Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxalaatgestuurde gastheerreacties bij niersteenziekte

12 mei 2026 bijgewerkt door: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie probeert de rol van oxalaat op de ontwikkeling en immuniteit van nierstenen te begrijpen. Deze studie zal gezonde deelnemers en deelnemers met calciumoxalaatnierstenen (CaOx KS) inschrijven. Deelnemers zullen ongeveer 3 weken in deze studie zijn, gecontroleerde diëten consumeren en bloed- en urinemonsters verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze longitudinale studie is om de effecten van oxalaat in de voeding op nanokristallurie en het immuunsysteem te onderzoeken. Oxalaat is een klein molecuul dat voorkomt in planten en plantaardig voedsel. Het is aangetoond dat maaltijden met grote hoeveelheden oxalaat de uitscheiding van oxalaat in de urine kunnen verhogen, wat een risicofactor is voor calciumoxalaatnierstenen (CaOx KS). Kleine verhogingen van oxalaat kunnen de vorming van urinekristallen stimuleren, wat een immuunrespons kan opwekken. Deze studie bestaat uit het laten consumeren van gezonde proefpersonen en patiënten met CaOx KS zowel lage als oxalaatverrijkte diëten om het effect van oxalaat op urinekristallen en immuunresponsen te evalueren. Deelnemers krijgen gedurende 4 dagen een laag of hoog oxalaatdieet voorafgaand aan een uitwasperiode van 6 dagen. Daarna gaan de deelnemers nog vier dagen over op het tegenovergestelde oxalaatdieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • BMI tussen 20-30 kg/m2.
  • Niet-tabaksgebruikers of niet zwanger/borstvoedend/verzorgend.
  • Normaal nuchter bloed uitgebreid metabolisch panel, compleet bloedbeeld, C-reactief proteïne en urineonderzoek. Moet nauwkeurig twee 24-uurs urinecollecties verzamelen binnen 20% van de juiste verhouding van creatinine (mg) / lichaamsgewicht (kg) voor het respectieve geslacht.
  • Gezonde proefpersonen: geen voorgeschiedenis van CaOx KS of andere medische aandoeningen.
  • Patiënten met CaOx KS: Recente steensamenstelling > 50% CaOx; geen gehalte aan urinezuur, struviet of carbonaatapatietsteen. Moet een eerste of terugkerende CaOx-steenvormer zijn (laatste steengebeurtenis ≤ 3 jaar).
  • Bereid om geen supplementen te consumeren (d.w.z. vitamines, Ca (citraat of carbonaat) en andere mineralen, kruidensupplementen, voedingshulpmiddelen en probiotica) gedurende 2 weken vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van krachtige lichaamsbeweging, omdat dit de immuunfunctie kan aantasten.
  • Bereid om diëten te consumeren die alleen worden verstrekt door de UAB CCTS Bionutrition Core. Geen voedselallergieën of -intolerantie voor een van de voedingsmiddelen op de studiemenu's.
  • Bereid om 24-uurs urinemonsters nauwkeurig te verzamelen en tijdens het onderzoek bloed te laten afnemen.
  • Als u medicijnen gebruikt voor KS-preventie (bijv. thiaziden, citraatsuppletie met uitzondering van calciumcitraat), moeten patiënten een stabiel doseringsschema volgen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan en tijdens de screening, zonder dat er tijdens het onderzoek doseringsveranderingen worden verwacht. Patiënten mogen allopurinol gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening niet gebruiken, aangezien allopurinol antioxiderende eigenschappen heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria of weigering van de arts.
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te lezen.
  • Alle medische, psychiatrische of sociale omstandigheden waardoor deelnemers zich niet aan de studievereisten kunnen houden.
  • BMI ˃30 kg/m2 en <20 kg/m2
  • Tabaksgebruikers of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Abnormaal nuchter bloed uitgebreid metabolisch panel, compleet bloedbeeld, C-reactief proteïne en urineonderzoek. Onnauwkeurige 24-uurs urinecollecties.
  • Gezonde proefpersonen: nemen momenteel of hebben recentelijk medicijnen gebruikt in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. antibiotica) of voedingssupplementen. Geschiedenis van KS of een andere medische aandoening die de absorptie of uitscheiding van oxalaat zou kunnen beïnvloeden.
  • Actieve ziekte waaronder COVID-19, griep, verkoudheid, koorts, diarree, urineweginfecties of andere infecties 14 dagen vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers krijgen gedurende vier dagen willekeurig een hoog (250 mg) of laag (40 mg) oxalaatdieet, een tiendaagse "wash-out"-periode op een zelfgekozen dieet en ten slotte het tegenovergestelde dieet van het eerste gedurende de laatste vier dagen.
Voedingssupplement: Dieet met een laag oxalaatgehalte
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de dagelijkse inhoud van oxalaat en calcium, en in de inhoud van koolhydraten, vetten en eiwitten. Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Voedingssupplement: Hoog Oxalaat Dieet
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de dagelijkse inhoud van oxalaat en calcium, en in de inhoud van koolhydraten, vetten en eiwitten. Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Experimenteel: Calcium Oxalaat Niersteen
Calciumoxalaat-niersteendeelnemers krijgen willekeurig een hoog (250 mg) of laag (40 mg) oxalaatdieet gedurende vier dagen, een tiendaagse "wash-out"-periode op een zelfgekozen dieet, en ten slotte het tegenovergestelde dieet van het eerste voor het laatste vier dagen.
Voedingssupplement: Dieet met een laag oxalaatgehalte
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de dagelijkse inhoud van oxalaat en calcium, en in de inhoud van koolhydraten, vetten en eiwitten. Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Voedingssupplement: Hoog Oxalaat Dieet
Deelnemers zullen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de dagelijkse inhoud van oxalaat en calcium, en in de inhoud van koolhydraten, vetten en eiwitten. Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-oxalaat
Tijdsspanne: Dag 3-4 en 13-14
Vierentwintig uur urine-oxalaat wordt gerapporteerd als mg/dag.
Dag 3-4 en 13-14
Verandering in nanokristallurie
Tijdsspanne: Dag 3-4 en 13-14
Nanokristallurie wordt gerapporteerd als deeltjes/ml.
Dag 3-4 en 13-14
Monocyt cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie
Tijdsspanne: Dag 1
Cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie zullen worden gerapporteerd als zuurstofverbruik (pmol/min/10.000 cellen).
Dag 1
Monocyt cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie
Tijdsspanne: Dag 4
Cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie zullen worden gerapporteerd als zuurstofverbruik (pmol/min/10.000 cellen).
Dag 4
Monocyt cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie
Tijdsspanne: Dag 11
Cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie zullen worden gerapporteerd als zuurstofverbruik (pmol/min/10.000 cellen).
Dag 11
Monocyt cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie
Tijdsspanne: Dag 14
Cellulaire bio-energetica en mitochondriale functie zullen worden gerapporteerd als zuurstofverbruik (pmol/min/10.000 cellen).
Dag 14
Monocyten subtypes
Tijdsspanne: Dag 1
Subtypes van monocyten zullen worden bepaald met behulp van flowcytometrie (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).
Dag 1
Monocyten subtypes
Tijdsspanne: Dag 4
Subtypes van monocyten zullen worden bepaald met behulp van flowcytometrie (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).
Dag 4
Monocyten subtypes
Tijdsspanne: Dag 11
Subtypes van monocyten zullen worden bepaald met behulp van flowcytometrie (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).
Dag 11
Monocyten subtypes
Tijdsspanne: Dag 14
Subtypes van monocyten zullen worden bepaald met behulp van flowcytometrie (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).
Dag 14
Monocyten Transcriptomics
Tijdsspanne: Dag 1
Monocyt transcriptomics zal worden gerapporteerd als genexpressie (mRNA-niveaus)
Dag 1
Monocyten Transcriptomics
Tijdsspanne: Dag 4
Monocyt transcriptomics zal worden gerapporteerd als genexpressie (mRNA-niveaus)
Dag 4
Monocyten Transcriptomics
Tijdsspanne: Dag 11
Monocyt transcriptomics zal worden gerapporteerd als genexpressie (mRNA-niveaus)
Dag 11
Monocyten Transcriptomics
Tijdsspanne: Dag 14
Monocyt transcriptomics zal worden gerapporteerd als genexpressie (mRNA-niveaus)
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren