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GVHDにおけるアプラグルチドの概念実証試験

2024年1月8日 更新者：VectivBio AG

グレード II から IV (MAGIC) のステロイド難治性胃腸 (GI) 急性移植片対宿主病を有する被験者におけるアプラグルチドの安全性と有効性を評価するための無作為化単盲検試験

この治験の目的は、ステロイド難治性胃腸急性移植片対宿主病（aGVHD）の被験者におけるアプラグルチドの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、有効性、耐久性または応答、および治療中の下部消化管のステロイド抵抗性 (SR) aGVHD を持つ被験者へのアプラグルチド投与の臨床転帰を評価するための、国際的、多施設、無作為化された概念実証試験です。全身ステロイド（SS）およびルキソリチニブ（RUX）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • South Austin Medical Center
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle、ドイツ、06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AoeR)
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルに概説されている参加の詳細に従うことに同意できる
  • -同意時の年齢が12歳以上で、体重が40kg以上の男性または女性の被験者。 ドイツでは 18 歳以上の被験者のみが含まれます。
  • 臨床的に確認されたステロイド難治性低GI-aGVHD (MAGICステージ1～4)
  • -任意のドナーソース、任意のコンディショニングレジメンからalloSCTを受けている
  • SSとRUX（推奨用量）で1日2回治療 無作為化の最大5日前に開始/ 0日目
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）：治験中および治験終了後4週間の非常に効果的な避妊方法（EOT）訪問
  • -パートナーWOCBPを持つ男性被験者：避妊および試験中およびEOT訪問後2週間の精子提供の棄権

除外基準:

  • -ランダム化時のメトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチルを含むSSおよびRUX以外の全身GVHD療法による治療/ 0日目
  • -無作為化時のRUX以外のヤヌスキナーゼ阻害剤による併用治療
  • 根底にある悪性疾患の再発による alloSCT の失敗
  • 悪性腫瘍再発の先制治療のためのドナーリンパ球注入後に発生するSR GI-aGVHDの存在
  • -経腸グルタミンまたはGLPアナログまたは既知のADAの使用、無作為化の6か月前/ 0日目
  • 重大な臓器系障害（呼吸器、腎臓、肝臓および心臓）
  • -同種HSCT後の再発した原発性悪性腫瘍または再発の治療の存在、消化管腫瘍または結腸ポリープが除去されていない
  • 活動性臨床的に制御されていない感染症または活動性結核
  • -既知の慢性GVHD
  • -GI-aGVHDに関連しない既知の活動性消化管炎症
  • -無作為化前の過去6か月間の大規模な腹部手術または臨床的に重要な腸癒着の病歴
  • 肝機能検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプラグルチド低用量
体重が 50.0 kg を超える被験者には、週 1 回のアプラグルチド SC 注射。
薬：アプラグルチド
アプラグルチドは、新しい合成グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) 受容体アゴニストであり、吸収を改善し、腸のバリア機能を強化する作用機序を備えた腸栄養性である、腸を標的とした再生アプローチとして機能します。
実験的：アプラグルチド高用量
体重が 50.0 kg を超える被験者には、週 1 回のアプラグルチド SC 注射。
薬：アプラグルチド
アプラグルチドは、新しい合成グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) 受容体アゴニストであり、吸収を改善し、腸のバリア機能を強化する作用機序を備えた腸栄養性である、腸を標的とした再生アプローチとして機能します。
実験的：アプラグルチド標準用量
体重が 40.0 kg から 49.9 kg の被験者には、週 1 回のアプラグルチド SC 注射。
薬：アプラグルチド
アプラグルチドは、新しい合成グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) 受容体アゴニストであり、吸収を改善し、腸のバリア機能を強化する作用機序を備えた腸栄養性である、腸を標的とした再生アプローチとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから104週まで
システム器官のクラス、頻度および重症度
ベースラインから104週まで
バイタルサインにおける臨床的に関連する変化の発生
時間枠：ベースラインから104週まで
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
ベースラインから104週まで
バイタルサインにおける臨床的に関連する変化の発生
時間枠：ベースラインから104週まで
1 分あたりの心拍数 (BPM)
ベースラインから104週まで
心電図における臨床的に関連する変化の発生
時間枠：ベースラインから104週まで
心電図QT間隔
ベースラインから104週まで
心電図における臨床的に関連する変化の発生
時間枠：ベースラインから104週まで
ECG PR 間隔
ベースラインから104週まで
心電図における臨床的に関連する変化の発生
時間枠：ベースラインから104週まで
ECG QRS間隔
ベースラインから104週まで
心電図における臨床的に関連する変化の発生
時間枠：ベースラインから104週まで
心電図リズム
ベースラインから104週まで
抗薬物抗体（ADA）の発生と力価
時間枠：ベースラインから104週まで
特定の時点での抗薬物抗体を持つ被験者の数とそれぞれの力価。
ベースラインから104週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管-aGVHD応答の低下
時間枠：14、28、56、91、119、147、および 182 日目

胃腸-aGVHD応答は、低GIのMAGICステージの変化として測定されます。

単位：便数/日
14、28、56、91、119、147、および 182 日目
全体的な反応
時間枠：14日、28日、56日、91日、119日、147日、182日

全体的な反応は、4 つの器官系のいずれかにおける MAGIC ステージの変化として測定されます。

測定: 0 から 4 までの MAGIC ステージ
14日、28日、56日、91日、119日、147日、182日
アプラグルチド初回投与後の移植失敗
時間枠：ベースラインから2年
移植失敗の発生率
ベースラインから2年
アプラグルチドの初回投与後の失敗のない生存率
時間枠：ベースラインから2年

無作為化の日から、血液疾患の再発/進行、非再発死亡、または新しい全身aGVHD治療の追加の日までの時間。

単位：日
ベースラインから2年
アプラグルチドの初回投与後の全生存期間
時間枠：ベースラインから2年
ベースラインから2年
アプラグルチドの初回投与後の悪性腫瘍の再発/進行
時間枠：ベースラインから2年
無作為化日から血液疾患の再発/進行までの時間。 単位：日
ベースラインから2年
完全消化管反応後の下部消化管 GVHD 再発
時間枠：ベースラインから2年
完全なＧＩ応答後の下部消化管ａＧＶＨＤ再発の発生率。 再発の回数 再発は消化管フレアと定義されます。初期応答 (完全応答または初期応答) から 24 時間以上持続し、免疫抑制療法の再エスカレーションが必要な低 GI-aGVHD の徴候または症状の増加。
ベースラインから2年
集団PKデータ解析によるアプラグルチドの吸収速度定数(ka)
時間枠：7日目から56日目
7日目から56日目
集団 PK データ解析によるアプラグルチドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：7日目から56日目
7日目から56日目
母集団 PK データ解析によるアプラグルチドの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：7日目から56日目
7日目から56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VectivBio AG

捜査官

  • スタディディレクター：Adelmann、VectivBio AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA799-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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