során jelentett,
  • és kórházi adatok a medikalizált információs rendszer programból (PMSI:) és a betegnaplóból.
12. hónap
A beteg viselkedésének kritériumai a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) kapcsolatban – A betartási arány a reumatológiai megfelelőségi kérdőív (CQR) szerint
Időkeret: 12. hónap
A Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) egy 19 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy helyesen azonosítsák azokat a betegeket, akiket "alacsonyan" adherens résztvevőnek minősítettek (a gyógyszerük <80%-át helyesen szedték). A négypontos Likert válaszadási skála tól; "Határozottan nem értek egyet" (1-es pontszám) - "Határozottan egyetértek" (4-es pontszám), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek alacsonyabb szintű adherenciát jeleznek.
12. hónap
A beteg viselkedésének kritériumai a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) kapcsolatban – A BioSecure pontszám vagy a tudáspontszám (metotrexát és/vagy anti-JAK) alakulása
Időkeret: 0. nap és 12. hónap

A BioSecure kérdőív az önmenedzselési készségeket és ismereteket, valamint a bioterápia alatti betegbiztonságot méri fel. 55 kérdése van 24 kompetenciaterületre vonatkozóan. A végső pontszám 0 és 100 között van, ez a magas pontszám jobb tudást tükröz.

A metotrexáttal kapcsolatos kérdőív az önkezelési készségeket és ismereteket, valamint a Metotrexát alatti betegbiztonságot értékeli. 7 kérdésből és 1 forgatókönyvből áll (5-ből az orvos választja ki). Minden helyes válaszért egy pont jár (lásd a kérdőív javítását). 100-ból összesen: (pontszám x 100)/ 31. A végső pontszám 0 és 100 között van, ez a magas pontszám jobb tudást tükröz.

Az anti-JAK-ról szóló kérdőív felméri az önkezelési készségeket és ismereteket, valamint a betegek biztonságát az anti-JAK-ban. 8 kérdésből és 6 forgatókönyvből áll. Minden helyes válaszért egy pont jár (lásd a kérdőív javítását). 100-ból összesen: összeg x 1,92. A végső pontszám 0 és 100 között van, ez a magas pontszám jobb tudást tükröz.
0. nap és 12. hónap
A betegek viselkedésének kritériumai a betegségmódosító reumaellenes gyógyszereikkel (DMARD) kapcsolatban – A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek alakulása (BMQ) pontszám
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
A BMQ két öttételes skálából áll, amelyek felmérik a betegek meggyőződését a betegségük leküzdéséhez felírt gyógyszer szükségességéről, valamint a szedés lehetséges káros következményeivel kapcsolatos aggodalmukat. A válaszadók egy ötfokozatú Likert-skálán jelzik, hogy egyetértenek-e az egyes állításokkal, 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. Az egyes tételekre kapott pontszámok mindkét skálán összeadódnak. Így a szükségességi és aggályos skálák összpontszáma 5 és 25 között mozog. A magasabb pontszámok erősebb hitet jeleznek.
0. nap és 12. hónap
Gazdasági kritérium
Időkeret: 12. hónap
A két stratégia kezelésének költségei.
12. hónap
A beavatkozás végrehajtása és elfogadhatósági kritériumai – A gyógyszerészek és háziorvosok elégedettsége félig strukturált interjúkkal
Időkeret: 12. hónap
A gyógyszerészek és háziorvosok elégedettsége félig strukturált interjúkkal a 12. hónapban
12. hónap
A beavatkozás végrehajtási és elfogadhatósági kritériumai - Az utóinterjúk időtartama közösségi gyógyszerész által mérve
Időkeret: 2. és 6. hónap
A közösségi gyógyszerész által mért utóinterjúk időtartama a 2. és a 6. hónapban
2. és 6. hónap
A beavatkozás végrehajtási és elfogadhatósági kritériumai - Azon betegek száma, akik részesültek a városi gyógyszerész teljes körű nyomon követéséből (részvétel a 2 tervezett megbeszélésen a gyógyszeres adherencia megerősítése érdekében)
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek száma, akik részesültek a városi gyógyszerész által végzett teljes körű nyomon követésből (részvétel a 2 tervezett megbeszélésen a gyógyszeres adherencia megerősítésére)
12. hónap
A beavatkozás végrehajtása és elfogadhatósági kritériumai - Betegelégedettség kérdőív alapján
Időkeret: 12. hónap

A betegek elégedettségét az intervenciós csoportba tartozó betegek által kitöltött, 6 tételes kérdőívvel értékelték.

A 6 elemet egy 4 dimenziós Likert-skálán értékelték: "Egyáltalán nem elégedett", "Nem nagyon elégedett", "Meglehetősen elégedett", "Teljes mértékben elégedett". A válaszok egy leíró elemzés tárgyát képezik.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland CHAPURLAT, MD/PHD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel