Apraglutide 在 GVHD 中的概念验证试验
一项评估 Apraglutide 在 II 级至 IV 级 (MAGIC) 类固醇难治性胃肠 (GI) 急性移植物抗宿主病最佳可用疗法受试者中的安全性和有效性的随机、单盲试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cologne、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln (AoeR)
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Halle、德国、06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Hamburg、德国、20249
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- South Austin Medical Center
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意并同意遵循协议中概述的参与细节
- 同意时年满 12 岁且体重至少为 40 公斤的男性或女性受试者。 德国仅包括 18 岁及以上的受试者。
- 临床证实的类固醇难治性下 GI-aGVHD（MAGIC 阶段 1-4）
- 接受过来自任何供体来源、任何预处理方案的同种异体干细胞移植
- 每天两次用 SS 加 RUX（推荐剂量）治疗，最多在随机分组前 5 天/第 0 天开始
- 育龄妇女 (WOCBP)：试验期间和试验结束 (EOT) 访视后 4 周内的高效避孕方法
- 有伴侣 WOCBP 的男性受试者：在试验期间和 EOT 就诊后的 2 周内避孕和放弃精子捐献
排除标准：
- 在随机化/第 0 天时使用除 SS 和 RUX 以外的任何全身性 GVHD 疗法进行治疗，包括甲氨蝶呤和吗替麦考酚酯
- 随机化时同时使用 Janus 激酶抑制剂而非 RUX 进行治疗
- 由于潜在恶性疾病的复发导致 alloSCT 失败
- SR GI-aGVHD 在供体淋巴细胞输注用于恶性肿瘤复发的先发制人治疗后发生
- 在随机分组前 6 个月内/第 0 天，任何使用肠内谷氨酰胺或 GLP 类似物或已知 ADA
- 严重的器官系统衰竭（呼吸肾肝和心脏）
- alloHSCT、胃肠道肿瘤或结肠息肉未切除后存在原发性恶性肿瘤复发或复发治疗
- 临床上不受控制的活动性感染或活动性结核病
- 已知慢性 GVHD
- 与 GI-aGVHD 无关的已知活动性胃肠道炎症
- 在随机分组前的最后 6 个月内进行过腹部大手术或有临床意义的肠粘连病史
- 肝功能检查异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普拉鲁肽低剂量
对于体重超过 50.0 公斤的参与者，根据体重进行低剂量阿普拉鲁肽皮下 (SC) 注射（1.4 至 3.5 毫克），每周一次，持续长达 13 周（可选择额外治疗长达 13 周）。
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Apraglutide 是一种新型合成胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 受体激动剂，可作为肠靶向再生方法，具有肠营养作用，其作用方式可改善吸收并增强肠屏障功能。
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实验性的：阿普拉鲁肽高剂量
对于体重超过 50.0 kg 的参与者，根据体重进行高剂量阿普拉鲁肽皮下注射（3.5 至 7.6 毫克），每周一次，持续长达 13 周（可选治疗长达 13 周）。
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Apraglutide 是一种新型合成胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 受体激动剂，可作为肠靶向再生方法，具有肠营养作用，其作用方式可改善吸收并增强肠屏障功能。
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实验性的：阿普拉鲁肽标准剂量
对于体重在 40.0 kg 至 49.9 kg 之间的参与者，标准剂量阿普拉鲁肽皮下注射（1.4 mg）每周一次，持续长达 13 周（可选治疗长达 13 周）。
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Apraglutide 是一种新型合成胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 受体激动剂，可作为肠靶向再生方法，具有肠营养作用，其作用方式可改善吸收并增强肠屏障功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：筛选（最长 12 周）到试验结束（最长 2 年/104 周），总共最长 116 周
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AE=任何与研究药物不一定有因果关系的不良医疗事件。
严重 AE (SAE)=任何以下 AE： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是接触研究药物的母亲或父亲所生的新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷；根据研究者的判断，这是一个具有临床意义的事件。
治疗中出现的 AE (TEAE) = 首次施用阿普拉鲁肽时或之后开始的 AE（或在首次施用阿普拉鲁肽之前存在，但在开始治疗后相对于治疗前状态严重程度恶化）直至最后一次施用阿普拉鲁肽后 28 天的 AE。
治疗前 AE=发生在知情同意后和首次给药前；治疗后 AE=自最后一次给药起 28 天后发生。
AE分级如下：轻度（1）、中度（2）、重度（3）、危及生命（4）、死亡（5）。
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筛选（最长 12 周）到试验结束（最长 2 年/104 周），总共最长 116 周
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患有特殊关注的治疗中出现的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到试验结束（长达 2 年/104 周），总共长达 116 周
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AESI（严重或非严重）是针对申办方产品或项目的科学和医学问题的 AE，对此，研究者需要持续监测、提供额外信息并与申办方进行快速沟通。 AESI 包括：
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从第一剂研究药物到试验结束（长达 2 年/104 周），总共长达 116 周
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随着时间的推移，生命体征与基线相比出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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收缩压：
舒张压：
心率：
基线定义为首次服用阿普拉鲁肽之前的最后一次测量。 最小基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最小测量值。 最大基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最大测量值。 |
基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正心率的 QT 随时间推移与基线相比出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：基线、第 26、52、104 周/试验结束
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基线定义为首次服用阿普拉鲁肽之前的最后一次测量。
最小基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最小测量值。
最大基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最大测量值。
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基线、第 26、52、104 周/试验结束
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随着时间的推移，肝功能测试中具有潜在临床意义的参与者数量：丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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基线定义为首次服用阿普拉鲁肽之前的最后一次测量。
最小基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最小测量值。
最大基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最大测量值。
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基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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随着时间的推移，肝功能测试中具有潜在临床显着值的参与者数量：总胆红素
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、周104/审判结束
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基线定义为首次服用阿普拉鲁肽之前的最后一次测量。
最小基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最小测量值。
最大基线后定义为首次服用阿普拉鲁肽后的最大测量值。
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基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、周104/审判结束
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随着时间的推移，肝功能测试中具有潜在临床显着值的参与者数量：潜在的海氏法律案例
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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潜在的海氏定律病例被定义为在同一次就诊时 ALT 或 AST >= 3 x ULN 且总胆红素 >= 2 x ULN 且碱性磷酸酶 (ALP) <= 2 x ULN。 基线定义为首次服用阿普拉鲁肽之前的最后一次测量。 |
基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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随着时间的推移，具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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基线、第 1、2、3、4、6、8、13、17、21、26、52 周、治疗结束（至第 25 周）、第 104 周/试验结束
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将表从基线转移到最差治疗后 (WPT) 体检
大体时间：基线 (BL)，直至第 104 周/治疗结束
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基线 (BL)，直至第 104 周/治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 56 天下胃肠道 (GI) 的总体缓解率 西奈山 aGVHD 国际联盟 (MAGIC) 阶段
大体时间：第 56 天
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第 56 天下胃肠道 MAGIC 阶段的总体缓解率定义为第 56 天下胃肠道 MAGIC 阶段完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 较低 GI（每天粪便排出量）MAGIC 阶段为 0：<500 mL/天或 <3/发作/天； 1：500-999 mL/天或 3-4/集/天； 2：1000-1500 mL/天或 5-7/集/天； 3：>1500 mL/天或>7/集/天； 4：剧烈腹痛，伴或不伴肠梗阻或严重血便（无论量多少）。 CR：下胃肠道MAGIC阶段得分为0，表明所有可评估器官中aGVHD的所有体征和症状完全解决，无需针对aGVHD的任何早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 PR：下胃肠道 MAGIC 阶段的一个阶段得到改善，而其他器官或部位没有进展，无需针对 aGVHD 的早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 |
第 56 天
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下胃肠道 MAGIC 阶段随时间变化的总体响应率
大体时间：第 14、28、56、91、119、147 和 182 天
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下胃肠道 MAGIC 阶段的总体缓解率定义为在给定时间点下胃肠道 MAGIC 阶段达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 较低 GI（每天粪便排出量）MAGIC 阶段为 0：<500 mL/天或 <3/发作/天； 1：500-999 mL/天或 3-4/集/天； 2：1000-1500 mL/天或 5-7/集/天； 3：>1500 mL/天或>7/集/天； 4：剧烈腹痛，伴或不伴肠梗阻或严重血便（无论量多少）。 CR：下胃肠道MAGIC阶段得分为0，表明所有可评估器官中aGVHD的所有体征和症状完全解决，无需针对aGVHD的任何早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 PR：下胃肠道 MAGIC 阶段的一个阶段得到改善，而其他器官或部位没有进展，无需针对 aGVHD 的早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 |
第 14、28、56、91、119、147 和 182 天
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Total MAGIC 阶段随时间变化的总体响应率
大体时间：第 14、28、56、91、119、147 和 182 天
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皮肤、下胃肠道和上消化道以及肝脏这 4 个可评估器官的总 MAGIC 分期的总体响应率定义为在总 MAGIC 分期上达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 分期值范围从 0 到 4，数字越高表示疾病状态越差。 （有关完整的分期标准，请参阅：Harris AC 等人。 生物骨髓移植。 2016；22(1):4-10。) CR：所有可评估器官的 aGVHD 分级得分为 0，表明所有 4 个可评估器官的 aGVHD 所有体征和症状完全解决，无需针对任何早期进展、混合反应或无反应的 aGVHD 进行额外的全身治疗。 PR：涉及aGVHD体征或症状的一个或多个可评估器官的一个阶段的改善，而其他器官或部位没有进展，且未针对aGVHD的早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 |
第 14、28、56、91、119、147 和 182 天
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从第 28 天到第 56 天，较低 GI 和总 MAGIC 分数的持久总体响应率
大体时间：第 28 天至第 56 天
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从第 28 天到第 56 天对下 GI MAGIC 分数的持久总体响应率定义为在第 28 天对下 GI 有响应（CR 响应者或 PR 响应者，详细信息请参阅结果测量 10 描述）并在第 56 天对下 GI 保持 CR 响应者或 PR 响应者的参与者百分比。 从第 28 天到第 56 天的 MAGIC 总分的持久总体响应率定义为在第 28 天的总 MAGIC 得分中做出响应（CR 响应者或 PR 响应者，有关详细信息，请参阅结果测量 12 描述）并在第 56 天的总 MAGIC 得分中仍然是 CR 响应者或 PR 响应者的参与者的百分比。 皮肤、下消化道和上消化道以及肝脏这 4 个可评估器官的总 MAGIC 分期范围为 0 到 4，数字越高表明疾病状况越差。 （有关完整的分期标准，请参阅：Harris AC 等人。 生物骨髓移植。 2016；22(1):4-10。) |
第 28 天至第 56 天
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从第 56 天起对 MAGIC 总分的响应持续时间
大体时间：首次给药后第 56 天至 2 年的随访
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从第 56 天起对总 MAGIC 评分的缓解持续时间：定义为从第 56 天缓解（PR 和 CR；参见结果测量 12 中的定义描述）到死亡或新的 aGVHD 全身治疗（包括增加类固醇 >2 mg/kg/天甲基泼尼松龙 [MP] 当量）的时间间隔，以先发生者为准，随访至少 182 天。 皮肤、下消化道和上消化道以及肝脏这 4 个可评估器官的总 MAGIC 分期范围为 0 到 4，数字越高表明疾病状态越差。 （有关完整的分期标准，请参阅：Harris AC 等人。 生物骨髓移植。 2016；22(1):4-10。) 全范围日期均经过审查。 审查=参与者活着并且没有错过总体反应评估，开始针对aGVHD的额外全身治疗或增加> 2 mg/kg/天的类固醇MP当量。 受试者在最后一次随访时接受正确审查。 |
首次给药后第 56 天至 2 年的随访
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从第 28 天起对 MAGIC 总分做出反应的持续时间
大体时间：首次给药后第 28 天至 2 年的随访
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从第 28 天起对总 MAGIC 评分的缓解持续时间：定义为从第 28 天缓解（PR 和 CR；参见结果测量 12 中的定义描述）到死亡或新的 aGVHD 全身治疗（包括增加类固醇 >2 mg/kg/天甲基强的松龙 [MP] 当量）的时间间隔，以先发生者为准，随访至少 182 天。 皮肤、下消化道和上消化道以及肝脏这 4 个可评估器官的总 MAGIC 分期范围为 0 到 4，数字越高表明疾病状态越差。 （有关完整的分期标准，请参阅：Harris AC 等人。 生物骨髓移植。 2016；22(1):4-10。) 全范围日期均经过审查。 审查=参与者活着并且没有错过总体反应评估，开始针对aGVHD的额外全身治疗或增加> 2 mg/kg/天的类固醇MP当量。 受试者在最后一次随访时接受正确审查。 |
首次给药后第 28 天至 2 年的随访
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每个 MAGIC 分数的较低 GI 反应的持续时间
大体时间：直到第 147 天
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较低 GI 反应的个体持续时间（CR 反应者或 PR 反应者，详细信息请参阅结果测量 10 描述）从第一次反应到返回基线或更差的时间计算。 较低 GI 反应的持续时间定义为从参与者被确定为较低 GI MAGIC 分数 CR 或 PR 反应者的第一次日期到受试者下一个日期为较低 GI MAGIC 分数稳定疾病/疾病进展（SD/PD；即返回基线或恶化）、经历治疗失败或死亡（以先发生者为准）的持续时间。 |
直到第 147 天
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撤退参与者每 MAGIC 分数较低 GI 反应的持续时间
大体时间：直到第 147 天
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对于因较低 GI-aGVHD 发作而重新接受阿普拉鲁肽治疗的参与者，较低 GI 反应的个体持续时间（CR 应答者或 PR 应答者，详细信息请参阅结果测量 10 描述）从第一次反应开始计算，直至恢复到基线或更差。 较低 GI 反应的持续时间定义为从参与者被确定为较低 GI MAGIC 分数 CR 或 PR 反应者的第一次日期到受试者下一个日期为较低 GI MAGIC 分数稳定疾病/疾病进展（SD/PD；即返回基线或恶化）、经历治疗失败或死亡（以先发生者为准）的持续时间。 |
直到第 147 天
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每个 MAGIC 分数达到部分或完全较低 GI 反应（PR 或 CR）的时间
大体时间：从第一次注射阿普拉鲁肽到第 57 天
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较低 GI（每天粪便排出量）MAGIC 阶段为 0：<500 mL/天或 <3/发作/天； 1：500-999 mL/天或 3-4/集/天； 2：1000-1500 mL/天或 5-7/集/天； 3：>1500 mL/天或>7/集/天； 4：剧烈腹痛，伴或不伴肠梗阻或严重血便（无论量多少）。 CR：下胃肠道MAGIC阶段得分为0，表明所有可评估器官中aGVHD的所有体征和症状完全解决，无需针对aGVHD的任何早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 PR：下胃肠道 MAGIC 阶段的一个阶段得到改善，而其他器官或部位没有进展，无需针对 aGVHD 的早期进展、混合反应或无反应给予额外的全身治疗。 |
从第一次注射阿普拉鲁肽到第 57 天
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直至第 91 天（包括第 91 天）的任何时间点的最佳总体较低 GI 反应和总体反应
大体时间：从第一次注射阿普拉鲁肽到第 91 天
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较低 GI MAGIC 分数的总体响应率定义为对较低 GI 分数有响应的参与者（CR 响应者或 PR 响应者，详细信息请参阅结果测量 10 描述）的百分比。 MAGIC 总分的总体响应率定义为有响应的参与者（CR 响应者或 PR 响应者，有关详细信息，请参阅结果测量 12 描述）占 MAGIC 总分的百分比。 最佳总体较低 GI 反应和总反应定义为直至第 91 天（包括第 91 天）以及开始针对较低 GI aGVHD 的额外全身治疗之前的任何时间点的总体反应（PR 或 CR）。 皮肤、下消化道和上消化道以及肝脏这 4 个可评估器官的 MAGIC 分期范围为 0 到 4，数字越高表明疾病状态越差。 （有关完整的分期标准，请参阅：Harris AC 等人。 生物骨髓移植。 2016；22(1):4-10。) |
