Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxalatdrivna värdsvar vid njurstenssjukdom

12 maj 2026 uppdaterad av: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denna studie är ute efter att förstå oxalats roll på njurstensutveckling och immunitet. Denna studie kommer att registrera friska deltagare och deltagare med kalciumoxalatnjursten (CaOx KS). Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 3 veckor, konsumera kontrollerade dieter och ge blod- och urinprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna longitudinella studie är att undersöka effekterna av dietoxalat på nanokristalluri och immunförsvaret. Oxalat är en liten molekyl som finns i växter och mat från växter. Det har visat sig att måltider som innehåller höga mängder oxalat kan öka utsöndringen av oxalat i urinen, vilket är en riskfaktor för kalciumoxalat-njursten (CaOx KS). Små ökningar av oxalat kan stimulera bildning av urinkristaller som kan framkalla ett immunsvar. Denna studie består av att friska försökspersoner och patienter med CaOx KS konsumerar både låg- och oxalatberikade dieter för att utvärdera effekten av oxalat på urinkristaller och immunsvar. Deltagarna kommer att få en diet med låg eller hög oxalathalt i 4 dagar innan de har en uttvättningsperiod i 6 dagar. Deltagarna kommer sedan att gå över till den motsatta oxalatdieten i fyra dagar till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 60 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • BMI mellan 20-30 kg/m2.
  • Icke-tobaksanvändare eller ej gravid/ammar/ammar.
  • Normalt fastande blod omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein och urinanalys. Måste noggrant samla två 24-timmars urinsamlingar inom 20 % av det lämpliga förhållandet kreatinin (mg)/kroppsvikt (kg) för respektive kön.
  • Friska försökspersoner: Ingen historia av CaOx KS eller andra medicinska tillstånd.
  • Patienter med CaOx KS: Ny stensammansättning > 50% CaOx; inget innehåll av urinsyra, struvit eller karbonat apatitsten. Måste vara första gången eller återkommande CaOx-stensbildare (senaste stenhändelsen ≤ 3 år).
  • Villig att inte konsumera kosttillskott (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel och probiotika) i 2 veckor före studien och under studien.
  • Villig att avstå från intensiv träning under studien eftersom detta kan äventyra immunförsvaret.
  • Villig att konsumera dieter som endast tillhandahålls av UAB CCTS Bionutrition Core. Inga födoämnesallergier eller intolerans mot någon av livsmedel på studiemenyerna.
  • Villig att noggrant samla in 24-timmarsurinprover och att ta blod under hela studien.
  • Om du använder mediciner för att förebygga KS (t.ex. tiazider, citrattillskott exklusive kalciumcitrat), måste patienterna ha en stabil dosregim i minst 8 veckor före och under screening, utan att några förändringar i doseringen förväntas under studien. Patienter ska inte ta allopurinol under 2 veckor före screening eftersom allopurinol har antioxidantegenskaper.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna eller läkares vägran.
  • Oförmåga att skriva under och läsa det informerade samtycket.
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra deltagare från att följa studiekraven.
  • BMI ˃30 kg/m2 och <20 kg/m2
  • Tobaksanvändare eller gravida eller ammande/ammande kvinnor.
  • Onormalt fastande blod omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein och urinanalys. Felaktiga 24-timmars urinsamlingar.
  • Friska personer: Tar för närvarande eller har nyligen tagit mediciner under de senaste 3 månaderna (dvs. antibiotika) eller kosttillskott. Historik med KS eller något medicinskt tillstånd som kan påverka absorption eller utsöndring av oxalat.
  • Aktiv sjukdom inklusive covid-19, influensa, vanlig förkylning, feber, diarré, urinvägsinfektioner eller andra infektioner 14 dagar före studien och under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare kommer slumpmässigt att få antingen hög (250 mg) eller låg (40 mg) oxalatdiet under fyra dagar, en tio dagars "uttvättningsperiod" på en självvald diet, och slutligen den motsatta dieten från den första under de senaste fyra dagarna.
Kosttillskott: Låg oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Kosttillskott: Hög oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Experimentell: Kalciumoxalat njursten
Kalciumoxalat njurstensdeltagare kommer slumpmässigt att få antingen hög (250 mg) eller låg (40 mg) oxalatdiet i fyra dagar, en tio dagars "uttvättningsperiod" på en självvald diet och slutligen den motsatta kosten från den första för den sista fyra dagar.
Kosttillskott: Låg oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Kosttillskott: Hög oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinoxalat
Tidsram: Dag 3-4 och 13-14
Tjugofyra timmars urinoxalat kommer att rapporteras som mg/dag.
Dag 3-4 och 13-14
Förändring i nanocystalluri
Tidsram: Dag 3-4 och 13-14
Nanokristalluri kommer att rapporteras som partiklar/ml.
Dag 3-4 och 13-14
Monocytcellulär bioenergetik och mitokondriell funktion
Tidsram: Dag 1
Cellulär bioenergetik och mitokondriell funktion kommer att rapporteras som syreförbrukningshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 1
Monocytcellulär bioenergetik och mitokondriell funktion
Tidsram: Dag 4
Cellulär bioenergetik och mitokondriell funktion kommer att rapporteras som syreförbrukningshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 4
Monocytcellulär bioenergetik och mitokondriell funktion
Tidsram: Dag 11
Cellulär bioenergetik och mitokondriell funktion kommer att rapporteras som syreförbrukningshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 11
Monocytcellulär bioenergetik och mitokondriell funktion
Tidsram: Dag 14
Cellulär bioenergetik och mitokondriell funktion kommer att rapporteras som syreförbrukningshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 14
Monocytundertyper
Tidsram: Dag 1
Monocytsubtyper kommer att bestämmas med hjälp av flödescytometri (medelfluorescensintensitet).
Dag 1
Monocytundertyper
Tidsram: Dag 4
Monocytsubtyper kommer att bestämmas med hjälp av flödescytometri (medelfluorescensintensitet).
Dag 4
Monocytundertyper
Tidsram: Dag 11
Monocytsubtyper kommer att bestämmas med hjälp av flödescytometri (medelfluorescensintensitet).
Dag 11
Monocytundertyper
Tidsram: Dag 14
Monocytsubtyper kommer att bestämmas med hjälp av flödescytometri (medelfluorescensintensitet).
Dag 14
Monocyttranskriptomik
Tidsram: Dag 1
Monocyttranskriptomik kommer att rapporteras som genuttryck (mRNA-nivåer)
Dag 1
Monocyttranskriptomik
Tidsram: Dag 4
Monocyttranskriptomik kommer att rapporteras som genuttryck (mRNA-nivåer)
Dag 4
Monocyttranskriptomik
Tidsram: Dag 11
Monocyttranskriptomik kommer att rapporteras som genuttryck (mRNA-nivåer)
Dag 11
Monocyttranskriptomik
Tidsram: Dag 14
Monocyttranskriptomik kommer att rapporteras som genuttryck (mRNA-nivåer)
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera