Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции испытания апраглутида при РТПХ

8 января 2024 г. обновлено: VectivBio AG

Рандомизированное одностороннее слепое исследование по оценке безопасности и эффективности апраглутида у пациентов с стероидорезистентным желудочно-кишечным (ЖКТ) заболеванием II–IV степени (MAGIC) при остром заболевании трансплантатом по сравнению с хозяином при применении наилучшей доступной терапии

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности апраглутида у пациентов с рефрактерной к стероидам желудочно-кишечной болезнью трансплантата против хозяина (оРТПХ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое рандомизированное исследование для проверки концепции для оценки безопасности, переносимости, эффективности, долговечности или ответа, а также клинических результатов применения апраглутида у пациентов со стероидрезистентной (СР) оРТПХ нижних отделов желудочно-кишечного тракта, получающих лечение апраглутидом. системные стероиды (СС) и руксолитиниб (РУКС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AoeR)
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • South Austin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие и согласиться следовать деталям участия, изложенным в протоколе.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше на момент согласия и весом не менее 40 кг. Только лица в возрасте 18 лет и старше будут включены в Германию.
  • Клинически подтвержденная стероидорезистентность нижних отделов ЖКТ-оРТПХ (стадия MAGIC 1-4)
  • Вы прошли аллоСКТ от любого донора, любой режим кондиционирования
  • Лечение SS плюс RUX (в рекомендуемой дозе) два раза в день, начало максимум за 5 дней до рандомизации / День 0
  • Женщины детородного возраста (WOCBP): высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после визита в конце исследования (EOT)
  • Субъекты мужского пола с партнером WOCBP: контрацепция и воздержание от донорства спермы во время исследования и в течение 2 недель после визита EOT

Критерий исключения:

  • Лечение любой системной терапией РТПХ, кроме SS и RUX, включая метотрексат и мофетил микофенолата на момент рандомизации / День 0
  • Сопутствующее лечение ингибитором янус-киназы, отличным от RUX, на момент рандомизации
  • Неудачная аллоСКТ из-за рецидива основного злокачественного заболевания
  • Наличие SR GI-aGVHD, возникающего после инфузии донорских лимфоцитов для упреждающего лечения рецидива злокачественного новообразования
  • Любое использование энтерального глютамина или аналогов GLP или известного ADA в течение 6 месяцев до рандомизации / День 0
  • Значительная недостаточность систем органов (дыхательная, почечная, печеночная и сердечная)
  • Наличие рецидива первичного злокачественного новообразования или лечение рецидива после аллоТГСК, неудаленные опухоли ЖКТ или полипы толстой кишки
  • Активная клинически неконтролируемая инфекция или активный туберкулез
  • Известная хроническая РТПХ
  • Известное активное воспаление ЖКТ, не связанное с РТПХ с ЖКТ
  • Обширные операции на органах брюшной полости за последние 6 месяцев до рандомизации или клинически значимые кишечные спайки в анамнезе.
  • Аномальные функциональные пробы печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апраглутид в низкой дозе
Инъекции апраглутида подкожно один раз в неделю для субъектов с массой тела более 50,0 кг.
Лекарство: Апраглутид
Апраглутид представляет собой новый синтетический агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 2 (ГПП-2), который действует как направленный на кишечник регенеративный подход, обладающий кишечнотропным действием, способ действия которого улучшает всасывание и усиливает барьерную функцию кишечника.
Экспериментальный: Апраглутид, высокая доза
Инъекции апраглутида подкожно один раз в неделю для субъектов с массой тела более 50,0 кг.
Лекарство: Апраглутид
Апраглутид представляет собой новый синтетический агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 2 (ГПП-2), который действует как направленный на кишечник регенеративный подход, обладающий кишечнотропным действием, способ действия которого улучшает всасывание и усиливает барьерную функцию кишечника.
Экспериментальный: Стандартная доза апраглутида
Подкожные инъекции апраглутида один раз в неделю для субъектов с массой тела от 40,0 до 49,9 кг.
Лекарство: Апраглутид
Апраглутид представляет собой новый синтетический агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 2 (ГПП-2), который действует как направленный на кишечник регенеративный подход, обладающий кишечнотропным действием, способ действия которого улучшает всасывание и усиливает барьерную функцию кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
Класс системы органов, частота и тяжесть
От исходного уровня до 104 недели
Возникновение клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
От исходного уровня до 104 недели
Возникновение клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (BPM)
От исходного уровня до 104 недели
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
ЭКГ интервал QT
От исходного уровня до 104 недели
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
ЭКГ интервал PR
От исходного уровня до 104 недели
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
ЭКГ интервал QRS
От исходного уровня до 104 недели
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
Ритм ЭКГ
От исходного уровня до 104 недели
Встречаемость и титр антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
Количество субъектов с антилекарственными антителами и их соответствующие титры в определенные моменты времени.
От исходного уровня до 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая реакция желудочно-кишечного тракта на оРТПХ
Временное ограничение: В дни 14, 28, 56, 91, 119, 147 и 182

Реакция желудочно-кишечного тракта на РТПХ будет измеряться как изменение стадии MAGIC для более низкого GI.

Единица: количество стулов в день
В дни 14, 28, 56, 91, 119, 147 и 182
Общий ответ
Временное ограничение: На 14, 28, 56, 91, 119, 147 и 182 дни

Общий ответ будет измеряться как изменение стадии MAGIC в любой из 4 систем органов.

Измерение: этап MAGIC от 0 до 4
На 14, 28, 56, 91, 119, 147 и 182 дни
Отторжение трансплантата после первой дозы апраглутида
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Частота отторжения трансплантата
Исходный уровень до 2 лет
Безотказная выживаемость после первой дозы апраглутида
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет

Время от даты рандомизации до даты рецидива/прогрессирования гематологического заболевания, безрецидивной смертности или добавления нового системного лечения оРТПХ.

Единица: дни
Исходный уровень до 2 лет
Общая выживаемость после первой дозы апраглутида
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Исходный уровень до 2 лет
Рецидив/прогрессирование злокачественного новообразования после первой дозы апраглутида
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Время от даты рандомизации до рецидива/прогрессирования гематологического заболевания. Единица:дни
Исходный уровень до 2 лет
Рецидив РТПХ нижних отделов желудочно-кишечного тракта после полного ответа ЖКТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Частота рецидивов оРТПХ нижних отделов желудочно-кишечного тракта после полного желудочно-кишечного ответа. Количество рецидивов Рецидив определяется как обострение со стороны желудочно-кишечного тракта: любое усиление признаков или симптомов острой РТПХ нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое сохраняется в течение > 24 часов после первоначального ответа (полный ответ или первоначальный ответ) и требует повторной эскалации иммуносупрессивной терапии.
Исходный уровень до 2 лет
Константа скорости абсорбции (ka) апраглутида на основе анализа популяционных фармакокинетических данных
Временное ограничение: С 7 по 56 день
С 7 по 56 день
Кажущийся клиренс (CL/F) апраглутида на основе анализа фармакокинетических данных популяции
Временное ограничение: С 7 по 56 день
С 7 по 56 день
Кажущийся объем распределения (Vz/F) апраглутида на основе анализа популяционных фармакокинетических данных
Временное ограничение: С 7 по 56 день
С 7 по 56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VectivBio AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adelmann, VectivBio AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA799-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТПХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться