Оксалат-зависимые реакции организма при мочекаменной болезни
12 мая 2026 г. обновлено: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Это исследование направлено на то, чтобы понять роль оксалатов в развитии камней в почках и иммунитете.
В этом исследовании будут участвовать здоровые участники и участники с оксалатными камнями в почках (CaOx KS).
Участники будут участвовать в этом исследовании около 3 недель, будут придерживаться контролируемой диеты и сдавать образцы крови и мочи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого лонгитюдного исследования является изучение влияния пищевых оксалатов на нанокристаллурию и иммунную систему.
Оксалат — это небольшая молекула, содержащаяся в растениях и продуктах растительного происхождения.
Было показано, что пища, содержащая большое количество оксалатов, может увеличить экскрецию оксалатов с мочой, что является фактором риска образования оксалатных камней в почках (CaOx KS).
Небольшое увеличение содержания оксалатов может стимулировать образование кристаллов в моче, что может вызвать иммунный ответ.
В этом исследовании участвуют здоровые испытуемые и пациенты с CaOx KS, потребляющие как диету с низким содержанием оксалатов, так и диету, обогащенную оксалатами, чтобы оценить влияние оксалатов на кристаллы в моче и иммунные реакции.
Участники будут получать диету с низким или высоким содержанием оксалатов в течение 4 дней, а затем у них будет период вымывания в течение 6 дней.
Затем участники переходят на противоположную оксалатную диету еще на четыре дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tanecia Mitchell, PhD
- Номер телефона: (205) 996-2292
- Электронная почта: taneciamitchell@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Tanecia Mitchell, PhD
- Номер телефона: (205) 996-2292
- Электронная почта: taneciamitchell@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Tanecia Mitchell, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2.
- Не употребляющие табак или не беременные/кормящие грудью/кормящие грудью.
- Нормальная комплексная метаболическая панель крови натощак, общий анализ крови, С-реактивный белок и анализ мочи. Необходимо точно собрать два 24-часовых сбора мочи в пределах 20% от соответствующего соотношения креатинина (мг)/массы тела (кг) для соответствующего пола.
- Здоровые субъекты: в анамнезе CaOx KS или другие заболевания отсутствуют.
- Пациенты с CaOx KS: свежий состав камня > 50% CaOx; отсутствие содержания мочевой кислоты, струвита или карбонатно-апатитового камня. Должен быть первый или рецидивирующий камень CaOx (последний случай камня ≤ 3 лет).
- Желание не потреблять добавки (т. витамины, кальций (цитрат или карбонат) и другие минералы, растительные добавки, пищевые добавки и пробиотики) в течение 2 недель до исследования и во время исследования.
- Желание воздерживаться от энергичных упражнений во время исследования, так как это может поставить под угрозу иммунную функцию.
- Готовы потреблять диеты, предоставляемые только UAB CCTS Bionutrition Core. Отсутствие пищевой аллергии или непереносимости каких-либо продуктов в исследуемом меню.
- Желание точно собрать 24-часовые образцы мочи и брать кровь на протяжении всего исследования.
- Если вы принимаете лекарства для профилактики СК (например, тиазиды, добавки с цитратами, за исключением цитрата кальция), пациенты должны находиться на стабильном режиме дозирования в течение по крайней мере 8 недель до и во время скрининга, без каких-либо изменений в дозировании, ожидаемых во время исследования. Пациентам не следует принимать аллопуринол за 2 недели до скрининга, поскольку аллопуринол обладает антиоксидантными свойствами.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения или отказ врача.
- Невозможность подписать и прочитать информированное согласие.
- Любые медицинские, психиатрические или социальные условия, которые мешают участникам соблюдать требования исследования.
- ИМТ ˃30 кг/м2 и <20 кг/м2
- Потребители табака или беременные или кормящие/кормящие женщины.
- Комплексная метаболическая панель аномальной крови натощак, общий анализ крови, С-реактивный белок и анализ мочи. Неточный сбор мочи за 24 часа.
- Здоровые субъекты: в настоящее время принимают или недавно принимали лекарства в течение последних 3 месяцев (т. антибиотики) или пищевые добавки. СК в анамнезе или любое заболевание, которое могло повлиять на всасывание или выведение оксалатов.
- Активное заболевание, включая COVID-19, грипп, простуду, лихорадку, диарею, инфекции мочевыводящих путей или другие инфекции за 14 дней до исследования и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые участники будут случайным образом получать диету с высоким (250 мг) или низким (40 мг) содержанием оксалатов в течение четырех дней, десятидневный период «вымывания» на самостоятельно выбранной диете и, наконец, диету, противоположную первой, в течение последних четырех дней.
|
Участники будут придерживаться диеты, контролируемой по суточному содержанию оксалатов и кальция, а также по содержанию углеводов, жиров и белков.
Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
Участники будут придерживаться диеты, контролируемой по суточному содержанию оксалатов и кальция, а также по содержанию углеводов, жиров и белков.
Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
|
|
Экспериментальный: Оксалат кальция камень в почках
Участники с оксалатными камнями в почках будут случайным образом получать диету с высоким (250 мг) или низким (40 мг) содержанием оксалатов в течение четырех дней, десятидневный период «вымывания» на самостоятельно выбранной диете и, наконец, противоположную диету от первой до последней. четыре дня.
|
Участники будут придерживаться диеты, контролируемой по суточному содержанию оксалатов и кальция, а также по содержанию углеводов, жиров и белков.
Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
Участники будут придерживаться диеты, контролируемой по суточному содержанию оксалатов и кальция, а также по содержанию углеводов, жиров и белков.
Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания оксалатов в моче
Временное ограничение: Дни 3-4 и 13-14
|
Содержание оксалатов в моче за 24 часа будет указано в мг/день.
|
Дни 3-4 и 13-14
|
|
Изменение наноцисталлурии
Временное ограничение: Дни 3-4 и 13-14
|
Нанокристаллурия будет представлена в виде частиц/мл.
|
Дни 3-4 и 13-14
|
|
Клеточная биоэнергетика моноцитов и функция митохондрий
Временное ограничение: 1 день
|
Клеточная биоэнергетика и функция митохондрий будут представлены в виде скорости потребления кислорода (пмоль/мин/10 000 клеток).
|
1 день
|
|
Клеточная биоэнергетика моноцитов и функция митохондрий
Временное ограничение: День 4
|
Клеточная биоэнергетика и функция митохондрий будут представлены в виде скорости потребления кислорода (пмоль/мин/10 000 клеток).
|
День 4
|
|
Клеточная биоэнергетика моноцитов и функция митохондрий
Временное ограничение: День 11
|
Клеточная биоэнергетика и функция митохондрий будут представлены в виде скорости потребления кислорода (пмоль/мин/10 000 клеток).
|
День 11
|
|
Клеточная биоэнергетика моноцитов и функция митохондрий
Временное ограничение: День 14
|
Клеточная биоэнергетика и функция митохондрий будут представлены в виде скорости потребления кислорода (пмоль/мин/10 000 клеток).
|
День 14
|
|
Подтипы моноцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Подтипы моноцитов будут определять с помощью проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции).
|
1 день
|
|
Подтипы моноцитов
Временное ограничение: День 4
|
Подтипы моноцитов будут определять с помощью проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции).
|
День 4
|
|
Подтипы моноцитов
Временное ограничение: День 11
|
Подтипы моноцитов будут определять с помощью проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции).
|
День 11
|
|
Подтипы моноцитов
Временное ограничение: День 14
|
Подтипы моноцитов будут определять с помощью проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции).
|
День 14
|
|
Транскриптомика моноцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Транскриптомика моноцитов будет представлена как экспрессия генов (уровни мРНК).
|
1 день
|
|
Транскриптомика моноцитов
Временное ограничение: День 4
|
Транскриптомика моноцитов будет представлена как экспрессия генов (уровни мРНК).
|
День 4
|
|
Транскриптомика моноцитов
Временное ограничение: День 11
|
Транскриптомика моноцитов будет представлена как экспрессия генов (уровни мРНК).
|
День 11
|
|
Транскриптомика моноцитов
Временное ограничение: День 14
|
Транскриптомика моноцитов будет представлена как экспрессия генов (уровни мРНК).
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009093
- R01DK129885 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .