肾结石病中草酸盐驱动的宿主反应
2026年5月12日 更新者：Tanecia Mitchell, PhD、University of Alabama at Birmingham
这项研究旨在了解草酸盐对肾结石形成和免疫力的作用。
本研究将招募健康参与者和患有草酸钙肾结石 (CaOx KS) 的参与者。
参与者将参与这项研究约 3 周，控制饮食，并提供血液和尿液样本。
研究概览
详细说明
这项纵向研究的目的是检查膳食草酸盐对纳米结晶尿和免疫系统的影响。
草酸盐是一种存在于植物和植物衍生食品中的小分子。
研究表明，含有大量草酸盐的膳食会增加尿液中草酸盐的排泄，这是草酸钙肾结石 (CaOx KS) 的危险因素。
草酸盐的少量增加会刺激尿结晶的形成，从而引发免疫反应。
本研究包括让健康受试者和患有 CaOx KS 的患者食用低草酸盐和富含草酸盐的饮食，以评估草酸盐对尿结晶和免疫反应的影响。
在 6 天的清除期之前，参与者将接受 4 天的低草酸盐或高草酸盐饮食。
然后，参与者将交叉使用相反的草酸盐饮食四天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanecia Mitchell, PhD
- 电话号码：(205) 996-2292
- 邮箱：taneciamitchell@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Tanecia Mitchell, PhD
- 电话号码：(205) 996-2292
- 邮箱：taneciamitchell@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Tanecia Mitchell, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性。
- 能够提供知情同意。
- BMI 在 20-30 公斤/平方米之间。
- 非烟草使用者或未怀孕/哺乳/哺乳。
- 空腹血综合代谢组、全血细胞计数、C 反应蛋白和尿液分析正常。 必须准确地收集两次 24 小时尿液，使其在相应性别的肌酐 (mg)/体重 (kg) 适当比例的 20% 以内。
- 健康受试者：没有 CaOx KS 病史或其他医疗状况。
- CaOx KS 患者：近期结石成分 > 50% CaOx；不含尿酸、鸟粪石或碳酸盐磷灰石结石。 必须是首次或复发性 CaOx 结石形成者（最后一次结石事件≤ 3 年）。
- 愿意不服用补充剂（即 维生素、Ca（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质、草药补充剂、营养助剂和益生菌）在研究前和研究期间服用 2 周。
- 愿意在研究期间避免剧烈运动，因为这可能会损害免疫功能。
- 愿意食用仅由 UAB CCTS 生物营养核心提供的饮食。 对研究菜单上的任何食物都没有食物过敏或不耐受。
- 愿意准确收集 24 小时尿样，并在整个研究过程中抽血。
- 如果正在服用预防 KS 的药物（例如 噻嗪类药物、柠檬酸盐补充剂（不包括柠檬酸钙）），患者必须在筛选前和筛选期间接受稳定的剂量方案至少 8 周，预计在研究期间不会改变剂量。 由于别嘌醇具有抗氧化特性，因此患者在筛选前 2 周内不应服用别嘌醇。
排除标准：
- 不符合纳入标准或医师拒绝。
- 无法签署和阅读知情同意书。
- 任何会阻止参与者遵守研究要求的医疗、精神或社会条件。
- BMI ˃30 kg/m2 和 <20 kg/m2
- 烟草使用者或孕妇或哺乳期/哺乳期妇女。
- 空腹血综合代谢组、全血细胞计数、C反应蛋白和尿液分析异常。 24 小时尿液收集不准确。
- 健康受试者：最近 3 个月内正在服用或最近服用过药物（即 抗生素）或膳食补充剂。 KS 病史或任何可能影响草酸盐吸收或排泄的医疗状况。
- 在研究前 14 天和整个研究期间患有活动性疾病，包括 COVID-19、流感、普通感冒、发烧、腹泻、尿路感染或其他感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康参与者
健康参与者将随机接受为期四天的高草酸盐 (250mg) 或低草酸盐 (40mg) 饮食，然后在自选饮食的十天“洗脱”期，最后四天接受与第一次相反的饮食。
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参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
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实验性的：草酸钙肾结石
草酸钙肾结石参与者将随机接受高（250 毫克）或低（40 毫克）草酸盐饮食，持续四天，十天的自选饮食“洗脱”期，最后是与第一次相反的饮食四天。
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参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿草酸盐的变化
大体时间：第 3-4 天和第 13-14 天
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二十四小时尿草酸盐将报告为毫克/天。
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第 3-4 天和第 13-14 天
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纳米囊尿症的变化
大体时间：第 3-4 天和第 13-14 天
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纳米结晶尿将报告为颗粒/ml。
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第 3-4 天和第 13-14 天
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单核细胞生物能学和线粒体功能
大体时间：第一天
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细胞生物能量学和线粒体功能将报告为耗氧率（pmol/min/10,000 个细胞）。
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第一天
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单核细胞生物能学和线粒体功能
大体时间：第四天
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细胞生物能量学和线粒体功能将报告为耗氧率（pmol/min/10,000 个细胞）。
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第四天
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单核细胞生物能学和线粒体功能
大体时间：第 11 天
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细胞生物能量学和线粒体功能将报告为耗氧率（pmol/min/10,000 个细胞）。
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第 11 天
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单核细胞生物能学和线粒体功能
大体时间：第 14 天
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细胞生物能量学和线粒体功能将报告为耗氧率（pmol/min/10,000 个细胞）。
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第 14 天
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单核细胞亚型
大体时间：第一天
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将使用流式细胞术（平均荧光强度）确定单核细胞亚型。
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第一天
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单核细胞亚型
大体时间：第四天
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将使用流式细胞术（平均荧光强度）确定单核细胞亚型。
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第四天
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单核细胞亚型
大体时间：第 11 天
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将使用流式细胞术（平均荧光强度）确定单核细胞亚型。
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第 11 天
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单核细胞亚型
大体时间：第 14 天
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将使用流式细胞术（平均荧光强度）确定单核细胞亚型。
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第 14 天
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单核细胞转录组学
大体时间：第一天
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单核细胞转录组学将报告为基因表达（mRNA 水平）
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第一天
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单核细胞转录组学
大体时间：第四天
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单核细胞转录组学将报告为基因表达（mRNA 水平）
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第四天
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单核细胞转录组学
大体时间：第 11 天
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单核细胞转录组学将报告为基因表达（mRNA 水平）
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第 11 天
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单核细胞转录组学
大体时间：第 14 天
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单核细胞转录组学将报告为基因表达（mRNA 水平）
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tanecia Mitchell, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300009093
- R01DK129885 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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