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腎臓結石症におけるシュウ酸塩駆動の宿主反応

2024年5月6日 更新者:Tanecia Mitchell, PhD、University of Alabama at Birmingham
この研究は、腎臓結石の発生と免疫に対するシュウ酸の役割を理解することを目的としています。 この研究では、健康な参加者とシュウ酸カルシウム腎結石 (CaOx KS) の参加者を登録します。 参加者はこの研究に約3週間参加し、管理された食事を摂取し、血液と尿の検体を提供します.

調査の概要

詳細な説明

この縦断的研究の目的は、食物中のシュウ酸塩がナノ結晶尿と免疫系に及ぼす影響を調べることです。 シュウ酸は、植物や植物由来の食品に含まれる小分子です。 大量のシュウ酸を含む食事は、シュウ酸カルシウム腎結石 (CaOx KS) の危険因子である尿中シュウ酸排泄を増加させる可能性があることが示されています。 シュウ酸塩のわずかな増加は、尿中結晶の形成を刺激し、免疫反応を誘発する可能性があります。 この研究では、健康な被験者と CaOx KS 患者に低シュウ酸塩とシュウ酸塩強化食の両方を摂取させて、尿結晶と免疫応答に対するシュウ酸塩の影響を評価します。 参加者は、6日間のウォッシュアウト期間の前に、低または高シュウ酸塩食を4日間受け取ります。 その後、参加者はさらに 4 日間、反対のシュウ酸塩食に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tanecia Mitchell, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • BMI が 20 ~ 30 kg/m2 の間。
  • 非喫煙者または妊娠中/授乳中/授乳中ではない。
  • 通常の空腹時血液総合代謝パネル、全血球計算、CRP、尿検査。 それぞれの性別の適切なクレアチニン (mg)/体重 (kg) の比率の 20% 以内で 2 回の 24 時間尿コレクションを正確に収集する必要があります。
  • 健康な被験者: CaOx KS またはその他の病状の病歴がない。
  • CaOx KS の患者: 最近の結石組成 > 50% CaOx;尿酸、ストルバイト、炭酸アパタイト石は含まれていません。 初めてまたは再発性の CaOx 結石形成者である必要があります (最後の結石イベント ≤ 3 年)。
  • サプリメントを摂取したくない(つまり、 ビタミン、Ca(クエン酸塩または炭酸塩)およびその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品、およびプロバイオティクス)を研究の2週間前および研究中に。
  • -免疫機能が損なわれる可能性があるため、研究中に激しい運動を控えることをいとわない。
  • UAB CCTS Bionutrition Core のみが提供する食事を積極的に摂取する。 研究メニューの食品に対する食物アレルギーや不耐性はありません。
  • -24時間の尿サンプルを正確に収集し、調査全体で採血することをいとわない。
  • KS 予防のための薬を服用している場合 (例: サイアザイド、クエン酸カルシウムを除くクエン酸補充)、患者は、スクリーニング前およびスクリーニング中の少なくとも8週間は安定した用量レジメンでなければならず、研究中に用量の変更は予想されません。 アロプリノールには抗酸化特性があるため、患者はスクリーニングの 2 週間前からアロプリノールを服用しないでください。

除外基準:

  • 選択基準または医師の拒否を満たさない。
  • -インフォームドコンセントに署名して読むことができない。
  • -参加者が研究要件を順守することを妨げる医学的、精神医学的、または社会的条件。
  • BMI ˃30 kg/m2 および <20 kg/m2
  • 喫煙者または妊娠中または授乳中/授乳中の女性。
  • 異常な空腹時血液総合代謝パネル、全血球計算、CRP、および尿検査。 不正確な 24 時間尿収集。
  • 健康な被験者: 現在服用中、または最近 3 か月以内に薬を服用したことがある (つまり、 抗生物質)または栄養補助食品。 -シュウ酸の吸収または排泄に影響を与える可能性のあるKSまたは病状の病歴。
  • -COVID-19、インフルエンザ、風邪、発熱、下痢、尿路感染症、またはその他の感染症を含む活動性の病気 研究の14日前および研究中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な参加者
健康な参加者は、高 (250mg) または低 (40mg) のシュウ酸塩食を 4 日間無作為に摂取し、自己選択食で 10 日間の「ウォッシュアウト」期間をとり、最後に最後の 4 日間は最初とは逆の食餌を与えます。
参加者は、シュウ酸とカルシウムの毎日の含有量、および炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
参加者は、シュウ酸とカルシウムの毎日の含有量、および炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
実験的:シュウ酸カルシウム腎臓結石
シュウ酸カルシウム腎臓結石の参加者は、ランダムに高 (250mg) または低 (40mg) のシュウ酸塩食を 4 日間、10 日間の自己選択食の「ウォッシュアウト」期間、最後に最初とは反対の食餌を最後に受け取ります。四日間。
参加者は、シュウ酸とカルシウムの毎日の含有量、および炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
参加者は、シュウ酸とカルシウムの毎日の含有量、および炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中シュウ酸の変化
時間枠:3~4 日目および 13~14 日目
24 時間の尿中シュウ酸塩は mg/日として報告されます。
3~4 日目および 13~14 日目
ナノ結晶尿症の変化
時間枠:3~4 日目および 13~14 日目
Nanocrystalluria は、粒子/ml として報告されます。
3~4 日目および 13~14 日目
単球細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能
時間枠:1日目
細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能は、酸素消費率 (pmol/分/10,000 細胞) として報告されます。
1日目
単球細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能
時間枠:4日目
細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能は、酸素消費率 (pmol/分/10,000 細胞) として報告されます。
4日目
単球細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能
時間枠:11日目
細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能は、酸素消費率 (pmol/分/10,000 細胞) として報告されます。
11日目
単球細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能
時間枠:14日目
細胞の生体エネルギーとミトコンドリア機能は、酸素消費率 (pmol/分/10,000 細胞) として報告されます。
14日目
単球サブタイプ
時間枠:1日目
単球サブタイプは、フローサイトメトリー (平均蛍光強度) を使用して決定されます。
1日目
単球サブタイプ
時間枠:4日目
単球サブタイプは、フローサイトメトリー (平均蛍光強度) を使用して決定されます。
4日目
単球サブタイプ
時間枠:11日目
単球サブタイプは、フローサイトメトリー (平均蛍光強度) を使用して決定されます。
11日目
単球サブタイプ
時間枠:14日目
単球サブタイプは、フローサイトメトリー (平均蛍光強度) を使用して決定されます。
14日目
単球トランスクリプトミクス
時間枠:1日目
単球トランスクリプトミクスは、遺伝子発現 (mRNA レベル) として報告されます。
1日目
単球トランスクリプトミクス
時間枠:4日目
単球トランスクリプトミクスは、遺伝子発現 (mRNA レベル) として報告されます。
4日目
単球トランスクリプトミクス
時間枠:11日目
単球トランスクリプトミクスは、遺伝子発現 (mRNA レベル) として報告されます。
11日目
単球トランスクリプトミクス
時間枠:14日目
単球トランスクリプトミクスは、遺伝子発現 (mRNA レベル) として報告されます。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tanecia Mitchell, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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