从第一次注射阿普拉鲁肽到第 91 天
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首次服用阿普拉鲁肽后的无失败生存率
大体时间：基线长达 2 年
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无失败生存期定义为从首次给药到死亡、血液恶性肿瘤复发/进展或治疗失败的时间，以先发生者为准。
当针对任何早期进展、混合反应或稳定的 aGVHD 使用额外的全身治疗时，就会报告治疗失败。
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基线长达 2 年
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治疗开始后 2 年内无复发死亡的时间
大体时间：从第一次服用阿普拉鲁肽起长达 2 年
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非复发死亡率定义为从首次给药到死亡之前没有血液学复发的时间。
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从第一次服用阿普拉鲁肽起长达 2 年
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总体生存率
大体时间：首次服用阿普拉鲁肽后 2 年的基线
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总生存期计算为从首次服用阿普鲁肽到死亡的时间。
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首次服用阿普拉鲁肽后 2 年的基线
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患有血液恶性肿瘤复发/进展的参与者的百分比
大体时间：基线至2年
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基线至2年
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首次服用阿普拉鲁肽后 2 年内出现移植失败的参与者百分比
大体时间：从第一次服用阿普拉鲁肽到第一次服用后 2 年
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原发性移植失败： 第 28 天绝对中性粒细胞计数 < 0.5 × 10^9/L 血红蛋白 <80 g/L 和血小板 < 20 × 10^9/L 降低强度调节：需要确认供体细胞来源 脐带血移植：截至第 +42 天 继发性移植失败： 初次植入后绝对中性粒细胞计数 < 0.5 × 10^9/L 与复发、感染或药物毒性无关 降低强度调节：供体造血功能丧失 < 5% |
从第一次服用阿普拉鲁肽到第一次服用后 2 年
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由于 CR 提前停止治疗后，在第 182 天出现低 GI 耀斑的参与者百分比
大体时间：从第一次阿普拉鲁肽剂量到第 182 天
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由于完全较低的 GI-aGVHD 反应而提前停药后，首次阿普拉鲁肽给药后第 182 天，较低 GI-aGVHD 的发生率突然增加。
下消化道-aGVHD耀斑被定义为下消化道CR或PR后完成阿普拉鲁肽治疗后持续>24小时的下消化道aGVHD体征或症状的任何增加（详细信息参见结果测量10描述），并且需要重新升级免疫抑制治疗（例如皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂和/或鲁索替尼剂量）。
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从第一次阿普拉鲁肽剂量到第 182 天
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从 RUX 治疗开始到首次服用阿普拉鲁肽后第 91 天的鲁索替尼 (RUX) 和全身类固醇 (SS) 累积剂量
大体时间：从 RUX 治疗开始到首次服用阿普拉鲁肽后第 91 天
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禁止与除 SS 和 RUX 之外的任何全身性 GVHD 疗法同时治疗。
整个试验期间服用的 SS 和 RUX 的确切剂量记录在病例报告表中，包括任何剂量调整。
使用换算后的全身甲基强的松龙当量剂量计算全身类固醇剂量。
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从 RUX 治疗开始到首次服用阿普拉鲁肽后第 91 天
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患有治疗中出现的感染和败血症的参与者人数
大体时间：从基线到第 91 天以及总体（首次服用阿普拉鲁肽后最多 2 年）
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从基线到第 91 天以及总体（首次服用阿普拉鲁肽后最多 2 年）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Tomasz Masior、VectivBio AG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TA799-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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