Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi gospodarza oparte na szczawianie w chorobie kamicy nerkowej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
To badanie ma na celu zrozumienie roli szczawianu w rozwoju kamieni nerkowych i odporności. Do tego badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy i uczestnicy z kamieniami nerkowymi szczawianu wapnia (CaOx KS). Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 3 tygodnie, będą spożywać kontrolowaną dietę i dostarczać próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania podłużnego jest zbadanie wpływu szczawianu w diecie na nanokrystalurię i układ odpornościowy. Szczawian to mała cząsteczka występująca w roślinach i żywności pochodzenia roślinnego. Wykazano, że posiłki zawierające duże ilości szczawianu mogą zwiększać wydalanie szczawianu z moczem, co jest czynnikiem ryzyka powstawania kamieni nerkowych szczawianu wapnia (CaOx KS). Niewielki wzrost ilości szczawianu może stymulować tworzenie się kryształów w moczu, które mogą wywołać odpowiedź immunologiczną. Badanie to polega na tym, że zdrowi ochotnicy i pacjenci z CaOx KS spożywają zarówno diety o niskiej zawartości, jak i wzbogacone w szczawiany, aby ocenić wpływ szczawianu na kryształy moczu i odpowiedzi immunologiczne. Uczestnicy będą otrzymywać dietę o niskiej lub wysokiej zawartości szczawianu przez 4 dni przed okresem wypłukiwania przez 6 dni. Następnie uczestnicy przejdą na przeciwną dietę szczawianową na kolejne cztery dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • BMI między 20-30 kg/m2.
  • Osoby niepalące lub niebędące w ciąży/karmiące piersią/karmiące piersią.
  • Normalny kompleksowy panel metaboliczny krwi na czczo, pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne i analiza moczu. Musi dokładnie zebrać dwie dobowe zbiórki moczu w granicach 20% odpowiedniego stosunku kreatyniny (mg)/masy ciała (kg) dla odpowiedniej płci.
  • Osoby zdrowe: Brak historii CaOx KS lub innych schorzeń.
  • Pacjenci z CaOx KS: świeży skład kamieni > 50% CaOx; nie zawiera kwasu moczowego, struwitu ani węglanoapatytu. Musi być pierwszym lub powtarzającym się kamieniem CaOx (ostatni przypadek kamienia ≤ 3 lata).
  • Chcą nie spożywać suplementów (tj. witaminy, Ca (cytrynian lub węglan) i inne minerały, suplementy ziołowe, środki odżywcze i probiotyki) przez 2 tygodnie przed badaniem i w trakcie badania.
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń podczas badania, ponieważ może to osłabić funkcje odpornościowe.
  • Chęć spożywania diet dostarczanych wyłącznie przez UAB CCTS Bionutrition Core. Brak alergii pokarmowych lub nietolerancji na którąkolwiek z żywności w menu badania.
  • Chęć dokładnego pobrania 24-godzinnych próbek moczu i pobrania krwi w trakcie badania.
  • Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające KS (np. tiazydów, suplementacja cytrynianem z wyłączeniem cytrynianu wapnia), pacjenci muszą być na stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 8 tygodni przed i podczas badania przesiewowego, bez przewidywanych zmian dawkowania podczas badania. Pacjenci nie powinni przyjmować allopurynolu przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ponieważ allopurinol ma właściwości przeciwutleniające.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia lub odmowa lekarza.
  • Brak możliwości podpisania i przeczytania świadomej zgody.
  • Wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie wymagań badania.
  • BMI ˃30 kg/m2 i <20 kg/m2
  • Osoby palące tytoń lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nieprawidłowy kompleksowy panel metaboliczny krwi na czczo, pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne i analiza moczu. Niedokładne 24-godzinne zbiórki moczu.
  • Osoby zdrowe: obecnie przyjmują lub niedawno przyjmowały leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. antybiotyki) czy suplementy diety. Historia KS lub jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie lub wydalanie szczawianu.
  • Aktywna choroba, w tym COVID-19, grypa, przeziębienie, gorączka, biegunka, infekcje dróg moczowych lub inne infekcje 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy losowo otrzymają dietę o wysokiej (250 mg) lub niskiej (40 mg) szczawianu przez cztery dni, dziesięciodniowy okres „wymywania” na wybranej przez siebie diecie, a na końcu dietę przeciwną do pierwszej przez ostatnie cztery dni.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Suplement diety: Dieta bogata w szczawiany
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Eksperymentalny: Kamień nerkowy ze szczawianu wapnia
Uczestnicy kamicy nerkowej ze szczawianu wapnia otrzymają losowo dietę o wysokiej (250 mg) lub niskiej (40 mg) zawartości szczawianu przez cztery dni, dziesięciodniowy okres „wymywania” na wybranej przez siebie diecie, a na końcu dietę przeciwną od pierwszej do ostatniej cztery dni.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Suplement diety: Dieta bogata w szczawiany
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczawianu w moczu
Ramy czasowe: Dni 3-4 i 13-14
24-godzinny szczawian moczu będzie podawany jako mg/dzień.
Dni 3-4 i 13-14
Zmiana w nanocystalurii
Ramy czasowe: Dni 3-4 i 13-14
Nanokrystaluria będzie podawana jako cząstki/ml.
Dni 3-4 i 13-14
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 1
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 1
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 4
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 4
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 11
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 11
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 14
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 14
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 1
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 4
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 4
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 11
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 11
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 14
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 14
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 1
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 4
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 4
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 11
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 11
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 14
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj